Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
МОДЕЛЛЬ ПРО ТАБ. №21 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
ID: 28810
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

МОДЕЛЛЬ ПРО ТАБ. №21

Нема в наявності

Артикул:77642

0 відгуків

Діюча речовина

Виробник

ПЛИВА

упаковка

205.95 грн
  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    ПЛИВА;

    Форма випуску

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад
    діючі речовини: дроспіренон та етинілестрадіол;
    1 таблетка містить 3 мг дроспіренону та 0,03 мг етинілестрадіолу;
    допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

    Лікарська форма
    Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

    Фармакотерапевтична група
    Естрогени та прогестагени, фіксовані комбінації.

    Код АТХ G03A A12.

    Показання
    Оральна контрацепція.

    Протипоказання
    Не можна приймати препарат чи потрібно відразу ж припинити його застосування при таких станах:

    підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
    наявність або високий ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ):
    ВТЕ наявна (з прийомом антикоагулянтів) або в анамнезі (тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії);
    спадкова чи набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад резистентність до активованого протеїну С (APC), включаючи фактор Лейдена V, дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
    серйозне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією;
    високий ризик ВТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»);
    наявність або високий ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
    АТЕ наявна або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або продромальний стан (зокрема стенокардія);
    порушення мозкового кровообігу − наявне, в анамнезі або продромальний стан (наприклад транзиторна ішемічна атака (ТІА));
    спадкова чи набута схильність до артеріальної тромбоемболії, наприклад гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);
    мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
    високий ризик АТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») таких як:
    цукровий діабет із судинними ускладненнями;
    тяжка артеріальна гіпертензія;
    тяжка дисліпопротеїнемія;
    панкреатит нині або в анамнезі, пов'язаний з тяжкою гіпертригліцеридемією;
    наявність нині або в анамнезі серйозних захворювань печінки, до нормалізації показників печінкової функції;
    тяжка ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність;
    наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних чи злоякісних);
    встановлені або підозрювані злоякісні пухлини, спричинені статевими стероїдними гормонами (репродуктивних органів чи молочних залоз);
    вагінальна кровотеча нез'ясованої етіології;
    комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинілестрадіол, протипоказані для сумісного прийому з лікарськими засобами, які містять омбітасвір/ритонавір та дасабувір.
    Спосіб застосування та дози
    Таблетки приймають щоденно, приблизно в один і той самий час за схемою, вказаною на блістері, при необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці щодня протягом 21 дня. Кожну наступну упаковку починають після закінчення 7-денної перерви в застосуванні препарату, під час якої зазвичай відбувається менструальноподібна кровотеча. Як правило, вона починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.

    Початок застосування препарату

    Гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувалися.

    Прийом таблеток розпочинають у 1-й день природного циклу (1-й день менструальної кровотечі). Можна почати прийом також з 2-5 дня, проте в цьому випадку необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад бар'єрний) протягом перших 7 днів прийому препарату.

    Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву (комбінований пероральний контрацептив (КПК), вагінальне кільце або трансдермальний пластир).

    Бажано розпочинати застосування препарату Моделль ПРО наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) попереднього КПК, але принаймні не пізніше наступного дня після перерви у прийомі препарату або після періоду прийому плацебо попереднього КПК.

    У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру бажано розпочинати застосування препарату в день видалення засобу контрацепції, проте не пізніше дати його наступного застосування.

    Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестагену (таблетки, що містять тільки прогестаген, ін'єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи (ВМС) з вивільненням прогестагену.

    Розпочати застосування препарату Моделль ПРО можна в будь-який день після припинення прийому таблеток, що містять тільки прогестаген (у випадку імпланта або внутрішньоматкової системи – у день їх видалення, у разі ін'єкції – замість наступної ін'єкції). Проте в усіх згаданих випадках рекомендовано додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

    Після аборту в першому триместрі вагітності.

    Розпочати застосування препарату Моделль ПРО можна одразу після проведення аборту. За таких умов немає необхідності в застосовуванні додаткових засобів контрацепції.

    Після пологів або аборту в другому триместрі вагітності.

    Рекомендується розпочинати застосування препарату Моделль ПРО з 21–28 дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку прийому препарату додатково слід застосовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів. Проте якщо статевий акт уже відбувся, перед початком застосування КПК слід виключити можливість вагітності або дочекатися наступної менструації.

