Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
НОВОКСИКАМ Р-Н Д/ІН. 10МГ/МЛ 1.5МЛ №5 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
ID: 30283
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

НОВОКСИКАМ Р-Н Д/ІН. 10МГ/МЛ 1.5МЛ №5

Нема в наявності

Артикул:79181

Діюча речовина

Виробник

НОВОФАРМ-БІОСИНТЕЗ ООО

упаковка

149.61 грн
  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    НОВОФАРМ-БИОСИНТЕЗ ООО;

    Форма випуску

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад
    діюча речовина: мелоксикам;
    1,5 мл розчину містять мелоксикаму 15 мг;
    допоміжні речовини: меглюмін, глікофурол, полоксамер, натрію хлорид, гліцин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

    Лікарська форма
    Розчин для ін’єкцій.

    Основні фізико-хімічні властивості: прозорий жовтий або зеленувато-жовтий розчин.

    Фармакотерапевтична група
    Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А С06.

    Фармакологічні властивості
    Фармакодинаміка.
    НОВОКСИКАМ – це нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП) класу єнолієвої кислоти, що має протизапальний, аналгетичний та антипіретичний ефекти.
    Мелоксикам виявив високу протизапальну активність на всіх стандартних моделях запалення. Як і для інших НПЗП, його точний механізм дії залишається невідомим. Однак є загальний механізм дії для всіх НПЗП (включаючи мелоксикам): пригнічення біосинтезу простагландинів, які є медіаторами запалення.
    Фармакокінетика.
    Абсорбція. Мелоксикам повністю абсорбується після внутрішньом’язової ін’єкції. Відносна біодоступність порівняно з такою при пероральному застосуванні становить майже 100 %. Тому корегувати дозу при переході від внутрішньом’язового до перорального шляху застосування не потрібно. Після внутрішньом’язової ін’єкції 15 мг максимальна концентрація в плазмі крові становить близько 1,6-1,8 мкг/мл і досягається за 1-6 годин.
    Розподіл. Мелоксикам дуже сильно зв’язується з білками плазми, головним чином з альбуміном (99 %). Мелоксикам проникає в синовіальну рідину, де його концентрація на половину менша, ніж у плазмі крові. Об’єм розподілу низький, у середньому 11 л після внутрішньом’язового або внутрішньовенного шляху застосування, і показує індивідуальні відхилення в межах 7-20 %. Об’єм розподілу після застосування багаторазових пероральних доз мелоксикаму (від 7,5 до 15 мг) становить 16 л з коефіцієнтом відхилення у межах 11-32 %.

    Біотрансформація. Мелоксикам підлягає екстенсивній біотрансформації у печінці.
    У сечі було ідентифіковано чотири різних метаболіти мелоксикаму, що є фармакодинамічно неактивними. Основний метаболіт, 5’-карбоксимелоксикам (60 % дози), формується шляхом окиснення проміжного метаболіту - 5’-гідроксиметилмелокси-каму, що також виділяється меншою мірою (9 % дози). Дослідження in vitro припускають, що CYP 2C9 відіграє важливу роль у процесі метаболізму, тоді як CYP ЗА4 -ізоензими відіграють меншу роль. Активність пероксидази у пацієнтів, можливо, відповідальна за два інші метаболіти, які становлять 16 % та 4 % призначеної дози відповідно.
    Елімінація. Виведення мелоксикаму відбувається в основному у формі метаболітів у рівних частинах із сечею та калом. Менше 5 % добової дози виділяється у незміненому стані з калом, незначна кількість виділяється із сечею. Період напіввиведення становить 13-25 годин залежно від способу застосування (перорального, внутрішньом’язового чи внутрішньовенного). Плазмовий кліренс становить близько 7-12 мл/хв після разової пероральної дози, внутрішньовенного або ректального застосування.
    Лінійність дози. Мелоксикам проявляє лінійну фармакокінетику в межах терапевтичної дози від 7,5 мг до 15 мг після перорального та внутрішньом’язового застосування.

