МЕНАКТРА 1ДОЗА (0,5МЛ) №1

Склад
Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:
діючі речовини:
Менінгококовий (серогрупи А) полісахарид N. meningitidis  – 4 мкг
(моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат
Менінгококовий (серогрупи С) полісахарид N. meningitidis  – 4 мкг
(моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат
Менінгококовий (серогрупи Y) полісахарид N. meningitidis  – 4 мкг
(моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат
Менінгококовий (серогрупи W-135) полісахарид N. meningitidis  – 4 мкг
(моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат
Білок-носій: дифтерійний анатоксин – 48 мкг*
* Кількість дифтерійного анатоксину приблизна і залежить від співвідношення кон’югованого полісахариду та білка.
допоміжні речовини:
натрію хлорид; натрію гідрофосфат; натрію дигідрофосфат, моногідрат.

Не містить консервантів.
Кожна доза вакцини (0,5 мл) може містити залишкові кількості формальдегіду – менш ніж 2,66 мкг (0,000532 %) за розрахунком.

Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: стерильний розчин у вигляді прозорої або злегка мутної рідини.
Вакцина Менактра® містить антигени капсульних полісахаридів Neisseria meningitidis серогруп А, С, Y та W-135, індивідуально кон’юговані білком-носієм (білком дифтерійного анатоксину). Штами Neisseria meningitidis серогруп А, С, Y та W-135, культивовані на агарі Мюлера – Хінтона та вирощені на середовищі Ватсона – Шерпа, що містить казамінову кислоту. Полісахариди виділяють з клітин Neisseria meningitidis і очищують шляхом центрифугування, осадження детергентами, осадження спиртом, екстракції розчинниками і діафільтрації. Для приготування полісахаридів до кон’югації їх деполімеризують, дериватизують і очищують шляхом діафільтрації. Дифтерійний токсин отримують з Corynebacterium diphtheriae, вирощеної на модифікованому поживному середовищі, що містить гідролізований казеїн, і детоксифікованої з використанням формальдегіду. Білок дифтерійного анатоксину очищується шляхом фракціонування сульфатом амонію та діафільтрації. Ці дериватизовані полісахариди ковалентно зв’язуються з дифтерійним анатоксином і очищуються за допомогою серійної діафільтрації. Чотири менінгококові компоненти, присутні у вигляді окремих глікокон’югатів для певних серогруп, складають остаточну формулу вакцини. Жодних консервантів або допоміжних речовин у процесі виробництва не додають.

Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні вакцини. Вакцина для профілактики менінгококової інфекції.
Код АТХ J07A H08.

Імунологічні та біологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Вакцина призначена для активної імунізації проти менінгококової інфекції, спричиненої Neisseria meningitidіs серогруп A, C, Y і W-135 у осіб віком від 9 місяців до 55 років. Вакцина Менактра® не запобігає захворюванням, спричиненим N. meningitidis серогрупи В.

Протипоказання
Тяжка алергічна реакція (наприклад анафілаксія) після попереднього введення дози вакцини, яка містила менінгококовий капсульний полісахарид, дифтерійний анатоксин або CRM197 (білок-носій дифтерійного анатоксину), або на будь-який компонент вакцини Менактра® (див. розділ «Склад»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Одночасне введення з іншими вакцинами
Вакцину Менактра® одночасно вводили з вакцинами Тіфім Ві (вакцина для профілактики черевного тифу полісахаридна рідка) і АДП-м особам віком від 18 до 55 та від 11 до 17 років відповідно. Дітям віком від 4 до 6 років вакцину Менактра® вводили одночасно з вакциною аКДП (ДАПТАЦЕЛ), а дітям віком до 2 років вакцину Менактра® вводили одночасно з однією або кількома з таких вакцин: ПКВ7, КПК, В, КПКВ або HepA (див. розділи «Імунологічні і біологічні властивості» і «Побічні реакції»).
У разі необхідності введення вакцин Менактра® і ДАПТАЦЕЛ дітям віком від 4 до 6 років слід надавати перевагу одночасному введенню цих двох вакцин або введенню вакцини Менактра® до введення вакцини ДАПТАЦЕЛ. Було показано, що введення вакцини Менактра® через 1 місяць після введення вакцини ДАПТАЦЕЛ призводить до зменшення відповіді антитіл до менінгококових антигенів на вакцину Менактра®. Наразі відсутні дані для оцінки імунної відповіді на вакцину Менактра® при її введенні дітям більш раннього віку після введення вакцини ДАПТАЦЕЛ або імунної відповіді на вакцину Менактра® при її введенні дітям віком < 11 років після введення інших вакцин з вмістом дифтерійного анатоксину (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).
Відповідь антитіл на деякі серотипи пневмококу, що входять до складу вакцини ПКВ7, була знижена після одночасного застосування вакцини Менактра® і вакцини ПКВ7 (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

