Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: meropenem;
1 флакон містить меропенему тригідрату еквівалентно 1 г меропенему;
допоміжна речовина: натрію карбонат безводний.
Лікарська форма
Порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до світло-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Карбапенеми. Код АТХ J01D H02.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Для лікування таких інфекцій у дорослих і дітей віком від 3 місяців:
пневмонії, у тому числі негоспітальної та госпітальної пневмонії;
бронхолегеневих інфекцій при муковісцидозі;
ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів;
ускладнених інтраабдомінальних інфекцій;
інфекцій під час пологів і післяпологових інфекцій;
ускладнених інфекцій шкіри і м’яких тканин;
гострого бактеріального менінгіту.
Медопенем можна застосовувати для лікування пацієнтів з нейтропенією і гарячкою при підозрі на бактеріальну інфекцію.
Слід розглянути питання про надання офіційної рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних препаратів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Підвищена чутливість до будь-якого іншого антибактеріального засобу групи карбапенемів.
Тяжка підвищена чутливість (наприклад, анафілактичні реакції, тяжкі реакції з боку шкіри) до будь-якого іншого типу бета-лактамного антибактеріального засобу (наприклад, пеніцилінів або цефалоспоринів).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Досліджень щодо взаємодії препарату з окремо взятими лікарськими засобами, крім пробенециду, не проводили.
Пробенецид конкурує з меропенемом щодо активного канальцієвого виведення і, таким чином, пригнічує ниркову секрецію меропенему, що призводить до збільшення періоду напіввиведення та підвищення концентрації меропенему у плазмі крові. Слід проявляти обережність у випадку одночасного застосування пробенециду з меропенемом.
Потенційний вплив меронему на зв’язування з білками інших препаратів або метаболізм не вивчали. Проте зв’язування з білками настільки незначне, що взаємодії з іншими сполуками з урахуванням цього механізму можна не очікувати.
При одночасному застосуванні з карбапенемами було зареєстровано зниження рівнів вальпроєвої кислоти в крові, у результаті чого зниження рівнів вальпроєвої кислоти приблизно за два дні становило 60-100 %. Через швидкий початок дії та ступінь зниження одночасне застосування вальпроєвої кислоти і карбапенемів вважається таким, що не піддається коригуванню, тому слід уникати такої взаємодії.
Одночасне застосування антибіотиків з варфарином може збільшити його антикоагулянтний ефект. Було зареєстровано багато повідомлень про збільшення антикоагулянтного ефекту перорально застосовуваних антикоагулянтних препаратів, у тому числі варфарину, у пацієнтів, які одночасно отримують антибактеріальні препарати. Ризик може змінюватися залежно від основних інфекцій, віку і загального стану пацієнта, таким чином внесок антибактеріальних препаратів у підвищення рівнів МНВ (міжнародного нормалізованого відношення) оцінити важко. Рекомендується проводити частий контроль рівнів МНВ під час і незабаром після одночасного застосування антибіотиків з пероральним антикоагулянтом.
Особливості щодо застосування
При виборі меропенему як засобу лікування слід брати до уваги доцільність застосування антибактеріального засобу групи карбапенемів, враховуючи такі фактори як тяжкість інфекції, поширеність резистентності до інших відповідних антибактеріальних засобів, а також ризик вибору препарату щодо бактерій, стійких до карбапенемів.
Були зареєстровані, як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, серйозні, а іноді з летальними наслідками реакції підвищеної чутливості.
Пацієнти, у яких в анамнезі зареєстровані випадки підвищеної чутливості до карбапенемів, пеніцилінів або інших бета-лактамних антибіотиків, можуть також мати підвищену чутливість до меропенему. Перед початком терапії меропенемом слід провести ретельне опитування щодо попередніх реакцій підвищеної чутливості до бета-лактамних антибіотиків.
При виникненні тяжкої алергічної реакції застосування препарату слід припинити та вдатися до відповідних заходів.
При застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі меропенему, були зареєстровані випадки коліту, пов’язаного із застосуванням антибіотиків, і випадки псевдомембранозного коліту, ступінь тяжкості яких може варіювати від легкого до такого, що становить загрозу життю. Тому важливо прийняти до уваги можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування меропенему виникла діарея. Слід розглянути питання про припинення лікування меропенемом та застосування специфічного лікування, спрямованого проти Clostridium difficile. Не слід призначати лікарські засоби, які пригнічують перистальтику кишечнику.
Під час лікування карбапенемами, у тому числі меропенемом, рідко повідомлялося про напади.
У зв’язку з ризиком розвитку печінкової токсичності (порушення функції печінки з холестазом і цитолізом) під час лікування меропенемом слід ретельно контролювати печінкові функції.
Застосування препарату пацієнтам із захворюваннями печінки: під час лікування меропенемом у пацієнтів з уже існуючими захворюванням печінки слід ретельно контролювати печінкові функції. Коригування дози препарату не потрібне.
Лікування меропенемом може спричинити розвиток позитивного прямого або непрямого тесту Кумбса.