    Особливі групи хворих.
    Пацієнти з печінковою/нирковою недостатністю. Печінкова та ниркова недостатність від легкого до помірного ступеня суттєво не впливають на фармакокінетику мелоксикаму. Пацієнти з помірним ступенем ниркової недостатності мали значно вищий загальний кліренс. Знижене зв’язування з білками плазми крові спостерігалося у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю. При термінальній нирковій недостатності збільшення об’єму розподілу може призвести до збільшення концентрації вільного мелоксикаму (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Протипоказання»).
    Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку чоловічої статі середні фармакокінетичні параметри подібні до таких у молодих добровольців чоловічої статі. У пацієнток літнього віку жіночої статі значення AUC вищі і період напіввиведення довший порівняно з відповідними показниками у молодих добровольців обох статей. Середній кліренс плазми у рівноважному стані у пацієнтів літнього віку був трохи нижчий, ніж у молодих добровольців (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

    Показання
    Короткотривале симптоматичне лікування гострого нападу ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту, коли інші шляхи введення мелоксикаму не можуть бути застосовані.

    Протипоказання
    ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
    вік пацієнта до 18 років;
    підвищена чутливість до мелоксикаму або до інших складових лікарського засобу, або до активних речовин з подібною дією, таких як НПЗП, ацетилсаліцилова кислота. Мелоксикам не слід призначати пацієнтам, у яких виникали симптоми астми, носові поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив’янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти чи інших НПЗП;
    шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана з попередньою терапією НПЗП в анамнезі;
    активна або рецидивуюча пептична виразка/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих підтверджених випадки виразки або кровотечі);
    тяжка печінкова недостатність;
    тяжка ниркова недостатність без застосування діалізу;
    шлунково-кишкова кровотеча, цереброваскулярна кровотеча в анамнезі або інші порушення згортання крові;
    розлади гемостазу або одночасне застосування антикоагулянтів (протипоказання, пов’язані зі шляхом застосування);
    тяжка серцева недостатність;
    лікування періопераційного болю при коронарному шунтуванні.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Спосіб застосування та дози
    Дозування.
    Одна ін’єкція 15 мг 1 раз на добу.
    НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг/добу.
    Лікування повинно обмежуватися однією ін’єкцією на добу на початку терапії з максимальною тривалістю до 2-3 днів в обґрунтованих виняткових випадках (тобто коли інші шляхи застосування неможливі). Побічні реакції можуть бути мінімізовані застосуванням найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
    Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному полегшенні та його відповідь на лікування.
    Особливі категорії пацієнтів.
    Пацієнти літнього віку (див. розділ «Фармакокінетика»).
    Рекомендована доза для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу (половина ампули місткістю 1,5 мл) (також див. підрозділ «Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій» нижче та розділ «Особливості застосування»).

    Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»).
    Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій, наприклад зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі чи факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу (половина ампули місткістю 1,5 мл).
    Ниркова недостатність.
    Цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, які не перебувають на гемодіалізі (див. розділ «Протипоказання»).
    Для пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).
    Пацієнтам із легкою та середньою нирковою недостатністю (а саме пацієнтам з кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібне.
    Печінкова недостатність.
    Пацієнтам із легкою та середньою печінковою недостатністю зниження дози не потрібне. Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання».

    Спосіб застосування.
    Для внутрішньом’язового застосування.
    Розчин для ін’єкцій 15 мг/1,5 мл вводиться шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції у верхній зовнішній квадрант сідниці з дотриманням суворої асептичної техніки. У разі повторного введення рекомендується чергувати місце ін’єкції (ліву та праву сідниці). Перед ін’єкцією важливо перевірити, щоб вістря голки не попало в судину.
    Ін’єкцію слід негайно припинити у разі сильного болю під час ін’єкції.
    У разі наявності протеза кульшового суглоба ін’єкцію слід зробити в іншу сідницю.
    Для продовження лікування слід застосовувати пероральні форми препарату (таблетки).
    Діти.
    Лікарський засіб протипоказаний дітям (віком до 18 років) (див. розділ «Протипоказання»).

