ЛЕФЛОЦИН Р-Н Д/ІНФ. 5МГ/МЛ 100МЛ без ндс

Склад
діюча речовина: левофлоксацин;
1 мл розчину містить левофлоксацину напівгідрату у перерахуванні на 100 % речовину 5 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма
Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, жовтого або зеленувато-жовтого кольору рідина.

Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Левофлоксацин. Код АТХ J01M А12.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Лефлоцин® показаний для лікування наступних інфекцій у дорослих (див. розділи «Особливості застосування» і «Фармакологічні властивості»):
негоспітальна пневмонія;
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;
(для вищезгаданих інфекцій лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендовані для початкового лікування цих інфекцій, є недоцільним або неможливим);
гострий пієлонефрит та ускладнені інфекції сечовивідного тракту (див. розділ «Особливості застосування»);
хронічний бактеріальний простатит;
легенева форма сибірської виразки: профілактика після контактів та лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антибактеріальних засобів.

Протипоказання
Підвищена чутливість до левофлоксацину або до інших хінолонів, або до будь-якого інгредієнта препарату;
епілепсія;
скарги на побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів;
діти та підлітки;
вагітність;
період годування груддю.

Особливі заходи безпеки
Препарат слід використовувати негайно (протягом 3 годин) після перфорації гумової пробки, щоб запобігти бактеріальному зараженню. Під час проведення інфузії захист від світла не потрібен. Лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання.
Перед використанням розчин необхідно оглянути. Використовувати слід тільки прозорий розчин, вільний від часток.

Як і всі інші препарати, будь-який невикористаний лікарський засіб слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Препарат сумісний з такими розчинами для інфузій:
0,9 % розчин хлориду натрію;
5 % розчин глюкози для ін’єкцій;
2,5 % розчин глюкози у розчині Рінгера;
комбіновані розчини для парентерального харчування (амінокислоти, глюкоза, електроліти).
Питання щодо несумісності розглянуті у розділі «Несумісність».

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози  (див. повну інструкцію виробника)

Передозування
Згідно з дослідженнями токсичності на тваринах або клінічними фармакологічними дослідженнями, проведеними при застосуванні доз, вищих за терапевтичні, найбільш серйозні ознаки, яких слід очікувати після гострого передозування левофлоксацину, розчину для інфузій, є симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомні напади, подовження інтервалу QT.
Під час постмаркетингових досліджень спостерігали такі побічні дії з боку центральної нервової системи, як сплутаність свідомості, конвульсії, галюцинації та тремор.
Лікування. У випадках передозування слід проводити симптоматичне лікування. Необхідно проводити моніторинг ЕКГ, оскільки існує можливість подовження інтервалу QT. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз і ХАПД неефективний для виведення левофлоксацину з організму. Не існує жодних специфічних антидотів.

Побічні ефекти
Нижче вказані побічні реакції класифіковані за системами органів та частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.
Таблиця 5
Класи та системи органівЧасто
(≥ 1/100,  < 1/10)Нечасто
(≥ 1/1000,  < 1/100)Рідко
(≥ 1/10000,  < 1/1000)Частота невідома
(частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)
Інфекції та інвазії грибкові інфекції, включаючи інфекції, спричинені грибками роду Candida;
резистентність патогенних мікроорганізмів  
З боку системи крові та лімфатичної систем лейкопенія,
еозинофіліятромбоцитопенія, нейтропеніяпанцитопенія,
агранулоцитоз,
гемолітична анемія
З боку імунної системи  набряк Квінке,
підвищена чутливість
(див. розділ «Особливості застосування»)анафілактичний шок1,
анафілактоїдний шок1,
(див. розділ «Особливості застосування»)

З боку ендокринної системи  Синдром порушення секреції антидіуретичного гормону (СПС АДГ) 
Порушення обміну речовин, метаболізму анорексіягіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на цукровий діабет;
гіпоглікемічна кома
(див. розділ «Особливості застосування»)гіперглікемія
(див. розділ «Особливості застосування»)
З боку психіки*безсоннятривожність,
сплутаність свідомості,
нервозністьпсихотичні реакції (наприклад, із галюцинаціями, параноєю),
депресія,
ажитація,
порушення сну,
нічні жахи, делірійпсихотичні розлади із загрозливою для пацієнта поведінкою, у тому числі суїцидальні думки або спроби самогубства
(див. розділ «Особливості застосування»)

