МОКСИФЛОКСАЦИН ТАБ. 400МГ №5

Склад
діюча речовина: моксифлоксацин;
1 таблетка містить 436,8 мг моксифлоксацину гідрохлориду, що відповідає 400 мг моксифлоксацину;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е 172), макрогол 4000, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, видовженої форми, рожевого кольору, з верхньою та нижньою опуклими поверхнями.

Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби з групи хінолонів. Фторхінолони. Моксифлоксацин. Код АТХ J01M A14.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Лікування нижченаведених бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції»), у пацієнтів віком від 18 років. Моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для початкового лікування нижченаведених інфекцій, є недоцільним або коли вказане лікування було неефективним.
Гострий бактеріальний синусит (діагностований з високим ступенем вірогідності).
Загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт (діагностований з високим ступенем вірогідності).
Негоспітальна пневмонія, за винятком негоспітальної пневмонії з тяжким перебігом.

Запальні захворювання органів малого таза легкого та середнього ступеня (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометрит), не асоційованих з тубооваріальним абсцесом або абсцесами органів малого таза. Моксифлоксацин у формі таблеток не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого таза помірного та середнього ступеня, але його можна застосовувати в комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад цефалоспоринами) через зростаючу резистентність моксифлоксацину до Neisseria gonorrhoeae (за винятком моксифлоксацинрезистентних штамів N. gonorrhoeae) (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування»).
Моксифлоксацин у формі таблеток можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому стартова терапія парентеральною формою препарату моксифлоксацина була ефективною і призначена за такими показаннями:
негоспітальна пневмонія;
ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур.
Моксифлоксацин у формі таблеток не рекомендується для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур або у разі тяжкого перебігу негоспітальних пневмоній.
Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання
Відома гіперчутливість до моксифлоксацину або до інших хінолонів чи будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Вік до 18 років.
Вагітність або період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Наявність в анамнезі захворювань сухожиль, пов’язаних з лікуванням хінолонами.
У ході доклінічних і клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказано пацієнтам з:
вродженим або діагностованим набутим подовженням інтервалу QT;
порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії;
клінічно значущою брадикардією;
клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка;
симптоматичними аритміями в анамнезі.
Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Через обмеженість клінічних даних застосування препарату також протипоказано пацієнтам з порушенням функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда–П’ю) та пацієнтам з підвищеним рівнем трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Дорослі
Рекомендується приймати по 1 таблетці (400 мг) моксифлоксацину на добу.
Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від часу вживання їжі.
Тривалість терапії
Тривалість терапії Моксифлоксацину у формі таблеток залежить від типу інфекцій і становить:
загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт – 5–10 днів;
негоспітальна пневмонія – 10 днів;
гострий бактеріальний синусит – 7 днів;
запальні захворювання органів малого таза легкого та середнього ступеня – 14 днів.
За даними клінічних досліджень тривалість лікування моксифлоксацином у формі таблеток становила до 14 днів.

Ступінчаста (внутрішньовенна пероральна) терапія
Під час клінічних досліджень ступінчастої терапії більшість пацієнтів переходила з внутрішньовенного на пероральний шлях введення моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість лікування моксифлоксацином у формі розчину і таблеток становить 7–14 днів для негоспітальних пневмоній та 7–21 день для ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин.
Перевищувати вказану дозу (400 мг 1 раз на добу) та тривалість лікування для кожного показання не рекомендується.
Пацієнти літнього віку/пацієнти з низькою масою тіла
Корекція дози для пацієнтів літнього віку/пацієнтів з низькою масою тіла не потрібна.
Порушення функції печінки
Пацієнтам з порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна (див. також розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність
Для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (у тому числі при кліренсі креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м2), а також для пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Діти.
Моксифлоксацин протипоказаний дітям (віком до 18 років). Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям не встановлені (див. також розділ «Протипоказання»).

Передозування
У разі випадкового передозування жодні специфічні заходи не потрібні. У разі передозування слід орієнтуватися на клінічну картину і проводити симптоматичну підтримувальну терапію та ЕКГ-моніторинг у зв’язку з можливістю подовження інтервалу QT.
Одночасне застосування активованого вугілля з дозою моксифлоксацину 400 мг перорально призведе до скорочення системної доступності лікарського засобу більше ніж на 80 %. У разі передозування в результаті перорального прийому лікарського засобу застосування активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективним для запобігання збільшенню системної дії моксифлоксацину.

Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 5 или по 7, или по 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ПрАТ «Технолог».

Адреса
Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.