Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діючі речовини: етинілестрадіол, левоноргестрел;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: етинілестрадіолу 0,03 мг, левоноргестрелу 0,15 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, натрієва сіль гліколяту крохмалю (тип A), магнію стеарат, жовта суміш для плівкового покриття (гіпромелоза 6 cP, титану діоксид, макрогол 400, заліза оксид жовтий E 172, хіноліновий жовтий E 104).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору без дефектів покриття.
Фармакотерапевтична група
Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксована комбінація. Левоноргестрел та етинілестрадіол.
Код АТХ G03A A07.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Пероральна контрацепція.
Протипоказання
Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не слід застосовувати за наявності хоча б одного зі станів або захворювань, зазначених нижче. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, прийом препарату слід негайно припинити.
Венозна тромбоемболія (ВТЕ).
Венозна тромбоемболія нині (включаючи застосування антикоагулянтної терапії) або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії).
Спадкова або набута схильність до венозної тромбозу, що проявляється резистентністю до активованого протеїну С, включаючи фактор V Ляйдена, дефіцитом антитромбіну ІІІ, дефіцитом протеїну С, дефіцитом протеїну S.
Обширне оперативне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»).
Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність кількох факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Артеріальна тромбоемболія (АТЕ).
Артеріальна тромбоемболія нині або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда), продромальні симптоми тромбозу (наприклад, стенокардія).
Цереброваскулярні розлади нині або в анамнезі, продромальні симптоми (наприклад, транзиторний напад ішемії).
Спадкова або набута схильність до артеріального тромбозу, що проявляється гіпергомоцистеїнемією та наявністю антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт).
Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.
Наявність тяжких або кількох факторів ризику артеріального тромбозу (див. розділ «Особливості застосування»):
цукровий діабет із судинними симптомами;
тяжка гіпертензія;
тяжка дисліпопротеїнемія.
Тяжкі захворювання печінки, в тому числі в анамнезі, – поки показники функції печінки не повернуться в межі норми.
Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що залежні від статевих гормонів.
Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
Аменорея нез’ясованої етіології.
Підвищена чутливість до діючих речовин (левоноргестрел, етинілестрадіол) або до будь-якого з компонентів препарату.
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір / паритапревір / ритонавір та дасабувір.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування.
Для перорального застосування.
Як застосовувати таблетки «Левомін 30».
Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи за необхідності невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після 7-денної перерви в прийомі таблеток, під час якої зазвичай наступає менструальноподібна кровотеча. Як правило, вона починається на 2−3-й день після приймання останньої таблетки і може не закінчитися до початку приймання таблетки з наступної упаковки.
Як почати застосування препарату «Левомін 30».
;Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувалися.
Прийом таблеток слід розпочинати у 1 день природного циклу, тобто у перший день менструальної кровотечі. Можна почати прийом також з 2−5 дня, проте в цьому випадку необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад бар’єрний) протягом перших 7 днів приймання препарату.
;Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептиву (вагінального кільця, трансдермального пластиру).
Прийом препарату «Левомін 30» бажано розпочати на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК (або після видалення вагінального кільця чи трансдермального пластиру), проте не пізніше наступного дня після звичної перерви у прийманні таблеток (періоду без вагінального кільця або трансдермального пластиру) або після прийому таблетки плацебо попереднього гормонального контрацептиву.
;Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестагену («міні-пілі», ін’єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи (ВМС).
Можна розпочати прийом препарату «Левомін 30» у будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у випадку імплантату або ВМС — у день їхнього видалення, у випадку ін’єкції — замість наступної ін’єкції), проте у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.
;Після аборту в першому триместрі вагітності.
Можна починати прийом препарату одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
;Після пологів або аборту в другому триместрі.
У разі годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Рекомендується розпочинати прийом препарату з 21−28 дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. Якщо прийом таблеток починають пізніше, рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КПК слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.
Пропуск прийому таблетки.
«Левомін 30» містить дуже низьку дозу гормонів, і, як наслідок, у разі пропуску прийому таблетки межі контрацептивної ефективності є невеликими.
Якщо запізнення в прийомі таблеток не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти якомога швидше, а наступну таблетку слід прийняти в звичний час.
Якщо запізнення з прийомом таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі слід враховувати два основні правила:
1. Перерва у прийманні таблеток ніколи не може перевищувати 7 днів.
2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус – гіпофіз − яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до вищевикладеного у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:
1-й тиждень.
Слід прийняти останню не прийняту таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток не прийнято і чим ближчий період перерви в прийомі таблеток, тим більший ризик настання вагітності.
2-й тиждень.
Жінка повинна прийняти останню не прийняту таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. За умови правильного застосування таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або у разі пропуску прийому більш як однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
3-й тиждень.
