Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
0
грн.
МЕДРОЛ ТАБ. 32МГ №20 без ндс - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

МЕДРОЛ ТАБ. 32МГ №20 без ндс

Нема в наявності

Артикул:95439
ID:80268

Виробник

ПФАЙЗЕР

*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті

  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    ПФАЙЗЕР;

    Форма випуску

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад
    діюча речовина: метилпреднізолон;
    1 таблетка містить метилпреднізолону 4 мг або 16 мг, або 32 мг;
    допоміжні речовини: таблетки, що містять 4 мг метилпреднізолону, – лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; сахароза; кальцію стеарат;
    таблетки, що містять 16 мг метилпреднізолону, – лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; сахароза; кальцію стеарат; олія мінеральна;
    таблетки, що містять 32 мг метилпреднізолону, – лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; сахароза; кальцію стеарат; олія мінеральна.

    Лікарська форма
    Таблетки.

    Основні фізико-хімічні властивості:
    таблетки по 4 мг – білі таблетки напівовальної еліптичної форми з тисненням «MEDROL 4» на одному боці та хрестоподібною насічкою на іншому;
    таблетки по 16 мг – білі опуклі таблетки еліптичної форми з тисненням «MEDROL 16» на одному боці та хрестоподібною насічкою на іншому;
    таблетки по 32 мг – білі опуклі таблетки еліптичної форми з хрестоподібною насічкою на одному боці та маркуванням «UPJOHN 176» на іншому.
    Хрестоподібна насічка на таблетках не є функціональною та не призначена для поділу таблетки.

    Фармакотерапевтична група
    Кортикостероїди для системного застосування. Глюкокортикоїди. Код АТХ H02A B04.

    Фармакологічні властивості
    Фармакодинаміка.
    Метилпреднізолон належить до групи синтетичних глюкокортикоїдів. Глюкокортикоїди проникають через клітинні мембрани і утворюють комплекси зі специфічними цитоплазматичними рецепторами. Потім ці комплекси проникають у клітинне ядро, зв’язуються з ДНК (хроматином), стимулюють транскрипцію мРНК і подальший синтез протеїнів різних ферментів, чим і пояснюється ефект при системному застосуванні глюкокортикоїдів. Глюкокортикоїди не тільки виявляють істотний вплив на запальний процес та імунну відповідь, а також впливають на вуглеводний, білковий та жировий обмін, серцево-судинну систему, скелетні м’язи і центральну нервову систему.
    Вплив на запальний процес та імунну відповідь.
    Більшість показань для застосування глюкокортикоїдів обумовлені їх протизапальними, імуносупресивними і протиалергічними властивостями. Завдяки цим властивостям досягаються такі терапевтичні ефекти:
    зменшення кількості імуноактивних клітин поблизу вогнища запалення;
    зменшення вазодилатації;
    стабілізація лізосомальних мембран;
    інгібування фагоцитозу;
    зменшення продукції простагландинів і споріднених сполук.
    Доза 4,4 мг метилпреднізолону ацетату (4 мг метилпреднізолону) чинить таку ж глюкокортикостероїдну (протизапальну) дію, що й 20 мг гідрокортизону. Метилпреднізолон чинить лише мінімальну мінералокортикоїдну дію (200 мг метилпреднізолону еквівалентні 1 мг дезоксикортикостерону).
    Вплив на вуглеводний і білковий обмін.
    Глюкокортикоїди чинять катаболічну дію відносно білків. Амінокислоти, що вивільняються, перетворюються у процесі глюконеогенезу у печінці у глюкозу і глікоген. Всмоктування глюкози у периферичних тканинах знижується, що може призвести до гіперглікемії і глюкозурії, особливо у хворих, схильних до цукрового діабету.

