Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: левофлоксацин;
1 мл розчину містить 5 мг левофлоксацину у вигляді левофлоксацину гемігідрату;
допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості:
прозорий зеленувато-жовтий розчин без механічних включень.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Левофлоксацин.
Код АТХ J01М А12.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:
негоспітальна пневмонія;
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;
ускладнені інфекції сечовивідного тракту (у тому числі пієлонефрити);
хронічний бактеріальний простатит;
легенева форма сибірської виразки: профілактика після контактів та лікування.
Протипоказання
Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших фторхінолонів або до будь-якого інгредієнта препарату;
епілепсія;
ушкодження сухожиль, пов’язане з застосуванням фторхінолонів;
дитячий вік;
вагітність та період годування груддю.
Особливі заходи безпеки
Розчин для інфузій Леваксела® слід використовувати негайно (протягом 3 годин) після перфорації гумової пробки, щоб запобігти бактеріальному зараженню. Під час проведення інфузії захист від світла не потрібен. Лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання.
Перед використанням розчин необхідно оглянути. Використовувати слід тільки прозорий зеленувато-жовтий розчин вільний від часток.
Як і всі інші препарати, будь-який невикористаний лікарський засіб слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Змішування з іншими розчинами для інфузії:
Розчин для інфузій Леваксела® сумісний з такими розчинами для інфузій:
0,9 % розчином хлориду натрію;
5 % розчином глюкози для ін’єкцій;
2,5 % розчином глюкози у розчині Рінгера;
комбінованими розчинами для парентерального харчування (амінокислоти, глюкоза, електроліти).
Питання щодо несумісності розглянуті в розділі «Несумісність».
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Вплив інших лікарських засобів на левофлоксацин.
Теофілін, фенбуфен або подібні нестероїдні протизапальні лікарські засоби.
Не виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порога при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном та нестероїдними протизапальними препаратами та іншими агентами, які зменшують судомний поріг. Концентрація левофлоксацину у присутності фенбуфену була приблизно на 13 % вищою, ніж при прийомі лише левофлоксацину.
Пробенецид і циметидин.
Пробенецид та циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину. Нирковий кліренс левофлоксацину знижується у присутності циметидину на 24 % та пробенециду на 34 %. Це тому, що обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину. Однак при дозах, які випробовувалися у ході дослідження, малоймовірно, щоб статистично значущі кінетичні відмінності мали клінічну значимість. Слід з обережністю ставитися до одночасного прийому левофлоксацину з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо пацієнтам з нирковою недостатністю.
Інша інформація.
На фармакокінетику левофлоксацину при одночасному з ним застосуванні не спричиняють ніякого клінічно значущого впливу таки лікарські засоби: карбонат кальцію, дигоксин, глібенкламід, ранітидин.
Вплив левофлоксацину на інші лікарські засоби.
Циклоспорин.
Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному прийомі з левофлоксацином.
Антагоністи вітаміну К.
При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарином) повідомлялося про підвищення коагуляційних тестів (протромбіновий час/міжнародне нормалізаційне співвідношення) та/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, у пацієнтів, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно контролювати показники коагуляції (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікарські засоби, що подовжують інтервал QТ.
Левофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QТ (наприклад протиаритмічні засоби класу ІА та III, трициклічні антидепресанти, макроліди та антипсихотичні лікарські засоби) (див. розділ «Особливості застосування» (Подовження інтервалу QТ)).
Інша значуща інформація.
Не відзначається впливу левофлоксацину на фармакокінетику теофіліну (який є субстратом ферменту CYP1A2), що свідчить про те, що левофлоксацин не є інгібітором CYP1A2.
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Застосування у період вагітності або годування груддю
Через відсутність досліджень та можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, препарат протипоказаний вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування препаратом діагностується вагітність, про це слід повідомити лікаря.
Левофлоксацин не зумовлював порушень фертильності або репродуктивної функції у тварин.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Деякі побічні реакції (наприклад запаморочення/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і швидкість його реакції і, таким чином, зумовлювати підвищений ризик у тих ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами).
