Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: оксаліплатин;
1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 5 мг оксаліплатину;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Концентрат для розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Сполуки платини.
Код АТХ L01Х А03.
Показання
Застосовується в комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фоліновою кислотою для:
ад’ювантної терапії колоректального раку III стадії (стадія С за класифікацією Дьюка), після повної резекції первинної пухлини;
лікування метастатичного колоректального раку.
Протипоказання
Гіперчутливість до оксаліплатину в анамнезі або до допоміжних речовин.
Пригнічення функції кісткового мозку до початку першого курсу терапії (кількість нейтрофілів < 2 х 109/л та/або кількість тромбоцитів < 100 х 109/л).
Період годування груддю.
Периферична сенсорна нейропатія з функціональними порушеннями до початку першого курсу терапії.
Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Спосіб застосування та дози
Оксаліплатин завжди слід вводити перед фторпіримідинами (5-фторурацил).
Дози для дорослих
Рекомендована доза оксаліплатину для ад’ювантної терапії становить 85 мг/м2 площі поверхні тіла, у формі внутрішньовенної інфузії, з інтервалом 2 тижні, курсом з 12 циклів (загальна тривалість лікування – 6 місяців).
Рекомендована доза оксаліплатину в терапії метастатичного колоректального раку становить 85 мг/м2 площі поверхні тіла, у формі внутрішньовенної інфузії, з інтервалом 2 тижні.
Дози коригують залежно від переносимості терапії.
Оксаліплатин вводять у вигляді 2- або 6-годинної внутрішньовенної інфузії, по 250 або 500 мл, розведених у 5 % (50 мг/мл) розчині глюкози, до концентрації від 0,2 до 0,7 мг/мл; концентрація 0,7 мг/мл є найбільшою для застосування в клінічній практиці при введенні оксаліплатину дозою 85 мг/м2 площі поверхні тіла.
Оксаліплатин, як правило, застосовується в комбінованій терапії з 5-фторурацилом, який вводиться у формі тривалої інфузії. При використанні режиму введення з 2-тижневими інтервалами 5-фторурацил вводиться у формі болюсних або тривалих інфузій. При введенні оксаліплатину попередня гіпергідратація пацієнта не потрібна.
Дози для хворих з порушеннями функції нирок
Дія оксаліплатину на хворих з тяжкими порушеннями функції нирок не досліджувалася, тому таким пацієнтам препарат протипоказаний. У разі незначних порушень функції нирок або порушень функції нирок середньої тяжкості лікування можна починати у звичайних рекомендованих дозах і коригувати їх залежно від вираженості токсичних ефектів (див. «Особливості застосування»).
Дози для хворих з порушеннями функції печінки
Дія оксаліплатину на хворих з тяжкими порушеннями функції печінки досліджена недостатньо.
Не відзначено збільшення гострої токсичності при лікуванні оксаліплатином пацієнтів з відхиленнями результатів функціональних печінкових тестів перед початком терапії, тому в таких випадках коригувати дози зазвичай немає потреби.
Дози для літніх пацієнтів
Не відзначено збільшення частоти тяжких токсичних ефектів у пацієнтів віком від 65 років при монотерапії оксаліплатином або комбінованій терапії оксаліплатином у поєднанні з 5-фторурацилом, тому коригувати дози в таких випадках немає потреби.
Спосіб застосування
Оксаліплатин не можна вводити за допомогою інфузійних систем, до складу яких входять алюмінієві частини, або через голки, що містять алюміній.
Концентрат оксаліплатину з концентрацією 5 мг/мл не можна вводити нерозведеним.
Оксаліплатин не можна розчиняти в розчині натрію хлориду або розводити розчином натрію хлориду.
Оксаліплатин не можна змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами в одному інфузійному мішку/флаконі або вводити одночасно через одну інфузійну лінію (особливо 5-фторурацил, лужні лікарські засоби, трометамол і препарати фолінової кислоти, які містять трометамол).
Оксаліплатин можна вводити одночасно з фоліновою кислотою через Y-подібний трійник, розміщений безпосередньо перед місцем ін’єкції. Оксаліплатин і фолінову кислоту забороняється змішувати в одному інфузійному мішку/флаконі. Фолінова кислота повинна бути розведена 5 % розчином глюкози.
Після введення оксаліплатину інфузійну лінію і вену промивають 5 % розчином глюкози.
Приготування розчину для інфузій
Перед застосуванням оксаліплатин підлягає розведенню. Для розведення концентрату для приготування розчину для інфузій слід використовувати лише 5 % розчин глюкози.
Потрібну кількість концентрату оксаліплатину з концентрацією 5 мг/мл розводять 250-500 мл 5 % розчину глюкози. Концентрація розчину для інфузій повинна бути не меншою за 0,2 мг/мл. Приготовлений розчин перевіряють візуально. Можна використовувати лише прозорий розчин без механічних включень.
Побічні реакції (див. повну інструкцію виробника)
Основні фізико-хімічні властивості
прозорий, від безбарвного до світло-жовтого кольору розчин.
Несумісність.
Оксаліплатин не можна вводити разом з лужними лікарськими засобами (зокрема 5-фторурацилом, трометамолом і препаратами фолінової кислоти, які містять трометамол).
Оксаліплатин не можна розчиняти в розчині натрію хлориду або розводити розчином натрію хлориду.
Оксаліплатин не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному інфузійному мішку/флаконі або одній інфузійній лінії (інструкції щодо одночасного введення фолінової кислоти наведені в розділі «Спосіб застосування та дози»).
Оксаліплатин не можна вводити за допомогою інфузійних систем, до складу яких входять алюмінієві частини, або через голки, що містять алюміній.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
Флакон, укупорений пробкою та алюмінієвим обжимним ковпачком, що містить 10 мл або 20 мл, або 30 мл, або 40 мл концентрату для розчину для інфузій в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ.
Місцезнаходження
Мондзеєштрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Австрія.
Viridis Bot
