ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
МІКОГЕЛЬ®
(MICOGEL)
Склад:
діюча речовина: 1 г гелю містить міконазолу нітрат, у перерахуванні на 100 % речовину –20 мг;
допоміжні речовини: карбомер, гліцерин, пропіленгліколь, аміаку розчин 15 %, етанол 96 %, полісорбат, олія мінеральна, формальдегіду розчин, вода очищена.
Лікарська форма. Гель.
Основні-фізико-хімічні властивості: гель білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору, однорідний за консистенцією, зі слабким специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група.
Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу і тріазолу.Код АТХ D01A C02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Мікогель® є антимікотичним і антибактеріальним засобом.
Діюча речовина препарату – міконазолу нітрат – інгібує біосинтез ергостеролу і змінює ліпідний склад мембрани, спричиняючи загибель клітини гриба. Виражена протигрибкова дія проявляється щодо дерматофітів (Microsporum canis, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum), грибів родів Candida, Cryptococcus та деяких інших, а також грибів роду Aspergillus. Проявляє антибактеріальну активність щодо грампозитивних мікроорганізмів (переважно стафілококів) і меншою мірою – щодо грамнегативних бактерій.
Фармакокінетика.
Практично не всмоктується через неушкоджену шкіру; концентрація міконазолу у плазмі крові при місцевому застосуванні мінімальна.
Клінічні характеристики.
Показання.
-Ураження шкірних покривів і нігтів, спричинені дерматофітами або грибами роду Candida, чутливими до міконазолу;
-Суперінфекція, спричинена грампозитивними мікроорганізмами.
Протипоказання.
Гіперчутливість до міконазолу нітрату та/або до інших компонентів препарату.
Захворювання шкіри, спричинені герпес-вірусами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не рекомендується застосовувати препарат одночасно з іншими формами мазі.Відзначено, що при системному застосуванні міконазол інгібує CYP3A4/2C9. У зв'язку з обмеженою системною доступністю при місцевому застосуванні клінічно значущі взаємодії спостерігаються рідко. Відповідно, наявна інформація про можливе посилення активності цукрознижувальних препаратів – похідних сульфосечовини та фенітоїну при сумісному застосуванні з міконазолом не має клінічно значущого значення.
Однак пацієнтам, які приймають пероральні антикоагулянти, такі як варфарин, слід проявляти обережність і здійснювати моніторинг протромбінового індексу.
Особливості застосування.
Слід уникати потрапляння препарату в очі і на відкриті рани.
З обережністю застосовувати при порушеннях мікроциркуляції, цукровому діабеті.
При ураженні нігтів слід обрізати їх якомога коротше.
При ураженні стопи необхідно ретельно обробляти проміжки між пальцями, носити вільне, добре провітрюване взуття і щодня міняти шкарпетки.
При розвитку алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Зовнішнє застосування препарату у період вагітності можливе, однак вимагає дотримання обережності (після консультації з лікарем).
При зовнішньому застосуванні жінкам на період лікування рекомендується припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Немає повідомлень.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям Мікогель® наносити на уражені ділянки шкіри (не втираючи) тонким шаром 2 рази на добу. При необхідності застосовувати під оклюзійну пов'язку.
Курс лікування залежить від ефективності лікування та результатів мікологічних тестів, і становить від 1 до 6 тижнів. Середня тривалість лікування кандидомікозів шкіри – 1-3 тижні, інфекцій, спричинених дерматофітами – 3-4 тижні, більш затяжних інфекцій – 5-6 тижнів. Після зникнення клінічних симптомів захворювання застосування препарату необхідно продовжувати ще не менше 1-го тижня.
При лікуванні оніхомікозу після попереднього відшарування ураженої нігтьової пластини гель наносити тонким шаром на нігтьове ложе 1-2 рази на добу. Лікування проводити безперервно мінімум 3 місяці до остаточного формування нового нігтя.
Діти.
Препарат дозволений для застосування дітям від народження після консультації лікаря.
Передозування.
У зв'язку з відсутністю системної абсорбції випадків передозування не відзначено. Проявом передозування можуть бути симптоми подразнення шкіри, що зазвичай зникають після відміни препарату.
Препарат призначений тільки для нашкірного нанесення, а не для перорального застосування. При випадковому ковтанні великих кількостей лікарського засобу слід використати відповідний метод випорожнення шлунка.
Побічні реакції.
Препарат у більшості випадків добре переноситься.
Можливі побічні реакції:
з боку шкіри та її похідних: реакції у місці нанесення, включаючи почервоніння, подразнення, печіння, висипання, свербіж, сухість шкіри; контактний дерматит;
з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 15 г в тубах, 1 туба у пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат»,
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
01032, Україна, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.
Viridis Bot
