МАКСИНОРТ ПОР. Д/ІН. 1000МГ №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МАКСИНОРТ

(MAXINORT)

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить цефепіму гідрохлориду еквівалентно 500 мг, або 1 000 мг, або

2 000 мг цефепіму.

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. b-лактамні антибіотики. Цефалоспорини четвертого покоління. Код АТС J01D E01.

Клінічні характеристики.

Показання. 

Дорослі.

Інфекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлорою:

– дихальних шляхів, у тому числі пневмонія, бронхіт;

– шкіри та підшкірної клітковини;

– інтраабдомінальні інфекції, в тому числі перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів;

– гінекологічні;

– септицемія.

Емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою.

Профілактика післяопераційних ускладнень в інтраабдомінальній хірургії.

Діти.

– Пневмонія;

– інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;

– інфекції шкірні та підшкірної клітковини;

– септицемія;

– емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою;

– бактеріальний менінгіт.

Протипоказання. Максинорт протипоказаний хворим з реакціями негайної гіперчутливості до цефепіму, а також до антибіотиків цефалоспоринового класу, пеніцилінів або інших b-лактамних антибіотиків. Діти віком до 1 місяця.

Спосіб застосування та дози. Обов’язкова шкірна проба на підвищену чутливість до антибіотика та лідокаїну (при застосуванні лідокаїну як розчинника). Звичайна доза для дорослих і дітей з масою тіла більше 40 кг становить 1 г, яку вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово з інтервалом 12 годин. Звичайна тривалість лікування становить 7 - 10 днів; тяжкі інфекції можуть потребувати тривалішого лікування.

Однак дозування і шлях введення варіюють залежно від чутливості мікроорганізмів-збудників, ступеня тяжкості інфекції, а також функціонального стану нирок хворого.

Рекомендації стосовно дозування препарату «Максинорт» для дорослих наведені в таблиці.

Інфекції сечових шляхів, легкі та середньої тяжкості

500 мг –1 г в/в або в/м

Кожні 12 годин

Інші інфекції, легкі та середньої тяжкості

1 г в/в або в/м

Кожні 12 годин

Тяжкі інфекції

2 г в/в

Кожні 12 годин

Дуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції (у тому числі бактеріальний менінгіт)

2 г в/в

Кожні 8 годин

Для профілактики можливих інфекцій при проведенні хірургічних операцій. За 60 хвилин до початку хірургічної операції дорослим вводиться 2 г препарату внутрішньовенно протягом 30 хвилин. По закінченні вводиться додатково 500 мг метронідазолу внутрішньовенно. Розчини метронідазолу не слід вводити одночасно з препаратом «Максинорт». Систему для інфузії перед введенням метронідазолу слід промити.

Під час тривалих (більше 12 годин) хірургічних операцій через 12 годин після першої дози рекомендується повторне введення рівної дози препарату «Максинорт» з подальшим введенням метронідазолу.

Діти від 1 до 2 місяців. Тільки за життєвими показаннями 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин, залежно від тяжкості інфекції.

Діти від 2 місяців. Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих. Звичайна рекомендована доза для дітей, що мають масу тіла до 40 кг, у разі ускладнених або неускладнених інфекцій сечових шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекцій шкіри, пневмонії, а також у разі емпіричного лікування фебрильної нейтропенії становить 50 мг/кг кожні 12 годин (хворим на фебрильну нейтропенію та бактеріальний менінгіт - кожні 8 годин). Звичайна тривалість лікування становить 7 – 10 днів, тяжкі інфекції можуть вимагати тривалішого лікування. Дітям з масою тіла 40 кг і більше Максинорт призначають як дорослим.

Порушення функції нирок. У хворих з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) доза препарату «Максинорт» повинна бути скоригована. Вихідна доза препарату «Максинорт» повинна бути такою ж, як і для хворих з нормальною функцією нирок. Рекомендовані підтримуючі дози Максинорту наведені в таблиці.

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Підтримуючі дози, що рекомендуються

> 60

Звичайне дозування адекватне тяжкості інфекції (див. попередню таблицю), коригування дози не потрібно

2 г кожні

8 годин

2 г кожні

12 годин

1 г кожні

12 годин

500 мг кожні 12 годин

30 - 50

Коригування дози відповідно до кліренсу креатиніну.

