0
Viridis Bot
*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті
Характеристики
Умови видачі
По рецепту;
Виробник
САНОФІ-АВЕНТІС;
Форма випуску
упаковка;
Інструкція
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
діюча речовина: дронедарон;
1 таблетка містить дронедарону гідрохлориду у перерахуванні на дронедарон − 400 мг;
допоміжні речовини: гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А), полоксамер, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь, віск карнаубський.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору видовжені таблетки з плівковим покриттям, з одного боку – гравірування 4142, з другого – подвійна хвиляста лінія.
Антиаритмічні засоби. Код ATХ С01В D07.
Фармакодинаміка.
Механізм дії. Дронедарон є мультиканальним блокатором, який інгібує калієві канали (включаючи IK(Ach), IKur, IKr, IKs) і таким чином подовжує потенціал дії серцевого м’яза та рефрактерні періоди (клас III). Він також інгібує натрієві канали (клас Ib) та кальцієві канали (клас IV). Він є неконкурентним антагоністом адренергічних рецепторів (клас II). У тварин дронедарон попереджав фібриляцію передсердь або відновлював нормальний синусовий ритм залежно від експериментальної моделі, що використовувалася. Він також попереджав шлуночкову тахікардію та фібриляцію шлуночків у декількох тваринних моделях. Така дія, найбільш імовірно, зумовлена його електрофізіологічними властивостями, які притаманні всім IV класам за класифікацією Вогана-Вільямса.
Фармакодинамічні властивості. В експериментальних моделях на тваринах дронедарон сповільнює частоту серцевих скорочень. Він подовжує довжину циклу Венкебаха та інтервали AH, PQ, QT; у той же час він не виявляє помітного впливу або незначно подовжує інтервали QTc, HV та QRS. Він збільшує ефективні рефрактерні періоди (ЕРП) у передсерді, передсердно-шлуночковому вузлі та дещо продовжує ЕРП у шлуночку з мінімальним зворотним ступенем залежності від частоти застосування.
Мультак® показаний для підтримання синусового ритму після успішної кардіоверсії у дорослих клінічно стабільних пацієнтів з пароксизмальною або персистуючою фібриляцією передсердь (ФП). У зв’язку з його профілем безпечності (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування») Мультак®слід призначати тільки після розгляду альтернативних підходів до лікування. Мультак® не слід призначати пацієнтам з лівошлуночковою систолічною дисфункцією або пацієнтам, які страждають на серцеву недостатність чи мають епізоди серцевої недостатності в анамнезі.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступенів, повна блокада лівої ніжки пучка Гіса, дистальна блокада, дисфункція синусового вузла, порушення провідності у передсердях або синдром слабкості синусового вузла (за винятком випадків застосування одночасно з функціонуючим водієм ритму).
Брадикардія <50 ударів на хвилину.
Постійна фібриляція передсердь (ФП) з тривалістю ФП ≥ 6 місяців (або з невідомою тривалістю), якщо лікар прийняв рішення припинити спроби відновлення синусового ритму.
Пацієнти з нестабільною гемодинамікою.
Серцева недостатність або лівошлуночкова систолічна дисфункція в анамнезі або існує на даний момент.
Пацієнти з токсичними ураженнями печінки або легень, пов’язаними з попереднім застосуванням аміодарону.
Одночасне застосування з інгібіторами цитохрому 450 (CYP) 3A4, такими як кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, посаконазол, телітроміцин, кларитроміцин, нефазодон і ритонавір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Лікарські засоби, що спричиняюють тахікардію torsades de pointes, наприклад фенотіазини, цизаприд, бепридил, трициклічні антидепресанти, терфенадин і певні оральні макроліди (наприклад еритроміцин), антиаритмічні засоби класу I та III (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інтервал QTc, визначений за допомогою формули Базетта: ≥ 500 мс.
Тяжка печінкова недостатність.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Одночасне застосування з дабігатраном.
Вагітність. Дотепер належних доказових даних щодо застосування дронедарону у вагітних жінок немає. За результатами експериментальних досліджень на тваринах було показано токсичність препарату по відношенню до репродуктивних функцій (тератогенність у тварин). Тому дронедарон протипоказаний вагітним жінкам.
Жінкам репродуктивного віку під час лікування дронедароном слід використовувати ефективні методи контрацепції.
Період годування груддю. Невідомо, чи екскретується дронедарон і його метаболіти у грудне молоко людини. Доступні фармакодинамічні/токсикологічні дані досліджень на тваринах показали наявність дронедарону і його метаболітів у грудному молоці. Ризик для новонароджених/немовлят не можна виключити. Рішення про те, припиняти годування груддю чи припиняти/утримуватися від лікування препаратом Мультак®, потрібно приймати з урахуванням переваг годування груддю для дитини і лікування для жінки.
Фертильність. Дронедарон не впливав на фертильність у дослідженнях на тваринах.
Не було проведено жодних досліджень щодо вивчення впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікування слід починати і проводити тільки під наглядом лікаря (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікування препаратом Мультак® можна розпочинати в амбулаторних умовах.
