Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: moxifloxacin;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моксифлоксацину (у формі моксифлоксацину гідрохлориду) 400 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (PH 102); натрію крохмальгліколят (тип А); маніт (Е 421); магнію стеарат;
плівкове покриття Opadry® Pink 85F240036 (спирт полівініловий; титану діоксид (E 171); макрогол; тальк; заліза оксид червоний (Е 172); заліза оксид жовтий (Е 172)).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі продовгуваті таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору.
Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Код АТХ J01M A14.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Лікування нижченаведених бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до моксифлоксацину мікроорганізмами, у пацієнтів віком від 18 років. Препарат слід застосовувати тільки тоді, коли застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для початкового лікування нижченаведених інфекцій, є недоцільним або коли вказане лікування було неефективним:
гострий бактеріальний синусит (діагностований з високим ступенем вірогідності);
загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт (діагностоване з високим ступенем вірогідності);
негоспітальна пневмонія (крім негоспітальної пневмонії з тяжким перебігом);
запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометрит), не асоційованих з тубооваріальним абсцесом або абсцесами органів малого таза.
Таблетована форма моксифлоксацину не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого таза помірного та середнього ступеня, але можна застосовувати в комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад цефалоспоринами) через зростаючу резистентність моксифлоксацину до Neisseria gonorrhoeae (за винятком моксифлоксацинрезистентних штамів Neisseria gonorrhoeae).
Таблетовану форму моксифлоксацину можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому початкова терапія парентеральною формою моксифлоксацину була ефективною і призначена за такими показаннями:
негоспітальна пневмонія;
ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур.
Таблетована форма моксифлоксацину не рекомендується для початкового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур або у разі тяжкого перебігу негоспітальних пневмоній.
Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до моксифлоксацину, інших хінолонів або до інших компонентів препарату.
Наявність в анамнезі захворювань/порушень сухожиль, пов’язаних з лікуванням хінолонами.
Одночасне застосування із засобами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Порушення функцій печінки (клас C за класифікацією Чайлда-П’ю), підвищення рівня трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).
Дитячий вік до 18 років.
Вагітність.
Період годування груддю.
У ході доклінічних і клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказаний пацієнтам:
з вродженим або діагностованим набутим подовженням інтервалу QT;
з порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії;
з клінічно значущою брадикардією;
з клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка;
з симптоматичними аритміями в анамнезі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Препарат призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від вживання їжі.
Дорослі
Рекомендована доза становить 400 мг (1 таблетка) на добу.
Тривалість лікування:
загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт – 5–10 діб;
негоспітальна пневмонія – 10 діб;
гострий бактеріальний синусит – 7 діб;
запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня – 14 діб.
За даними клінічних досліджень тривалість лікування таблетованою формою моксифлоксацину становила до 14 діб.
Ступінчаста (внутрішньовенна пероральна) терапія
Під час клінічних досліджень ступінчастої терапії більшість пацієнтів переходила з внутрішньовенного на пероральний шлях введення моксифлоксацину протягом 4 діб (негоспітальна пневмонія) або 6 діб (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість перорального та парентерального лікування становить 7–14 діб для негоспітальних пневмоній та 7–21 доба для ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин.
Не рекомендується перевищувати вказану дозу (400 мг 1 раз на добу) препарату та тривалість лікування для кожного показання.
Пацієнти літнього віку/пацієнти з низькою масою тіла
Корекція дози таким пацієнтам не потрібна.
Пацієнти з порушенням функцій печінки
Корекція дози таким пацієнтам не потрібна.
Пацієнти з порушенням функцій нирок
Для пацієнтів із нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості (у тому числі при кліренсі креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м2), а також для пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна.
Діти.
Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям не встановлені. Препарат протипоказаний дітям (віком до 18 років).
Передозування
У разі випадкового передозування не рекомендовано жодних специфічних заходів. Слід орієнтуватися на клінічну картину і проводити симптоматичну підтримуючу терапію та ЕКГ-моніторинг у зв’язку з можливістю подовження інтервалу QT. Застосування активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективним для запобігання збільшенню системної дії моксифлоксацину: одночасне застосування активованого вугілля з дозою моксифлоксацину 400 мг перорально призведе до скорочення системної доступності лікарського засобу більше ніж на 80 %.