    Пропуск прийому таблетки

    Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Слід прийняти таблетку відразу, як згадали про це, а наступні таблетки приймати у звичний час.

    Якщо запізнення в прийомі препарату перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату може знизитися. У такому разі слід керуватися двома основними правилами: прийом таблеток у жодному разі не може перериватися більш, ніж на 7 днів; належне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.

    Відповідно до цього слід дотримуватися нижчезазначених рекомендацій.

    1-й тиждень

    Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід застосовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо в попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість виникнення вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближчий час пропуску до періоду регулярної перерви в прийомі препарату, тим більший ризик вагітності.

    2-й тиждень

    Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед першим пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. Однак якщо було пропущено прийом більше ніж 1 таблетки, рекомендується також застосовувати додаткові методи контрацепції протягом 7 днів.

    3-й тиждень

    При наближенні 7-денної перерви в прийомі таблеток ризик зниження надійності препарату зростає. Однак за умови дотриманням схеми прийому препарату можна уникнути зниження контрацептивної дії. В разі виконання однієї з наведених далі рекомендацій, за умови відсутності пропусків у прийомі препарату протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки, немає необхідності у застосуванні додаткових засобів контрацепції.

    В іншому разі необхідно дотримуватися рекомендацій для 1-го тижня прийому й застосовувати додаткові протизаплідні засоби протягом наступних 7 днів.

    1) Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати препарат у звичайний час. Прийом таблеток з наступного блістера слід почати одразу після закінчення попередньої упаковки, тобто без перерви між упаковками. Виникнення менструальноподібної кровотечі до закінчення прийому таблеток із другої упаковки є малоймовірним, хоча під час прийому таблеток можуть спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

    2) Жінка також може припинити прийом таблеток з поточної упаковки. Після цього вона повинна зробити перерву в прийомі препарату тривалістю не більше, ніж 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток, та продовжити прийом препарату з наступного блістера.

    Якщо жінка пропустила прийом таблеток і в неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у прийомі препарату, слід виключити можливість вагітності.

    Рекомендації при шлунково-кишкових розладах

    У разі серйозних розладів з боку шлунково-кишкового тракту (зокрема блювання чи діареї) можливе неповне всмоктування препарату й тому рекомендується застосування додаткових засобів контрацепції. Якщо блювання сталося через 3-4 години після прийому таблетки, якомога швидше слід прийняти нову таблетку (додаткову). Нову таблетку необхідно, за можливості, прийняти протягом 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо з моменту прийому останньої таблетки пройшло більше 12 годин, слід скористатися рекомендаціями щодо пропуску дози. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему застосування препарату, вона повинна прийняти додаткову(і) таблетку(и) з іншого блістера.

    Як затримати виникнення менструальноподібної кровотечі, або як змінити час настання менструації

    Щоб затримати виникнення менструальноподібної кровотечі, необхідно продовжувати прийом таблеток з нового блістера без будь-якої перерви. Термін прийому препарату можна подовжити аж до закінчення другої упаковки. У цей час у жінки можуть спостерігатися проривна кровотеча чи кровомазання. Потім, після 7-денної перерви, слід поновити регулярний режим прийому препарату.

    Щоб перенести час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийомі таблеток на таку кількість днів, на скільки потрібно. При цьому чим коротшою буде перерва, тим більша ймовірність відсутності менструальноподібної кровотечі та появи проривної кровотечі або кровомазання протягом прийому таблеток з наступної упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).

    Пацієнти літнього віку.

    Препарат не призначають після настання менопаузи.

    Побічні реакції
    З боку імунної системи: астма, гіперчутливість.

    З боку нервової системи: головний біль.

    Психічні порушення: пригнічений настрій, підвищення лібідо, зниження лібідо.

    З боку органів слуху та рівноваги: гіпоакузія.

    З боку судинної системи: мігрень, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, ВТЕ, АТЕ.

    З боку травної системи: нудота, блювання, діарея.

    З боку шкіри і підшкірної клітковини: акне, екзема, свербіж, алопеція, вузликова еритема, поліморфна еритема.

