МОКСИФЛОКС-ИНФУЗИЯ 400МГ/250МЛ 250МЛ

Склад
діюча речовина: моксифлоксацин; 250 мл розчину містять: моксифлоксацину гідрохлориду (у перерахуванні на 100 % безводний моксифлоксацин) 400 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма
Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина жовто-зеленого кольору, теоретична осмолярність — 278 мосмоль/л, рН 4,1-4,6.

Фармакотерапевтична група
Протимікробні препарати для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Код АТХ J01M А14.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Негоспітальна пневмонія.
Ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин.
Моксифлоксацин слід застосовувати тільки тоді, коли застосування інших антибактеріальних препаратів, які зазвичай рекомендуються для початкового лікування цих інфекцій, є недоцільним.
Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного використання антибактеріальних засобів.

Протипоказання
Гіперчутливість до моксифлоксацину, інших антибіотиків групи хінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин;
період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
пацієнти віком до 18 років;
захворювання/патологія сухожиль в анамнезі, пов’язані із застосуванням хінолонів.
Під час доклінічних та клінічних досліджень після введення моксифлоксацину спостерігалися зміни електрофізіологічних параметрів серцевої діяльності, що проявлялися у формі подовження інтервалу QT. З цієї причини моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із: вродженим або набутим подовженням інтервалу QT; порушенням балансу електролітів, особливо у випадку нескоригованої гіпокаліємії; клінічно значущою брадикардією; клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженням фракції викиду лівого шлуночка; симптоматичними аритміями в анамнезі.
Моксифлоксацин не можна одночасно застосовувати з препаратами, які подовжують інтервал QT (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Через недостатній клінічний досвід застосування моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із порушенням функції печінки (клас С за класифікацією Чайлда-П’ю) та підвищенням рівнів трансаміназ у п’ять разів і більше.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливі заходи безпеки
Один флакон препарату призначений винятково для одноразового застосування. Невикористаний розчин підлягає утилізації.
Встановлено, що наведені нижче розчини є сумісними з розчином для інфузій моксифлоксацину 400 мг: вода для ін’єкцій; розчин натрію хлориду 0,9 %; розчин натрію хлориду 1-молярний; розчин глюкози 5 %, 10 %, 40 %; розчин ксиліту 20 %; розчин Рінгера; складні розчини натрію лактату (розчин Хартмана, лактатний розчин Рінгера).
Інфузійний розчин моксифлоксацину не слід вводити сумісно з іншими препаратами.
Не використовувати препарат у разі наявності видимих твердих домішок або у разі помутніння розчину.
При зберіганні у прохолодному місці можливе випадання осаду, який розчиняється при кімнатній температурі. Тому не рекомендується зберігати інфузійний розчин при температурі нижче 15° C.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Дозування. Рекомендований режим дозування 400 мг моксифлоксацину у вигляді інфузії — 1 раз на добу. Початкова внутрішньовенна терапія може бути продовжена шляхом перорального застосування таблеток моксифлоксацину 400 мг за умови наявності клінічних показань.
Рекомендована загальна тривалість внутрішньовенного та перорального лікування становить 7-14 днів для негоспітальних пневмоній та 7-21 день для ускладнених інфекційних захворювань шкіри та підшкірних тканин.
Спосіб застосування. Препарат вводити внутрішньовенно у вигляді безперервної інфузії тривалістю не менше 60 хвилин (також див. розділ «Особливості застосування»).
У разі наявності показань розчин для інфузії можна вводити через Т-подібний катетер разом із сумісними інфузійними розчинами (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Порушення функції нирок/печінки. Пацієнти, які мають порушення функції нирок від легкого до тяжкого ступеня, та пацієнти, які перебувають на хронічному діалізі, наприклад, які проходять гемодіаліз та довготривалий амбулаторний перитонеальний діаліз, не потребують корекції дози (більш докладно див. у розділі «Фармакологічні властивості»).
Стосовно пацієнтів із порушенням функції печінки достатньої інформації немає (див. розділ «Протипоказання»).
Інші особливі групи пацієнтів. Пацієнти літнього віку та хворі зі зниженою масою тіла не потребують корекції дози.
Діти. У зв’язку з негативним впливом на хрящі молодих тварин (див. розділ «Фармакологічні властивості») застосування моксифлоксацину дітям (віком до 18 років) протипоказане (див. розділ «Протипоказання»). Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям та підліткам не встановлені (див. розділ «Протипоказання»).

Передозування
Не рекомендовано проведення спеціальних заходів після випадкового передозування. У разі передозування проводити симптоматичне лікування. Оскільки можливе подовження інтервалу QT, потрібно проводити ЕКГ-моніторинг. Одночасне застосування активованого вугілля із дозою моксифлоксацину 400 мг, що була введена перорально або внутрішньовенно, дозволить зменшити системну біодоступність лікарського засобу на понад 80 % або 20 % відповідно. Прийом активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективною профілактикою надлишкового збільшення системної експозиції моксифлоксацину у випадках передозування після перорального прийому лікарського засобу.