Побічні ефекти
Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними).
Інфекції та інвазії:
часто – суперінфекція, що виникла внаслідок бактеріальної чи грибкової резистентності (наприклад оральний або вагінальний кандидози).
З боку кровоносної та лімфатичної систем:
нечасто – анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ (міжнародного нормалізованого відношення); дуже рідко – підвищення рівня протромбіну/зменшення МНВ, агранулоцитоз.
З боку імунної системи:
нечасто – реакції гіперчутливості, рідко – анафілаксія (включаючи рідкісні випадки шоку, що загрожує життю), алергічний набряк/ангіоневротичний набряк (включаючи набряк гортані, що потенційно загрожує життю).
З боку метаболізму та харчування:
нечасто – гіперліпідемія; рідко – гіперглікемія, гіперурикемія; дуже рідко – гіпоглікемія.
З боку психіки*:
нечасто – реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/збудження; рідко – лабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства), галюцинації; дуже рідко – деперсоналізація, психотичні реакції (з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства).
З боку нервової системи*:
часто – головний біль, запаморочення; нечасто – парестезії/дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливість; рідко – гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади з різними клінічними проявами (у тому числі grand mal напади), порушення уваги, розлади мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія; дуже рідко – гіперестезія.
З боку органів зору*:
нечасто – порушення зору, включаючи диплопію та нечіткість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС); дуже рідко – транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС).
З боку органів слуху та вестибулярного апарату*:
рідко – дзвін у вухах, порушення слуху (включаючи глухоту, зазвичай оборотну).
З боку серця:
часто – подовження QT-інтервалу у хворих із гіпокаліємією; нечасто – подовження QT-інтервалу, посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія; рідко – шлуночкові тахіаритмії, непритомність (тобто гостра та короткочасна втрата свідомості); дуже рідко – неспецифічні аритмії, «піруетна» шлуночкова тахікардія (torsade de pointes), зупинка серця.
З боку судинної системи:
нечасто – вазодилатація; рідко – артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія; дуже рідко – васкуліт.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
нечасто – задишка (включаючи астматичний стан).
З боку травного тракту:
часто – нудота, блювання, шлунково-кишковий біль, біль у животі, діарея; нечасто – зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази; рідко – дисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями).
З боку гепатобіліарної системи:
часто – підвищення рівня трансаміназ; нечасто – порушення функцій печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лактатдегідрогенази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази), підвищення в крові рівня лужної фосфатази; рідко – жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний); дуже рідко – фульмінантний гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком).
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
нечасто – свербіж, висипання, кропив’янка, сухість шкіри; дуже рідко – бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю).
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини*:
нечасто – артралгія, міалгія; рідко – тендиніт, посмикування м’язів, судоми м’язів, м’язова слабкість; дуже рідко – розрив сухожиль, артрити, ригідність м’язів, загострення симптомів myasthenia gravis.
З боку нирок та сечовидільного тракту:
нечасто – дегідратація; рідко – порушення функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостатність.
Загальні розлади*:
нечасто – загальна слабкість (в основному астенія чи втомлюваність), відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у проекції малого таза), гіпергідроз; рідко – набряк.
У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами було зареєстровано такі побічні реакції, які можуть спостерігатися і при застосуванні моксифлоксацину: гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз, реакції фотосенсибілізації.
* Дуже рідко повідомлялось про випадки тривалих (місяці або роки), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій з боку різних, іноді декількох, систем організму (тендоніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, нейропатії з парестезією, депресією, втомлюваністю, порушенням пам’яті, порушенням сну та порушенням слуху, зору, нюху та смаку), асоційовані із застосуванням хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від раніше існуючих факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, надзвичайно важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності
5 років.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.
Упаковка
7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері. 1 блістер у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.
Адреса
15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина/
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.
Заявник
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина/
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.
Viridis Bot