2 г кожні 12 годин

2 г кожні

24 годин

1 г кожні

24 годин

500 мг кожні 24 години

11 - 29

2 г кожні 24 годин

1 г кожні

24 годин

500 мг кожні 24 годин

500 мг кожні 24 години

<10

1 г кожні 24 годин

500 мг кожні 24 години

250 мг кожні 24 годин

250 мг кожні 24 години

Гемодіаліз

500 мг кожні 24 години

500 мг кожні 24 години

500 мг кожні 24 години

500 мг кожні

24 години

Якщо відома тільки концентрація креатиніну в сироватці крові, тоді кліренс креатиніну можна визначати за наведеною нижче формулою.

Чоловіки:

Маса тіла (кг) ´ (140 - вік)

Кліренс креатиніну (мл/хв) = ---------------------------------------------------;

72 ´ креатинін сироватки (мг/дл)

Жінки:

Кліренс креатиніну (мл/хв) = вищенаведене значення ´ 0,85.

При гемодіалізі за 3 години виділяється з організму приблизно 68 % від дози препарату. По завершенні кожного сеансу діалізу необхідно вводити повторну дозу, що дорівнює вихідній дозі. При безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі препарат можна використовувати у вихідних нормальних рекомендованих дозах 500 мг, 1 або 2 г, залежно від тяжкості інфекції з інтервалом між дозами 48 годин.

Дітям при порушеній функції нирок рекомендується зменшення дози або збільшення інтервалу між введеннями.

Розрахунок показників кліренсу креатиніну у дітей:

0,55 ´ зріст (см)

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) = ---------------------------------

сироватковий креатинін (мг/дл)

або

0,52 ´ зріст (см)

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) = ------------------------------------------ - 3,6

сироватковий креатинін (мг/дл)

Введення препарату. Максинорт можна вводити внутрішньовенно або за допомогою глибокої внутрішньом’язової ін’єкції у велику м’язову масу (наприклад, у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза - gluteus maximus).

Внутрішньовенне введення. Внутрішньовенний шлях введення кращий для хворих з тяжкими або загрозливими для життя інфекціями.

При внутрішньовенному способі введення Максинорт розчиняють у 5 мл або 10 мл стерильної води для ін'єкцій, у 5% розчині глюкози для ін'єкцій або 0,9 % розчині натрію хлориду, як зазначено в наведеній нижче таблиці. Вводять внутрішньовенно, повільно, протягом 3 - 5 хвилин або через систему для внутрішньовенного введення.

Внутрішньом’язове введення. Максинорт можна розчиняти в стерильній воді для ін’єкцій, 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій, 5% розчині глюкози для ін'єкцій 1% розчині лідокаїну гідрохлориду в концентраціях, що наведені нижче в таблиці.

Об'єм розчину для розведення (мл)

Приблизний об'єм одержаного розчину (мл)

Приблизна концентрація цефепіму (мг/мл)

Внутрішньовенне введення

500 мг/флакон

1 г/флакон

2 г/флакон

5

10

10

5,6

11,3

12,5

100

100

160

Внутрішньом’язове введення

500 мг/флакон

1 г/флакон

1,3

2,4

1,8

3,6

280

280

Як і інші парентеральні лікарські препарати, приготовлені розчини препарату перед введенням повинні перевірятися на відсутність механічних включень.

Побічні реакції. Максинорт звичайно добре переноситься, однак можливі

Алергічні реакції: висип, свербіж, кропив’янка, еритема, анафілактичний шок, підвищення температури;

Шлунково-кишковий тракт: пронос, нудота, блювання, запор, біль у животі, диспепсія, стоматит, коліт (включаючи псевдомембранозний).

Серцево-судинна система: біль за грудниною, тахікардія.

Система кровотворення: агранулоцитоз.

Дихальна система: кашель, біль у горлі, задишка.

Центральна нервова система: головний біль, запаморочення, безсоння, парестезії, неспокій, сплутаність свідомості, судоми; енцефалопатія, яка може виявлятися втратою свідомості, галюцинаціями, ступором, комою; міоклонія.

Інфекції: кандидоз.

Реакції у місці введення: