Київ
Всі аптеки
МЕДАКСОН ПОР. Д/ІН. 1Г ФЛ. №10 без ндс Рецептурний
ID: 38845
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

МЕДАКСОН ПОР. Д/ІН. 1Г ФЛ. №10 без ндс

Нема в наявності

Артикул:91845

0 відгуків

Діюча речовина

Виробник

МЕДОКЕМИ ЛТД

упаковка

333.40 грн

флакон

33.34 грн
  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    МЕДОКЕМИ ЛТД;

    Форма выпуска

    упаковка; флакон;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад
    діюча речовина: цефтриаксон;
    1 флакон містить цефтриаксону натрію у перерахуванні на цефтриаксон 1 г або 2 г.

    Лікарська форма
    Порошок для розчину для ін’єкцій.

    Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок майже білого або жовтуватого кольору, злегка гігроскопічний.

    Фармакотерапевтична група
    Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини III покоління. Цефтриаксон. Код АТХ J01D D04.

    Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

    Показання
    Медаксон застосовують для лікування нижчеперелічених інфекцій у дорослих і дітей, у тому числі доношених новонароджених (від народження): бактеріальний менінгіт; негоспітальна пневмонія; госпітальна пневмонія; гострий середній отит; внутрішньочеревні інфекції; ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит); інфекції кісток і суглобів; ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин; гонорея; сифіліс; бактеріальний ендокардит.
    Медаксон можливо застосовувати для лікування: гострого ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень у дорослих; дисемінованого бореліозу Лайма (раннього (ІІ стадія) і пізнього (ІІІ стадія)) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів; передопераційної профілактики інфекцій в місці хірургічного втручання; ведення пацієнтів із нейтропенією, у яких розвинулася гарячка та є підозра на бактеріальну інфекцію; лікування пацієнтів з бактеріємією, яка виникла у зв’язку з будь-якою з вищезазначених інфекцій або якщо є підозра на будь-яку із вищезазначених інфекцій.
    Медаксон слід призначати разом з іншими антибактеріальними препаратами у разі, якщо можливий діапазон бактеріальних збудників не підпадає під його спектр дії (див. розділ «Особливості застосування»). Слід брати до уваги офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.

    Протипоказання
    Підвищена чутливість до цефтриаксону або до будь-якого іншого цефалоспорину. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичних реакцій) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів).
    Цефтриаксон протипоказаний: недоношеним новонародженим віком ≤ 41 тиждень з урахуванням строку внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження)*; доношеним новонародженим (віком ≤ 28 днів): із гіпербілірубінемією, жовтяницею, гіпоальбумінемією або ацидозом, оскільки при таких станах зв’язування білірубіну, ймовірно, порушене*; які потребують (або очікується, що потребуватимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або інфузій кальційвмісних розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
    * У дослідженнях іn vitro було показано, що цефтриаксон може витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сироватки крові, що призводить до можливого ризику розвитку білірубінової енцефалопатії у таких пацієнтів.
    Перед внутрішньом’язовим введенням цефтриаксону слід обов’язково виключити наявність протипоказань до застосування лідокаїну, якщо його застосовувати як розчинник (див. розділ «Особливості застосування»). Див. інструкцію для медичного застосування лідокаїну, особливо протипоказання. Розчини цефтриаксону, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводити внутрішньовенно.
    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
    Цефтриаксон не можна вводити одночасно з розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, у тому числі із кальційвмісними розчинами для тривалих інфузій, такими як розчини для парентерального харчування, за допомогою Y-подібної системи. Однак решті пацієнтів, крім новонароджених, цефтриаксон та кальційвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, якщо між інфузіями ретельно промити систему сумісною рідиною. У дослідженнях іn vitro із використанням плазми пуповинної крові дорослих та новонароджених було показано, що новонародженим загрожує підвищений ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону.

    Сумісне застосування препарату з пероральними антикоагулянтами може посилювати ефект проти вітаміну К та ризик кровотечі. Рекомендується часто перевіряти міжнародне нормалізоване співвідношення та належним чином корегувати дозу антивітаміну К як під час, так і після терапії цефтриаксоном (див. розділ «Побічні реакції»).
    Існують суперечливі дані щодо потенційного посилення токсичного впливу аміноглікозидів на нирки при їх застосуванні разом із цефалоспоринами. У таких випадках слід ретельно дотримуватися рекомендацій моніторингу рівня аміноглікозидів (та функції нирок) у клінічній практиці.
    У дослідженні in vitro при застосуванні хлорамфеніколу у комбінації із цефтриаксоном спостерігалися антагоністичні ефекти. Клінічна значущість цих даних невідома.
    Не було зареєстровано випадків взаємодії між цефтриаксоном та кальційвмісними препаратами для перорального застосування або взаємодії між цефтриаксоном для внутрішньом’язового введення та кальційвмісними препаратами (для внутрішньовенного або перорального застосування).
    Порушень функції нирок не спостерігалося після супутнього застосування великих доз цефтриаксону та потужних діуретиків (наприклад, фуросеміду).
    Одночасне застосування пробенециду не знижує виведення цефтриаксону.

