МЕРОНЕМ ПОР. Д/ІН 500МГ ФЛ. №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕРОНЕМ

(MERONEM®)

Склад:

діюча речовина: meropenem;

1 флакон містить: меропенему тригідрат 570 мг (еквівалентно 500 мг меропенему безводного) або меропенему тригідрат 1140 мг (еквівалентно 1000 мг меропенему безводного);

допоміжна речовина: натрію карбонат безводний.

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Карбапенеми. Код АТС J01D H02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Меронем показаний для лікування таких інфекцій у дорослих і дітей віком від 3 місяців:

пневмонії, у тому числі негоспітальної та госпітальної пневмонії;

бронхолегеневих інфекцій при муковісцидозі;

ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів;

ускладнених інтраабдомінальних інфекцій;

інфекцій під час пологів і післяпологових інфекцій;

ускладнених інфекцій шкіри і м’яких тканин;

гострого бактеріального менінгіту.

Меронем можна застосовувати для лікування пацієнтів з нейтропенією і лихоманкою при підозрі на бактеріальну інфекцію.

Слід розглянути питання про надання офіційної рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних препаратів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Підвищена чутливість до будь-якого іншого антибактеріального засобу групи карбапенемів.

Тяжка підвищена чутливість (наприклад, анафілактичні реакції, тяжкі реакції з боку шкіри) до будь-якого іншого типу бета-лактамного антибактеріального засобу (наприклад, пеніцилінів або цефалоспоринів).

Спосіб застосування та дози.

Наведені нижче таблиці містять загальні рекомендації щодо дозування лікарського засобу.

Доза меропенему і тривалість лікування залежить від виду збудника хвороби, тяжкості захворювання та індивідуальної чутливості пацієнта.

Меронем при застосуванні у дозі до 2 г тричі на добу у дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг та у дозі до 40 мг/кг тричі на добу у дітей може особливо підходити для лікування деяких видів інфекцій, таких як госпітальні інфекції, викликані Pseudomonas aeruginosa або Acinetobacter spp.

Таблиця 1

Рекомендовані дози для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг

Інфекція

Одноразова доза для введення кожні 8 годин

Пневмонія, у тому числі негоспітальна, та госпітальна пневмонія

500 мг або 1 г

Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі

2 г

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів

500 мг або 1 г

Ускладнені інтраабдомінальні інфекції

500 мг або 1 г

Інфекції під час пологів і післяпологові інфекції

500 мг або 1 г

Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин

500 мг або 1 г

Гострий бактеріальний менінгіт

2 г

Лікування пацієнтів з фібрильною нейтропенією

1 г

Меронем зазвичай слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин.

Крім того, дози препарату до 1 г можна вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дорослим препарату у дозі 2 г у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції, обмежені.

Порушення функції нирок

Таблиця 2

Рекомендовані дози препарату для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг, якщо кліренс креатиніну у пацієнтів становить менше 51 мл/хв

Кліренс креатиніну

(мл/хв)

Одноразова доза

(див. Таблицю 1)

Частота

26-50

повна одноразова доза

кожні 12 годин

10-25

половина одноразової дози

кожні 12 годин

<10

половина одноразової дози

кожні 24 години

Дані, що підтверджують застосування вказаних у Таблиці 2 доз препарату, відкоригованих на одиницю дози 2 г, обмежені.

Меропенем виводиться за допомогою гемодіалізу та гемофільтрації, тому необхідну дозу препарату слід вводити після завершення процедури гемодіалізу.

Рекомендацій щодо встановленої дози препарату для пацієнтів, які отримують перитонеальний діаліз, немає.

Порушення функції печінки

Для пацієнтів з порушенням функції печінки коригування дози препарату не потрібне.

Дозування у пацієнтів літнього віку

Для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок або зі значеннями кліренсу креатиніну вище 50 мл/хв коригування дози не потрібне.

