Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Німенрікс®, вакцина проти менінгококового менінгіту
Лікарська форма
Порошок ліофілізований для ін'єкцій у комплекті з розчинником, 0.5 мл / доза
склад
Одна доза (0,5 мл) містить:
ліофілізат
Активні речовини:
кон'югат очищеного полісахариду
Neisseria meningitidis серогрупи А 5 мкг і правцевого анатоксину близько 15 мкг (середнє співвідношення 3);
кон'югат очищеного полісахариду
Neisseria meningitidis серогрупи С 5 мкг і правцевого анатоксину близько 15 мкг (середнє співвідношення 3);
кон'югат очищеного полісахариду
Neisseria meningitidis серогрупи W-135 5 мкг і правцевого анатоксину близько 7,5 мкг (середнє співвідношення 1.5);
кон'югат очищеного полісахариду
Neisseria meningitidis серогрупи Y 5 мкг і правцевого анатоксину близько 6,5 мкг (середнє співвідношення 1.3);
допоміжні речовини: трометамол, сахароза.
Розчинник
Натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Опис
ліофілізат
порошок білого кольору. Після розведення розчинником - прозора безбарвна рідина.
розчинник
Прозора безбарвна рідина, вільна від видимих механічних включень.
Фармакотерапевтична група
Вакцини. Антибактеріальні вакцини. Протименінгококова вакцина. Менінгококовий тетравалентний очищений полісахаридний антиген кон'югований.
Код АТС J07AH08
Фармакологічні властивості (див. Повну інструкцію виробника)
Показання до застосування
- активна імунізація дорослих, підлітків і дітей старше 1 року
проти менінгіту, викликаного менінгококами (Neisseria meningitidis) серогрупп A, C, W-135 і Y.
Спосіб застосування та дози
Німенрікс® слід використовувати відповідно до чинних офіційними рекомендаціями.
первинна вакцинація
Одна імунізують доза становить 0,5 мл відновленої вакцини (одноразово).
Бустерна (вторинна) вакцинація
Німенрікс® може бути використаний для вакцинації осіб, які раніше вже були вакциновані із застосуванням менінгококової вакцини (простий полісахарид).
Необхідність повторної вакцинації осіб, що раніше пройшли імунізацію за допомогою Німенрікс® встановлена не була.
Вакцина Німенрікс® призначена тільки для внутрішньом'язового введення, в область дельтоподібного м'яза плеча. Дітям у віці від 12 до 23 місяців вакцина може також бути введена в переднебокову поверхню стегна.
Правила приготування і введення розчину вакцини
Вакцину Німенрікс® перед застосуванням розчиняють, додається розчинник, шляхом додавання всього змісту ампули з розчинником у флакон з ліофілізатом.
Розкрити ампулу з розчинником.
Набрати в стерильний шприц весь вміст ампули з розчинником.
Ввести весь вміст ампули у флакон з ліофілізатом.
Флакон слід ретельно струсити до повного розчинення вмісту.
Перед застосуванням слід оцінити зовнішній вигляд вакцини на предмет наявності сторонніх часток і / або зміни забарвлення. Відновлена вакцина являє собою прозорий безбарвний розчин.
У разі будь-яких відхилень від заявлених характеристик, вакцину слід знищити.
Після розведення ліофілізату розчинником, вакцину рекомендується використовувати негайно. Хоча затримка не рекомендується, стабільність була продемонстрована протягом 8 годин при 30 ° С після розведення.
Розчин слід захищати від впливу прямих сонячних променів.
Для введення приготовленого розчину повинна бути використана нова стерильна голка.
Невикористаний медичний продукт або відходи підлягають утилізації відповідно до вимог місцевого законодавства.
Побічні дії (див. Повну інструкцію виробника)
Протипоказання
- підвищена чутливість до будь-якого з компонентів вакцини
- реакції підвищеної чутливості на попереднє
введення вакцини Німенрікс®
- дитячий вік до 1 року
Лікарські взаємодії (див. Повну інструкцію виробника)
Особливі вказівки (див. Повну інструкцію виробника)
Передозування
Не повідомлялося про випадки передозування.
Форма випуску і упаковка
Порошок ліофілізований для ін'єкцій у комплекті з розчинником, 0.5 мл / доза
По одній дозі препарату поміщають у флакон з прозорого скла типу I, герметично закупорені гумовою бутиловой пробкою, обтиснутий ковпачком алюмінієвим з відривний кришкою.
За 0.5 мл розчинника поміщають в ампули з безбарвного скла з білим кільцем для розтину на шийці ампули.
За 100 флаконів з ліофілізат разом з інструкцією із застосування російською та державною мовами поміщають в коробку картонну.
За 100 ампул з розчинником поміщають в коробку картонну.
Умови зберігання
ліофілізат
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 2 ° С до 8 ° С.
розчинник
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Чи не заморожувати.
відновлена вакцина
Після розведення, вакцину рекомендується використовувати негайно. Хоча затримка не рекомендується, стабільність була продемонстрована протягом 8 годин при 30 ° С після відновлення. Якщо не використано протягом 8 годин - не вводьте вакцину.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін зберігання
ліофілізат
3 роки
Розчинник
5 років
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія
(Rue Flemming 20, B -1300 Wavre)
Viridis Bot
