ЛЕВАКСЕЛА ТАБ. 500МГ №5 без ндс

Склад
діюча речовина: левофлоксацин;
1 таблетка містить левофлоксацину 250 мг або 500 мг у вигляді левофлоксацину гемігідрату;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А), магнію стеарат;
оболонка: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 4000, жовтий захід FCF (Е 110), індигокармін, заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий – тільки для 500 мг.

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 250 мг: рожеві, продовгуваті, двоопуклі таблетки з рискою;
таблетки по 500 мг: оранжеві, продовгуваті, двоопуклі таблетки з рискою.

Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Левофлоксацин.
Код АТХ J01М А12.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:
гострий бактеріальний синусит;
загострення хронічних бронхітів;
негоспітальна пневмонія;
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;
Для лікування вищевказаних інфекцій препарат Леваксела® слід застосовувати тільки тоді, коли вважається недоцільним застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для початкового лікування цих інфекцій.
ускладнені (у тому числі пієлонефрити) та неускладнені (у тому числі цистити) інфекції сечовивідного тракту;
хронічний бактеріальний простатит;
легенева форма сибірської виразки: профілактика після контактів та лікування.

Протипоказання
Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших фторхінолонів або до будь-якого інгредієнта препарату;
епілепсія;
ушкодження сухожиль, пов’язане із застосуванням фторхінолонів;
дитячий вік;
вагітність та період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Застосування у період вагітності або годування груддю
Через відсутність досліджень та можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, препарат протипоказаний вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування препаратом діагностується вагітність, про це слід повідомити лікаря.
Левофлоксацин не зумовлював порушень фертильності або репродуктивної функції у тварин.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Деякі побічні реакції (наприклад запаморочення/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і швидкість його реакції і, таким чином, зумовлювати підвищений ризик у тих ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами).

Спосіб застосування та дози
Препарат приймати 1 або 2 рази на добу. Доза залежить від типу і тяжкості інфекції. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Рекомендовано продовжувати лікування препаратом принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.
Таблиця 3
Дозування для пацієнтів з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну понад 50 мл/хв
ПоказанняДоза, мгКількість
прийомів на добуТривалість лікування
Гострі синусити5001 раз10-14 днів
Загострення хронічного бронхіту5001 раз7-10 днів
Негоспітальні пневмонії5001-2 рази7-14 днів
Пієлонефрит5001 раз7-10 днів
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів5001 раз7-14 днів
Неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (цистит)2501 раз3 дні
Хронічний бактеріальний простатит5001 раз28 днів
Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин5001-2 рази7-14 днів
Легенева форма сибірської виразки5001 раз8 тижнів

Таблиця 4
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну менше 50 мл/хв
Кліренс креатинінуРежим дозування
(залежно від тяжкості інфекції та нозологічної форми)
250 мг/24 години500 мг/24 години500 мг/12 годин
50-20 мл/хвперша доза – 250 мг, наступні – 125 мг/24 годиниперша доза – 500 мг, наступні – 250 мг/24 годиниперша доза – 500 мг, наступні – 250 мг/12 годин
19-10 мл/хвперша доза – 250 мг, наступні – 125 мг/ 48 годинперша доза – 500 мг, наступні – 125 мг/24 годиниперша доза – 500 мг, наступні – 125 мг/12 годин
<10 мл/хв (а також при гемодіалізі та ХАПД 1)перша доза – 250 мг, наступні – 125 мг/48 годинперша доза – 500 мг, наступні – 125 мг/24 годиниперша доза – 500 мг, наступні – 125 мг/24 години
1Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки.
Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується в печінці та виводиться переважно нирками.
Дозування для пацієнтів літнього віку.
Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози.

Спосіб застосування
Таблетки Леваксела® слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для корегування дози таблетки можуть бути розділені по рисці. Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі. Таблетки Леваксела® слід приймати принаймні за 2 години до або після прийому антацидів, які містять залізо, солі цинку, магній чи алюміній, або диданозину (це стосується тільки лікарських форм диданозину з алюмінієм або магнієм, що містить буферні агенти) чи сукральфату, оскільки вказані препарати можуть знижувати всмоктування левофлоксацину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діти.
Левофлоксацин протипоказаний дітям (віком до 18 років), оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.