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Спосіб застосування та дози
    Доза препарату залежить від тяжкості, чутливості, локалізації і типу інфекції, а також від віку і функції печінки та нирок пацієнта. З метою передопераційної профілактики інфекцій цефтриаксон слід вводити за 30–90 хвилин до хірургічного втручання. Нижче наведені загально рекомендовані дози. В особливо тяжких випадках слід застосовувати найвищу із рекомендованих доз.
    Дорослі та діти віком від 12 років (≥ 50 кг).
    Доза цефтриаксону*Частота введення**Показання
    1–2 г1 раз на добуНегоспітальна пневмонія, гостре ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень, внутрішньочеревні інфекції, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)
    2 г1 раз на добуГоспітальна пневмонія, ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин, інфекції кісток і суглобів
    2–4 г1 раз на добуВедення пацієнтів із нейтропенією, у яких розвинулася гарячка і є підозра на бактеріальну інфекцію, бактеріальний ендокардит, бактеріальний менінгіт
    *При документально підтвердженій бактеріємії слід розглянути питання про застосування найвищої з рекомендованих доз.
    **У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, слід розглянути питання про
    введення препарату 2 рази на добу (з 12-годинним інтервалом).

    Показання у дорослих і дітей віком від 12 років (≥50 кг), що потребують особливих схем дозування
    Гострий середній отит. Може бути застосована одноразова внутрішньом’язова доза 1–2 г препарату. Деякі дані свідчать, що у разі тяжкого стану пацієнта або неефективності попередньої терапії цефтриаксон може бути ефективним при внутрішньом’язовому введенні в дозі 1–2 г на добу протягом 3 днів.
    Передопераційна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання. 2 г одноразово перед операцією.
    Гонорея. Разова доза 500 мг внутрішньом’язово.
    Сифіліс. Загально рекомендованими дозами є 500 мг – 1 г один раз на добу зі збільшенням дози до 2 г один раз на добу протягом 10–14 днів при нейросифілісі. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються на обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.
    Дисемінований бореліоз Лайма (ранній (ІІ стадія) і пізній (ІІІ стадія)). По 2 г один раз на добу протягом 14–21 днів. Рекомендована тривалість лікування варіює, слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.
    Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років (<50 кг)
    Дітям з масою тіла < 50 кг слід застосувати звичайні дози для дорослих.
    Доза цефтриаксону*Частота введення**Показання
    50–80 мг/кг1 раз на добуВнутрішньочеревні інфекції, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит), негоспітальна пневмонія, госпітальна пневмонія
    50–100 мг/кг
    (максимальна – 4 г)1 раз на добуУскладнені інфекції шкіри і м’яких тканин, інфекції кісток і суглобів, ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвинулася гарячка і є підозра на бактеріальну інфекцію
    80–100 мг/кг
    (максимальна – 4 г)1 раз на добуБактеріальний менінгіт
    100 мг/кг
    (максимальна – 4 г)1 раз на добуБактеріальний ендокардит
    * При документально підтвердженій бактеріємії слід розглянути питання про застосування
    найвищої із рекомендованих доз.
    ** У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, слід розглянути питання про
    введення препарату двічі на добу (з 12-годинним інтервалом).

