ЗАТВЕРДЖЕНО
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ЛОКОЇД®
(LOCOID®)
Склад:
діюча речовина: гідрокортизону 17-бутират;
1 г мазі містить 1 мг гідрокортизону 17-бутирату;
допоміжні речовини: олеогель поліетиленовий.
Лікарська форма. Мазь.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології.
Код АТС D07А B02.
Клінічні характеристики.
Показання. Поверхневі неінфіковані дерматози, які лікуються місцевими кортикостероїдами (екзема, алергічний та контактний дерматити, нейродерміт, псоріаз та ін.).
Продовження лікування або підтримуюча терапія дерматозів, для лікування яких у минулому застосовувались сильніші кортикостероїди.
Протипоказання:
- Пошкодження шкіри, викликані бактеріальними інфекціями (наприклад, піодермія, сифілітичні або туберкульозні ураження), вірусними інфекціями (наприклад, вітряна віспа, простий герпес, оперізувальий герпес, бородавка звичайна, бородавка плоска, кондилома, контагіозний молюск); інфекції, спричинені грибками та дріжджами; паразитарні інфекції (наприклад, короста);
- виразкові ураження шкіри;
- побічні реакції, викликані кортикостероїдами (наприклад, періоральний дерматит, стриї);
- іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вульгарні вугри, розацеа, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри;
- алергічні реакції гіперчутливості на компоненти препарату або кортикостероїди (останні виникають рідко);
- новоутворення шкіри.
Спосіб застосування та дози.
Препарат наносять у невеликій кількості на шкіру 1-3 рази на день. При поліпшенні стану, як правило, достатньо застосування препарату 1 раз на день або 2-3 рази на тиждень.
Загальна курсова доза не має перевищувати 30-60 г на тиждень.
Локоїд® слід наносити рівномірним тонким шаром на уражені ділянки шкіри. Препарат можна обережно втирати в шкіру для прискорення його проникнення.
Для забезпечення кращого терапевтичного ефекту можна накладати оклюзійну пов’язку.
Побічні реакції.
Рідко (>1/10 000, <1/1000)
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
дерматит, екзема, контактний дерматит;
атрофія шкіри, часто незворотна, що супроводжується потоншенням епідермісу, телеангіоектазіями, пурпурою та стриями;
депігментація, гіпертрихоз;
розацаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри;
«ефект рикошету», що може привести до стероїдної залежності;
сповільнене загоювання ран.
Ендокринні порушення: адренокортикальна супресія.
Дуже рідко (<1/10 000, включаючи окремі повідомлення)
Порушення з боку органа зору: підвищення внутрішньоочного тиску та ризику виникнення катаракти (при систематичному попаданні препарату на кон’юнктиву).
Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості.
Передозування. У випадку хронічного передозування або невідповідного застосування можуть виникати побічні ефекти, описані у розділі «Побічні реакції».
У випадку, якщо спостерігаються симптоми гіперкортицизму, лікування слід припинити.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність: Кортикостероїди проникають через плаценту. На сьогодні відсутні чіткі відомості розвитку тератогенних ефектів у людини подібні до тих, що спостерігалися у дослідах на тваринах. При системному застосуванні великих доз кортикостероїдів повідомлялося про вплив на плід або новонароджену дитину (затримка росту у матці, адренокортикальна супресія).
Не зважаючи на малу кількість інформації щодо застосування кортикостероїдів на шкірі людини під час вагітності, з огляду на їх обмежену системну абсорбцію можливе застосування кортикостероїдів слабкої та помірної дії (клас 1 та клас 2), таких як гідрокортизон, протягом коротких періодів часу та на обмежених ділянках шкіри. Вищезгадані ефекти не можна виключати при довготривалому застосуванні або нанесенні на великі ділянки шкіри. Це можна робити лише при наявності особливих показань.
Годування груддю: Локоїд® мазь можна застосовувати жінкам, які годують груддю, лише за умов короткочасного лікування і нанесення на невеликі ділянки шкіри. При довгостроковому лікуванні або нанесенні на великі ділянки ураженої шкіри слід припинити годування груддю.
