Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: левофлоксацин;
100 мл розчину містить левофлоксацину напівгідрату еквівалентно левофлоксацину 500 мг;
допоміжні речовини: глюкоза безводна, динатрію едетат, кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості:
При випуску: прозорий світло-жовтий розчин.
Для терміну придатності: прозорий розчин від світло-жовтого до світло-коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.
Код АТХ J01М А12.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:
негоспітальна пневмонія;
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;
ускладнені інфекції сечовивідного тракту (у тому числі пієлонефрити);
хронічний бактеріальний простатит;
Протипоказання
Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших фторхінолонів або до будь-якого інгредієнта препарату;
епілепсія;
ушкодження сухожиль, пов’язане з застосуванням фторхінолонів.
Особливі заходи безпеки
Препарат слід використовувати негайно (протягом 3 годин) після перфорації гумової пробки, щоб запобігти бактеріальному зараженню. Під час проведення інфузії захист від світла не потрібен. Лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання.
Перед використанням розчин необхідно оглянути. Використовувати слід тільки прозорий розчин, вільний від часток.
Як і всі інші препарати, будь-який невикористаний лікарський засіб слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Змішування з іншими розчинами для інфузії:
Препарат сумісний з такими розчинами для інфузій:
0,9 % розчином хлориду натрію;
5 % розчином глюкози для ін’єкцій;
2,5 % розчином глюкози у розчині Рінгера;
комбінованими розчинами для парентерального харчування (амінокислоти, глюкоза, електроліти).
Питання щодо несумісності розглянуті в розділі «Несумісність».
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Застосування у період вагітності або годування груддю
Через відсутність досліджень та можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, препарат протипоказаний вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування препаратом діагностується вагітність, про це слід повідомити лікаря.
Левофлоксацин не зумовлював порушень фертильності або репродуктивної функції у тварин.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Деякі побічні реакції (наприклад запаморочення/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і швидкість його реакції і, таким чином, зумовлювати підвищений ризик у ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами).
Спосіб застосування та дози
Препарат вводити внутрішньовенно повільно 1 або 2 рази на добу. Дозування залежить від типу та тяжкості інфекції, а також чутливості до препарату можливого збудника. Лікування препаратом після початкового використання його внутрішньовенної форми може бути завершене застосуванням пероральної форми за умови прийнятності такого лікування для конкретного пацієнта. Враховуючи біоеквівалентність парентеральних і пероральних лікарських форм, можна використовувати однакову їх дозу.
Тривалість інфузії повинна становити не менше 30 хвилин для 250 мг або 60 хвилин для 500 мг розчину (див. розділ «Особливості застосування»).
Питання несумісності розглянуті в розділі «Несумісність», сумісність з іншими інфузійними розчинами ― у розділі «Особливі заходи безпеки».
Таблиця 3
Дозування для пацієнтів з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну понад
50 мл/хв
ПоказанняДоза, мгКількість
прийомів на добуТривалість лікування
Негоспітальні пневмонії
5001-2 рази7-14 днів
Пієлонефрит
5001 раз7-10 днів
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
5001 раз7-14 днів
Хронічний бактеріальний простатит
5001 раз28 днів
Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин5001 -2 рази7-14 днів
Таблиця 4
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну менше
50 мл/хв
Кліренс креатинінуРежим дозування
(залежно від тяжкості інфекції та нозологічної форми)
250 мг/24 години500 мг/24 години500 мг/12 годин
50-20 мл/хвперша доза – 250 мг, наступні – 125 мг/
24 годиниперша доза – 500 мг, наступні – 250 мг/
24 годиниперша доза – 500 мг, наступні – 250 мг/
12 годин
19-10 мл/хвперша доза – 250 мг, наступні – 125 мг/
48 годинперша доза – 500 мг, наступні – 125 мг/
24 годиниперша доза – 500 мг, наступні – 125 мг/
12 годин
<10 мл/хв (а також при гемодіалізі та ХАПД 1)перша доза – 250 мг, наступні – 125 мг/
48 годинперша доза – 500 мг, наступні – 125 мг/
24 годиниперша доза – 500 мг, наступні – 125 мг/
24 години
1Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки.
Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці та виводиться переважно нирками.
Дозування для пацієнтів літнього віку.
Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози.
Діти
Левофлоксацин протипоказаний дітям (віком до 18 років), оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.
Передозування
Симптоми. Найважливіші передбачувані симптоми передозування левофлоксацином стосуються центральної нервової системи: сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомні напади, галюцинації, тремор, нудота, ерозія слизових оболонок, подовження QT-інтервалу.
Лікування. У разі передозування необхідно проводити ретельний нагляд за пацієнтом, включаючи ЕКГ. Лікування симптоматичне. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз та хронічний амбулаторний перитонеальний діаліз, не є ефективним для видалення левофлоксацину з організму. Не існує жодних специфічних антидотів.
