Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: левофлоксацин;
1 таблетка містить левофлоксацину гемігідрату еквівалентно левофлоксацину 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, полісорбат 80, кросповідон, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), пропіленгліколь, діетилфталат.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричнево-червоного кольору, гладенькі з обох боків (250 мг);
капсулоподібної форми двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричнево-червоного кольору, гладенькі з обох боків (500 мг).
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони.
Код АТХ J01M А12.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Препарат призначати дорослим для лікування наступних інфекцій: • Гострий бактеріальний синусит. • Загострення хронічного бронхіту. • Негоспітальна пневмонія. • Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин. При вищезазначених інфекціях препарат слід застосовувати лише тоді, коли вважається недоцільним використовувати антибактеріальні препарати, які зазвичай рекомендуються для початкового лікування цих інфекцій. • Пієлонефрит та ускладнені інфекції сечових шляхів. • Хронічний бактеріальний простатит. • Неускладнений цистит. Препарат також може бути використаний для завершення курсу терапії у пацієнтів, у яких показано поліпшення під час початкового лікування левофлоксацином внутрішньовенно. Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антибактеріальних препаратів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до левофлоксацину або інших хінолонів, до будь-якого компонента препарату, епілепсія, скарги на побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування фторхінолонів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Вплив інших лікарських засобів на препарат
Солі заліза, солі цинку, антациди, що містять магній та алюміній, диданозин. Всмоктування левофлоксацину значно зменшується, коли одночасно з ним приймати солі заліза або антациди, що містять магній або алюміній, або диданозин (лише для форм, які містять буферні агенти алюмінію або магнію). Одночасне застосування фторхінолонів з мультивітамінами, які містять цинк, призводить до зниження їх пероральної абсорбції. Не рекомендується приймати препарати, що містять двовалентні або тривалентні катіони, такі як солі заліза, солі цинку, антациди, що містять магній або алюміній, або диданозин (лише для форм диданозину, які містять буферні агенти алюмінію або магнію), протягом 2 годин до/після застосування левофлоксацину. Солі кальцію мінімально впливали на пероральну абсорбцію левофлоксацину.
Сукральфат
Біодоступність таблеток левофлоксацину значно зменшується при одночасному застосуванні препарату з сукральфатом. Якщо пацієнтові необхідно отримувати як сукральфат, так і левофлоксацин, краще приймати сукральфат через 2 години після прийому левофлоксацину (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Теофілін, фенбуфен або інші подібні нестероїдні протизапальні лікарські засоби
Не було виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порога при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном та нестероїдними протизапальними препаратами та іншими агентами, які зменшують судомний поріг. Концентрація левофлоксацину у присутності фенбуфену була приблизно на 13 % вищою, ніж при прийомі лише левофлоксацину.
Пробенецид і циметидин
Пробенецид та циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину.
Нирковий кліренс левофлоксацину знижується у присутності циметидину на 24 % та пробенециду на 34 %. Це тому, що обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину. Однак при дозах, які випробовувалися у ході дослідження, не є вірогідним, що статистично значущі кінетичні відмінності мали клінічну значущість. Слід з обережністю ставитися до одночасного застосування левофлоксацину з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо пацієнтам з нирковою недостатністю.
Інше
На фармакокінетику левофлоксацину при одночасному з ним застосуванні не спричиняють ніякого клінічно значущого впливу карбонат кальцію, дигоксин, глібенкламід, ранітидин.
Вплив препарату на інші лікарські засоби
Циклоспорин
Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному прийомі з левофлоксацином.
Антагоністи вітаміну К
При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарином) повідомлялося про підвищення коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізаційне співвідношення) та/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, у пацієнтів, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно здійснювати контроль показників коагуляції (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікарські засоби, що подовжують інтервал QТ
Левофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QТ (наприклад протиаритмічні засоби класу ІА та III, трициклічні антидепресанти та макроліди, антипсихотичні лікарські засоби) (див. розділ «Особливості застосування» («Подовження інтервалу QТ»)).
