Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад:
діюча речовина: вінорелбін (у вигляді вінорелбіну тартрату);
1 мл концентрату містить вінорелбіну (у вигляді вінорелбіну тартрату) 10 мг;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Концентрат для приготування розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або блідо-жовтого кольору прозорий розчин.
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні та імуномодулюючі лікарські засоби, алкалоїди барвінку. Код АТХ L01C A04.
Фармакологічні властивості.(див. повну інструкцію виробника)
Протипоказання.
Відома гіперчутливість до вінорелбіну, інших алкалоїдів барвінку або до будь-якого компонента препарату.
Кількість нейтрофілів < 1500/ммЗ, тяжка наявна або нещодавно перенесена інфекція (протягом останніх 2 тижнів).
Кількість тромбоцитів < 100000/ммЗ.
Тяжка печінкова недостатність, не пов’язана з процесом розвитку пухлини.
Комбіноване застосування з вакциною проти жовтої гарячки.
Не рекомендується у поєднанні з іншими живими атенуйованими вакцинами.
Не рекомендується у комбінації з фенітоїном та ітраконазолом.
Не допускається інтратекальне введення препарату.
Препарат не призначається пацієнткам репродуктивного віку, які не користуються ефективними контрацептивними засобами.
Вагітність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Особливі заходи безпеки.
Дуже важливо уникати контакту лікарського засобу з очима: якщо лікарський засіб розпилювати під тиском, виникає ризик тяжкого подразнення і навіть утворення виразок рогівки. У разі потрапляння препарату в очі їх необхідно негайно ретельно промити 0,9 % розчином натрію хлориду. Після приготування розчину будь-яку поверхню, яка контактувала з лікарським засобом, необхідно протерти, а руки і обличчя вимити.
Приготування і введення вінорелбіну здійснює тільки досвідчений персонал. Необхідно вдягати захисні окуляри, одноразові рукавички, маску і одяг. Якщо розчин пролився, його слід зібрати, а місце витерти.
Невикористаний лікарський засіб необхідно знищити відповідно до стандартних лікарняних процедур.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози.
Строго для внутрішньовенного застосування після відповідного розведення.
Інтратекальне введення вінорелбіну може бути небезпечним для життя.
Недрібноклітинний рак легенів.
Вінорелбін зазвичай слід вводити в дозі 25-30 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на тиждень. При застосуванні у комбінації з іншими цитостатичними засобами точну дозу вінорелбіну слід визначати згідно з протоколом лікування. Зазвичай препарат слід вводити у такій самій дозі
(25-30 мг/м2 поверхні тіла), але через більші проміжки часу, наприклад у 1-й і 5-й дні або 1-й і
8-й дні курсу тривалістю 3 тижні.
Поширений або метастатичний рак молочної залози.
Вінорелбін необхідно вводити шляхом повільного болюсного вливання (6-10 хвилин) після розведення у 20-50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або розчину глюкози 5 % чи шляхом короткої інфузії (20-30 хвилин) після розведення у 125 мл розчину натрію хлориду
9 мг/мл (0,9 %) або розчину глюкози 5 %. Після введення вінорелбіну завжди необхідно вводити не менше 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, щоб промити вену.
Максимальна разова доза становить 35,4 мг/м2 поверхні тіла. Максимальна курсова доза одного введення – 60 мг.
Модифікація дози
Вінорелбін в основному метаболізується в печінці; лише 18,5 % дози виводиться із сечею. Немає проспективних досліджень щодо впливу зміненого метаболізму активної речовини на його фармакодинаміку, які давали б змогу визначити рекомендації щодо зменшення дози вінорелбіну пацієнтам з порушенням функції печінки або нирок.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Фармакокінетичні параметри вінорелбіну не змінюються у пацієнтів з печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня.
Однак для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю рекомендується зменшити дозу препарату до 20 мг/м2 поверхні тіла і ретельно контролювати гематологічні показники.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Враховуючи незначну ниркову екскрецію, фармакокінетичного обґрунтування зменшення дози вінорелбіну для пацієнтів з порушенням функції нирок не існує.
Пацієнти літнього віку.
Клінічний досвід не виявив значущих відмінностей відносно рівня відповіді у пацієнтів літнього віку, хоча не можна виключити більшу чутливість деяких пацієнтів літнього віку. Вік не впливає на фармакокінетику вінорелбіну.
Діти.
Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені, тому він не рекомендується для цієї вікової категорії.
Передозування.
Випадки непередбаченого гострого передозування у людей можуть призводити до гіпоплазії кісткового мозку і іноді супроводжуватись інфекцією, гарячкою і паралітичною непрохідністю кишечнику. Підтримувальне лікування, наприклад переливання крові, призначення факторів росту або терапії антибіотиками широкого спектра дії, зазвичай розпочинається за рішенням лікаря. Антидот невідомий.
Оскільки антидоту, який можна було б застосувати при передозуванні введеного внутрішньовенно вінорелбіну, не існує, у разі передозування необхідно вжити симптоматичних заходів, а саме:
постійний контроль за основними життєвими функціями і ретельне спостереження за станом пацієнта;
щоденний контроль аналізу крові, щоб своєчасно визначити необхідність у переливанні крові, фактора росту та щоб виявити потребу у невідкладній допомозі і мінімізувати ризик інфекцій;
профілактика або лікування паралітичної непрохідності кишечнику;
контроль системи кровообігу і функції печінки;
у разі ускладнень, спричинених інфекцією, може бути необхідною терапія антибіотиками широкого спектра дії.
Побічні ефекти
До найбільш поширених небажаних реакцій належать: пригнічення функції кісткового мозку з нейтропенією, анемія, неврологічні розлади, шлунково-кишкова токсичність, що проявляється нудотою, блюванням, стоматитом і запорами, транзиторне підвищення біохімічних показників функції печінки, алопеція, місцевий флебіт.
