Склад
діюча речовина: левофлоксацин;
100 мл розчину містять левофлоксацину 500 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена або натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин зеленувато-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.
Код АТХ J01M А12.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Левоцин-Н, розчин для інфузій, призначають дорослим для лікування таких інфекційних захворювань, спричинених чутливими до левофлоксацину мікроорганізмами, як:
негоспітальна пневмонія;
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин (тільки у разі, якщо визнано неефективним або недоцільним застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай призначають для лікування цих інфекцій);
гострий пієлонефрит та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
хронічний бактеріальний простатит.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів.
Протипоказання
Левоцин-Н, розчин для інфузій, не призначають у таких випадках:
підвищена чутливість до левофлоксацину або до інших хінолонів, або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
епілепсія;
скарги на побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів;
дитячий вік (до 18 років);
період вагітності та годування груддю.
Особливі заходи безпеки
Лише для одноразового використання. Викинути невикористаний розчин.
Перед введенням лікарський засіб слід візуально перевіряти на наявність часток і знебарвлення. Слід використовувати тільки прозорий розчин зеленувато-жовтого кольору без окремих часток. Левоцин-Н, розчин для інфузій, слід використати негайно (протягом 3 годин) після перфорації гумової прокладки, щоб запобігти будь-якому бактеріальному зараженню. Під час інфузії необхідності у захисті від світла немає.
Даний лікарський засіб можна вводити окремо або з такими розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду; 5 % розчин глюкози; 2,5 % розчин Рінгера з глюкозою; комбіновані розчини для парентерального харчування (амінокислоти, вуглеводи, електроліти).
Інформацію про несумісність див. у розділі «Несумісність».
Після першого відкриття з мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використати негайно. Якщо препарат не використати одразу, відповідальність за терміни та умови його зберігання під час використання несе користувач.
Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Левоцин-Н, розчин для інфузій, слід вводити повільно шляхом внутрішньовенної інфузії 1-2 рази на добу. Дозування залежить від типу і тяжкості інфекції та чутливості імовірного збудника інфекції. Можна перейти від початкового внутрішньовенного застосування левофлоксацину до відповідного перорального прийому відповідно до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у формі таблеток, виходячи зі стану пацієнта. З урахуванням біологічної еквівалентності пероральної та парентеральної форм можливе однакове дозування.
Таблиця 3
Для лікування дорослих з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв, зазвичай рекомендують такі дози препарату:
ПоказанняКількість введень на добу
(відповідно до тяжкості)Загальна тривалість лікування 1Негоспітальна пневмонія500 мг 1-2 рази на добу7-14 днів
Гострий пієлонефрит500 мг 1 раз на добу7-10 днів
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів500 мг 1 раз на добу7-14 днів
Хронічний бактеріальний простатит500 мг 1 раз на добу28 днів
Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин500 мг 1-2 рази на добу7-14 днів
1 Тривалість лікування включає внутрішньовенний та пероральний прийоми. Час переходу від внутрішньовенного застосування до перорального прийому залежить від клінічної картини, але зазвичай триває від 2 до 4 днів.
Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, для хворих із послабленою функцією нирок дозу потрібно зменшити.
Таблиця 4
Дозування для дорослих пацієнтів із порушеннями функції нирок, у яких кліренс креатиніну становить ≤ 50 мл/хв
Кліренс креатиніну, мл/хвРежим дозування (залежно від тяжкості інфекції та нозологічної форми)
50-20 250 мг/24 години500 мг/24 години500 мг/12 годин
перша доза - 250 мг,
наступні -
125 мг/24 годиниперша доза - 500 мг,
наступні -
250 мг/24 годиниперша доза - 500 мг,
наступні -
250 мг/12 годин
19-10перша доза - 250 мг,
наступні -
125 мг/48 годинперша доза - 500 мг,
наступні -
125 мг/24 годиниперша доза - 500 мг,
наступні -
125 мг/12 годин
<10 (а також при гемодіалізі та ХАПД1)перша доза - 250 мг,
наступні -
125 мг/48 годинперша доза - 500 мг,
наступні -
125 мг/24 годиниперша доза - 500 мг,
наступні -
125 мг/24 години
1 Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.
Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується в печінці та виводиться здебільшого нирками.
Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в
корекції дози у хворих літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).
Розчин для внутрішньовенного введення вводять внутрішньовенно повільно шляхом краплинної інфузії 1-2 рази на добу. Період інфузії препарату Левоцин-Н становить не менше 60 хвилин для дозування 500 мг (див. також розділ «Особливості застосування»).
Для отримання інформації про несумісність препарату Левоцин-Н з іншими інфузійними розчинами див. розділ «Несумісність», а щодо сумісності див. розділ «Особливі заходи безпеки».
Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби і становить не більше 14 днів.
Діти.
Препарат протипоказаний дітям (віком до 18 років), оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.
Передозування
Симптоми: запаморочення, порушення/сплутаність свідомості, судомні напади, тремор, подовження інтервалу QT чи посилення проявів інших побічних реакцій. У разі передозування необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ.
Лікування - симптоматичне. Специфічних антидотів не існує. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або ХАПД, не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму.
Побічні ефекти
Наведена нижче інформація базується на даних клінічних досліджень у понад 8300 пацієнтів та на великому післяреєстраційному досвіді.
Частота у даній таблиці визначається, виходячи з такого умовного позначення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не може бути оцінено за наявними даними).