Побічні ефекти
Нижче вказані побічні реакції за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначені у порядку зменшення їхньої тяжкості.
Класи та системиЧасто НечастоРідкоЧастота невідома
Інфекції та інвазіїГрибкові інфекції, включаючи інфекції, спричинені грибками роду Candida.
Резистентність патогенних мікроорганізмів
З боку кровоносної та лімфатичної системЛейкопенія
ЕозинофіліяТромбоцитопенія
НейтропеніяПанцитопенія
Агранулоцитоз
Гемолітична анемія
З боку імунної системиНабряк Квінке
Підвищена чутливістьАнафілактичний шок 1
Анафілактоїдний шок 1
Порушення обміну речовин і харчуванняАнорексіяГіпоглікемія, особливо у хворих на цукровий діабетГіперглікемія
Гіпоглікемічна кома
З боку психікиБезсонняТривожність
Сплутаність свідомості
НервозністьПсихотичні реакції (наприклад з галюцинаціями, параноєю)
Депресія
Ажитація
Порушення сну
КошмариПсихотичні розлади із загрозливою для пацієнта поведінкою, у тому числі суїцидальні думки або спроби самогубства
З боку нервової системиГоловний біль
ЗапамороченняСонливість
Тремор
ДисгевзіяСудоми,
парестезіяПериферична сенсорна нейропатія
Периферична сенсорна моторна нейропатія
Паросмія, в тому числі аносмія
Дискінезія
Екстрапірамідальні розлади
Агевзія
Непритомність
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
З боку органів зоруПорушення зору, такі як затуманення зоруТранзиторна втрата зору
З боку органів слухуВертигоШум у вухахВтрата слуху
Погіршення слуху
З боку серцево-судинної системиТахікардія
СерцебиттяШлуночкова тахікардія, що може призвести до зупинки серця
Шлуночкова аритмія та шлуночкова тахікардія типу «пірует» (спостерігається переважно у хворих з факторами ризику пролонгації інтервалу QT), подовження інтервалу QT, зареєстроване з допомогою ЕКГ
З боку судинної системиСтосуються тільки форми препарату для внутрішньо-
венного введення:
ФлебітАртеріальна гіпотензія
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінняЗадишкаБронхоспазм, алергічний пневмоніт
З боку шлунково-кишкового трактуДіарея
Блювання
НудотаБіль у животі
Диспепсія
Метеоризм
ЗапорГеморагічна діарея, яка рідко може бути ознакою ентероколіту, включаючи псевдомембра-
нозний коліт
Панкреатит
З боку печінки та жовчовивідних шляхівПідвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТ)Підвищення рівня білірубіну в кровіЖовтяниця і тяжкі ураження печінки, у тому числі випадки розвитку летальної гострої печінкової недостатності, в першу чергу у хворих з тяжкими основними захворюваннями
Гепатит
З боку шкіри та підшкірних тканин 2Висип
Свербіж
Кропив’янка
ГіпергідрозТоксичний епідермальний некроліз
Синдром Стівенса-Джонсона
Поліморфна еритема
Реакції фотосенсибіліза-
ції
Лейкоцитоклас-
тичний васкуліт
Стоматит
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканиниАртралгія
Біль у м’язахУраження сухожиль, включаючи тендиніт (наприклад ахіллового сухожилля)
М’язова слабкість, яка може мати значення у пацієнтів з міастенієюГострий некроз скелетних м’язів
Розрив сухожиль (наприклад ахіллового сухожилля)
Розрив зв’язок
Розрив м’язів
Артрит
З боку сечовидільної системиПідвищення рівня креатиніну в кровіГостра ниркова недостатність (наприклад внаслідок інтерстиціального нефриту)
Загальні розлади та реакції у місці введенняСтосуються тільки форми препарату для внутрішньо-
венного введення:
Реакція у місці інфузії (біль, почервоніння)АстеніяПропасницяБіль (у тому числі біль у спині, грудній клітці, кінцівках)
1Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після введення першої дози препарату.
2Реакції слизових оболонок можуть іноді виникати навіть після введення першої дози препарату.
До інших побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням фторхінолонів, належать напади порфірії у хворих на порфірію.
Термін придатності
2 роки.
Несумісність
Препарат не слід змішувати з інфузійними розчинами та ін’єкціями, що мають фізичну та хімічну нестабільність при рН 3-4 (такими як бікарбонат натрію, пеніцилін, гепарин).
Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одній ємності, окрім зазначених у розділі «Особливі заходи безпеки».
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25˚С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
Упаковка
По 100 мл або по 150 мл у контейнері; по 1 контейнеру в поліетиленовому пакеті в коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Дочірнє підприємство «Фарматрейд».
Адреса
Вул. Самбірська, 85, м. Дрогобич, Львівська обл., 82111, Україна.
Viridis Bot