    Показання у новонароджених, немовлят та дітей віком до 12 років (<50 кг), що потребують особливих схем дозування
    Передопераційна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання: 50–80 мг/кг одноразово перед операцією.
    Сифіліс: загальнорекомендованими дозами для дітей є 75–100 мг/кг (максимальна – 4 г) один раз на добу протягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються на дуже обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.
    Дисемінований бореліоз Лайма (ранній (ІІ стадія) і пізній (ІІІ стадія)): 50–80 мг/кг 1 раз на добу протягом 14–21 дня. Рекомендована тривалість лікування варіює, слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.
    Гострий середній отит: для початкового лікування гострого середнього отиту може бути застосована одноразова внутрішньом’язова ін’єкція цефтриаксону у дозі 50 мг/кг. Деякі дані свідчать, що у разі тяжкого стану дитини або неефективності попередньої терапії Цефтриаксон може бути ефективним при внутрішньом’язовому введенні в дозі 50 мг/кг на добу протягом 3 днів.
    Новонароджені віком 0–14 днів
    Цефтриаксон протипоказаний для застосування недоношеним дітям віком до 41 тижня з урахуванням строку внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження).
    Доза цефтриаксону*Частота введенняПоказання
    20–50 мг/кг1 раз на добуВнутрішньочеревні інфекції, ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит), негоспітальна пневмонія, госпітальна пневмонія, інфекції кісток і суглобів, ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвинулася гарячка та є підозра на бактеріальну інфекцію
    50 мг/кг1 раз на добуБактеріальний менінгіт, бактеріальний ендокардит
    *При документально підтвердженій бактеріємії слід розглянути питання про застосування
    найвищої із рекомендованих доз.
    Не слід перевищувати максимальну добову дозу 50 мг/кг.
    Показання у новонароджених віком 0–14 днів, що потребують особливих схем дозування
    Гострий середній отит: для початкового лікування гострого середнього отиту може бути застосована одноразова внутрішньом’язова ін’єкція цефтриаксону у дозі 50 мг/кг.
    Передопераційна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання: 20–50 мг/кг одноразово перед операцією.
    Сифіліс: загальнорекомендованою дозою є 50 мг/кг 1 раз на добу протягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються на дуже обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.
    Тривалість лікування. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Враховуючи загальні рекомендації щодо антибіотикотерапії, застосування цефтриаксону слід продовжувати протягом 48–72 годин після зникнення гарячки або підтвердження досягнення ерадикації бактеріальної інфекції.

    Спосіб введення
    Внутрішньом’язове введення: цефтриаксон можна вводити шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Внутрішньом’язову ін’єкцію слід робити у центр відносно великого м’яза. Рекомендується вводити не більше 1 г в одну ділянку.
    Якщо лідокаїн застосовують як розчинник, отриманий розчин ніколи не слід вводити внутрішньовенно (див. розділ «Протипоказання»). Для отримання детальної інформації рекомендується ознайомитися з інструкцією для медичного застосування лідокаїну.
    Застосування лідокаїну передбачає попереднє проведення проби для визначення індивідуальної чутливості до цього лікарського засобу.
    Внутрішньовенне введення: цефтриаксон можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше 30 хвилин (шлях, якому віддається перевага) або шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції тривалістю більше 5 хвилин. Внутрішньовенне переривчасте введення слід здійснювати протягом 5 хвилин переважно у великі вени. Внутрішньовенні дози по 50 мг/кг або більше слід вводити шляхом інфузії немовлятам і дітям віком до 12 років. Новонародженим внутрішньовенні дози слід вводити протягом 60 хвилин з метою зменшення потенційного ризику білірубінової енцефалопатії. Питання про внутрішньом’язове введення слід розглядати, коли внутрішньовенний шлях введення неможливий або менш прийнятний для пацієнта. Дози, що перевищують 2 г, слід вводити внутрішньовенно. Цефтриаксон протипоказаний новонародженим (≤28 днів), якщо їм потрібне (або очікується, що буде потрібне) лікування кальційвмісними внутрішньовенними розчинами, включаючи інфузійні розчини, які містять кальцій, такі як парентеральне харчування, у зв’язку з ризиком утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону.
    Не можна використовувати розчинники, які містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, для розчинення цефтриаксону у флаконах або для подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися преципітат. Виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону також можливе при змішуванні цефтриаксону з розчинами, які містять кальцій, в одній інфузійній системі для внутрішньовенного введення. Тому не можна змішувати або одночасно вводити цефтриаксон із розчинами, які містять кальцій.
    Пацієнти літнього віку: за умови задовільної функції нирок і печінки корекція дози пацієнтам літнього віку не потрібна.

    Пацієнти з печінковою недостатністю: наявні дані свідчать про відсутність необхідності коригувати дозу для пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю за умови, що функція нирок не порушена. Немає даних щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Фармакокінетика»).
    Пацієнти з нирковою недостатністю: немає необхідності знижувати дозу цефтриаксону, якщо функція нирок не порушена. Лише в разі ниркової недостатності в передтермінальній стадії (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза цефтриаксону не повинна перевищувати 2 г. Хворим, які знаходяться на діалізі, немає потреби в додатковому введенні препарату після діалізу. Цефтриаксон не видаляється з організму шляхом перитонеального діалізу або гемодіалізу. Рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності застосування препарату.
    Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки і нирок: при одночасному тяжкому порушенні функцій нирок та печінки рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності застосування препарату.
    Діти.
    Препарат застосовувати дітям згідно з дозуванням, вказаним у розділі «Спосіб застосування та дози».