У рамках кожної частоти побічні реакції наведено у порядку зменшення ступеня проявів.
Клас системи органівЧасто (≥1/100, <1/10)Нечасто (≥1/1000, <1/100)Рідко
(≥1/10000, <1/1000)Невідомо (не може бути оцінено за наявними даними)
Інфекції та інвазіїгрибкові інфекції, включаючи інфекції, спричинені грибками роду Candida;
резистентність патогенних мікроорганізмів
З боку системи крові та лімфатичної системилейкопенія, еозинофіліятромбоцитопенія,
нейтропеніяпанцитопенія,
агранулоцитозна гемолітична анемія
З боку імунної системиангіоневротичний набряк,
підвищена чутливістьанафілактичний шока,
анафілактоїдний шокa
З боку метаболізму та харчуванняанорексіясиндром неадекватної секреції антидіуретичного гормону,
гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабетгіперглікемія,
гіпоглікемічна кома
З боку психікибезсоннятривожність,
сплутаність свідомості, нервозністьпсихотичні реакції (наприклад, із галюцинаціями, параноєю),
депресія,
ажитація,
незвичні сновидіння,
нічні жахипсихотичні реакції із самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення чи дій
З боку нервової системи*запаморочен-ня,
головний більсонливість,
тремор,
дисгевзіясудоми,
парестезіяпериферична сенсорна нейропатія, периферична сенсомоторна нейропатія,
паросмія (порушення нюху), у тому числі аносмія;
дискінезія,
екстрапірамідні розлади,
агевзія,
синкопе,
доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
З боку органів зору*порушення зору, такі як затуманення зорутранзиторна втрата зору, увеїт
З боку органів слуху та вушного лабіринту*вертигодзвін у вухахвтрата слуху, порушення слуху
З боку серцятахікардія,
відчуття серцебиттяшлуночкова тахікардія, що може призвести до зупинки серця;
шлуночкова аритмія і піруетна тахікардія (зафіксовано переважно у пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу QT), подовжений інтервал QT на електрокардіограмі
З боку судинСтосується лише ін’єкційної форми: флебітартеріальна гіпотензія
Дихальні, грудні та медіастинальні розладидиспноебронхоспазм,
алергічний пневмоніт
З боку шлунково-кишкового трактудіарея,
блювання,
нудотабіль у животі,
диспепсія,
здуття живота,
запордіарея геморагічна, що у дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, у тому числі псевдомембранозний коліт;
панкреатит
Гепатобіліарні розладипідвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТ)підвищення білірубіну кровіповідомлялося про випадки жовтяниці та тяжке ураження печінки, включаючи випадки летальної гострої печінкової недостатності, при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями;
гепатит
З боку шкіри та підшкірної тканиниbвисипання,
свербіж,
кропив’янка,
підвищене потовиділенняDRESS-синдром, локалізований висип на шкірі, спричинений лікарськими засобамитоксичний епідермальний некроліз,
синдром Стівенса - Джонсона, мультиформна еритема,
реакції фоточутливості,
лейкоцитокластичний васкуліт,
стоматит
З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин*артралгія,
міалгіяпошкодження сухожилля, у тому числі тендиніт (наприклад, ахіллового сухожилля);
мʼязова слабкість, що може мати особливе значення для хворих із міастенієюгострий некроз скелетних м’язів,
розрив сухожилля (наприклад, ахіллового сухожилля),
розрив зв’язок,
розрив м’язів,
артрит
З боку нирок та сечовидільного трактузбільшення креатиніну в кровігостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту)
Загальні порушення та стани у місці введення*Стосується лише ін’єкційної форми:
реакції у місці інфузії (біль, почервоніння)астеніяпірексіябіль (у тому числі біль у спині, грудях та кінцівках)
a Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після першої дози.
b Шкірно-слизові реакції можуть іноді виникати навіть після першої дози.
* У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від наявних факторів ризику, повідомлялося про тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька відразу, системи організму та органи чуття (у тому числі реакції, такі як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль в кінцівках, порушення ходи, невропатії, пов’язані з парестезією, депресія, втома, порушення пам’яті, порушення сну, порушення слуху, зору, відчуття смаку та запаху).
Інші побічні реакції, пов’язані із введенням фторхінолонів: напади порфірії у хворих на порфірію.
Термін придатності
2 роки.
Термін придатності після першого відкриття флакона
Левоцин-Н для інфузій слід застосовувати негайно після перфорації гумової прокладки у ковпачку (протягом 3-х годин) для профілактики будь-якого бактеріального забруднення.
Невикористаний вміст флакона слід знищити, його не можна зберігати для подальшого застосування.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
Несумісність
Розчин для інфузій Левоцин-Н не слід змішувати з гепарином або лужними розчинами (наприклад, із гідрокарбонатом натрію). Перелік розчинів, які є сумісними з препаратом, див. у розділі «Особливі заходи безпеки».
Упаковка
По 100 мл или 150 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ.
ТОВ «ФАРМАСЕЛ».
Адреса
9-й км Національної Дороги Трикала-Лариса, Таксіархіс Трикала, 42100, Греція.
Тел.: +30 24310 83441
E-mail:
[email protected]
Україна, 61068, м. Харків, вул. Фесенківська, 4А(к.1).
Тел.: +38 (095) 282-66-10
E-mail:
[email protected]
Viridis Bot