Інші форми взаємодії
Прийом їжі
Не спостерігалося клінічно значущої взаємодії з харчовими продуктами. Таблетки левофлоксацину, таким чином, можна приймати незалежно від прийому їжі.
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Препарат приймати 1 або 2 рази на добу. Доза залежить від типу і тяжкості інфекції. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Рекомендовано продовжувати лікування препаратом принаймні протягом 48–72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.
Таблетки Левомак слід ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Якщо необхідно, таблетку можна розділити вздовж риски для розподілу. Приймати їх можна як разом з їжею, так і в інший час.
Стосовно дозування слід дотримуватися таких рекомендацій для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв:
ПоказанняДобова доза (залежно від тяжкості)Тривалість лікування (залежно від тяжкості)
Гострий бактеріальний синусит500 мг 1 раз на добу10–14 днів
Загострення хронічного бронхіту500 мг 1 раз на добу7–10 днів
Негоспітальна
пневмонія500 мг 1–2 рази на добу7–14 днів
Пієлонефрит500 мг 1 раз на добу7–10 днів
Ускладнені інфекції сечових шляхів500 мг 1 раз на добу7–14 днів
Неускладнений цистит250 мг 1 раз на добу3 дні
Хронічний бактеріальний простатит500 мг 1 раз на добу28 днів
Ускладнені інфекції
шкіри і м’яких тканин500 мг 1–2 рази на добу7–14 днів
Особливі популяції
Порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 50 мл/хв)
Режим дозування
250 мг/24 години500 мг/24 години500 мг/12 годин
Кліренс креатинінуперша доза: 250 мгперша доза: 500 мгперша доза: 500 мг
50-20 мл/хвнаступні: 125 мг/ 24 годининаступні: 250 мг/ 24 годининаступні: 250 мг/ 12 годин
19-10 мл/хвнаступні: 125 мг/ 48 годиннаступні: 125 мг/ 24 годининаступні: 125 мг/ 12 годин
<10 мл/хв (включаючи гемодіаліз і ХАПД 1)наступні: 125 мг/ 48 годиннаступні: 125 мг/ 24 годининаступні: 125 мг/ 24 години
1Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.
2Оскільки таблетка не ділиться, у випадку призначення препарату у дозі менше 250 мг слід застосовувати препарати левофлоксацину з можливістю такого дозування.
Дозування для пацієнтів із порушеною функцією печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці та виводиться переважно нирками.
Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози.
Діти.
Препарат протипоказаний дітям віком до 18 років.
Передозування
Згідно з дослідженнями токсичності на тваринах або клінічними фармакологічними дослідженнями, проведеними при застосуванні доз, вищих за терапевтичні, найважливіші ознаки, яких слід очікувати після гострого передозування левофлоксацину, є симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості і судомні напади, подовження інтервалу QT, а також шлунково-кишкові реакції, такі як нудота та ерозії слизової оболонки.
Під час постмаркетингового застосування левофлоксацину спостерігалися ефекти з боку центральної нервової системи, включаючи сплутаність свідомості, судоми, галюцинації і тремор.
У випадку передозування проводити симптоматичне лікування. Необхідно проводити моніторинг ЕКГ, оскільки існує можливість подовження інтервалу QT. Для захисту слизової оболонки шлунка можна використовувати антациди. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз і ХАПД, не є ефективними для виведення левофлоксацину з організму. Не існує жодних специфічних антидотів.
Побічні ефекти
Наведена нижче інформація базується на даних клінічних досліджень і на великому післяреєстраційному досвіді левофлоксацину.
Частота визначена, виходячи з наступного умовного позначення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (не може бути оцінено за наявними даними).
У рамках кожної частотної групи побічні реакції зазначені у порядку зменшення проявів.