Не можна змішувати вакцину Менактра з іншими вакцинами в одному шприці. При одночасному введенні вакцини Менактра® з іншими ін’єкційними вакцинами вакцини потрібно вводити різними шприцами у різні місця ін’єкцій.
Імуносупресивна терапія
Імуносупресивна терапія, включаючи опромінення, застосування антиметаболітів, алкілуючих препаратів, цитотоксичних лікарських засобів і кортикостероїдів (при введенні в дозах, які перевищують фізіологічні), може зменшити імунну відповідь на вакцини.

Особливості щодо застосування
Синдром Гійєна – Барре
Особи, яким раніше був встановлений діагноз синдрому Гійєна – Барре (СГБ), можуть знаходитися в групі підвищеного ризику розвитку СГБ після застосування вакцини Менактра®. Рішення про проведення щеплення вакциною Менактра® слід приймати, беручи до уваги потенційні користь і ризики.
Були відмічені випадки СГБ з часовою залежністю після введення вакцини Менактра®. Ризик СГБ після щеплення вакциною Менактра® оцінювався у післяреєстраційному ретроспективному когортному дослідженні (див. розділ «Побічні реакції»).
Запобігання алергічним реакціям на вакцину та заходи у разі їхнього виникнення
Перед введенням препарату медичний працівник повинен переглянути анамнез щеплень щодо наявності можливої реакції чутливості до вакцини і небажаних реакцій після попередніх щеплень для проведення оцінки співвідношення користь/ризик. Адреналін та інші відповідні засоби, які використовуються для контролю алергічних реакцій негайного типу, повинні бути постійно готові на випадок виникнення гострої анафілактичної реакції.

Змінена імунореактивність
Ослаблена імунна відповідь. У деяких осіб зі зміненою імунореактивністю, в тому числі окремих осіб, які отримують імуносупресивне лікування, може відмічатися ослаблена імунна відповідь на вакцину Менактра®.
Недостатність комплементу. У осіб з деякими типами недостатності комплементу та у осіб, які отримують лікування, що пригнічує активацію термінальних компонентів комплементу (наприклад екулізумаб), спостерігається підвищений ризик розвитку захворювання, спричиненого N. meningitidis (в тому числі захворювання, спричиненого збудниками серогруп А, С, Y і W-135), навіть якщо у них виробляються антитіла після щеплення вакциною Менактра® (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).
Обмеження ефективності вакцини
Вакцина Менактра® може не забезпечити захист усіх вакцинованих осіб.
Синкопе
Повідомляється про випадки синкопе (втрати свідомості) після щеплення вакциною Менактра®. Для запобігання травм внаслідок падіння та для усунення синкопальних реакцій потрібно дотримуватись відповідних процедур.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Реєстр випадків застосування препарату при вагітності. Існує реєстр випадків застосування препарату при вагітності, який відстежує наслідки вагітності у жінок, які отримували вакцину Менактра® під час вагітності.
Зведені дані про ризики. Кожна вагітність супроводжується певним ризиком виникнення вад розвитку у дитини, втрати вагітності або інших несприятливих наслідків. У загальній популяції в США розрахований базовий ризик виникнення серйозних вад розвитку у дитини та невиношування вагітності при клінічно діагностованій вагітності становить від 2 до 4 % і від 15 до 20 % відповідно. На сьогодні не було проведено належних та добре контрольованих досліджень застосування вакцини Менактра® вагітним жінкам в США. Доступні дані вказують на те, що частота виникнення серйозних вад розвитку у дитини та невиношування вагітності у жінок, які отримали вакцину Менактра® у межах 30 днів до настання вагітності або під час вагітності, узгоджується з розрахованою базовою частотою цих проблем.
Дослідження щодо токсичного впливу на внутрішньоутробний розвиток потомства виконували на самках мишей, які отримали по 0,1 мл (у розділених дозах) вакцини Менактра® до спарювання та під час гестації (однократна доза для людини становить 0,5 мл). У цьому дослідженні не було виявлено жодних доказів шкоди вакцини Менактра® для плода.
Дані досліджень за участю людей. Реєстр випадків вагітності, який охоплює 11 років (2005–2016), включив 222 повідомлення про випадки застосування вакцини Менактра® у період протягом 30 днів до настання вагітності та у будь-який час протягом вагітності. З цих повідомлень інформація про наслідки вагітності доступна для 87 випадків, які були включені у реєстр випадків вагітності до того, як став відомий наслідок вагітності. Серед наслідків цих випадків вагітності, за якими велося проспективне спостереження, було 2 випадки виникнення серйозних вад розвитку у дитини та 6 випадків невиношування вагітності.