Передозування
Симптоми: сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомні напади, галюцинації, тремор, нудота, ерозія слизових оболонок, подовження QT-інтервалу.
Лікування: терапія симптоматична. Беручи до уваги можливе подовження інтервалу QT, потрібно здійснювати моніторинг показників ЕКГ. У разі очевидного передозування призначається промивання шлунка. Для захисту слизової оболонки шлунка можна використовувати антацидні засоби. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз та хронічний амбулаторний перитонеальний діаліз, неефективні для видалення левофлоксацину з організму. Специфічного антидоту не існує.

Побічні ефекти
Нижче вказані побічні реакції за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначені у порядку зменшення їхньої тяжкості.
 Класи та системиЧастоНечастоРідкоЧастота невідома
Інфекції та інвазії Грибкові інфекції, включаючи інфекції, спричинені грибками роду Candida.
Резистентність патогенних мікроорганізмів  
З боку кровоносної та лімфатичної систем Лейкопенія
ЕозинофіліяТромбоцитопенія
НейтропеніяПанцитопенія
Агранулоцитоз
Гемолітична анемія
З боку імунної системи  Набряк Квінке
Підвищена чутливістьАнафілактичний шок 1
Анафілактоїдний шок 1
Порушення обміну речовин і харчування АнорексіяГіпоглікемія, особливо у хворих на цукровий діабетГіперглікемія
Гіпоглікемічна кома
З боку психікиБезсонняТривожність
Сплутаність свідомості
НервозністьПсихотичні реакції (наприклад з галюцинаціями, параноєю)
Депресія
Ажитація
Порушення сну
КошмариПсихотичні розлади із загрозливою для пацієнта поведінкою, у тому числі суїцидальні думки або спроби самогубства
З боку нервової системиГоловний біль
ЗапамороченняСонливість
Тремор
ДисгевзіяСудоми,
парестезіяПериферична сенсорна нейропатія
Периферична сенсорна моторна нейропатія
Паросмія, в тому числі аносмія
Дискінезія
Екстрапірамідальні розлади
Агевзія
Непритомність
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
З боку органів зору  Порушення зору, такі як затуманений зірТранзиторна втрата зору
 
З боку органів слуху ВертигоШум у вухахВтрата слуху
Погіршення слуху
З боку серцево-судинної системи  Тахікардія
СерцебиттяШлуночкова тахікардія, що може призвести до зупинки серця
Шлуночкова аритмія та шлуночкова тахікардія типу «пірует» (спостерігається переважно у хворих з факторами ризику пролонгації інтервалу QT), подовження інтервалу QT, зареєстроване з допомогою ЕКГ
Судинні розлади  Артеріальна гіпотензія 
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Задишка Бронхоспазм, алергічний пневмоніт
З боку травної системиДіарея
Блювання
НудотаБіль в животі
Диспепсія
Метеоризм
Запор Геморагічна діарея, яка дуже рідко може бути ознакою ентероколіту, включаючи псевдомембранозний коліт
Панкреатит
З боку печінки та жовчовивідних шляхівПідвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТ)Підвищення рівня білірубіну в крові Жовтяниця і тяжкі ураження печінки, у тому числі випадки розвитку летальної гострої печінкової недостатності, в першу чергу, у хворих з тяжкими основними захворюваннями
Гепатит
З боку шкіри та підшкірних тканин 2 Висип
Свербіж
Кропив’янка
Гіпергідроз Токсичний епідермальний некроліз
Синдром Стівенса-Джонсона
Поліморфна еритема
Реакції фотосенсибілізації
Лейкоцитокластичний васкуліт
Стоматит
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини Артралгія
Біль у м’язахРозлади сухожиль, включаючи тендиніт (наприклад ахіллового сухожилля)
М’язова слабкість, яка може мати значення у пацієнтів з міастенієюГострий некроз скелетних м’язів
Розрив сухожиль (наприклад ахіллового сухожилля)
Розрив зв’язок
Розрив м’язів
Артрит
З боку сечовидільної системи Підвищення рівня креатиніну в кровіГостра ниркова недостатність (наприклад внаслідок інтерстиціального нефриту) 
Загальні розлади АстеніяЛихоманкаБіль (в тому числі біль у спині, грудній клітці, кінцівках)
1Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після введення першої дози препарату.
2Реакції слизових оболонок можуть іноді виникати навіть після введення першої дози препарату.
До інших побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням фторхінолонів, належать приступи порфірії у хворих на порфірію.

Термін придатності
5 років.

Умови зберігання
Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.
По 5 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.
По 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Адреса
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.