Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
ЛІНЕЗІД Р-Н Д/ІНФ. 600МГ/300МЛ 300МЛ ФЛ. №1 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
ID: 23783
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ЛІНЕЗІД Р-Н Д/ІНФ. 600МГ/300МЛ 300МЛ ФЛ. №1

Нема в наявності

Артикул:5804

0 відгуків

Діюча речовина

лінезоліду 2 мг

Виробник

СКАН БІОТЕК ЛТД ІНДІЯ

  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    СКАН БИОТЕК ЛТД ИНДИЯ;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад

    діюча речовина: linezolid;

    1 мл розчину містить лінезоліду 2 мг;

    допоміжні речовини: натрію цитрат; кислота лимонна; глюкоза безводна, моногідрат; натрію гідроксид; кислота хлористоводнева концентрована; вода для ін’єкцій.

    Лікарська форма

    Розчин для інфузій.

    Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, від безбарвного до жовтувато-коричневого кольору.

    Фармакотерапевтична група

    Антибактеріальні засоби для системного застосування.

    Код АТХ J01X X08.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    ЛІНЕЗІД ― це антибактеріальний препарат.

    Лінезолідин є синтетичним антибактеріальним засобом, який належить до нового класу протимікробних препаратів – оксазолідинонів. In vitro активний проти аеробних грампозитивних, деяких грамнегативних бактерій та анаеробних мікроорганізмів. Лінезолід селективно пригнічує синтез білків у бактеріальних клітинах шляхом унікального механізму дії. Зокрема, він зв’язується з ділянкою на бактеріальній рибосомі (23S субодиниця із 50S) та перешкоджає утворенню функціонального 70S ініціюючого комплексу, який є важливим компонентом процесу трансляції.

    До лінезоліду чутливі такі мікроорганізми: грампозитивні аероби Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus; коагулазонегативні стафілококи Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, стрептококи групи С, стрептококи групи G; грампозитивні анаероби Clostridium perfringens, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus sp.

    Резистентні мікроорганізми: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria species Enterobacteriaceae, Pseudomonas sp.

    При введенні препарату ЛІНЕЗІД у дозах 600 мг і 1200 мг не виявлено значного його впливу на інтервал QTc при максимальній концентрації препарату у плазмі крові та в будь-який інший час.

    Показання

    Лікування інфекцій, спричинених чутливими штамами анаеробних або аеробних грампозитивних мікроорганізмів, включаючи інфекції, що супроводжуються бактеріємією:

    • госпітальна пневмонія;
    • негоспітальна пневмонія;
    • ускладнені інфекції шкіри та її структур, зокрема інфекції на фоні діабетичної стопи без супутнього остеомієліту, спричинені Staphylococcus aureus (метициліночутливими та метицилінорезистентними ізолятами), Streptococcus pyogenes або Streptococcus agalactiae;
    • неускладнені інфекції шкіри та її структур, спричинені Staphylococcus aureus (тільки метициліночутливими ізолятами) або Streptococcus pyogenes;
    • інфекції, спричинені ентерококами, включаючи резистентні до ванкоміцину штами Enterococcus faecium та faecalis.

    Якщо збудники інфекції включають грамнегативні мікроорганізми, клінічно показано призначення комбінованої терапії.

    Протипоказання

    Відома гіперчутливість до лінезоліду або будь-якого іншого компонента препарату.

    ЛІНЕЗІД не слід застосовувати пацієнтам, які приймають будь-які медичні препарати, що пригнічують моноаміноксидазу А та В (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід), та протягом двох тижнів після прийому таких препаратів.

    За винятком випадків, коли є можливість ретельного спостереження та моніторингу артеріального тиску, ЛІНЕЗІД не слід призначати пацієнтам з нижчевказаними клінічними станами або у разі прийому нижчезазначених препаратів:

    • неконтрольована артеріальна гіпертензія, феохромоцитома, карциноїд, тиреотоксикоз, біполярна депресія, шизоафективний розлад, гострі епізоди запаморочення;
    • інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, агоністи 5-НТ1 -рецепторів серотоніну (триптани), прямі та непрямі симпатоміметики (включаючи адренергічні бронходилататори, псевдоефедрин, фенілпропаноламін), вазопресори (епінефрин, норепінефрин), допамінергічні сполуки (допамін, добутамін), петидин або буспірон.

    Особливості застосування

    Застосування у період вагітності або годування груддю.

    Застосування під час вагітності. Немає адекватних даних щодо застосування препарату ЛІНЕЗІД вагітним жінкам. Результати досліджень на тваринах продемонстрували наявність репродуктивної токсичності. Існує потенційний ризик для людини. ЛІНЕЗІД не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.

    Застосування під час годування груддю. Результати досліджень на тваринах показали, що лінезолід та його метаболіти можуть проникати в грудне молоко. Отже, слід припинити годування груддю на час лікування препаратом.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

    Необхідно попереджати пацієнтів про можливість розвитку запаморочення або симптомів порушення зору (див. розділ «Особливі заходи безпеки» та «Побічні реакції») під час прийому лінезоліду і рекомендувати їм не керувати автомобілем та не працювати з іншими механізмами у разі виникнення названих симптомів.

    Спосіб застосування та дози

    Перед застосуванням препарату слід зробити шкірну пробу на чутливість до лінезоліду.

    Пацієнти, лікування яких було розпочато з призначення ЛІНЕЗІДУ у вигляді внутрішньовенних інфузій, можуть бути переведені на лікування ЛІНЕЗІДОМ у формі для перорального застосування. У такому разі підбір дози не потрібний, оскільки біодоступність лінезоліду при прийомі внутрішньо становить майже 100 %.