Одночасне застосування меропенему і вальпроєвої кислоти/вальпроату натрію не рекомендується.
Медопенем містить близько 2,0 мЕкв або 4,0 мЕкв натрію на 500 мг або 1 г дози препарату відповідно, що необхідно враховувати при призначенні препарату пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Дані щодо застосування меропенему вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена.
Дослідження на тваринах не виявили прямих або опосередкованих ефектів репродуктивної токсичності. У якості запобіжного заходу бажано уникати застосування меропенему під час вагітності.
Повідомлялося, що меропенем в невеликій кількості проникає в грудне молоко. Меропенем слід застосовувати при грудному вигодовуванні, якщо тільки переваги його застосування для матері перевищують потенційний ризик для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Досліджень впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводили.
Спосіб застосування та дози
Наведені нижче таблиці містять загальні рекомендації щодо дозування лікарського засобу.
Доза меропенему і тривалість лікування залежить від виду збудника хвороби, тяжкості захворювання та індивідуальної чутливості пацієнта.
Медопенем при застосуванні у дозі до 2 г 3 рази на добу дорослим та дітям з масою тіла більше 50 кг та у дозі до 40 мг/кг 3 рази на добу дітям може особливо підходити для лікування деяких видів інфекцій, таких як госпітальні інфекції, спричинені Pseudomonas aeruginosa або Acinetobacter spp.
Таблиця 1
Рекомендовані дози для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг
ІнфекціяОдноразова доза для введення кожні 8 годин
Пневмонія, у тому числі негоспітальна, та госпітальна пневмонія500 мг або 1 г
Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі2 г
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів500 мг або 1 г
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції500 мг або 1 г
Інфекції під час пологів і післяпологові інфекції500 мг або 1 г
Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин500 мг або 1 г
Гострий бактеріальний менінгіт2 г
Лікування пацієнтів з фібрильною нейтропенією1 г
Медопенем зазвичай слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин.
Крім того, дози препарату до 1 г можна вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дорослим препарату у дозі 2 г у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції, обмежені.
Порушення функції нирок
Таблиця 2
Рекомендовані дози препарату для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг, якщо кліренс креатиніну у пацієнтів становить менше 51 мл/хв
Кліренс креатиніну
(мл/хв)Одноразова доза
(див. Таблицю 1)Частота
26-50повна одноразова дозакожні 12 годин
10-25половина одноразової дозикожні 12 годин
<10половина одноразової дозикожні 24 години
Дані, що підтверджують застосування вказаних у Таблиці 2 доз препарату, відкоригованих на одиницю дози 2 г, обмежені.
Меропенем виводиться за допомогою гемодіалізу та гемофільтрації, тому необхідну дозу препарату слід вводити після завершення процедури гемодіалізу.
Рекомендацій щодо встановленої дози препарату для пацієнтів, які отримують перитонеальний діаліз, немає.
Порушення функції печінки
Для пацієнтів з порушенням функції печінки коригування дози препарату не потрібне.
Дозування у пацієнтів літнього віку
Для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок або зі значеннями кліренсу креатиніну вище 50 мл/хв коригування дози не потрібне.
Таблиця 3
Рекомендовані дози препарату для дітей віком від 3 місяців до 11 років і з масою тіла до 50 кг
ІнфекціяОдноразова доза
для введення кожні 8 годин
Пневмонія, у тому числі негоспітальна та госпітальна10 або 20 мг/кг маси тіла
Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі40 мг/кг маси тіла
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів10 або 20 мг/кг маси тіла
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції10 або 20 мг/кг маси тіла
Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин10 або 20 мг/кг маси тіла
Гострий бактеріальний менінгіт40 мг/кг маси тіла
Лікування пацієнтів з фібрильною нейтропенією20 мг/кг маси тіла
Досвіду застосування препарату дітям з порушенням функції нирок немає.
Медопенем зазвичай слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин. Крім того, дози меропенему до 20 мг/кг можуть бути введені у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дітям препарату у дозі 40 мг/кг у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції, обмежені.
Діти з масою тіла більше 50 кг
Слід застосовувати дозу, як для дорослих пацієнтів.
Проведення внутрішньовенної болюсної ін’єкції
Розчин для болюсної ін’єкції слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу Медопенем у воді для ін’єкцій до отримання концентрації 50 мг/мл.
Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для болюсної ін’єкції зберігалася протягом 3 годин при кімнатній температурі (15-25 оС).
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використати негайно.
Якщо лікарський засіб одразу ж не використати, за термін та умови його зберігання після приготування відповідає лікар.
Проведення внутрішньовенної інфузії
Розчин для інфузії слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу Медопенем у 0,9 % розчині натрію хлориду для інфузій або у 5 % розчині глюкози (декстрози) для інфузій до отримання концентрації 1-20 мг/мл.
Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для інфузії з використанням 0,9 % розчину натрію хлориду зберігалася протягом 6 годин при кімнатній температурі (15-25 оС) або впродовж 24 годин при температурі 2-8 оС. Приготований розчин, якщо він був охолоджений, слід використати протягом 2 годин після зберігання у холодильнику. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використати негайно. Якщо лікарський засіб одразу ж не використати, за термін та умови його зберігання після приготування відповідає лікар.
