Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
ЛІНЕЛІД Р-Н Д/ІНФ. 2МГ/МЛ 300МЛ - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
ID: 23250
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ЛІНЕЛІД Р-Н Д/ІНФ. 2МГ/МЛ 300МЛ

Нема в наявності

Артикул:1904

Діюча речовина

2 мг лінезоліду (в перерахуванні на 100 % речовину)

Виробник

ЮРІЯ-ФАРМ ТОВ

  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    ЮРИЯ-ФАРМ ООО;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад

    діюча речовина: лінезолід;

    1 мл розчину містить 2 мг лінезоліду (в перерахуванні на 100 % речовину);

    допоміжні речовини: натрію цитрат; кислота лимонна моногідрат; глюкоза моногідрат; вода для ін’єкцій.

    Лікарська форма

    Розчин для інфузій.

    Фармакотерапевтична група

    Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код АТС J01Х Х08.

    Показання

    Лікування інфекцій, спричинених чутливими штамами анаеробних або аеробних грампозитивних мікроорганізмів, включаючи інфекції, що супроводжуються бактеріємією, такі як:

    • нозокоміальна (госпітальна) пневмонія;
    • негоспітальна пневмонія;
    • інфекції шкіри та м’яких тканин;
    • інфекції, спричинені ентерококами, включаючи резистентні до ванкоміцину штами Enterococcus faecium та faecalis.

    Якщо збудники інфекції включають грамнегативні мікроорганізми, клінічно показане призначення комбінованої терапії.

    Протипоказання

    Відома гіперчутливість до лінезоліду або до будь-якого іншого компонента препарату. Лінелід не повинен застосовуватись у пацієнтів, які приймають будь-які медичні препарати, що пригнічують моноаміноксидазу А та В (наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід) або протягом двох тижнів після прийому таких препаратів.

    За винятком випадків, коли є можливість ретельного спостереження та моніторингу артеріального тиску, Лінелід не повинен призначатися пацієнтам з такими супутніми клінічними станами або супутнім прийомом наступних препаратів:

    • неконтрольована артеріальна гіпертензія, феохромоцитома, карциноїд, тиреотоксикоз, біполярна депресія, шизоафективний розлад, гострі епізоди запаморочення;
    • інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, агоністи 5-НТі рецепторів серотоніну (триптани), прямі та непрямі симпатоміметики (включаючи адренергічні бронходилататори, псевдоефедрин, фенілпропаноламін), вазопресори (епінефрин, норепінефрин), допамінергічні сполуки (допамін, добутамін), петидин або буспірон.

    Спосіб застосування та дози

    Перед застосуванням препарату слід зробити шкірну пробу на чутливість до лінезоліду. Лінелідпризначають 2 рази на добу внутрішньовенно. Розчин для інфузій слід вводити протягом 30-120 хвилин.

    Пацієнти, лікування яких було розпочато з призначення Лінеліду у вигляді внутрішньовенних інфузій, можуть бути переведені на лікування лінезолідом у формі для перорального застосування. У такому разі підбір дози не потрібен, оскільки біодоступність лінезоліду при прийомі внутрішньо становить майже 100 %.

    Дози, рекомендовані для дорослих та дітей віком від 12 років

    Показання Доза і спосіб застосування Рекомендована тривалість лікування (кількість послідовних діб)
    Нозокоміальна пневмонія (включаючи форми, що супроводжуються внутрішньовенною бактеріємією) 600 мг кожні 12 годин 10-14
    Негоспітальна пневмонія (включаючи форми, що супроводжуються бактеріємією)
    Інфекції шкіри та м’яких тканин (включаючи форми, що супроводжуються бактеріємією)
    Ентерококові інфекції (включаючи ванкоміцинрезистентні штами та форми, що супроводжуються бактеріємією) 600 мг внутрішньовенно кожні 12 годин 14-28

    Дози, рекомендовані для дітей (від народження* до 11 років включно)

    Показання Доза і спосіб застосування Рекомендована тривалість лікування (кількість послідовних діб
    Нозокоміальна пневмонія (включаючи форми, що супроводжуються бактеріємією) 10 мг/кг внутрі-шньовенно кожні 8 годин 10-14
    Негоспітальна пневмонія (включаючи форми, що супроводжуються бактеріємією)
    Інфекції шкіри та м’яких тканин (включаючи форми, що супроводжуються бактеріємією)
    Ентерококові інфекції (включаючи ванкоміцинрезистентні штами та форми, що супроводжуються що супроводжуються бактеріємією) 10 мг/кг внутрі-шньовенно кожні 8 годин 14-28

    * Недоношені новонароджені віком до 7 днів (гестаційний вік менше 34 тижнів) мають нижчий системний кліренс лінезоліду та більше значення показника AUC, ніж доношені новонароджені та старші діти. Починаючи з 7-го дня життя значення кліренсу лінезоліду та показника AUC у недоношених новонароджених подібні значенням у доношених новонароджених та старших дітей.