    Передозування
    У разі передозування гемодіаліз або перитонеальний діаліз не зменшать надмірні концентрації препарату у плазмі крові. У разі передозування може спостерігатися нудота, блювання, діарея. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування симптоматичне.

    Побічні ефекти
    Побічними реакціями, що найчастіше спостерігалися при застосуванні цефтриаксону, є еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, діарея, висипання та підвищення рівня печінкових ферментів.
    Інфекції та інвазії: грибкові інфекції статевих органів, псевдомембранозний коліт, суперінфекції.
    З боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, анемія, розлади коагуляції, гемолітична анемія, агранулоцитоз.
    З боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості, реакція Яриша-Герксгеймера (див. розділ «Особливості застосування»).
    З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, судоми.
    З боку органів слуху і рівноваги: вертиго.
    З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: бронхоспазм.
    З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, рідкі випорожнення, нудота, блювання, панкреатит, стоматит, глосит.
    З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів, преципітати у жовчному міхурі, ядерна жовтяниця.
    З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання; свербіж, кропив’янка, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, медикаментозна реакція із еозинофілією і системними симптомами (DRESS - синдром) (див. розділ «Особливості застосування»).
    З боку нирок та сечовидільної системи: гематурія, глюкозурія, олігурія, утворення преципітатів у нирках (оборотні).
    Загальні розлади та реакції у місці введення препарату: флебіт, біль у місці інʼєкції, пропасниця, набряк, озноб.
    Дані лабораторних аналізів: підвищення рівня креатиніну у крові, хибнопозитивні результати тесту Кумбса, хибнопозитивні результати аналізу на галактоземію, хибнопозитивні результати неферментних методів визначення глюкози.
    Інфекції та інвазії: випадки діареї після застосування цефтриаксону можуть бути пов’язані із Clostridium difficile. Слід призначити відповідну кількість рідини та електролітів (див. розділ «Особливості застосування»).
    Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону: рідкісні випадки тяжких небажаних реакцій, іноді з летальним наслідком, зареєстровані у недоношених та доношених новонароджених (віком <28 днів), яким внутрішньовенно вводили цефтриаксон та препарати кальцію. При аутопсії у легенях та нирках були виявлені преципітати кальцієвої солі цефтриаксону. Високий ризик утворення преципітатів у новонароджених є наслідком їх малого об’єму крові та довшого, ніж у дорослих, періоду напіввиведення цефтриаксону (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»). Зареєстровані випадки утворення преципітатів у нирках, переважно у дітей віком від 3 років, які отримували великі добові дози препарату (наприклад, ≥80 мг/кг/добу) або загальні дози понад 10 г, а також мали додаткові фактори ризику (наприклад, обмежене споживання рідини або постільний режим). Ризик утворення преципітатів зростає у пацієнтів, позбавлених рухливості, або у хворих у стані зневоднення. Преципітати можуть супроводжуватися симптомами або бути асимптоматичними, можуть призводити до ниркової недостатності та анурії і зникають після припинення застосування цефтриаксону (див. розділ «Особливості застосування»).
    Зареєстровані випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким препарат вводили у дозах, вищих за стандартну рекомендовану дозу. У дітей, за даними проспективних досліджень, частота утворення преципітатів при внутрішньовенному введенні препарату була різною, у деяких дослідженнях – понад 30 %. При повільному введенні препарату (протягом 20–30 хвилин) частота утворення преципітатів, вочевидь, нижча. Утворення преципітатів зазвичай не супроводжується симптомами, але у рідкісних випадках виникали такі клінічні симптоми, як біль, нудота і блювання. У таких випадках рекомендується симптоматичне лікування. Після припинення застосування цефтриаксону преципітати зазвичай зникають (див. розділ «Особливості застосування»).
    Звітування про підозрювані побічні реакції.
    Слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства. У разі виникнення побічних реакції та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися через форму зворотного зв’язку веб-сайту: www.ukraine.medochemie.com

    Термін придатності
    3 роки.

    Умови зберігання
    Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці. Приготовані розчини стабільні протягом 24 годин при температурі 2 – 8 °С і 6 годин – при кімнатній температурі.

    Несумісність
    Медаксон не можна змішувати з кальційвмісними розчинами, такими як розчин Рінгера або розчин Гартмана. Цефтриаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидами. Не слід змішувати з іншими розчинниками, крім тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози».

    Упаковка
    По 1 г або 2 г порошку у флаконі № 10 в картонній коробці.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    Медокемі ЛТД (Завод С)/Medochemie LTD (Factory C).

    Адреса
    2, Міхаел Ераклеос Стріт, Ажиос Атанасіос Індустріальна зона, 4101 Ажиос Атанасіос, Лімассол, Кіпр/ 2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus.
  • Відгуки (0)