Класифікація за органами і системамиЧасто (від ≥1/100 до <1/10)Нечасто (від ≥1/1000 до <1/100)Рідко (від ≥1/10000 до <1/1000)Невідомо (не може бути оцінено за наявними даними)
Інфекції та інвазії Грибкова інфекція, включаючи інфекцію, спричинену грибками роду Candida
Резистентність патогенних мікроорганізмів
З боку системи крові та лімфатичної системи Лейкопенія ЕозинофіліяТромбоцитопенія
НейтропеніяПанцитопенія
Агранулоцитоз
Гемолітична анемія
З боку імунної системи Ангіоневротичний набряк
ГіперчутливістьАнафілактичний шокa
Анафілактоїдний шокa
З боку метаболізму і харчування АнорексіяГіпоглікемія, особливо у хворих на цукровий діабетГіперглікемія
Гіпоглікемічна кома
З боку психікиБезсонняТривожність
Сплутаність свідомості НервозністьПсихотичні реакції (наприклад з галюцинаціями, параноєю)
Депресія
Ажитація
Незвичні сновидіння
Нічні кошмариПсихотичні реакції із самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення або дій
З боку нервової системи Головний біль
ЗапамороченняСонливість
Тремор
ДисгевзіяСудоми
ПарестезіяПериферична сенсорна нейропатія
Периферична сенсомоторна нейропатія
Паросмія, включаючи аносмію
Дискінезія
Екстрапірамідні розлади
Агевзія
Синкопе
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
З боку органів зору Порушення зору, такі як затуманення зоруТимчасова втрата зору
Увеїт
З боку органів слуху і лабіринту ВертигоДзвін у вухахВтрата слуху
Порушення слуху
З боку серця Тахікардія
Відчуття серцебиттяШлуночкова тахікардія, що може призвести до зупинки серця
Шлуночкова аритмія і піруетна тахікардія (повідомляли переважно у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT)
Подовжений інтервал QT на ЕКГ
З боку судин Гіпотензія
З боку дихальної системи Диспное Бронхоспазм
Алергічний пневмоніт
З боку шлунково-кишкового трактуДіарея
Блювання
НудотаБіль у животі
Диспепсія
Здуття живота
Запор Геморагічна діарея, що у дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, у тому числі псевдомембранозний коліт
Панкреатит
Гепатобіліарні розладиПідвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТ)Підвищення білірубіну крові Жовтяниця і тяжке ураження печінки, включаючи випадки летальної гострої печінкової недостатності, переважно у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями
Гепатит
З боку шкіри та підшкірної тканиниb Висипання
Свербіж
Кропив’янка
Гіпергідроз Токсичний епідермальний некроліз
Синдром Стівенса-Джонсона
Мультиформна еритема
Реакції фоточутливості
Лейкоцитокластичний васкуліт
Стоматит
З боку кістково-м’язової системи Артралгія
МіалгіяУраження сухожилля, у тому числі тендиніт (наприклад ахіллового сухожилля)
М’язова слабкість, що може мати значення для пацієнтів із міастенією гравісРабдоміоліз
Розрив сухожилля (наприклад ахіллового сухожилля)
Розрив зв’язок
Розрив м’язів
Артрит
З боку сечовидільної системи Збільшення креатиніну в сироватці кровіГостра ниркова недостатність (наприклад внаслідок інтерстиціального нефриту)
Загальні порушення і стани у місці введення АстеніяПірексіяБіль (у тому числі біль у спині, грудях і кінцівках)
aАнафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після першої дози.
bШкірно-слизові реакції можуть іноді виникати навіть після першої дози.
Інші побічні реакції, асоційовані із застосуванням фторхінолонів:
напади порфірії у пацієнтів із порфірією.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 5 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці; по 5 таблеток у блістері; по 4 блістери з'єднаних між собою, по 5 таких блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед.
Адреса
Фаза IІ, Плот № 12, 15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28 і 30, Сюрвей №366, Прем’єр Індастріал Істейт, Качигам, Даман, 396210, Індія.
Viridis Bot