Необхідно враховувати, що при комбінованій хіміотерапії вінорелбіном з іншими протипухлинними лікарськими засобами вказані побічні реакції можуть зустрічатися частіше і бути більш тяжкими, ніж побічні реакції під час і після монотерапії. Окрім того, необхідно звернути увагу на додаткові специфічні побічні реакції інших лікарських засобів.
Частота виникнення
Дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 до < 1/10); непоширені (≥ 1/1000 до < 1/100); рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідкісні (< 1/10000); невідомо (не можуть бути оцінені на базі доступних даних).
Інфекції та інвазіїПоширені:
бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції різної локалізації;
непоширені:
тяжкий сепсис із недостатністю внутрішніх органів;
рідкісні:
септицемія;
дуже рідкісні:
ускладнена септицемія, летальна септицемія.
невідомо:
нейтропенічний сепсис (з потенційним летальним результатом у 1,2% випадків).
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системиДуже поширені:
пригнічення функції кісткового мозку, що проявляється переважно нейтропенією (G ІІІ: 24,3 %, та G ІV: 27,8 % при монотерапії), анемія (G ІІІ–ІV: 7,4 % при монотерапії), лейкопенія;
поширені:
тромбоцитопенія (G ІІІ–ІV: 2,5 %), нейтропенічний сепсис із потенційним летальним результатом у 1,2 % випадків).
невідомо:
фебрильна нейтропенія, панцитопенія.
З боку імунної системиПоширені:
алергічні реакції (реакції з боку шкіри, реакції з боку дихальних шляхів);
невідомо:
системні алергічні реакції (анафілаксія, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції).
Порушення метаболізму і харчуванняРідкісні:
тяжка гіпонатріємія;
невідомо:
анорексія.
З боку нервової системиДуже поширені:
неврологічні порушення (G ІІІ: 2,6 %; G 4: 0,1 %), запор (G ІІІ – ІV: 2,7 % при монотерапії, G ІІІ – ІV: 4,1 % при комбінованій терапії) (див. також порушення з боку шлунково-кишкового тракту), зниження глибоких сухожильних рефлексів;
поширені:
парестезія з сенсорними і моторними симптомами;
непоширені:
паралітична непрохідність кишечнику (див. також порушення з боку шлунково-кишкового тракту);
рідкісні:
слабкість нижчих кінцівок;
дуже рідкісні:
синдром Гійєна-Барре.
З боку серцяРідкісні:
ішемічні захворювання серця, подібні до стенокардії, транзиторні зміни електрокардіограми, інфаркт міокарда, іноді з летальним наслідком;
дуже рідкісні:
тахікардія, відчуття серцебиття і порушення ритму серця.
З боку судинної системиНепоширені:
артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, відчуття припливів і відчуття холоду в кінцівках;
рідкісні:
тяжка гіпотензія, колапс.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінняПоширені:
задишка, бронхоспазм (ці реакції можуть виникати як через кілька хвилин після введення препарату, так і через кілька годин);
рідкісні:
інтерстиціальне захворювання легень іноді зі смертельним результатом;
дуже рідкісні:
дихальна недостатність.
З боку шлунково-кишкового трактуДуже поширені:
запор (G ІІІ–ІV: 2,7 % при монотерапії, G ІІІ–ІV: 4,1 % при комбінованій терапії) (див. також порушення з боку нервової системи), нудота, блювання (G ІІІ–ІV: 2,2 % при монотерапії), діарея, стоматит, езофагіт, анорексія;
непоширені
паралітична непрохідність кишечнику (див. також порушення з боку нервової системи);
рідкісні:
панкреатит.
З боку гепатобіліарної системиДуже поширені:
патологічні показники функції печінки без кланічних симптомів (підвищення рівня загального білірубіну, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня аланінамінотрансферази).
З боку шкіри та підшкірних тканинДуже поширені:
алопеція;
поширені:
реакції з боку шкіри (висипання, свербіж, кропив’янка, еритема з локалізацією на долонях і підошвах).
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканиниПоширені:
міалгія, артралгія, біль у щелепі.
З боку нирок і сечовивідної системиПоширені:
підвищення рівня креатиніну.
Порушення загального характеру та реакції у місці введення препаратуДуже поширені:
астенія, підвищена втомлюваність, гарячка, біль різної локалізації (зокрема біль у грудях та у місці пухлини), у місці ін'єкції почервоніння, пекучий біль, порушення пігментації та локальний флебіт;
рідкісні:
некроз у місці ін'єкції (правильна постановка катетера у вену та достатнє промивання вени після болюсної ін’єкції можуть зменшити ризик виникнення некрозу).
Звітність про небажані реакції
Звітність про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу дуже важлива. Вона дає змогу продовжувати моніторинг балансу користь/ризик лікарського засобу. Працівників охорони здоров’я прохання повідомляти про будь-які небажані реакції через національні системи звітності.
Термін придатності
3 роки.
Після розведення: хімічна і фізична стабільність була продемонстрована протягом 24 годин при температурі 2-8 °C та 25 °C.
З мікробіологічної точки зору продукт необхідно використати негайно. Якщо розчин не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання. Тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 годин при температурі 2-8 °C, якщо розчинення проводили у контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Умови зберігання.
Зберігати в холодильнику (2-8 ºC). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Навірел, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій, не слід розбавляти лужними розчинами (ризик утворення осаду) та змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Упаковка. У скляних флаконах із гумовою пробкою, вкритою фторполімером, та алюмінієвою кришкою, по 1 або по 5 мл. По 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник. Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ. Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Німеччина.
Viridis Bot