Таблиця 3

Рекомендовані дози препарату для дітей віком від 3 місяців до 11 років і з масою тіла до 50 кг

Інфекція

Одноразова доза

для введення кожні 8 годин

Пневмонія, у тому числі негоспітальна та госпітальна

10 або 20 мг/кг маси тіла

Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі

40 мг/кг маси тіла

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів

10 або 20 мг/кг маси тіла

Ускладнені інтраабдомінальні інфекції

10 або 20 мг/кг маси тіла

Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин

10 або 20 мг/кг маси тіла

Гострий бактеріальний менінгіт

40 мг/кг маси тіла

Лікування пацієнтів з фібрильною нейтропенією

20 мг/кг маси тіла

Досвіду застосування препарату у дітей з порушенням функції нирок немає.

Меронем зазвичай слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин. Крім того, дози меропенему до 20 мг/кг можуть бути введені у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дітям препарату у дозі 40 мг/кг у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції, обмежені.

Діти з масою тіла більше 50 кг

Слід застосовувати дозу, як для дорослих пацієнтів.

Проведення внутрішньовенної болюсної ін’єкції

Розчин для болюсної ін’єкції слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу Меронем у воді для ін’єкцій до отримання концентрації 50 мг/мл.

Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для болюсної ін’єкції зберігалася протягом 3 годин при кімнатній температурі (15-25 оС).

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використати негайно.

Якщо лікарський засіб одразу ж не використати, за термін та умови його зберігання після приготування відповідає лікар.

Проведення внутрішньовенної інфузії

Розчин для інфузії слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу Меронем у 0,9 % розчині натрію хлориду для інфузій або у 5 % розчині глюкози (декстрози) для інфузій до отримання концентрації 1-20 мг/мл.

Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для інфузії з використанням 0,9 % розчину натрію хлориду зберігалася протягом 6 годин при кімнатній температурі (15-25 оС) або впродовж 24 годин при температурі 2-8 оС. Приготований розчин, якщо він був охолоджений, слід використати протягом 2 годин після зберігання у холодильнику. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використати негайно. Якщо лікарський засіб одразу ж не використати, за термін та умови його зберігання після приготування відповідає лікар.

Приготований з 5 % розчином глюкози (декстрози) розчин Меронему слід використати негайно, тобто протягом 1 години після приготування.

Побічні реакції.

У ході огляду даних 4872 з 5026 пацієнтів щодо впливу лікування меропенемом найчастішими небажаними реакціями, пов’язаними із застосуванням меропенему, були діарея (2,3 %), висип (1,4 %), нудота/блювання (1,4 %) та запалення у місці введення ін’єкції (1,1 %). Найчастішими небажаними, пов’язаними із застосуванням меропенему явищами з боку лабораторних показників, про які повідомлялося, були тромбоцитоз (1,6 %) та підвищення рівнів печінкових ферментів (1,5-4,3 %).

У 2367 пацієнтів, які були включені для участі у попередньо дозволених клінічних дослідженнях внутрішньовенного і внутрішньом’язового застосування меропенему, небажані реакції, зазначені у таблиці з частотою «частота невідома», не спостерігалися, але були зареєстровані під час постмаркетингового застосування препарату.

У наведеній нижче таблиці всі побічні реакції зазначені за класом системи органів і частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних). У межах кожної групи частот побічні реакції зазначені у порядку зменшення серйозності.

Клас системи органів

Частота

Побічна реакція

Інфекції та інвазії

Нечасто

Оральний та вагінальний кандидоз.

Розлади з боку крові та лімфатичної системи

Часто

Нечасто

Частота невідома

Тромбоцитемія.

Еозинофілія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія.

Агранулоцитоз, гемолітична анемія.

Розлади з боку імунної системи

Частота невідома

Ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція.

Розлади з боку нервової системи

Часто

Нечасто

Рідко

Головний біль.

Парестезії.

Судоми.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Часто

Частота невідома

Діарея, блювання, нудота, біль у животі.

Коліт, асоційований із застосуванням антибіотиків.

Розлади з боку печінки та жовчовивідних шляхів

Часто

Нечасто

Підвищення рівнів трансаміназ, підвищення рівнів лужної фосфатази у крові, підвищення рівнів лактатдегідрогенази у крові.

Підвищення рівнів білірубіну в крові.