Діти. Застосовують дітям з 3-місячного віку.
Особливості застосування.
Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостероїдів у дорослих виникають надзвичайно рідко, але можуть бути серйозними. Особливо це стосується адренокортикальної супресії при тривалому застосуванні препарату.
Ризик системних ефектів підвищується у наступних випадках:
- застосування з використанням пов’язки (целофанова пов’язка або в ділянках шкірних складок);
- застосування на великих ділянках шкіри;
- довготривале лікування;
- застосування дітям (діти надзвичайно чутливі через тонку шкіру та відносно велику площу її поверхні);
- наявність компонентів або допоміжних речовин, що посилюють проникнення через роговий шар та/або посилюють ефект діючої речовини (пропіленгліколь).
Ризик розвитку місцевих побічних реакцій збільшується зі зростанням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням пов’язки (целофанова пов’язка або нанесення у ділянках шкірних складок) підвищує цей ризик. Шкіра обличчя та волосистої ділянки голови, а також геніталій особливо чутлива щодо виникнення побічних реакцій. При невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися та/або посилюватися.
Не наносити мазь на повіки через можливість потрапляння на кон’юнктиву і підвищений ризик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти.
З обережністю слід наносити препарат на шкіру обличчя, геніталій та волосисту частину голови, шкіра яких найбільш чутлива до кортикостероїдів.
Слід враховувати, що при застосуванні кортикостероїдів на великих ділянках шкіри, особливо з використанням (целофанової) пов’язки або в ділянці складок, існує можливість збільшення всмоктування препарату, що може призводити до пригнічення адренокортикальної функції.
Пригнічення кори надниркових залоз може швидко розвинутись у дітей. Може також пригнічуватись продукція гормона росту. У разі, якщо необхідне довгострокове лікування, бажано регулярно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також визначати рівні кортизолу у плазмі крові.
При проведенні порівняльних досліджень не відзначалося суттєвих відмінностей адренокортикальної функції у дітей, у яких протягом 4 тижнів застосовувалася мазь Локоїд®, або гідрокортизон 1 % у кількості 30-60 грам на тиждень.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Відсутні дані стосовно впливу Локоїд® мазі на здатність керувати автотранспортом або механізмами. Виникнення впливу не передбачається.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дані про лікарську взаємодію Локоїд® мазі відсутні.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гідрокортизону 17-бутират є активним синтетичним негалогенізованим кортикостероїдом для місцевого застосування. Швидко чинить протизапальну, протинабрякову, протисвербіжну дію. Його ефективність така ж сама, як і галогенізованих стероїдів. Застосування у рекомендованих дозах не спричиняє пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Хоча застосування великих доз препарату протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов`язок, може призвести до збільшення вмісту кортизолу у плазмі крові, це не супроводжується зниженням реактивності гіпофізарно-наднирковозалозної системи, а відміна препарату призводить до швидкої нормалізації продукції кортизолу.
Фармакокінетика. Всмоктування. Після аплікації відбувається накопичення активної речовини в епідермісі, переважно у зернистому шарі.
Метаболізм. Гідрокортизону 17-бутират, абсорбований через шкіру, метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо в епідермісі, а потім у печінці.
Виведення. Метаболіти та незначна частина незміненого гідрокортизону 17-бутирату виводяться із сечею та калом.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора жирна мазь білувато-сірого кольору ніжної консистенції.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 30 г мазі у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Теммлер Італіа С.р.л., Італія.
Місцезнаходження.
Теммлер Італіа С.р.л.: Віа делле Індастрі, 2, 20061, Каругате (МІ), Італія
(Temmler Italia S.r.l.: Via delle Industrie 2, 20061 Carugate (MI), Italy).
Заявник. Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди.
Місцезнаходження.
Сильвіусвег, 62, 2333 BЕ Лейден, Нідерланди/Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.
Viridis Bot