Перед початком застосування препарату Мультак® слід припинити лікування антиаритмічними засобами класу I або III (флекаїнід, пропафенон, хінідин, дизопірамід, дофетилід, соталол, аміодарон).
Дані про оптимальний час переходу з аміодарону на Мультак® наразі обмежені. Слід мати на увазі, що дія аміодарону після припинення його застосовування може продовжуватися тривалий час у зв’язку з його тривалим періодом напіввиведення. Якщо передбачається перехід на Мультак®, то його потрібно здійснювати під наглядом лікаря (див. розділ «Протипоказання» та «Фармакодинаміка»).
Дорослим рекомендована доза становить по 400 мг 2 рази на добу. Застосовувати по 1 таблетці вранці та ввечері під час вживання їжі.
Не слід запивати таблетки Мультак® грейпфрутовим соком (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У випадку пропуску дози пацієнти повинні приймати наступну дозу згідно з визначеною схемою і не повинні подвоювати дозу.
Особи літнього вікуЕфективність та безпека застосування лікарського засобу для осіб літнього віку, які не страждали від інших серцево-судинних захворювань та молодших пацієнтів були однаковими.
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам віком від 75 років при наявності супутніх захворювань (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»). Хоча в рамках дослідження фармакокінетики з участю здорових добровольців експозиція препарату у плазмі крові у жінок літнього віку була підвищеною, коригування дозування не вважається потрібним (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).
Печінкова недостатністьМультак® протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю через відсутність відповідних даних. Пацієнтам з легкою або помірною печінковою недостатністю корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).
Ниркова недостатність. Мультак® протипоказаний пацієнтам з тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну (CrCl) <30 мл/хв) (див. розділ «Протипоказання»). Пацієнтам з іншими формами ниркової недостатності корекція дози не потрібна (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Досвіду застосування дітям і підліткам немає, тому препарат Мультак® не рекомендується застосовувати цій групі пацієнтів.
Невідомо, чи може дронедарон та/або його метаболіти виводитися шляхом діалізу (гемодіаліз, перитонеальний діаліз або гемофільтрація).
Специфічний антидот відсутній. У разі передозування лікування має бути підтримуючим та спрямованим на полегшення симптомів.
3 роки.
Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 30 ºС.
№ 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6), № 100 (10х10): по 10 таблеток у блістері; по 2, або 5, або 6, або 10 блістерів у картонній коробці.
За рецептом.
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція.
1, ру де ля Вірж АМБАРЕ ЕТ ЛАГРАВ 33565 – КАРБОН БЛАН Седекс, Франція.
Заявник.
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна.
Відгуки (0)
Оцiнка:
діюча речовина: дронедарон;
1 таблетка містить дронедарону гідрохлориду у перерахуванні на дронедарон − 400 мг;
допоміжні речовини: гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А), полоксамер, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь, віск карнаубський.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору видовжені таблетки з плівковим покриттям, з одного боку – гравірування 4142, з другого – подвійна хвиляста лінія.
Антиаритмічні засоби. Код ATХ С01В D07.
Фармакодинаміка.
Механізм дії. Дронедарон є мультиканальним блокатором, який інгібує калієві канали (включаючи IK(Ach), IKur, IKr, IKs) і таким чином подовжує потенціал дії серцевого м’яза та рефрактерні періоди (клас III). Він також інгібує натрієві канали (клас Ib) та кальцієві канали (клас IV). Він є неконкурентним антагоністом адренергічних рецепторів (клас II). У тварин дронедарон попереджав фібриляцію передсердь або відновлював нормальний синусовий ритм залежно від експериментальної моделі, що використовувалася. Він також попереджав шлуночкову тахікардію та фібриляцію шлуночків у декількох тваринних моделях. Така дія, найбільш імовірно, зумовлена його електрофізіологічними властивостями, які притаманні всім IV класам за класифікацією Вогана-Вільямса.
Фармакодинамічні властивості. В експериментальних моделях на тваринах дронедарон сповільнює частоту серцевих скорочень. Він подовжує довжину циклу Венкебаха та інтервали AH, PQ, QT; у той же час він не виявляє помітного впливу або незначно подовжує інтервали QTc, HV та QRS. Він збільшує ефективні рефрактерні періоди (ЕРП) у передсерді, передсердно-шлуночковому вузлі та дещо продовжує ЕРП у шлуночку з мінімальним зворотним ступенем залежності від частоти застосування.
Мультак® показаний для підтримання синусового ритму після успішної кардіоверсії у дорослих клінічно стабільних пацієнтів з пароксизмальною або персистуючою фібриляцією передсердь (ФП). У зв’язку з його профілем безпечності (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування») Мультак®слід призначати тільки після розгляду альтернативних підходів до лікування. Мультак® не слід призначати пацієнтам з лівошлуночковою систолічною дисфункцією або пацієнтам, які страждають на серцеву недостатність чи мають епізоди серцевої недостатності в анамнезі.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступенів, повна блокада лівої ніжки пучка Гіса, дистальна блокада, дисфункція синусового вузла, порушення провідності у передсердях або синдром слабкості синусового вузла (за винятком випадків застосування одночасно з функціонуючим водієм ритму).