Приготований з 5 % розчином глюкози (декстрози) розчин Медопенему слід використати негайно, тобто протягом 1 години після приготування.
Діти
Препарат застосовувати дітям віком від 3 місяців.
Передозування
Відносне передозування можливе у пацієнтів з порушенням функції нирок у випадку, якщо доза препарату не коригується. Якщо після передозування виникають небажані реакції, вони узгоджуються з профілем зазначених побічних реакцій, і, як правило, легкі за тяжкістю проявів і минають після відміни препарату або зниження його дози. Слід розглянути необхідність симптоматичного лікування.
В осіб з нормальною функцією нирок відбувається швидке виведення препарату нирками.
Гемодіаліз виводить меропенем і його метаболіти з організму.
Побічні ефекти
Найчастішими небажаними реакціями, пов’язаними із застосуванням меропенему, були діарея, висип, нудота/блювання та запалення у місці введення ін’єкції. Найчастішими небажаними, пов’язаними із застосуванням меропенему явищами з боку лабораторних показників, про які повідомлялося, були тромбоцитоз та підвищення рівнів печінкових ферментів.
У наведеній нижче таблиці всі побічні реакції зазначені за класом системи органів і частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних). У межах кожної групи частот побічні реакції зазначені у порядку зменшення проявів.
Клас системи органівЧастотаПобічна реакція
Інфекції та інвазіїНечастоОральний та вагінальний кандидоз.
З боку крові та лімфатичної системиЧастоТромбоцитемія.
НечастоЕозинофілія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія.
Частота невідомаАгранулоцитоз, гемолітична анемія.
З боку імунної системиЧастота невідомаАнгіоневротичний набряк, анафілактична реакція.
З боку нервової системиЧастоГоловний біль.
НечастоПарестезії.
РідкоСудоми.
З боку шлунково-кишкового трактуЧастоДіарея, блювання, нудота, біль у животі.
Частота невідомаКоліт, асоційований із застосуванням антибіотиків.
З боку печінки та жовчовивідних шляхівЧастоПідвищення рівнів трансаміназ, підвищення рівнів лужної фосфатази у крові, підвищення рівнів лактатдегідрогенази у крові.
НечастоПідвищення рівнів білірубіну в крові.
З боку шкіри та підшкірної тканиниЧастоВисип, свербіж.
НечастоКропив’янка.
Частота невідомаТоксичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема.
Реакція на лікарський засіб із еозинофілією і системними симптомами (DRESS‒синдром).
З боку нирок і сечовивідних шляхівНечастоПідвищення рівнів креатиніну в крові, підвищення рівнів сечовини в крові.
Загальні розлади та стани у місці введення препаратуЧастоЗапалення, біль.
НечастоТромбофлебіт.
Частота невідомаБіль у місці ін’єкції.
Звітування про підозрювані побічні реакції.
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користі і ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу.
У разі виникнення побічних реакцій та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися через форму зворотнього зв’язку веб-сайту: www.ukraine.medochemie.com
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.
Розчин Медопенему, приготований для внутрішньовенних ін’єкцій або інфузій, рекомендується використати негайно, хоча приготовані розчини Медопенему зберігають стабільність при кімнатній температурі (до 25 °С) або при охолодженні (2-8 °С). Дані щодо умов та терміну зберігання розчинів Медопенему наведені в таблиці:
РозчинникТермін зберігання, години
До 25 °С2-8 °С
Розчини (1-20 мг/мл) приготовлені з:
0,9 % натрію хлориду824
5 % глюкози314
5 % глюкози і 0,225 % натрію хлориду314
5 % глюкози і 0,9 % натрію хлориду314
5 % глюкози і 0,15 % калію хлориду314
2,5 % або 10 % розчин манітолу для внутрішньовенної інфузії314
10 % глюкози28
5 % розчин глюкози і 0,02 % натрію бікарбонату для внутрішньовенних ін’єкцій28
Розчини Медопенему не можна заморожувати.
Перед введенням приготовлений розчин струснути.
Усі флакони призначені лише для одноразового використання.
Під час приготування та введення препарату слід дотримуватися стандартних асептичних умов.
Несумісність
Медопенем не слід змішувати або додавати до інших лікарських засобів.
Медопенем, який буде використовуватися для болюсних внутрішньовенних ін’єкцій, слід відновлювати у стерильній воді для ін’єкцій.
Медопенем у флаконах для внутрішньовенних інфузій можна безпосередньо відновити у 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози для проведення інфузій.
Упаковка
По 1 г порошку у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Медокемі ЛТД (Завод C) / Medochemie LTD (Factory C).
Адреса
2, Міхаел Ераклеос Стріт, Ажиос Атанасіос Індустріальна зона, 4101 Ажиос Атанасіос, Лімассол, Кіпр /
2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus.
Viridis Bot