Дані досліджень на тваринах. Було проведено дослідження щодо токсичного впливу на внутрішньоутробний розвиток потомства самок мишей. Досліджувані тварини отримали по 0,1 мл вакцини Менактра® (у розділених дозах) у кожній з таких часових точок: за 14 днів до спарювання та у день 6 і 18 гестації (однократна доза для людини становить 0,5 мл). У цьому дослідженні не спостерігалося жодних пов’язаних із вакциною вад розвитку або відхилень від норми у плода і будь-якого небажаного впливу на розвиток потомства під час вигодовування грудним молоком.

Годування груддю
Зведені дані про ризики. Необхідно зважувати користь грудного вигодовування для розвитку дитини і її здоров’я з урахуванням клінічної потреби матері у щепленні вакциною Менактра® та будь-яких потенційних небажаних явищ, які можуть бути спричинені вакциною Менактра® у дитини, яка знаходиться на грудному вигодовуванні. Наразі недоступні дані, які дозволили б оцінити вплив вакцини Менактра® на дитину, яка знаходиться на грудному вигодовуванні, або на продукцію/екскрецію молока.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень стосовно впливу на здатність керування автотранспортом або іншими механізмами не проводилося.

Спосіб застосування та дози
Перед застосуванням необхідно візуально оцінити вакцину на наявність сторонніх домішок або змін кольору. Вакцину не слід використовувати, якщо наявні будь-які з цих умов.
Вакцина Менактра® вводиться у вигляді однієї дози 0,5 мл внутрішньом’язово.
Заборонено вводити цей препарат внутрішньовенно або підшкірно.
Наберіть 0,5 мл вакцини з однодозового флакона за допомогою стерильної голки та шприца.
Первинна вакцинація
Дітям від 9 до 23 місяців вакцину Менактра® вводять двома дозами з інтервалом 3 місяці.
Особам у віці від 2 до 55 років вводиться одна доза 0,5 мл.
Бустерна вакцинація
Бустерну дозу можна вводити однократно особам у віці від 15 до 55 років при наявності триваючого ризику менінгококової інфекції, якщо після попередньої дози пройшло принаймні 4 роки.
Застосування особам літнього віку
Безпечність і ефективність застосування вакцини Менактра® особам у віці понад 55 років не встановлені.
При проведенні імунізації на території України щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.
Щеплення проводиться медичним персоналом у кабінетах щеплень лікувально-профілактичних закладів.
Діти. Вакцина Менактра® показана для застосування з 9-місячного віку. Вакцина Менактра® не схвалена до застосування немовлятам віком до 9 місяців. Доступні дані показують, що у немовлят, які отримали три дози вакцини Менактра® (у віці 2, 4 і 6 місяців), спостерігалася знижена імунна відповідь на кожну серогрупу менінгококової вакцини у порівнянні зі старшими дітьми, яким проводили щеплення двома дозами у віці 9 і 12 місяців.

Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)

Tермін придатності2 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Не заморожувати. У разі заморожування вакцину слід утилізувати. Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність
Не слід змішувати вакцину Менактра® з іншими лікарськими засобами.
Інформацію про одночасне введення вакцини Менактра® з іншими ін’єкційними вакцинами див. у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Упаковка
По 1 дозі (0,5 мл) у флаконі. Елементи упаковки не містять латексу.
По 1 або по 5 флаконів у картонній коробці.
По 1 або по 5 флаконів у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою, з інструкцією для медичного застосування та україномовним стикером на картонній коробці (стандартно-експортна упаковка).
По 1 або по 5 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Санофі Пастер Інк.
Адреса
1 Діскавері Драйв, Свіфтуотер, штат Пенсильванія (РА) 18370, Сполучені Штати (США).