ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ТЕВА ТАБ 500МГ №10 без пдв

Склад
діюча речовина: левофлоксацин;
1 таблетка препарату Левофлоксацин-Тева по 250 мг містить 256,23 мг левофлоксацину гемігідрату, що еквівалентно 250 мг левофлоксацину;
1 таблетка препарату Левофлоксацин-Тева по 500 мг містить 512,46 мг левофлоксацину гемігідрату, що еквівалентно 500 мг левофлоксацину;
допоміжні речовини: натрію стеарилфумарат, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, коповідон, целюлоза мікрокристалічна, оболонка Opadry II рожевий 31КЗ4554.

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: рожеві, овальні, двоопуклі таблетки, розміром 6 х 13 мм або 8 х 16 мм, вкриті плівковою оболонкою, з рискою на одній стороні і по боках; з гравіюванням «L» на стороні без риски.

Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.
Код АТХ J01M А12.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Добова доза (залежно від тяжкості)
Кількість
прийомів на добу
Тривалість лікування (залежно від тяжкості)
Гострі бактеральні синусити
500 мг
1 раз
10–14 днів
Загострення хронічного бронхіту бактеріальної етіології
500 мг
1 раз
7–10 днів
Негоспітальні
пневмонії
500 мг
1–2 рази
7–14 днів
Пієлонефрит
500 мг
1 раз
7–10 днів
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
500 мг
1 раз
7–14 днів
Неускладнений цистит
250 мг
1 раз
3 дні
Хронічний бактеріальний простатит
500 мг
1 раз
28 днів
Ускладнені інфекції
шкіри і м’яких тканин
500 мг
1–2 рази
7–14 днів
Легенева сибірська виразка
500 мг
1 раз
8 тижнів

Особливі популяції
Таблиця 3
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну менше 50 мл/хв
 Режим дозування
(залежно від тяжкості інфекції та нозологічної форми)
250 мг/24 години500 мг/24 години500 мг/12 годин
Кліренс креатинінуперша доза – 250 мг
 перша доза – 500 мг
 перша доза – 500 мг
 
50–20 мл/хвнаступні – 125 мг/24 годнаступні – 250 мг/24 годнаступні – 250 мг/12 год
19–10 мл/хвнаступні – 125 мг/48 годнаступні – 125 мг/24 годнаступні – 125 мг/12 год
<10 мл/хв (а також при гемодіалізі та ХАПД1)наступні – 125 мг/48 годнаступні – 125 мг/24 годнаступні – 125 мг/24 год
1 Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується в печінці та виводиться переважно нирками.
Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози (див. розділ «Особливості застосування»: тендиніт та розриви сухожиль, подовження інтервалу QT).
Діти. Дітям протипоказано застосовувати Левофлоксацин-Тева, оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща (див. розділ «Протипоказання»).

Протипоказання
Гіперчутливість до левофлоксацину, інших фторхінолонів або до будь-якого компонента препарату.
Епілепсія.
Ушкодження сухожиль, пов’язані з застосуванням фторхінолонів, в анамнезі.
Дитячий вік.
Період вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Вплив інших лікарських засобів на левофлоксацин
Солі заліза, солі цинку, антациди, що містять магній та алюміній, диданозин
Всмоктування левофлоксацину значно зменшується, коли одночасно з ним приймати солі заліза та антациди, що містять магній чи алюміній, або диданозин (лише для форм, які містять буферні агенти алюмінію або магнію). Одночасне застосування фторхінолонів з мультивітамінами, які містять цинк, призводить до зниження їх абсорбції при пероральному прийомі. Рекомендується не застосовувати препарати, які містять двовалентні або тривалентні катіони, такі як солі заліза, солі цинку, антациди, що містять магній чи алюміній, або диданозин (це стосується лише лікарських форм диданозину, які містять буферні агенти алюмінію або магнію), протягом 2 годин до або після прийому таблеток левофлоксацину (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Солі кальцію мінімально впливають на абсорбцію левофлоксацину при пероральному застосуванні.
Сукральфат
Біодоступність левофлоксацину значно зменшується при одночасному застосуванні препарату з сукральфатом. Якщо пацієнтові необхідно отримувати як сукральфат, так і левофлоксацин, краще приймати сукральфат через 2 години після прийому таблеток Левофлоксацин-Тева.
Теофілін, фенбуфен чи подібні нестероїдні протизапальні лікарські засоби
Не було виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порога при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном, нестероїдними протизапальними препаратами та іншими агентами, які зменшують судомний поріг. Концентрація левофлоксацину у присутності фенбуфену була приблизно на 13 % вищою, ніж при прийомі лише левофлоксацину.
Пробенецид і циметидин
Пробенецид та циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину.
Нирковий кліренс левофлоксацину знижується у присутності циметидину на 24 %, пробенециду – на 34 %. Це пояснюється тим, що обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину. Однак у дослідженні статистично значущі кінетичні відмінності не мали клінічної значимості. Слід з обережністю призначати левофлоксацин одночасно з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо пацієнтам з нирковою недостатністю.
Інші препарати
Відомо, що на фармакокінетику левофлоксацину не було спричинено ніякого клінічно значущого впливу при застосуванні левофлоксацину разом з карбонатом кальцію, дигоксином, глібенкламідом, ранітидином.
Вплив левофлоксацину на інші лікарські засоби
Циклоспорин
Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному застосуванні з левофлоксацином.

