Київ
Всі аптеки
МЕЛОКСИКАМ-КВ ТАБ. 7.5МГ №20 Рецептурний
ID: 26016
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

МЕЛОКСИКАМ-КВ ТАБ. 7.5МГ №20

Нема в наявності

Артикул:74604

0 відгуків

Діюча речовина

Виробник

КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД

упаковка

44.10 грн
  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД;

    Форма выпуска

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    ІНСТРУКЦІЯ

    для медичного застосування лікарського засобу

    МЕЛОКСИКАМ-КВ

    (MELOXICAM-KV)

    Склад:
    діюча речовина: мелоксикам;

    1 таблетка містить мелоксикаму 7,5 мг або 15 мг;
    допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію цитрат, натрію кроскармелоза, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

     
    Лікарська форма.  Таблетки.

    Основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоскоциліндричні з фаскою, світло-жовтого кольору (7,5 мг); таблетки плоскоциліндричні з рискою та фаскою, світло-жовтого кольору (15 мг).

     
    Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні препарати та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А С06.

     Фармакологічні властивості.

    Фармакодинаміка. 

    Мелоксикам-КВ – це нестероїдний протизапальний лікарський засіб (НПЗП) класу єнолієвої кислоти, що має протизапальний, аналгетичний та антипіретичний ефекти.

    Мелоксикам виявив високу протизапальну активність на всіх стандартних моделях запалення. Як і для інших НПЗП, його точний механізм дії залишається невідомим. Однак є загальний механізм розвитку для всіх НПЗП (включаючи мелоксикам): пригнічення біосинтезу простагландинів, які є медіаторами запалення.

    Фармакокінетика.

    Абсорбція. Мелоксикам добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракту при пероральному застосуванні, абсолютна біодоступність лікарського засобу становить 90 %. Після разового застосування мелоксикаму максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 5-6 годин для твердих пероральних форм.

    При багаторазовому дозуванні стабільні концентрації досягаються на 3-5 добу. Дозування 1 раз на добу призводить до середньої концентрації у плазмі крові з відносно малими коливаннями піків: у межах 0,4-1,0 мкг/мл для 7,5 мг та 0,8-2,0 мкг/мл для 15 мг відповідно (Cmin і Сmax у стабільному стані відповідно). Середні концентрації мелоксикаму у плазмі крові в стабільному стані досягаються протягом 5-6 годин.

    Одночасне вживання їжі або застосування неорганічних антацидів не впливає на абсорбцію лікарського засобу.

    Розподіл. Мелоксикам дуже сильно зв’язується з білками плазми крові, головним чином з альбуміном (99 %). Мелоксикам проникає в синовіальну рідину, концентрація в якій у половину менша, ніж у плазмі крові. Об’єм розподілу низький, у середньому 11 л після внутрішньом’язового або внутрішньовенного застосування, і показує індивідуальні відхилення в межах 7-20 %. Об’єм розподілу після застосування багаторазових пероральних доз мелоксикаму (від 7,5 до 15 мг) становить 16 л з коефіцієнтом відхилення у межах від 11 % до 32 %.

    Біотрансформація. Мелоксикам підлягає екстенсивній біотрансформації у печінці.

    У сечі було ідентифіковано чотири різних метаболіти мелоксикаму, що є фармакодинамічно неактивними. Основний метаболіт 5’-карбоксимелоксикам (60 % дози) формується шляхом окислення проміжного метаболіту 5’-гідроксиметилмелоксикаму, що також виділяється меншою мірою (9 % дози). Дослідження in vitro припускають, що CYP 2C9 відіграє важливу роль у процесі метаболізму, тоді як CYP 3А4 ізоензими сприяють меншою мірою. Активність пероксидази у пацієнтів, можливо, відповідальна за два інших метаболіти, які становлять 16 % та 4 % призначеної дози відповідно.

    Елімінація (виведення). Виведення мелоксикаму відбувається в основному у формі метаболітів у рівних частинах з сечею та калом. Менше 5 % добової дози виділяється у незміненому стані з калом, незначна кількість виділяється з сечею. Період напіввиведення змінюється від 13 до 25 годин після перорального застосування. Плазмовий кліренс становить близько 7-12 мл/хв після разової пероральної дози.

    Лінійність дози. Мелоксикам проявляє лінійну фармакокінетику у межах терапевтичної дози від 7,5 мг до 15 мг після перорального застосування.

    Особливі групи хворих.

    Пацієнти з печінковою/нирковою недостатністю. Печінкова та ниркова недостатність від легкого до помірного ступеня суттєво не впливають на фармакокінетику мелоксикаму. Пацієнти з помірним ступенем ниркової недостатності мали значно вищий загальний кліренс. Знижене зв’язування з білками плазми крові спостерігалося у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю. При термінальній нирковій недостатності збільшення об’єму розподілу може призвести до збільшення концентрації вільного мелоксикаму. Не слід перевищувати добову дозу 7,5 мг (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

    Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку чоловічої статі середні фармакокінетичні параметри подібні до таких у молодих добровольців чоловічої статі. У пацієнтів літнього віку жіночої статі значення AUC вищі і період напіввиведення довший порівняно з такими у молодих добровольців обох статей. Середній кліренс плазми у рівноважному стані у пацієнтів літнього віку був трохи нижчий, ніж у молодих добровольців. 


    Клінічні характеристики.

    Показання. 

    Короткотривале симптоматичне лікування загострення остеоартрозу.

    Довготривале симптоматичне лікування ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту.


    Протипоказання.