З боку нервової системи*головний біль,
запаморочен-нясонливість, тремор,
дисгевзіясудоми
(див. розділ «Особливості застосування»),
парестезія, порушення пам’ятіпериферична сенсорна невропатія
(див. розділ «Особливості застосування»);
периферична сенсомоторна невропатія
(див. розділ «Особливості застосування»);
паросмія, у тому числі аносмія;
дискінезія,
екстрапірамідні розлади, агевзія,
непритомність,
доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія

З боку органів зору*  порушення зору, такі як затуманений зір
(див. розділ «Особливості застосування»)транзиторна втрата зору (див. розділ «Особливості застосування»), увеїт
З боку органів слуху та вестибуляр-ного апарату* вертигошум у вухахвтрата слуху, погіршення слуху
З боку серцево-судинної системи  тахікардія, відчуття серцебиттяшлуночкова тахікардія, що може призвести до зупинки серця;
шлуночкова аритмія та шлуночкова тахікардія типу «пірует» (спостерігається переважно у пацієнтів із факторами ризику пролонгації інтервалу QT); подовження інтервалу QT, зареєстроване за допомогою ЕКГ
(див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»)
З боку судинної системистосуються тільки форми препарату для внутрішньо-венного введення:
флебіт артеріальна гіпотензія 
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння задишка бронхоспазм, алергічний пневмоніт
З боку шлунково-кишкового трактудіарея,
блювання,
нудотабіль у животі,
диспепсія,
метеоризм,
запор геморагічна діарея, яка рідко може бути ознакою ентероколіту, включаючи псевдо-мембранозний коліт
(див. розділ «Особливості застосування»);
панкреатит

З боку гепато-біліарної системипідвищення рівня печінкових ферментів (АлАТ/
АсАТ, лужна фосфатаза, ГГТ)підвищення рівня білірубіну в крові жовтяниця і тяжкі ураження печінки, у тому числі випадки розвитку летальної гострої печінкової недостатності, насамперед у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями
(див. розділ «Особливості застосування»);
гепатит
З боку шкіри та підшкірної клітковини2 висипання,
свербіж,
кропив’янка,
гіпергідрозреакції лікарського засобу з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром)
(див. розділ «Особливості застосування»), стійке медикаментозне висипаннятоксичний епідермальний некроліз,
синдром Стівенса - Джонсона,
поліморфна еритема,
реакції фото-сенсибілізації
(див. розділ «Особливості застосування»),
лейкоцито-кластичний васкуліт,
стоматит

Збоку опорно-рухової системи та сполучної тканини* артралгія, міалгіяураження сухожиль (див. розділи «Особливості застосування» та «Протипоказан-ня»),
включаючи тендиніт (наприклад, ахіллового сухожилля);
м’язова слабкість, яка може мати значення у пацієнтів із myasthenia gravis
(див. розділ «Особливості застосування»)гострий некроз скелетних м’язів,
розрив сухожиль (наприклад, ахіллового сухожилля)
(див. розділи «Особливості застосування» та «Проти-показання»),
розрив зв’язок,
розрив м’язів, артрит
З боку сечо-видільної системи підвищення рівня креатиніну в кровігостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціаль-ного нефриту) 
Загальні розлади та реакції у місці введення*стосуються тільки форми препарату для внутрішньо-венного введення:
реакція у місці інфузії (біль, почервоніння)астеніяпірексіябіль (у тому числі біль у спині, грудній клітці та кінцівках)
1 Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після введення першої дози препарату.
2 Реакції слизових оболонок можуть іноді виникати навіть після введення першої дози препарату. * Повідомляли про деякі випадки дуже рідкісних, тривалих (кілька місяців або років), інвалідизуючих і потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливають на різні системи органів (у тому числі такі реакції як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатії, пов’язані з парестезією, депресія, втома, порушення пам’яті, порушення сну, порушення слуху, порушення зору, смаку і запаху), пов’язаних із застосуванням хінолонів і фторхінолонів, незалежно від наявності факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
До інших побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням фторхінолонів, належать напади порфірії у пацієнтів хворих на порфірію.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності
2 роки.

Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не захищений від світла розчин зберігати не більше 3 діб.

Несумісність
Розчин для інфузій Лефлоцин® 5 мг/мл не слід змішувати з гепарином чи лужними розчинами (наприклад, гідрокарбонатом натрію), з іншими лікарськими засобами, крім лікарських засобів, вказаних у розділі «Особливі заходи безпеки».

Упаковка
По 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці. По 100 мл, 150 мл, 200 мл у контейнері; по 1 контейнеру у пачці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ТОВ «Юрія-Фарм».

Адреса
Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108.
Тел.: (044) 281-01-01.