    Вплив на жировий обмін.
    Глюкокортикоїди чинять ліполітичну дію, що у першу чергу проявляється у тканинах кінцівок. Глюкокортикоїди також виявляють ліпогенетичну дію, що найбільш виражена у ділянці грудної клітки, шиї та голови. Все це призводить до перерозподілу жирових відкладень. Максимальна фармакологічна активність кортикостероїдів виявляється тоді, коли пікова концентрація у плазмі крові вже пройдена, тому вважається, що переважна більшість терапевтичних ефектів препаратів обумовлена у першу чергу модифікацією активності ферментів, а не прямою дією препарату.
    Фармакокінетика.
    Фармакокінетика метилпреднізолону є лінійною незалежно від способу застосування.
    Всмоктування.
    Метилпреднізолон швидко всмоктується, і максимальна концентрація метилпреднізолону в плазмі у здорових добровольців досягається приблизно протягом 1,5–2,3 години (залежно від дози) після перорального прийому цього лікарського засобу. Абсолютна біодоступність метилпреднізолону у здорових добровольців після перорального застосування в цілому висока (82–89 %).
    Розподіл.
    Метилпреднізолон широко розподіляється в тканинах, проникає через гематоенцефалічний бар’єр і виділяється в грудне молоко. Уявний об’єм розподілу метилпреднізолону становить приблизно 1,4 л/кг. Зв’язування метилпреднізолону з білками плазми у людини становить приблизно 77 %.
    Метаболізм.
    В організмі людини метилпреднізолон метаболізується в печінці до неактивних метаболітів. Основними метаболітами є 20-α-гідроксиметилпреднізолон і 20-β-гідроксиметилпреднізолон. Його метаболізм у печінці відбувається переважно за участю ферменту CYP3A4 (для переліку лікарських взаємодій, які базуються на метаболізмі, опосередкованому ферментами CYP3A, див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
    Метилпреднізолон, подібно багатьом субстратам CYP3A4, може також бути субстратом для транспортного білка Р-глікопротеїну родини АТФ-зв’язуючих касет (ABC), що впливає на його розподіл в тканинах і взаємодію з іншими лікарськими засобами.
    Виведення.
    Середній період напіввиведення метилпреднізолону становить від 1,8 до 5,2 години. Загальний кліренс – близько 5–6 мл/хв/кг.
    Пацієнтам з нирковою недостатністю коригування дози не потрібне. Метилпреднізолон виводиться шляхом гемодіалізу.

    Показання
    Ендокринні захворювання.
    Первинна і вторинна недостатність коркового шару надниркових залоз (при цьому препаратами першого ряду є гідрокортизон або кортизон; у разі необхідності синтетичні аналоги можна застосовувати у поєднанні з мінералокортикоїдами; одночасне застосування мінералокортикоїдів особливо важливе для лікування дітей раннього віку).
    Вроджена гіперплазія надниркових залоз.
    Негнійний тиреоїдит.
    Гіперкальціємія при злоякісних пухлинах.
    Неендокринні захворювання.
    1. Ревматичні захворювання.
    Як додаткова терапія для короткочасного застосування (для виведення хворого із гострого стану або при загостренні процесу) при таких захворюваннях:
    псоріатичний артрит;
    ревматоїдний артрит, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит (в окремих випадках може бути потрібною підтримуюча терапія низькими дозами);
    анкілозуючий спондиліт;
    гострий і підгострий бурсит;
    гострий неспецифічний тендосиновіт;
    гострий подагричний артрит;
    посттравматичний остеоартрит;
    синовіт при остеоартриті;
    епікондиліт.
    2. Колагенози.
    У період загострення або в окремих випадках як підтримуюча терапія при таких захворюваннях:
    системний червоний вовчак;
    системний дерматоміозит (поліміозит);
    гострий ревмокардит;
    ревматична поліміалгія при гігантоклітинному артеріїті.
    3. Шкірні захворювання.
    Пухирчатка;
    бульозний герпетиформний дерматит;
    тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса – Джонсона);
    ексфоліативний дерматит;
    фунгоїдний мікоз;
    тяжкий псоріаз;
    тяжкий себорейний дерматит.
    4. Алергічні стани.