    Таблиця 2

    Показання Доза та спосіб застосування Рекомендована тривалість лікування (діб поспіль)
    Пацієнти дитячого віку† (від народження до 11 років) Дорослі та діти віком від 12 років
    Госпітальна пневмонія 10 мг/кг внутрішньовенно 600 мг внутрішньовенно 10–14
    Негоспітальна пневмонія (зокрема форми, що супроводжуються бактеріємією)
    Ускладнені інфекції шкіри та її структур
    Інфекції, спричинені Enterococcus faecium, резистентними до ванкоміцину, зокрема інфекції, які супроводжуються бактеріємією 10 мг/кг внутрішньовенно 600 мг внутрішньовенно 14–28
    Неускладнені інфекції шкіри та її структур   Дорослі: 400 мг перорально кожні 12 годин. Діти: 600 мг перорально кожні 12 годин 10–14

    † Новонароджені < 7 днів. Більшість недоношених новонароджених у віці < 7 днів (< 34 тижнів гестації) мають нижчі показники системного кліренсу лінезоліду та вищі показники AUC, ніж більшість доношених новонароджених і дітей старшого віку. Лікування таких новонароджених слід починати з дози 10 мг/кг кожні 12 годин. Для новонароджених з недостатньою клінічною відповіддю на препарат можливе застосування дози 10 мг/кг кожні 8 годин. Усі пацієнти віком до 7 днів повинні отримувати дозу 10 мг/кг кожні 8 годин.

    Невикористаний розчин слід утилізувати згідно з чинними вимогами. Не використовувати розчин, якщо порушено цілісність упаковки.

    Внутрішньовенна інфузія здійснюється протягом 30–120 хвилин. Не можна з’єднувати інфузійні пакети послідовно!

    При одночасному введенні препарату ЛІНЕЗІД для внутрішньовенних ін’єкцій з іншим засобом кожен препарат слід вводити окремо, відповідно до рекомендованої дози і способу застосування кожного лікарського засобу.

    При використанні однієї внутрішньовенної системи для послідовного введення декількох препаратів цю систему до і після введення препарату ЛІНЕЗІД для внутрішньовенних ін’єкцій слід промити інфузійним розчином, сумісним з препаратом ЛІНЕЗІД та з іншим препаратом, який вводиться через цю систему.

    Сумісні розчини для інфузій: 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій, 5 % розчин декстрози для ін’єкцій, розчин Рінгера лактатний для ін’єкцій.

    Основні випадки несумісності

    Виникала фізична несумісність, коли ЛІНЕЗІД для внутрішньовенних ін’єкцій вводили через Y-подібний з’єднувач сумісно з такими препаратами: амфотерицин В, хлорпромазину гідрохлорид, діазепам, пентамідину ізотіонат, еритроміцину лактобіонат, фенітоїн натрію і триметоприм-сульфаметоксазол. Крім того, ЛІНЕЗІД для внутрішньовенних ін’єкцій був хімічно несумісний з цефтріаксоном натрію.

    Застосування пацієнтам літнього віку. Немає потреби в корекції дози.

    Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю (зокрема з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв). Фармакокінетика лінезоліду не змінюється у пацієнтів з будь-яким ступенем ниркової недостатності; проте два основні метаболіти лінезоліду кумулюються у пацієнтів з нирковою недостатністю тим більше, чим більший ступінь тяжкості ниркової дисфункції. Незалежно від функції нирок досягалися однакові концентрації лінезоліду у плазмі крові, тому для пацієнтів з нирковою недостатністю не рекомендують проводити корекцію дози. Проте, враховуючи відсутність інформації про клінічну значущість накопичення основних метаболітів, слід зважити користь від застосування лінезоліду пацієнтам з нирковою недостатністю і потенційні ризики накопичення таких метаболітів. І лінезолід, і два метаболіти виводяться шляхом гемодіалізу. Інформація про вплив перитонеального діалізу на фармакокінетику лінезоліду відсутня. Оскільки через 3 години після введення препарату приблизно 30 % дози виводиться протягом 3-годинного сеансу гемодіалізу, пацієнтам, які отримували подібне лікування, лінезолід слід призначати після гемодіалізу.

    Застосування пацієнтам із печінковою недостатністю. Клінічні дані з цього питання обмежені, тому рекомендується призначати лінезолід лише тоді, коли очікувана перевага від лікування вища за потенційний ризик.

    Діти.

    Застосовують з перших днів життя.

    У дітей віком від 12 років фармакокінетика лінезоліду подібна до такої у дорослих при застосуванні препарату у дозі 600 мг. Таким чином, у підлітків, які отримують препарат у дозі 600 мг кожні 12 годин щоденно, буде спостерігатися така ж сама експозиція, як і у дорослих пацієнтів при прийомі препарату в тій самій дозі.

    У дітей віком від 1 тижня до 12 років призначення препарату у дозі 10 мг/кг кожні 8 годин щоденно забезпечує експозицію, яка наближається до такої, що досягається у дорослих при призначенні препарату в дозі 600 мг двічі на добу.

    У новонароджених віком до 1 тижня системний кліренс лінезоліду (із розрахунку на 1 кг маси тіла) швидко зростає протягом першого тижня життя. Таким чином, у новонароджених, які отримують препарат в дозі 10 мг/кг кожні 8 годин щодобово, спостерігається більш висока системна експозиція препарату у перший день після народження. Проте не очікується надмірної кумуляції препарату в організмі при такому дозуванні протягом першого тижня життя немовляти (оскільки кліренс препарату протягом перших 7 днів життя швидко зростає) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

    Умови зберігання

    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

    Упаковка

    По 300 мл у флаконах, 1 флакон у пакеті з алюмінієвої фольги; 1 флакон у картонній упаковці.

    Категорія відпуску

    за рецептом.

  • Відгуки (0)