    Тривалість лікування залежить від збудника, локалізації та тяжкості інфекції, а також від клінічного ефекту.

    Вказівки до використання. Внутрішньовенна інфузія здійснюється протягом 30-120 хвилин.

    Не можна з’єднувати інфузійні пакети послідовно. Безпосередньо перед використанням видалити захисну упаковку, приблизно 1 хвилину стискувати пакет, щоб впевнитися в його цілісності. Якщо пакет протікає, то розчин нестерильний. Залишки невикористаного розчину слід вилити у відходи. Не використовувати частково заповнені упаковки.

    Сумісні розчини для інфузій: 5 % розчин глюкози (декстрози) для ін’єкцій, 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій, розчин Рінгера лактатний для ін’єкцій.

    Застосування у пацієнтів літнього віку: немає потреби в корекції дози.

    Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю: немає потреби в корекції дози.

    Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю (зокрема із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв): в корекції дози потреби немає.

    Через невідоме клінічне значення вищої системної експозиції (до 10 разів) двох основних метаболітів лінезоліду у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю препарат слід застосовувати з особливою обережністю у цих пацієнтів та лише в тому разі, коли очікувані переваги від терапії вищі за потенційний ризик. Приблизно 30 % від прийнятої дози лінезоліду виводиться протягом 3-годинного гемодіалізу, тому Лінелід слід вводити після проведення діалізу пацієнтам, які отримують таке лікування. Основні метаболіти лінезоліду в певній кількості видаляються з організму при проведенні гемодіалізу, проте концентрації цих метаболітів все ж лишаються значно вищими після процедури діалізу, ніж концентрації, що спостерігаються у пацієнтів з нормальною функцією нирок або з незначно чи помірно вираженою нирковою недостатністю. Таким чином, Лінелід слід з обережністю призначати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, та лише у тому разі, коли очікувана перевага від терапії вища за потенційний ризик.

    До цього часу немає клінічного досвіду застосування лінезоліду пацієнтами, які перебувають на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі чи альтернативному лікуванні з приводу ниркової недостатності (іншому, ніж гемодіаліз).

    Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю: в корекції дози потреби немає. Проте клінічні дані з цього питання обмежені, тому рекомендується призначати лінезолід лише тоді, коли очікувана перевага від лікування вища за потенційний ризик.

    Побічні реакції

    Інфекції та інвазії: часті – кандидоз (зокрема оральний та вагінальний кандидоз) або грибкові інфекції; нечасті – вагініт.

    З боку крові та лімфатичної системи: нечасті (частоти відповідно до клінічних повідомлень) –еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.

    Психічні розлади: нечасті – безсоння.

    З боку нервової системи: часті – головний біль, перверзії смаку (металічний присмак); нечасті – запаморочення, гіпостезія, парестезія.

    З боку органів зору: нечасті – погіршення зору.

    З боку органів слуху: нечасті – дзвін у вухах.

    З боку серцево-судинної системи: нечасті – артеріальна гіпертензія, флебіт/тромбофлебіт.

    З боку травного тракту: часті – діарея, нудота, блювання; нечасті – локальний або загальний біль у животі, запор, сухість у роті, диспепсія, гастрит, глосит, послаблення випорожнень, панкреатит, стоматит, розлади або зміна кольору язика.

    З боку гепатобіліарної системи: часті – аномальні функціональні печінкові проби.

    З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасті: дерматит, надмірне потовиділення, свербіж, висипання, кропив’янка.

    З боку сечовидільної системи: нечасті – поліурія.

    З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасті – вульвовагінальні порушення.

    Загальні порушення та розлади в місці введення: нечасті – гарячка, втома, гарячка, біль у місці ін’єкції, посилення спраги, локальний біль.

    Лабораторні показники.

    Біохімія: часті – підвищення ACT, АЛТ, ЛДГ, лужної фосфатази, азоту сечовини крові, креатинінкінази, ліпази, амілази або глюкози поза голодуванням; зниження загального білка, альбуміну, натрію та кальцію; підвищення або зниження калію або бікарбонату; нечасті – підвищення загального білірубіну, креатиніну, натрію або кальцію; зниження глюкози поза голодуванням; підвищення або зниження хлоридів.

    Гематологія: часті – підвищення вмісту нейтрофілів та еозинофілів; зниження гемоглобіну, гематокриту або кількості еритроцитів; підвищення або зниження кількості тромбоцитів або лейкоцитів; нечасті – підвищення кількості ретикулоцитів; зниження кількості нейтрофілів.

    Наступні побічні реакції розцінювалися як тяжкі в ізольованих випадках:

    • локалізований біль у животі, транзиторні ішемічні атаки, артеріальна гіпертензія, панкреатит та ниркова недостатність.

