Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: levofloxacin;
1 мл розчину містить левофлоксацину гемігідрату в перерахуванні на левофлоксацин 5 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора жовта рідина з зеленуватим відтінком, практично вільна від часток.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Левофлоксацин. Код АТХ J01M A12.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Лікарський засіб Левофлоксацин-Дарниця призначають дорослим для лікування таких інфекційних захворювань, спричинених чутливими до левофлоксацину мікроорганізмами:
негоспітальна пневмонія*;
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин*;
гострий пієлонефрит та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
хронічний бактеріальний простатит;
легенева форма сибірської виразки: постконтактна профілактика та радикальне лікування.
*Стосовно вказаних інфекційних захворювань левофлоксацин слід призначати лише у випадках недостатньої ефективності інших антибактеріальних препаратів, які переважно застосовують для початкового лікування даних інфекцій.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших хінолонів, до будь-якого компонента лікарського засобу.
Побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів.
Епілепсія.
Дитячий вік (до 18 років).
Період вагітності або годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)
Передозування
Симптоми: запаморочення, порушення/сплутаність свідомості, судомні напади, галюцинації, тремор, подовження інтервалу QT чи посилення проявів інших побічних реакцій.
Лікування – симптоматичне, відповідно до клінічних проявів. У разі передозування необхідно проводити ретельний нагляд за пацієнтом, включаючи ЕКГ. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або НАПД, не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму. Немає жодних специфічних антидотів.
Побічні ефекти
Всі побічні реакції приведено за системою класів та органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними).
З боку органів зору*: рідко – порушення зору, таке як затуманений зір; частота невідома – тимчасова втрата зору, увеїт.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату*: нечасто – вертиго; рідко – шум у вухах; частота невідома – порушення слуху, втрата слуху.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – задишка; частота невідома – бронхоспазм, алергічний пневмоніт.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея, блювання, нудота; нечасто – біль у животі, диспепсія, метеоризм, запор; частота невідома – діарея геморагічна, що може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт; панкреатит.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: часто – підвищення показників печінкових ензимів (аланінамінотрансфераза (АЛТ)/аспартатамінотрансфераза (АСТ), лужна фосфатаза, гамма-глутамінтранспептидаза (ГГТП)); нечасто – підвищення білірубіну в крові; частота невідома – жовтяниця та тяжкі ураження печінки, включаючи випадки розвитку гострої печінкової недостатності, переважно у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями, гепатит.
З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто – підвищені показники креатиніну в сироватці крові; рідко – гостра ниркова недостатність (наприклад, унаслідок інтерстиціального нефриту).
З боку ендокринної системи: рідко – синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНС АДГ).
З боку обміну речовин, метаболізму: нечасто – анорексія; рідко – гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет, гіпоглікемічна кома; частота невідома – гіперглікемія. Ознаками гіпоглікемії можуть бути підвищений апетит, нервовість, підвищене потовиділення, тремтіння кінцівок.
З боку нервової системи*: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – сонливість, тремор, дисгевзія; рідко – судоми, парестезії; частота невідома – периферична сенсорна або сенсомоторна нейропатія, порушення тактильних відчуттів, паросмія, включаючи аносмію, дискінезія, екстрапірамідні розлади, інші порушення координації рухів, у тому числі при ходьбі, заклякання, агевзія, непритомність, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
З боку психіки*: часто – безсоння; нечасто – тривожність, сплутаність свідомості, дратівливість, неспокій; рідко – психотичні розлади (зокрема галюцинації, параноя), депресія, ажитація, патологічні сновидіння, нічні жахи, стан страху; частота невідома – психотичні розлади зі самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення або дій (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку серцево-судинної системи: часто – флебіт; рідко – тахікардія, відчуття серцебиття, артеріальна гіпотензія; частота невідома – шлуночкова тахікардія, що може призводити до зупинки серця; шлуночкова аритмія та аритмія типу torsade de pointes (переважно у пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, колапс, васкуліт.
З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – лейкопенія, еозинофілія; рідко – нейтропенія, тромбоцитопенія, яка спричиняє підвищену схильність до крововиливів або кровотеч; частота невідома – панцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк; частота невідома – анафілактичний шок, анафілактоїдний шок. Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після застосування першої дози.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висипання, свербіж, кропив’янка, гіпергідроз; рідко − медикаментозні висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), локальні медикаментозні висипання; частота невідома – токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), синдром Стівенса–Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (реакції фоточутливості), лейкоцитопластичний васкуліт, стоматит. Іноді можуть виникати шкірно-слизові реакції навіть після прийому першої дози.
Інфекції та інвазії: нечасто – грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida, розмноження інших резистентних мікроорганізмів.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини*: нечасто – артралгія, міалгія; рідко – ураження сухожиль (див. розділ «Особливості застосування»), у тому числі їх запалення (тендиніт, наприклад, ахіллового сухожилля), м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію; частота невідома – рабдоміоліз, розрив сухожилля, зв’язок та м’язів, артрит.
Загальні розлади та реакції у місці введення*: часто – реакція у місці введення, включаючи почервоніння, біль; нечасто – астенія, загальна слабкість; рідко – підвищення температури тіла; частота невідома – біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках), як і при застосуванні інших фторхінолонів, можливі напади порфірії у пацієнтів із порфірією.
Серед інших небажаних побічних ефектів, що асоціюються із застосуванням фторхінолонів, є такі:
екстрапірамідні симптоми та інші порушення координації рухів;
гіперсенситивний васкуліт;
напади порфірії у пацієнтів з порфірією.
* У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від наявних факторів ризику повідомляли про тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуючі та потенційно незворотні серйозні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька відразу, системи організму та органи чуття (зокрема, такі як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатія, пов’язана з парестезією, депресія, втома, порушення пам’яті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та запаху).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність
Розчин не слід змішувати з гепарином або лужними розчинами (наприклад, із гідрокарбонатом натрію), з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані в розділі «Спосіб застосування та дози».
Упаковка
По 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Адреса
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.
Viridis Bot