    З боку репродуктивної системи і молочних залоз: менструальні розлади, міжменструальні кровотечі, болючість молочних залоз, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагінальний кандидоз, вагінальні інфекції.

    Загальні порушення: затримка рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.

    Опис окремих побічних реакцій

    У жінок, які приймали КПК, спостерігався підвищений ризик розвитку венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, транзиторних ішемічних атак, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі «Особливості застосування».

    Нижчезазначені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовують КОК, що також були описані у розділі «Особливості застосування»:

    венозні тромбоемболічні розлади;
    артеріальні тромбоемболічні розлади;
    артеріальна гіпертензія;
    пухлини печінки;
    розвиток або загострення захворювань, для яких зв’язок із прийомом КОК не з’ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденхама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
    хлоазма;
    гострі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребувати припинення застосування КПК, доки показники функції печінки не повернуться до норми;
    у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
    Побічні реакції, що спостерігалися у пацієнток, які застосовували КПК: емоційна лабільність, депресія; втрата лібідо; венозні та артеріальні тромбоемболічні явища, що включають оклюзію периферичних глибоких вен, тромбоз та емболію легеневих судин, інфаркт міокарда, інсульт (у т.ч. геморагічний, ішемічний інсульт, транзиторна ішемічна атака); еритема.

    Інші побічні реакції, що пов’язані з групою комбінованих оральних контрацептивів, також зазначені у розділах «Протипоказання» та «Особливості застосування» (у т.ч. втрата слуху, пов’язана з отосклерозом, гіпертригліцеридемія та підвищений ризик розвитку панкреатиту, утворення жовчних каменів, зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну, жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом, реакції гіперчутливості, включаючи висип, кропив’янку).

    Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується серед жінок, які застосовують КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КПК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв’язок із застосуванням КПК невідомий. Дивись також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».

    Взаємодії

    Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із оральними контрацептивами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

    Повідомлення про підозрювані побічні реакції

    Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.

    Передозування
    Дотепер немає жодних даних клінічних досліджень щодо передозування препарату. На підставі загального досвіду застосування комбінованих пероральних контрацептивів при передозуванні може спостерігатися нудота, блювання або у молодих дівчат − піхвова кровотеча. Спеціального антидоту не існує, лікування симптоматичне.

    Застосування у період вагітності або годування груддю
    Препарат Моделль ПРО протипоказаний для застосування у період вагітності.

    Необхідно негайно припинити застосування препарату у разі виникнення вагітності під час його прийому. Не повідомлялося про підвищення ризику вроджених вад у дітей, які народилися у жінок, які приймали КПК до вагітності, так само як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийманні КПК у ранні терміни вагітності. Наявні дані щодо застосування препарату Моделль ПРО під час вагітності є занадто обмеженими, щоб робити висновки щодо негативного впливу препарату на перебіг вагітності, здоров’я плода або новонародженого. Вагомих епідеміологічних даних ще немає.

    При поновленні прийому дроспіренону/етинілестрадіолу слід враховувати підвищений ризик ВТЕ протягом післяпологового періоду.

    КПК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока, а також змінюватися його склад. Зважаючи на це, КПК не рекомендується приймати в період годування груддю. Діючі речовини, що входять до складу препарату, та/або їх метаболіти у невеликих кількостях можуть проникати в грудне молоко.

    Діти
    Препарат не показаний для застосування дітям.


    Фармакокінетика.

    Дроспіренон

    Перорально прийнятий дроспіренон швидко і повністю всмоктується. Пікова концентрація у сироватці, що становить 37 нг/мл, досягається приблизно через 1-2 години після одноразового перорального прийому. Біодоступність дорівнює приблизно 76-85 %. Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність.

    Етинілестрадіол

    При пероральному введенні етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Пікова сироваткова концентрація, що дорівнює 54-100 пкг/мл, досягається протягом 1-2 годин.

    Етинілестрадіол не виводиться у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться з сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить майже 1 добу.

    Основні фізико-хімічні властивості
    круглі, двоопуклі таблетки світло-жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «D3» з одного боку та гладенькі з іншого боку.

    Термін придатності
    3 роки.

    Умови зберігання
    Препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Упаковка
    По 21 таблетці у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів в коробці.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    ПЛІВА Хрватска д.о.о.

    Місцезнаходження
    Прілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія
  • Відгуки (0)