    Протягом клінічних досліджень повідомлялося про один випадок аритмії (тахікардія), що був обумовлений препаратом.

    У контрольованих клінічних дослідженнях, у яких лінезолід призначався терміном до 28 днів, менше ніж у 0,1 % пацієнтів відмічалася анемія. У програмі лікування хворих з інфекціями, що загрожують життю, та супутніми захворюваннями процент хворих, у яких розвинулася анемія при прийомі лінезоліду протягом < 28 днів, складав 2,5 %, порівняно з 12,3 %, коли лікування продовжувалося протягом > 28 днів.

    Постмаркетинговий досвід.

    З боку крові та лімфатичної системи: анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія та мієлосупресія. У випадку розвитку анемії прийом лінезоліду більше 28 днів підвищував необхідність проведення гемотрансфузії.

    З боку імунної системи: анафілаксія; порушення трофіки та метаболізму: лактатацидоз.

    З боку нервової системи: периферична нейропатія, судоми, серотоніновий синдром Л. Серед пацієнтів, що лікувалися лінезолідом, повідомлялося про периферичну нейропатію. Такі повідомлення були переважно від пацієнтів, що лікувалися препаратом довше рекомендованого періоду 28 днів.

    Серед пацієнтів, що лікувалися лінезолідом, повідомлялося про випадки судом. У більшості випадків у пацієнта в анамнезі були судоми або фактори ризику виникнення судом.

    Повідомлялося про випадки серотонінового синдрому.

    З боку органів зору: нейропатія зорового нерва, що інколи прогресувала до втрати зору (випадки переважно спостерігались у пацієнтів, які отримували препарат довше максимального рекомендованого терміну його застосування, який становить 28 днів).

    З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, бульозні ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона.

    Передозування

    У разі передозування показане симптоматичне лікування з проведенням заходів щодо підтримки рівня клубочкової фільтрації. При проведенні гемодіалізу з організму виводиться приблизно 30 % прийнятої дози препарату.

    Застосування у період вагітності або годування груддю

    Адекватні та добре контрольовані дослідження щодо застосування лінезоліду вагітними жінками не проводилися, тому призначати препарат у період вагітності можна лише у випадку, коли очікувана перевага від лікування для матері вища за потенційний ризик для плода.

    Невідомо, чи екскретується лінезолід у грудне молоко, тому слід з обережністю призначати лінезолід жінкам, що годують груддю.

    Діти

    Застосовують з перших днів життя.

    Діти та підлітки (віком до 18 років): у підлітків (віком від 12 до 17 років) фармакокінетика лінезоліду подібна до такої у дорослих при застосуванні препарату у дозі 600 мг. Таким чином, у підлітків, які отримують препарат у дозі 600 мг кожні 12 годин щоденно, буде спостерігатися така ж сама експозиція, як і у дорослих осіб при прийомі препарату в тій самій дозі.

    У дітей віком від 1 тижня до 12 років призначення препарату в дозі 10 мг/кг кожні 8 годин щоденно забезпечує експозицію, яка наближається до такої, що досягається у дорослих при призначенні препарату в дозі 600 мг 2 рази на добу.

    У новонароджених віком до 1 тижня системний кліренс лінезоліду (з розрахунку на 1 кг маси тіла) швидко зростає протягом першого тижня життя. Таким чином, у новонароджених, які отримують препарат у дозі 10 мг/кг кожні 8 годин щодобово, спостерігається більш висока системна експозиція препарату у перший день після народження. Проте не очікується надмірної кумуляції препарату в організмі при такому дозуванні протягом першого тижня життя немовляти (внаслідок швидко зростаючого кліренсу препарату протягом перших 7 днів життя).

    Несумісність

    Лінелід для ін’єкцій фізично несумісний з такими препаратами для введення

    через Y-подібний перехідник інфузійної системи: амфотерицин В, хлорпромазину гідрохлорид, діазепам, пентамідину ізотіонат, фенітоїн натрій, еритроміцину лактобіонат та триметоприм/сульфаметоксазол.

    Лінезолід для ін’єкцій хімічно несумісний у комбінації з цефтріаксону натрієвою сіллю. Не можна вводити добавки до розчину для інфузій. Якщо ін’єкційний лінезолід призначається одночасно з іншим препаратом, кожен препарат слід вводити окремо, відповідно до рекомендацій щодо дозування та способу введення кожного засобу.

    Термін придатності

    2 роки.

    Умови зберігання

    Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

    Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Після відкриття вміст пакета слід використати негайно.

    Упаковка

    По 300 мл у пляшці скляній № 1 у пачці з картону; по 300 мл у контейнері полімерному № 1 у пачці з картону.

    Категорія відпуску

    За рецептом.

    Виробник

    ТОВ «Юрія-Фарм».

    Місцезнаходження

    03680, Україна, м. Київ, вул. М. Амосова, 10.

  • Відгуки (0)