    -     Гіперчутливість до мелоксикаму або до інших складових лікарського засобу, або до активних речовин з подібною дією, таких як нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗП), аспірин. Мелоксикам не слід призначати пацієнтам, у яких виникали симптоми астми, носові поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив’янка після прийому аспірину чи інших НПЗП;

    -     ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);

    -     діти віком до 16 років;

    -     шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана з попередньою терапією НПЗП в анамнезі;

    -     активна або рецидивуюча пептична виразка/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих підтверджених випадки виразки або кровотечі);

    -     тяжка печінкова недостатність;

    -     тяжка ниркова недостатність без застосування діалізу;

    -     шлунково-кишкова кровотеча, цереброваскулярна кровотеча в анамнезі або інші порушення згортання крові;

    -     тяжка серцева недостатність;

    -     лікування періопераційного болю при коронарному шунтуванні (КШ).

    Спосіб застосування та дози.

    Застосовувати перорально.

    Загальну добову кількість лікарського засобу слід застосовувати разово, запиваючи водою або іншою рідиною, під час прийому їжі.

    Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному полегшенні та відповідь на лікуваня.

    Загострення остеоартрозу:

    7,5 мг/добу (1 таблетка 7,5 мг або половина таблетки 15 мг). Якщо необхідно, дозу можна збільшити до 15 мг/добу (1 таблетка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг).

    Ревматоїдний артрит, анкілозивний спондиліт:

    15 мг/добу (1 таблетка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг).

    Також див. розділ «Особливі категорії пацієнтів» наведений нижче.

    Згідно з терапевтичним ефектом дозу можна зменшити до 7,5 мг/добу (1 таблетка 7,5 мг або половина таблетки 15 мг).

    НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг/добу.

    Особливі категорії пацієнтів.

    Пацієнти літнього віку та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій.

    Рекомендована доза для довготривалого лікування ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу. Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій слід починати лікування з 7,5 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

    Ниркова недостатність.

    Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу. Пацієнтам із легкою та середньою нирковою недостатністю (а саме - пацієнтам із кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібне (щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю без застосування діалізу див. розділ «Протипоказання»).

    Печінкова недостатність.

    Пацієнтам із легкою та середньою печінковою недостатністю зниження дози не потрібне (щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»). 



    Діти.  

    Мелоксикам-КВ, таблетки по 7,5 мг та 15 мг, протипоказаний дітям віком до 16 років (див. розділ «Протипоказання»).


    Передозування. 

    Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримуючій терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомлялося про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗП, що також може спостерігатися при передозуванні.

    При передозуванні НПЗП пацієнтам рекомендовано симптоматичні та підтримуючі заходи. Наявні дані свідчать про прискорення виведення мелоксикаму шляхом прийому 4 пероральних доз холестираміну 3 рази на добу.



    Побічні реакції.

    Наявні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з невеликим підвищеним ризиком випадків судинних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).

    Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП.

    Більшість побічних ефектів, що спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Може спостерігатися пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування спостерігалися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). З меншою частотою спостерігався гастрит.

    Повідомлялось про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див розділ «Особливості застосування»).

    З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія. Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу (див. Окремі серйозні та/або часті побічні реакції).

    З боку імунної системи: алергічні реакції, окрім анафілактичних або анафілактоїдних; анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, включаючи шок.

    З боку психіки: зміна настрою, нічні кошмари, сплутаність свідомості, дезорієнтація, безсоння.

    З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість.

    З боку органів зору: розлади функції зору, що включають нечіткість зору; кон’юнктивіт.

    З боку органів слуху та вестибулярного апарату: запаморочення, дзвін у вухах.

    Кардіальні порушення: відчуття серцебиття. Повідомлялося про серцеву недостатність, пов’язану з лікуванням НПЗП.

    Судинні розлади: підвищення артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»), припливи.

    З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: астма у пацієнтів з алергією на аспірин та інші НПЗП, інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.

    З боку травного тракту: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, метеоризм, діарея, прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка, коліт, гастродуоденальна виразка, езофагіт, шлунково-кишкова перфорація.

    Шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).

    З боку гепатобіліарної системи: порушення показників функції печінки (наприклад підвищення трансаміназ або білірубіну), гепатит, жовтяниця, печінкова недостатність.

    З боку шкіри і підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив’янка, бульозний дерматит, мультиформна еритема, реакції фоточутливості, ексфоліативний дерматит.

    З боку сечовидільної системи: затримка натрію та води, гіперкаліємія (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини сироватки крові), гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»), інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання.

    Загальні розлади та розлади у місці введення: набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок; грипоподібні симптоми.

    З боку опорно-рухової системи: артралгія, біль у спині, ознаки та симптоми, пов’язані з суглобами.

    Окремі серйозні та/або часті побічні реакції.

    Повідомлялося дуже рідко про випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамом та іншими потенційно мієлотоксичними лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

    Побічні реакції, які не спостерігалися під час застосування препарату, але які загальноприйнято є характерними для інших сполук класу.

    Органічне ниркове ураження, що, імовірно, призводить до гострої ниркової недостатності: повідомлялося дуже рідко про випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому та папілярного некрозу (див. розділ «Особливості застосування»).


    Термін придатності. 5 років. 


    Умови зберігання. 

    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

    Зберігати в недоступному для дітей місці.


    Упаковка. 

    По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці. 


    Категорія відпуску. За рецептом.


    Виробник. 

    АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

     

    Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

    Україна, 04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38.



     




     
  • Відгуки (0)