Побічні ефекти
Нижче наведені побічні реакції, що спостерігалися у ході клінічних досліджень із застосуванням моксифлоксацину в дозі 400 мг на добу (лише внутрішньовенна терапія, ступінчаста [внутрішньовенна/пероральна] та пероральна), та їх частота.
Усі побічні реакції, за винятком нудоти та діареї, спостерігалися з частотою менше 3 %. У кожній групі небажані явища визначені у порядку зменшення їх тяжкості. Частота визначена таким чином: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000).
Інфекції та інвазії. Часто: супер-інфекції, пов’язані з резистентними бактеріями або грибками, наприклад оральний та вагінальний кандидоз.
З боку кровоносної та лімфатичної систем. Нечасто: анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Рідкісні: підвищення рівня протромбіну/зменшення МНВ, агранулоцитоз.
З боку імунної системи. Нечасто: алергічні реакції (див. розділ «Особливості застосування»). Поодинокі: анафілаксія, включаючи у рідкісних випадках шок, що загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»), алергічний набряк/ангіоневротичний набряк (включаючи набряк гортані, що потенційно загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку метаболізму та харчування. Нечасто: гіперліпідемія. Поодинокі: гіперглікемія, гіперурикемія. Рідкісні: гіпоглікемія.
Психічні розлади.* Нечасто: реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/збудження. Поодинокі: лабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства) (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації. Рідкісні: деперсоналізація, психотичні реакції (з можливою самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи.* Часто: головний біль, запаморочення. Нечасто: парестезії/дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно інсомнія), тремор, вертиго, сонливість. Поодинокі: гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади (у тому числі «grand mal» напади) (див. розділ «Особливості застосування»), порушення уваги, розлад мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія. Рідкісні: гіперестезія.
З боку органів зору.* Нечасто: порушення зору, включаючи диплопію та розмитість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділ «Особливості застосування»). Рідкісні: транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділи «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»).
З боку органів слуху та вестибулярного апарату.* Поодинокі: дзвін у вухах, порушення слуху включаючи глухоту (зазвичай оборотну).
З боку серця. Часто: подовження інтервалу QT у хворих із гіпокаліємією (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»). Нечасто: подовження інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія. Поодинокі: шлуночкові тахіаритмії, непритомність (наприклад, гостра та короткотривала втрата свідомості). Рідкісні: неспецифічні аритмії, «піруетна» шлуночкова тахікардія («torsade de pointes») (див. розділ «Особливості застосування»), зупинка серця (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку судин. Нечасто: вазодилатація. Поодинокі: артеріальна гіпертензія, гіпотензія.
З боку дихальної системи, грудної клітки та органів середостіння. Нечасто: задишка (включаючи астматичний стан).
З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: нудота, блювання, біль у шлунково-кишковому тракті та у черевній порожнині, діарея. Нечасто: зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази. Поодинокі: дисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембра-нозний коліт, що у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями) (див. розділ «Особливості застосування»).
Гепатобіліарні порушення. Часто: підвищення рівня трансаміназ. Нечасто: порушення функції печінки (включаючи підвищення рівня ЛДГ (лактатдегідрогенази)), підвищення рівня білірубіну, ГГТП (гамма-глутамілтранспептидази), лужної фосфатази крові. Поодинокі: жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний). Рідкісні: фульмінантний гепатит, що може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку шкіри та підшкірної клітковини. Нечасто: свербіж, висипання, кропив’янка, сухість шкіри. Рідкісні: бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю) (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку опорно-рухової системи, сполучної тканини.* Нечасто: артралгія, міальгія. Поодинокі: тендиніт (див. розділ «Особливості застосування»), підвищення м’язового тонусу, судоми м’язів, м’язова слабкість. Рідкісні: розрив сухожилля (див. розділ «Особливості застосування»), артрити, посилення ригідності м’язів як симптому «myasthenia gravis» (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нирок та сечовидільного тракту. Нечасто: дегідратація. Поодинокі: порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).

Загальні розлади та стан місця введення.* Часто: реакції у місці ін’єкції та інфузії. Нечасто: погане самопочуття (переважно астенія або втомлюваність), болі (включаючи біль у спині, грудній клітці, у ділянці таза та у кінцівках), посилене потовиділення, (тромбо-) флебіт у місці інфузії. Поодинокі: набряк.
Частота розвитку нижченаведених ефектів є вищою при застосуванні внутрішньовенного шляху введення препарату з наступною пероральною терапією або без такої.
Часто: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази. Нечасто: шлуночкова тахіаритмія, гіпотензія, набряк, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями, див. розділ «Особливості застосування»), судомні напади (у тому числі «grand mal» напади) (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації, порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).
У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами повідомлялося про побічні ефекти, які, вірогідно, можуть також виникнути під час лікування моксифлоксацином: гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз, реакції фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»).
*У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від віку та наявних факторів ризику, повідомлялося про тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька відразу, системи органів та органи чуття (у тому числі реакції, такі як тендиніт, розрив сухожілля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, парестезії, пов’язані з нейропатією, депресія, втома, порушення пам’яті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та нюху).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиками застосування лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С у недоступному для дітей місці. Не охолоджувати! Не заморожувати!

Несумісність
Не можна вводити інфузійний розчин моксифлоксацину одночасно з іншими не сумісними з ним розчинами, до яких належать: розчин натрію хлориду 10 %; розчин натрію хлориду 20 %; розчин натрію гідрокарбонату 4,2 %; розчин натрію гідрокарбонату 8,4 %.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що зазначені у розділі «Особливі заходи безпеки».

Упаковка
По 250 мл у пляшці, що поміщають в пачку або по 250 мл у пакеті полімерному, що поміщають в прозорий пластиковий пакет та пачку.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Адреса
Україна, 04073, м. Київ, Московський проспект, б. 21-А.

Заявник
Приватне акціонерне товариство «Інфузія».