    Для лікування нижчезазначених тяжких та інвалідизуючих алергічних станів у разі неефективності стандартного лікування:
    сезонний або цілорічний алергічний риніт;
    сироваткова хвороба;
    бронхіальна астма;
    реакції гіперчутливості до лікарських засобів;
    контактний дерматит;
    атопічний дерматит.
    5. Захворювання очей.
    Тяжкі гострі і хронічні алергічні та запальні процеси з ураженням очей та придаткового апарату, такі як:
    алергічні крайові виразки рогівки;
    ураження очей, спричинене Herpes zoster;
    запалення переднього відділу ока;
    дифузний задній увеїт та хоріоїдит;
    симпатична офтальмія;
    алергічний кон’юнктивіт;
    кератит;
    хоріоретиніт;
    неврит зорового нерва;
    ірит та іридоцикліт.
    6. Захворювання органів дихання.
    Симптоматичний саркоїдоз;
    синдром Лефлера, що не піддається терапії іншими методами;
    бериліоз;
    фульмінантний або дисемінований легеневий туберкульоз (застосовується у комбінації з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією);
    аспіраційний пневмоніт.
    7. Гематологічні захворювання.
    Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих;
    вторинна тромбоцитопенія у дорослих;
    набута (аутоімунна) гемолітична анемія;
    еритробластопенія (еритроцитарна анемія);
    вроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія.
    8. Онкологічні захворювання.
    Як паліативна терапія при таких захворюваннях:
    лейкози і лімфоми у дорослих;
    гострий лейкоз у дітей.
    9. Набряковий синдром.
    Для індукції діурезу або усунення протеїнурії при нефротичному синдромі без уремії, ідіопатичного типу або зумовленому системним червоним вовчаком.
    10. Захворювання травного тракту.
    Для виведення хворого з критичного стану при таких захворюваннях:
    виразковий коліт;
    хвороба Крона.
    11. Захворювання нервової системи.
    Розсіяний склероз у фазі загострення;
    набряк мозку, спричинений пухлиною мозку.
    12. Захворювання інших органів і систем.
    Туберкульозний менінгіт з субарахноїдальним блоком або при загрозі розвитку блока, у поєднанні з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією;
    трихінельоз з ураженням нервової системи або міокарда.
    13. Трансплантація органів.
    Протипоказання
    Системні грибкові інфекції.
    Системні інфекції у тих випадках, коли специфічна протимікробна терапія не призначена.
    Гіперчутливість до метилпреднізолону або до компонентів препарату, зазначених у розділі «Склад».
    Введення живих або живих ослаблених вакцин протипоказане пацієнтам, які отримують імуносупресивні дози кортикостероїдів.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Спосіб застосування та дози
    Хрестоподібна насічка на таблетках не є функціональною та не призначена для поділу таблетки.
    Початкова доза лікарського засобу може варіювати залежно від показань. При менш тяжких захворюваннях зазвичай бувають достатніми нижчі дози, хоча окремим пацієнтам можуть бути потрібні і вищі стартові дози. Високі дози можуть бути застосовані при таких клінічних ситуаціях, як розсіяний склероз (200 мг/добу), набряк мозку (200–1000 мг/добу) і трансплантація органів (до 7 мг/кг/добу). Якщо через належний період часу задовільного клінічного ефекту не досягнуто, терапію таблетками метилпреднізолону слід відмінити та призначити пацієнту альтернативну терапію. Якщо після тривалої терапії препарат потрібно відмінити, то рекомендується проводити це поступово, а не раптово.