Ризик зниження надійності зростає при наближенні 7-денної перерви у прийомі таблеток. Однак за дотримання схеми застосування таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися однієї з нижченаведених рекомендацій, то не виникне необхідності у використанні додаткових контрацептивних засобів за умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першої з нижченаведених рекомендацій і використовувати додаткові запобіжні методи протягом наступних 7 днів.
1. Жінка повинна прийняти останню не прийняту таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви. Малоймовірно, що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення застосування таблеток із другої упаковки, хоча під час приймання таблеток може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.
2. Можна також припинити приймати таблетки з поточної упаковки. В такому разі перерва у застосуванні препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; приймання таблеток слід почати з наступної упаковки.
Якщо після пропуску в застосуванні таблеток відсутня очікувана менструація протягом першої нормальної перерви в прийманні препарату, то ймовірна вагітність.
Рекомендації на випадок розладів з боку травного тракту.
У випадку тяжких розладів з боку травного тракту можливе неповне всмоктування діючої речовини; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Якщо блювання чи тяжка діарея почалися упродовж 3–4 годин після прийому таблетки, жінка повинна дотримуватись інструкцій, як у випадку пропуску прийому таблеток. Якщо жінка не бажає змінити звичний режим застосування таблеток, їй слід прийняти додаткову таблетку(-и) з іншої упаковки.
Як змінити час настання менструації або як затримати менструацію.
Щоб затримати менструацію, слід продовжувати приймати таблетки препарату з нової упаковки і не робити перерви у застосуванні препарату. Якщо є бажання, термін приймання можна продовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому може спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Звичайне застосування препарату «Левомін 30» відновлюють після 7-денної перерви у прийманні таблеток.
Якщо жінка бажає змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в застосуванні таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча або кровомазання протягом приймання таблеток із другої упаковки (як і у разі затримки настання менструації).
Діти.
Препарат не призначений для застосування дітям. Призначається лікарем тільки після встановлення сталого менструального циклу.
Передозування
Немає жодних повідомлень про серйозні побічні явища від передозування препарату. До симптомів, які спричиняє передозування, належать нудота, блювання, а в молодих дівчат — незначні кровотечі з піхви.
Лікування. Жодних антидотів не існує, лікування — симптоматичне.
Побічні ефекти
Серед найбільш поширених побічних реакцій при застосуванні етинілестрадіолу/левоноргестрелу – головний біль, кров’янисті виділення, міжменструальних кровотечі.
До інших побічних реакцій, про які повідомлялося при застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів, включаючи «Левомін 30» належать:
Система органівЧасті
(> 1/100)Нечасті
(> 1/1000 < 1/100)Рідкі
(< 1/1000)
Порушення зору Непереносимість контактних лінз
Шлунково-кишкові порушенняНудота, біль в черевній порожниніБлювання, проноси
Порушення з боку імунної системи Гіперчутливість
Порушення, виявлені при обстеженніЗбільшення ваги Зменшення ваги
Порушення з боку обміну речовин та живлення Затримка рідини
Порушення з боку нервової системиГоловний більМігрень
Порушення психікиПригнічений настрій, коливання настроюЗниження лібідоЗбільшення лібідо
Порушення з боку репродуктивних органів та молочних залозНабухання та болючість молочних залозНабухання молочних залозВиділення з молочних залоз, вагінальні виділення
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Висип, кропив’янкаВузлувата еритема, поліморфна еритема
Порушення з боку судин Венозна тромбоемболія (ВТЕ), артеріальна тромбоемболія (АТЕ)
Про підвищений ризик розвитку артеріальних і венозних тромбоемболій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні напади, тромбоз вен та емболію легеневої артерії, див. розділ «Особливості застосування».
У жінок при застосуванні КПК можуть виникати серйозні небажані ефекти, описані у розділі «Особливості застосування»:
венозні тромбоемболічні порушення;
артеріальні тромбоемболічні порушення;
рак шийки матки;
гіпертензія;
гіпертригліцеридемія;
периферична інсулінорезистентність та толерантність до глюкози;
пухлини печінки;
порушена функція печінки;
хлоазма, хвороба Крона, виразковий коліт;
епілепсія;
мігрень;
ендометріоз, фіброміома матки;
порфірія;
системний червоний вовчак;
герпес вагітних;
хорея Сиденгама;
гемолітико-уремічний синдром;
холестатична жовтяниця;
отосклероз.
Серед жінок, які приймають КПК, частота випадків раку молочної залози незначно підвищена. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози є незначним на тлі рівня ризику раку молочної залози в загальній популяції. Причинний зв’язок із застосуванням КПК не встановлений. Більш детальна інформація міститься в розділах «Протипоказання» та «Особливості застосування».
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
Термін придатності
3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 С.
Упаковка
По 21 таблетці у блістері. По 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
мібе ГмбХ Арцнайміттель.
Адреса
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.
Viridis Bot
