МЕРОПЕНЕМ ПОР. Д/ІН. 1Г ФЛ. №1 без ндс

Склад
діюча речовина: mеrореnеm;
1 флакон містить меропенему тригідрат у перерахуванні на 0,5 г або 1 г меропенему безводного;
допоміжна речовина: натрію карбонат безводний.

Лікарська форма
Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок білого або зі злегка жовтуватим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Карбапенеми. Код АТХ J01D H02.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Меропенем показаний для лікування таких інфекцій у дорослих і дітей віком від 3 місяців:
пневмонії, у тому числі негоспітальної та госпітальної;
бронхолегеневих інфекцій при муковісцидозі;
ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів;
ускладнених інтраабдомінальних інфекцій;
інфекцій під час пологів і післяпологових інфекцій;
ускладнених інфекцій шкіри і м’яких тканин;
гострого бактеріального менінгіту.
Меропенем можна застосовувати для лікування пацієнтів з нейтропенією і гарячкою при підозрі на бактеріальну інфекцію.
Слід розглянути питання про надання офіційної рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних препаратів.

Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжної речовини препарату.
Підвищена чутливість до будь-якого іншого антибактеріального засобу групи карбапенемів.
Тяжка підвищена чутливість (наприклад, анафілактичні реакції, тяжкі реакції з боку шкіри) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (наприклад, пеніцилінів або цефалоспоринів).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Досліджень щодо взаємодії препарату з окремо взятими лікарськими засобами, крім пробенециду, не проводили.
Пробенецид конкурує з меропенемом щодо активного канальцієвого виведення і, таким чином, пригнічує ниркову секрецію меропенему, що призводить до збільшення періоду напіввиведення та підвищення концентрації меропенему у плазмі крові. Слід проявляти обережність у випадку одночасного застосування пробенециду з меропенемом.
Потенційний вплив меропенему на зв’язування з білками інших препаратів або метаболізм не вивчався. Проте зв’язування з білками настільки незначне, що взаємодії з іншими сполуками з урахуванням цього механізму можна не очікувати.
При одночасному застосуванні з карбапенемами було зареєстровано зниження рівнів вальпроєвої кислоти в крові, у результаті чого зниження рівнів вальпроєвої кислоти приблизно за два дні становило 60-100 %. Через швидкий початок дії одночасне застосування вальпроєвої кислоти/вальпроату натрію/вальпроміду і карбапенемів вважається таким, що не піддається коригуванню, тому слід уникати такої взаємодії (див. розділ «Особливості застосування»).

Одночасне застосування антибіотиків з варфарином може збільшити його антикоагулянтний ефект. Було зареєстровано багато повідомлень про збільшення антикоагулянтного ефекту перорально застосовуваних антикоагулянтних препаратів, у тому числі варфарину, у пацієнтів, які одночасно отримували антибактеріальні препарати. Ризик залежить від виду основних інфекцій, віку і загального стану пацієнта, тому роль антибактеріальних препаратів у підвищенні рівня МНВ (міжнародного нормалізованого відношення) оцінити важко. Рекомендується проводити частий контроль рівня МНВ під час і незабаром після одночасного застосування антибіотиків з пероральним антикоагулянтом.
Діти.
Усі дослідження лікарських взаємодій проводили тільки у дорослих.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)

Передозування
Відносне передозування можливе у пацієнтів із порушеннями функції нирок у випадку, якщо доза препарату не коригується. Небажані реакції після передозування відповідають профілю зазначених побічних реакцій, зазвичай вони легкі і минають після відміни препарату або зниження його дози. Слід розглянути необхідність симптоматичного лікування.
В осіб з нормальною функцією нирок відбувається швидке виведення препарату нирками.
Гемодіаліз виводить меропенем і його метаболіти з організму.

Побічні ефекти
У процесі огляду даних 4872 із 5026 пацієнтів щодо впливу лікування меропенемом найчастішими небажаними реакціями, пов’язаними із застосуванням меропенему, є діарея (2,3 %), висипання (1,4 %), нудота/блювання (1,4 %) і запалення в місці введення ін’єкції (1,1 %). Найчастішими небажаними реакціями з боку лабораторних показників були тромбоцитоз (1,6 %) і підвищення рівня печінкових ферментів (1,5 – 4,3 %).
У наведеній нижче таблиці усі побічні реакції зазначені за системами органів і частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних).
У межах кожної групи побічні реакції за частотою зазначені у порядку зменшення серйозності.
Таблиця 5
Клас системи органівЧастотаПобічна реакція
Інфекції та інвазіїнечастооральний та вагінальний кандидоз
З боку системи крові та лімфатичної системичасто нечасто
частота невідоматромбоцитемія;
еозинофілія, тромбоцитопе-нія, лейкопенія, нейтропенія;
агранулоцитоз, гемолітична анемія

З боку імунної системичастота невідомаангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції
З боку нервової системичасто нечасто рідкоголовний біль;
парестезії;
судоми
З боку шлунково-кишкового трактучасто
нечастодіарея, нудота, блювання, біль у животі;
коліт, асоційований із застосуванням антибіотиків
З боку печінки та жовчовивідних шляхівчасто
нечастопідвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові;
підвищення рівня білірубіну в крові
З боку шкіри та підшкірної тканиничасто нечасто
частота невідомависипання, свербіж;
кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема;
медикаментозна алергія з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генера-лізований екзантематозний пустульоз
З боку нирок і сечовивідних шляхівнечастопідвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечовини в крові
Загальні розлади та стани у місці введення препаратучасто нечасто частота невідомазапалення, біль;
тромбофлебіт;
біль у місці ін’єкції
Немає ніяких даних, що свідчать про збільшення ризику побічних явищ у дітей на підставі обмеженої кількості доступних даних. Усі отримані повідомлення відповідали побічним реакціям, які спостерігалися у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції згідно законодавства.

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Несумісність
Меропенем не слід змішувати або додавати до інших лікарських засобів.
Меропенем, призначений для болюсних внутрішньовенних ін’єкцій, слід відновлювати у стерильній воді для ін’єкцій.
Меропенем у флаконах для внутрішньовенних інфузій можна безпосередньо відновити у 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози для проведення інфузій.

Упаковка
По 0,5 г або 1 г у флаконах; по 1 або 50 флаконів у пачці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».
Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд., Китай.
Адреса
Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.