    Після досягнення задовільного ефекту, слід підібрати індивідуальну підтримуючу дозу шляхом поступового зменшення початкової дози через певні проміжки часу до найнижчої дози, яка дасть змогу підтримувати досягнутий клінічний ефект. Слід пам’ятати, що необхідний постійний контроль дозування препарату. До ситуацій, за яких може виникнути потреба коригування дози препарату, належать: зміни клінічного стану, зумовлені настанням ремісії або загостренням захворювання; індивідуальна відповідь пацієнта на препарат; вплив на пацієнта стресових ситуацій, що прямо не пов’язані з основним захворюванням, на яке спрямована терапія. В останньому випадку може виникнути необхідність збільшити дозу метилпреднізолону на певний період часу, залежно від стану пацієнта.
    Слід підкреслити, що потрібна доза може варіювати і її слід підбирати індивідуально, залежно від характеру захворювання та реакції пацієнта на терапію.
    АЛЬТЕРНУЮЧА ТЕРАПІЯ (АТ)
    Альтернуюча терапія – це такий режим дозування кортикостероїдів, при якому подвоєна добова доза кортикостероїду призначається через день, уранці. Метою такого виду терапії є досягнення у пацієнта, який потребує тривалої терапії, максимальних переваг застосування кортикостероїдів при зведенні до мінімуму деяких небажаних ефектів, включаючи пригнічення гіпофізарно-надниркової системи, кушингоїдний стан, синдром відміни кортикостероїдів і пригнічення росту у дітей.
    Діти.
    Препарат застосовують у педіатричній практиці.
    Слід ретельно стежити за особливостями розвитку і росту немовлят та дітей при застосуванні у них тривалої терапії кортикостероїдами.
    У дітей, які отримують глюкокортикоїди щоденно протягом тривалого часу по декілька разів на добу, може відмічатися затримка росту. Такий режим дозування слід використовувати тільки за найбільш нагальними показаннями. Застосування альтернуючої терапії, як правило, дає змогу уникнути цього побічного ефекту або звести його до мінімуму (див. розділ «Спосіб застосування та дози. Альтернуюча терапія»).
    Немовлята і діти, які отримують тривалу терапію кортикостероїдами, мають особливий ризик підвищення внутрішньочерепного тиску.
    Високі дози кортикостероїдів можуть спричинити панкреатит у дітей.

    Передозування
    Не зареєстровано клінічного синдрому гострого передозування кортикостероїдами. Повідомлення про гостру токсичність та/чи смерть після передозування кортикостероїдами надходили рідко. Специфічного антидоту у разі передозування не існує; проводиться підтримуюче та симптоматичне лікування. Метилпреднізолон піддається діалізу.