Антагоністи вітаміну К
При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарином) повідомлялося про підвищення коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізаційне співвідношення [МНС]) і/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, у пацієнтів, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно здійснювати контроль показників коагуляції.
Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT
Левофлоксацин, подібно до інших фторхінолонів, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди та антипсихотичні засоби) (див. розділ «Особливості застосування. Подовження інтервалу QT»).
Інша значуща інформація
Не відмічається впливу левофлоксацину на фармакокінетику теофіліну (який є маркерним субстратом для ферменту CYP1A2), що свідчить про те, що левофлоксацин не є інгібітором CYP1A2.
Вживання їжі
Не спостерігалося клінічно значущої взаємодії з харчовими продуктами. Таким чином, таблетки препарату Левофлоксацин-Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Таблетки Левофлоксацин-Тева приймають 1 або 2 рази на добу. Доза залежить від типу, тяжкості інфекції та чутливості ймовірного збудника.
Левофлоксацин-Тева у даній лікарській формі (таблетки) можна застосовувати для завершення курсу терапії пацієнтам, які продемонстрували поліпшення в ході первинного лікування Левофлоксацин-Тева, розчином для інфузій, використовуючи при цьому такі ж дозування.
Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби і становить не більше 14 днів. Рекомендовано продовжувати лікування препаратом Левофлоксацин-Тева принаймні протягом 48–72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.
Таблетки Левофлоксацин-Тева слід ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для зручності дозування таблетку можна розділити по рисці для поділу. Приймати таблетки можна як разом з їжею, так і в інший час.
Препарат треба застосовувати щонайменше за 2 години до або після застосування солей заліза, солей цинку, антацидів, що містять магній або алюміній, диданозину (лише для форм, які містять алюміній або магній в буферних агентах) та сукральфату (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»).
Таблиця 2
Рекомендоване дозування для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв

Передозування
Симптоми. За даними досліджень токсичності на тваринах і досліджень клінічної фармакології, проведених для доз, що перевищують терапевтичні, найбільш важливими ознаками, які можна очікувати після гострого передозування левофлоксацину, є симптоми з боку центральної нервової системи (сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомні напади); реакції з боку травної системи, такі як нудота та ерозія слизових оболонок; можливе подовження QT-інтервалу.
У ході посляреєстраційного застосування спостерігались випадки впливу на ЦНС, у тому числі сплутаність свідомості, судоми, галюцинації і тремор.
Лікування. Лікування симптоматичне. Варто передбачити моніторинг ЕКГ, оскільки можлива пролонгація інтервалу QT. Для захисту слизової шлунка застосовують антацидні засоби. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або ХАПД, не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму. Немає жодних специфічних антидотів.

Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 5 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Актавіс ЛТД.
Адреса
BLB015, ВLB 016 Булебел Індастріал будинок, м. Зейтун ZTN 3000, Мальта.