Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: леналідомід;
1 капсула тверда містить 2,5 мг або 5 мг, або 7,5 мг, або 10 мг, або 15 мг, або 20 мг, або 25 мг леналідоміду;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (тип 301), лактоза безводна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;
тверда желатинова капсула: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172) (капсули тверді по 2,5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 20 мг), індигокармін (Е 132) (капсули тверді по 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг).
*Склад чорнил: шелак (Е 904), заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь (E 1520), амонію гідроксид (E 527), калію гідроксид (Е 525).
Лікарська форма
Капсули тверді.
Основні фізико-хімічні властивості:
Тверда желатинова капсула з білим непрозорим тілом та зеленою непрозорою кришечкою з нанесеним радіально надписом на тілі капсули L9NL та 2.5. Розмір капсули: 4.
Тверда желатинова капсула з білим непрозорим тілом та білою непрозорою кришечкою з нанесеним радіально надписом на тілі капсули L9NL та 5. Розмір капсули: 2.
Тверда желатинова капсула з білим непрозорим тілом та жовтою непрозорою кришечкою з нанесеним радіально надписом на тілі капсули L9NL та 7.5. Розмір капсули: 2.
Тверда желатинова капсула з жовтим непрозорим тілом та зеленою непрозорою кришечкою з нанесеним радіально надписом на тілі капсули L9NL та 10. Розмір капсули: 0.
Тверда желатинова капсула з білим непрозорим тілом та блакитною непрозорою кришечкою з нанесеним радіально надписом на тілі капсули L9NL та 15. Розмір капсули: 0.
Тверда желатинова капсула з блакитним непрозорим тілом та зеленою непрозорою кришечкою з нанесеним радіально надписом на тілі капсули L9NL та 20. Розмір капсули: 0.
Тверда желатинова капсула з білим непрозорим тілом та білою непрозорою кришечкою з нанесеним радіально надписом на тілі капсули L9NL та 25. Розмір капсули: 0.
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби та імуномодулятори. Імунодепресанти. Код АТХ L04A X04.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Множинна мієлома (ММ)
Леналідомід-Віста як монотерапія показаний для підтримуючого лікування дорослих пацієнтів з уперше діагностованою ММ, які перенесли трансплантацію аутологічних стовбурових клітин (ТАСК).
Леналідомід-Віста у складі комбінованої терапії дексаметазоном, або бортезомібом та дексаметазоном, або мелфаланом та преднізоном показаний для лікування дорослих пацієнтів із раніше нелікованою ММ, яким протипоказана трансплантація.
Леналідомід-Віста у комбінації з дексаметазоном показаний для лікування дорослих пацієнтів із ММ, які отримали щонайменше одну лінію попередньої терапії.
Мієлодиспластичний синдром (МДС)
Як монотерапія Леналідомід-Віста показаний для лікування дорослих пацієнтів із трансфузійно залежною анемією внаслідок низького- або проміжного-1 ризику виникнення МСД, пов’язаних з ізольованою делецією 5q цитогенетичною аномалією, коли інші варіанти лікування недостатні або неприйнятні.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Період вагітності.
Жінки репродуктивного віку, окрім тих, які дотримуються всіх умов «Програми по запобіганню вагітності» (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Особливі заходи безпеки
Капсули не можна відкривати або подрібнювати. При контакті порошку леналідоміду зі шкірою необхідно негайно і ретельно промити шкіру водою з милом. При контакті леналідоміду зі слизовими оболонками їх слід ретельно промити водою.
Невикористаний препарат або відходи слід повернути для безпечної утилізації згідно з місцевими вимогами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Еритропоетичні лікарські засоби, а також інші засоби, які можуть підвищувати ризик тромбозу, наприклад, препарати для гормонозамісної терапії, слід застосовувати з обережністю пацієнтам із ММ, які приймають леналідомід у комбінації з дексаметазоном.
Пероральні контрацептиви
Жодного дослідження лікарської взаємодії з пероральними контрацептивами не проводилося. Леналідомід не є індуктором ферментів. У дослідженнях in vitro на гепатоцитах людини леналідомід у різних випробуваних концентраціях не індукує цитохроми CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4/5. Тому при застосуванні одного леналідоміду не очікується поява індукції, що може призводити до зниження ефективності лікарських засобів, зокрема гормональних контрацептивів. Дексаметазон, як відомо, є слабким або помірним індуктором CYP3A4 та, імовірно, також впливає на інші ферменти, та транспортери. Не виключається, що ефективність пероральної контрацепції може знижуватися протягом лікування. Для ефективного попередження вагітності необхідно використовувати засоби, зазначені в Програмі запобігання вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Варфарин
Одночасне застосування декількох доз леналідоміду по 10 мг не впливає на фармакокінетику одноразової дози R- і S-варфарину. Одночасний прийом одноразової дози 25 мг дози варфарину не впливає на фармакокінетику леналідоміду. Однак невідомо, чи є взаємодія при клінічному застосуванні (супутня терапія з дексаметазоном). Дексаметазон є слабким або помірним індуктором ферментів, про його вплив на варфарин нічого невідомо. Під час лікування рекомендується ретельний контроль концентрації варфарину.
Дигоксин
Одночасне застосування леналідоміду в дозі 10 мг/добу з дигоксином підвищує вміст дигоксину в плазмі крові (0,5 мг – разова доза) на 14 % з 90 % ДІ (довірчий інтервал) [0,52 % — 28,2 %]. Не відомо, чи буде ефект відрізнятися під час терапевтичної ситуації (більш високі дози леналідоміду в поєднанні з дексаметазоном). Отже, під час лікування леналідомідом рекомендується проводити моніторинг концентрації дигоксину.
Статини.
Існує підвищений ризик розвитку рабдоміолізу при застосуванні статинів із леналідомідом, які можуть бути просто добавками. У зв’язку з цим у перші тижні лікування рекомендується проводити ретельний клінічний та лабораторний моніторинг.
Дексаметазон
Одночасне застосування однієї або декількох доз дексаметазону (40 мг/кг) не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику багаторазового прийому леналідоміду (25 мг/добу).
Взаємодія з інгібіторами Р-глікопротеїну (P-gp)
Леналідомід in vitro є субстратом для P-gp, а не його інгібітором. Одночасне застосування декількох доз сильного Р-gp інгібітора хінідину (600 мг 2 рази на добу) або помірного P-gp інгібітора/субстрата темсиролімусу (25 мг) не має клінічно значущого ефекту на фармакокінетику леналідоміду (25 мг/добу). Одночасне застосування леналідоміду не змінює фармакокінетику темсиролімусу.
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)
Передозування
Немає ніяких конкретних даних щодо передозування леналідомідом, хоча у дослідженнях по визначенню оптимальної дози деякі пацієнти отримували до 150 мг препарату, а в дослідженнях одноразового прийому деякі пацієнти отримували дози аж до 400 мг. Обмежуюча дозу токсичність у цих дослідженнях була, по суті, гематологічною. У разі передозування рекомендується підтримуюча терапія.
Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці (для дозування 2,5 мг та 7,5 мг) або по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці (для дозування 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг та 25 мг).
Категорія відпуску
за рецептом.
Виробник
Сінтон Хіспанія, С.Л.
Адреса
Пол. Лес Салінес, вул. К/Кастелло, 1, Сант Боі де Ллобрегат , Барселона, 08830, Іспанія.
Viridis Bot