    Передозування
    Симптоми.
    Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримуючій терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомлялося про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗП, що також може спостерігатися при передозуванні.
    Терапія.
    При передозуванні препарату пацієнтам рекомендовані симптоматичні та підтримуючі заходи. Дослідження показали прискорене виведення мелоксикаму за допомогою 4 пероральних доз холестираміну 3 рази на добу.

    Побічні ефекти
    Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (таких як інфаркт міокарда або інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»).
    Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП.
    Більшість побічних ефектів, що спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Можлива пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування спостерігалася нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). З меншою частотою спостерігався гастрит.
    Повідомляли про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса ̶ Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Особливості застосування»).
    Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

    З боку системи крові та лімфатичної системи:
    нечасто – анемія;
    рідко – відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія.
    Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу (див. «Окремі серйозні та/або часті побічні реакції»).
    З боку імунної системи:
    нечасто – алергічні реакції, крім анафілактичних або анафілактоїдних;
    частота невідома – анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, включаючи шок.
    Психічні розлади:
    рідко – зміна настрою, нічні жахи;
    частота невідома – сплутаність свідомості, дезорієнтація, безсоння.
    З боку нервової системи:
    часто – головний біль;
    нечасто – запаморочення, сонливість.
    З боку органів зору:
    рідко – розлади функції зору, що включають нечіткість зору; кон’юнктивіт.
    З боку органів слуху та вестибулярного апарату:
    нечасто – запаморочення;
    рідко – дзвін у вухах.
    З боку серця:
    рідко – відчуття серцебиття

    Повідомлялося про серцеву недостатність, пов’язану із застосуванням НПЗП.
    З боку судин:
    нечасто – підвищення артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»), припливи.
    З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
    рідко – астма у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗП;
    частота невідома – інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.
    З боку травного тракту:
    дуже часто – розлади травної системи: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, метеоризм, діарея;
    нечасто – прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка;
    рідко – коліт, гастродуоденальна виразка, езофагіт;
    дуже рідко – шлунково-кишкова перфорація;
    частота невідома – панкреатит.
    Шлунково-кишкова кровотеча, виразки або перфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).
    З боку гепатобіліарної системи:
    нечасто – порушення показників функції печінки (наприклад підвищення трансаміназ або білірубіну);
    дуже рідко – гепатит;
    частота невідома – жовтяниця, печінкова недостатність.
    З боку шкіри і підшкірної клітковини:
    нечасто – ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання;
    рідко – синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив’янка;
    дуже рідко – бульозний дерматит, мультиформна еритема;
    частота невідома – реакції фоточутливості, ексфоліативний дерматит.

    З боку сечовидільної системи:
    нечасто – затримка натрію та води, гіперкаліємія (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»), зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини сироватки крові);
    дуже рідко – гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»);
    частота невідома – інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання.
    З боку репродуктивної системи та молочних залоз:
    частота невідома – жіноче безпліддя, затримка овуляції.
    Загальні розлади та реакція у місці введення:
    часто – затвердіння у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції;
    нечасто – набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок;
    частота невідома – грипоподібні симптоми.
    З боку опорно-рухової системи:
    частота невідома – артралгія, біль у спині, ознаки та симптоми, пов’язані з суглобами.
    Окремі серйозні та/або часті побічні реакції.
    Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які приймали мелоксикам та інші потенційно мієлотоксичні лікарські засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
    Побічні реакції, які не асоціювалися із застосуванням препарату, але які є характерними для інших сполук класу.
    Органічне ниркове ураження, що, ймовірно, призводить до гострої ниркової недостатності: повідомлялося про дуже рідкі випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому та папілярного некрозу (див. розділ «Особливості застосування»).

    Термін придатності
    2 роки.

    Умови зберігання
    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Упаковка
    По 1,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці у пачці з картону.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез».
    Адреса
    Україна, 11700, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Житомирська, б. 38.
  • Відгуки (0)