Брадикардія <50 ударів на хвилину.
Постійна фібриляція передсердь (ФП) з тривалістю ФП ≥ 6 місяців (або з невідомою тривалістю), якщо лікар прийняв рішення припинити спроби відновлення синусового ритму.
Пацієнти з нестабільною гемодинамікою.
Серцева недостатність або лівошлуночкова систолічна дисфункція в анамнезі або існує на даний момент.
Пацієнти з токсичними ураженнями печінки або легень, пов’язаними з попереднім застосуванням аміодарону.
Одночасне застосування з інгібіторами цитохрому 450 (CYP) 3A4, такими як кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, посаконазол, телітроміцин, кларитроміцин, нефазодон і ритонавір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Лікарські засоби, що спричиняюють тахікардію torsades de pointes, наприклад фенотіазини, цизаприд, бепридил, трициклічні антидепресанти, терфенадин і певні оральні макроліди (наприклад еритроміцин), антиаритмічні засоби класу I та III (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інтервал QTc, визначений за допомогою формули Базетта: ≥ 500 мс.
Тяжка печінкова недостатність.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Одночасне застосування з дабігатраном.
Вагітність. Дотепер належних доказових даних щодо застосування дронедарону у вагітних жінок немає. За результатами експериментальних досліджень на тваринах було показано токсичність препарату по відношенню до репродуктивних функцій (тератогенність у тварин). Тому дронедарон протипоказаний вагітним жінкам.
Жінкам репродуктивного віку під час лікування дронедароном слід використовувати ефективні методи контрацепції.
Період годування груддю. Невідомо, чи екскретується дронедарон і його метаболіти у грудне молоко людини. Доступні фармакодинамічні/токсикологічні дані досліджень на тваринах показали наявність дронедарону і його метаболітів у грудному молоці. Ризик для новонароджених/немовлят не можна виключити. Рішення про те, припиняти годування груддю чи припиняти/утримуватися від лікування препаратом Мультак®, потрібно приймати з урахуванням переваг годування груддю для дитини і лікування для жінки.
Фертильність. Дронедарон не впливав на фертильність у дослідженнях на тваринах.
Не було проведено жодних досліджень щодо вивчення впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікування слід починати і проводити тільки під наглядом лікаря (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікування препаратом Мультак® можна розпочинати в амбулаторних умовах.
Перед початком застосування препарату Мультак® слід припинити лікування антиаритмічними засобами класу I або III (флекаїнід, пропафенон, хінідин, дизопірамід, дофетилід, соталол, аміодарон).
Дані про оптимальний час переходу з аміодарону на Мультак® наразі обмежені. Слід мати на увазі, що дія аміодарону після припинення його застосовування може продовжуватися тривалий час у зв’язку з його тривалим періодом напіввиведення. Якщо передбачається перехід на Мультак®, то його потрібно здійснювати під наглядом лікаря (див. розділ «Протипоказання» та «Фармакодинаміка»).
Дорослим рекомендована доза становить по 400 мг 2 рази на добу. Застосовувати по 1 таблетці вранці та ввечері під час вживання їжі.
Не слід запивати таблетки Мультак® грейпфрутовим соком (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У випадку пропуску дози пацієнти повинні приймати наступну дозу згідно з визначеною схемою і не повинні подвоювати дозу.
Особи літнього вікуЕфективність та безпека застосування лікарського засобу для осіб літнього віку, які не страждали від інших серцево-судинних захворювань та молодших пацієнтів були однаковими.
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам віком від 75 років при наявності супутніх захворювань (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»). Хоча в рамках дослідження фармакокінетики з участю здорових добровольців експозиція препарату у плазмі крові у жінок літнього віку була підвищеною, коригування дозування не вважається потрібним (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).
Печінкова недостатністьМультак® протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю через відсутність відповідних даних. Пацієнтам з легкою або помірною печінковою недостатністю корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).
Ниркова недостатність. Мультак® протипоказаний пацієнтам з тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну (CrCl) <30 мл/хв) (див. розділ «Протипоказання»). Пацієнтам з іншими формами ниркової недостатності корекція дози не потрібна (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Досвіду застосування дітям і підліткам немає, тому препарат Мультак® не рекомендується застосовувати цій групі пацієнтів.
Невідомо, чи може дронедарон та/або його метаболіти виводитися шляхом діалізу (гемодіаліз, перитонеальний діаліз або гемофільтрація).
Специфічний антидот відсутній. У разі передозування лікування має бути підтримуючим та спрямованим на полегшення симптомів.
3 роки.
Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 30 ºС.
№ 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6), № 100 (10х10): по 10 таблеток у блістері; по 2, або 5, або 6, або 10 блістерів у картонній коробці.
За рецептом.
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція.
1, ру де ля Вірж АМБАРЕ ЕТ ЛАГРАВ 33565 – КАРБОН БЛАН Седекс, Франція.
Заявник.
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна.
Новий покупець?
Вже зареєстрований?
Ви успішно зареєстровані
Введіть свій промокод та отримайте персональну знижку
*Зверніть увагу, що знижки діють на онлайн замовлення, що оформлені в аптеці за адресою: П.Тичини, 2