Спосіб застосування та дози
Розчин для інфузій Леваксела® вводиться внутрішньовенно повільно один або два рази на день. Дозування залежить від типу та тяжкості інфекції, а також чутливості до препарату можливого збудника. Лікування препаратом Леваксела® після початкового використання його внутрішньовенної форми може бути завершене застосуванням пероральної форми за умови прийнятності такого лікування для конкретного пацієнта. Враховуючи біоеквівалентність парентеральних і пероральних лікарських форм, можна використовувати однакову їх дозу.
Таблиця 3
Дозування для пацієнтів з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну понад 50 мл/хв
ПоказанняДоза, мгКількість
прийомів на добуТривалість лікування
Негоспітальні пневмонії5001-2 рази7-14 днів
Пієлонефрит5001 раз7-10 днів
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів5001 раз7-14 днів
Хронічний бактеріальний простатит5001 раз28 днів
Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин5001-2 рази7-14 днів
Легенева форма сибірської виразки5001 раз8 тижнів
Таблиця 4
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну менше 50 мл/хв
Кліренс креатинінуРежим дозування
(залежно від тяжкості інфекції та нозологічної форми)
250 мг/24 години500 мг/24 години500 мг/12 годин
50-20 мл/хвперша доза – 250 мг, наступні – 125 мг/24 годиниперша доза – 500 мг, наступні – 250 мг/24 годиниперша доза – 500 мг, наступні – 250 мг/12 годин
19-10 мл/хвперша доза – 250 мг, наступні – 125 мг/ 48 годинперша доза – 500 мг, наступні – 125 мг/24 годиниперша доза – 500 мг, наступні – 125 мг/12 годин
<10 мл/хв (а також при гемодіалізі та ХАПД 1)перша доза – 250 мг, наступні – 125 мг/48 годинперша доза – 500 мг, наступні – 125 мг/24 годиниперша доза – 500 мг, наступні – 125 мг/24 години
1Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки.
Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується в печінці та виводиться переважно нирками.
Дозування для пацієнтів літнього віку.
Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози.
Спосіб застосування
Розчин для інфузій Леваксела® призначений тільки для повільного внутрішньовенного введення; його призначають 1 або 2 рази на добу. Тривалість інфузії повинна становити не менше 30 хвилин для 250 мг або 60 хвилин для 500 мг розчину (див. розділ «Особливості застосування»).
Питання несумісності розглянуті в розділі «Несумісність», сумісність з іншими інфузійними розчинами ― у розділі «Особливі заходи безпеки».
Діти.
Левофлоксацин протипоказаний дітям (віком до 18 років), оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.
Передозування
Симптоми. Найважливіші передбачувані симптоми передозування левофлоксацином стосуються центральної нервової системи: сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомні напади, галюцинації, тремор, нудота, ерозія слизових оболонок, подовження QT-інтервалу.
Лікування. У разі передозування необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ. Лікування симптоматичнеГемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз та хронічний амбулаторний перитонеальний діаліз, не є ефективним для видалення левофлоксацину з організму. Не існує жодних специфічних антидотів.
Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)
Термін придатності
3 роки.
Термін придатності після перфорації гумової пробки: негайне використання (протягом 3 годин).
З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузій слід використовувати негайно. Якщо використання відкладається, відповідальність за порушення умов використання та зберігання покладається на користувача.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Протягом введення розчин не потребує захисту від дії світла.
Несумісність
Препарат не слід змішувати з інфузійними розчинами та ін’єкціями, що мають при рН 3-4 фізичну та хімічну нестабільність (такими як бікарбонат натрію, пеніцилін, гепарин).
Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одній ємності, окрім зазначених у розділі «Особливі заходи безпеки».
Упаковка
Розчин для інфузій по 100 мл № 1, № 5 або № 10 у флаконі в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Адреса
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Viridis Bot