    Побічні ефекти
    Побічні реакції, пов’язані з лікуванням, зазначено нижче за класами систем органів MedDRA та частотою. Частота побічних реакцій відображена як: часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); невідомо (частоту не можна встановити за наявними даними).
    Інфекції та паразитарні захворювання: часто: інфекції (включаючи підвищену сприйнятливість до виникнення інфекцій та підвищення тяжкості інфекцій з супресією клінічних симптомів); невідомо: опортуністичні інфекції, рецидив латентного туберкульозу, перитоніт†.
    Розлади з боку крові та лімфатичної системи: невідомо: лейкоцитоз.
    Розлади з боку імунної системи: невідомо: гіперчутливість до лікарського засобу, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція.
    Розлади з боку ендокринної системи: часто: кушингоїдний синдром; невідомо: гіпопітуїтаризм.
    Новоутворення доброякісні, злоякісні та невстановлені (включаючи цисти та поліпи): невідомо: саркома Капоші.
    Метаболічні та аліментарні розлади: часто: затримка натрію, затримка рідини в організмі; невідомо: метаболічний ацидоз, гіпокаліємічний алкалоз, дисліпідемія, порушення толерантності до глюкози, підвищена потреба в інсуліні (або пероральних протидіабетичних засобах при цукровому діабеті), ліпоматоз, підвищений апетит (що може призвести до збільшення маси тіла), епідуральний ліпоматоз.
    Психічні розлади: часто: афективний розлад (у тому числі депресивний настрій та ейфорійний настрій); невідомо: психози (у тому числі манія, марення, галюцинації та шизофренія), психотична поведінка, афективні розлади (включаючи афективну лабільність, психологічну залежність, суїцидальне мислення), психічний розлад, зміни особистості, сплутаність свідомості, тривожність, перепади настрою, патологічна поведінка, безсоння, дратівливість.
    Розлади з боку нервової системи: невідомо: підвищення внутрішньочерепного тиску (з набряком диску зорового нерва (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія)), судоми, амнезія, когнітивний розлад, запаморочення, головний біль.
    Розлади з боку органів зору: рідко: затуманений зір (див. розділ «Особливості застосування»); часто: катаракта; невідомо: глаукома, екзофтальм, потоншення склери та рогівки, хоріоретинопатія.
    Розлади з боку органів слуху та рівноваги: невідомо: вертиго.
    Розлади з боку серця: невідомо: застійна серцева недостатність (у пацієнтів зі схильністю до цього), розрив міокарда в ділянці перенесеного інфаркту міокарда.
    Розлади з боку судин: часто: артеріальна гіпертензія; невідомо: артеріальна гіпотензія, артеріальна емболія, тромботичні явища.
    Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: невідомо: легенева емболія, гикавка.
    Розлади з боку травного тракту: часто: пептична виразка (з можливою перфорацією та кровотечею); невідомо: перфорація кишечнику, шлункова кровотеча, панкреатит, виразковий езофагіт, езофагіт, здуття живота, біль у животі, діарея, диспепсія, нудота.
    Розлади з боку гепатобіліарної системи: невідомо: підвищення рівнів печінкових ферментів (наприклад аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази).
    Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: часто: атрофія шкіри, акне; невідомо: ангіоневротичний набряк, гірсутизм, петехії, екхімоз, еритема, гіпергідроз, стриї шкіри, висипання, свербіж, кропив’янка, телеангіоектазії.
    Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: часто: м’язова слабкість, затримка росту; невідомо: міалгія, міопатія, атрофія м’язів, остеопороз, остеонекроз, патологічні переломи, нейропатична артропатія, артралгія.
    Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз: невідомо: нерегулярні менструації.
    Загальні розлади та реакції у місці введення: часто: порушення загоєння ран; невідомо: периферичний набряк, втомлюваність, загальне нездужання, симптоми синдрому відміни (занадто раптове зниження дози кортикостероїдів після тривалого застосування може призвести до гострої недостатності кори надниркових залоз, артеріальної гіпотензії та летального наслідку) (див. розділ «Особливості застосування»).
    Дослідження: часто: зниження рівня калію в крові; невідомо: підвищення внутрішньоочного тиску, зниження толерантності до вуглеводів, підвищення рівня кальцію в сечі, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня сечовини в крові, пригнічення реакцій при проведенні шкірних тестів*.
    Травми, отруєння і ускладнення процедур: невідомо: розрив сухожилля (зокрема ахіллового сухожилля), компресійний перелом хребта.
    † Перитоніт може бути первинною головною ознакою або симптомом розладів шлунково-кишкового тракту, таких як перфорація, обструкція або панкреатит (див. розділ «Особливості застосування»).
    * Назва терміну не належить до класифікації MedDRA.

    Частота передбачуваних побічних реакцій, що асоціювалися із застосуванням кортикостероїдів, включаючи гіпоталамо-пітуїтарно-адреналову супресію, корелює з відносною активністю лікарського засобу, дозуванням, часом прийому та тривалістю терапії (див. розділ «Особливості застосування»).
    Звітування про підозрювані побічні реакції
    Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу. Медичних працівників просять звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до локальної системи звітності.

    Термін придатності
    Для таблеток, що містять 4 мг метилпреднізолону – 3 роки; для таблеток, що містять 16 мг метилпреднізолону – 5 років; для таблеток, що містять 32 мг метилпреднізолону – 3 роки.

    Умови зберігання
    Зберігати при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.

    Упаковка
    Таблетки по 4 мг: по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці;
    таблетки по 16 мг: по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці;
    таблетки по 32 мг: по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    Пфайзер Італія С.р.л./
    Pfizer Italia S.r.l.

    Адреса
    Локаліта Маріно дель Тронто – 63100 Асколі Пісено (АП), Італія/
    Localitа Marino del Tronto – 63100 Ascoli Piceno (AP), Italy.
  • Відгуки (0)