Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
ОКСАЛИПЛАТИН-ВИСТА ИНФ.100МГ#1 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
ID: 37542
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ОКСАЛИПЛАТИН-ВИСТА ИНФ.100МГ#1

Нема в наявності

Артикул:86163

0 відгуків

Діюча речовина

Виробник

3H MEDICAL

упаковка

2001.98 грн
  • Характеристики

    Умови видачі

    Без рецепта;

    Виробник

    3H MEDICAL;

    Форма випуску

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад
    діюча речовина: оксаліплатин; 
    1 флакон містить оксаліплатину 50 мг або 100 мг;
    1 мл розчину містить 5 мг оксаліплатину.
    допоміжна речовина: лактоза, моногідрат.

    Лікарська форма
    Порошок для приготування розчину для інфузій.

    Основні фізико-хімічні властивості: компактна маса або фрагменти пористої маси білого або майже білого кольору.

    Фармакотерапевтична група
    Антинеопластичні засоби. Сполуки платини. Оксаліплатин.
    Код АТХ L01Х А03.

    Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

    Показання
    У комбінації з 5-фторурацилом та фоліновою кислотою для:
    лікування метастатичного колоректального раку;
    ад’ювантної терапії колоректального раку ІІІ стадії (стадія C за класифікацією Дюка) після повного видалення первинної пухлини.

    Протипоказання
    Підвищена чутливість до оксаліплатину або до допоміжної речовин в анамнезі;
    період годування груддю;
    мієлосупресія (кількість нейтрофілів <2·109/л та/або тромбоцитів <100·109/л) до початку першого курсу лікування;
    периферична сенсорна нейропатія з функціональними порушеннями до початку першого курсу лікування;
    виражене порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв)   (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»). 

    Особливі заходи безпеки
    Оксаліплатин слід застосовувати тільки у спеціалізованих онкологічних відділеннях та під наглядом досвідченого лікаря-онколога.
    При приготуванні розчинів оксаліплатину необхідно дотримуватись запобіжних заходів, як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами. 
    Робота з цією цитотоксичною речовиною вимагає від медичного персоналу дотримання всіх запобіжних заходів для гарантії захисту працівника та його оточення.
    Приготування розчинів для ін'єкцій цитотоксичних речовин здійснює досвідчений спеціаліст, обізнаний з правилами застосування цих лікарських засобів, з дотриманням умов, що гарантують захист навколишнього середовища та насамперед персоналу, який працює з цими лікарськими засобами. Необхідна наявність спеціально призначеного місця для здійснення підготовчих операцій. У відведеному для цього місці заборонено палити, вживати їжу або напої.
    Персонал слід забезпечити відповідними матеріалами для роботи з лікарським засобом, медичними халатами зі значно довшими рукавами, захисними масками, головними уборами, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавичками, захисними покриттями для робочого місця, контейнерами та пакетами для збору відходів.

    Особлива обережність необхідна при контакті з екскрементами та блювотними масами хворого. 
    Слід попередити вагітних жінок про необхідність уникнення роботи з цитотоксичними речовинами.
    З будь-якою пошкодженою упаковкою необхідно поводитись, вживаючи всіх запобіжних заходів, як із забрудненими відходами. Забруднені відходи необхідно спалювати у твердих зафіксованих контейнерах з відповідним маркуванням (див. «Утилізація»).
    При потраплянні порошку оксаліплатину, відновленого розчину або розчину для інфузій на шкіру слід негайно ретельно промити водою уражену ділянку. 

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
    У хворих, які отримували разову дозу оксаліплатину 85 мг/м2 безпосередньо до призначення 5-фторурацилу, не спостерігалося зміни фармакологічної дії 5-фторурацилу.
    У ході досліджень іn vitro  істотної зміни зв'язування оксаліплатину з білками плазми при одночасному застосуванні з еритроміцином, саліцилатами, гранісетроном, паклітакселом і вальпроатом натрію не спостерігалося.
    При взаємодії з алюмінієм можливе утворення осаду і зниження активності оксаліплатину. Оксаліплатин можна вводити тільки до введення 5-фторурацилу.
    Фармацевтично не сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду та іншими сольовими (лужними) розчинами або розчинами, що містять хлориди.
    Рекомендується застосовувати оксаліплатин з обережністю одночасно з іншими лікарськими засобами, які, як відомо, викликають пролонгацію інтервалу QT. У випадку поєднання з такими лікарськими засобами необхідно ретельно контролювати інтервал QT (див. розділ «Особливості застосування»).
    Рекомендується застосовувати оксаліплатин з обережністю одночасно з іншими лікарськими засобами, які, як відомо, викликають рабдоміоліз (див. розділ «Особливості застосування»).

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Спосіб застосування та дози
    Препарат призначений тільки для лікування дорослих пацієнтів.
    Рекомендована доза оксаліплатину при призначенні ад’ювантної терапії становить 85 мг/м2 внутрішньовенно, цю ж саму дозу вводити повторно кожні два тижні протягом 12 циклів
    (6 місяців).
    Рекомендована доза оксаліплатину при лікуванні метастатичного колоректального раку становить 85 мг/м2 внутрішньовенно, яку слід вводити повторно кожні 2 тижні до припинення прогресування захворювання або до появи ознак непереносимої токсичності.
    Дозу потрібно коригувати відповідно до індивідуальної переносимості пацієнтом (див. розділ «Особливості застосування»).
    Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад перед введенням 5-фторурацилу. 
    Оксаліплатин вводити у вигляді 2–6 -годинної внутрішньовенної інфузії, розведеним у 250-500 мл 5 % розчину глюкози (50 мг/мл), для отримання концентрації від 0,2 до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл відповідає найвищій концентрації, що застосовується у клінічній практиці при дозі оксаліплатину 85 мг/м2.
    Оксаліплатин переважно вводять у комбінації з безперервною інфузією 5-фторурацилу.
    Для схеми лікування, що повторюється кожні два тижні, рекомендується режим дозування у вигляді болюсного введення 5-фторурацилу та безперервної інфузії 5-фторурацилу. 

    Пацієнти групи ризику.
    Пацієнти з порушеною функцією нирок. Оксаліплатин забороняється застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).
    Пацієнтам з легкою та середньої тяжкості нирковою недостатністю рекомендована доза оксаліплатину становить 85 мг/м2 (див. розділи «Особливості застосування»).
    Пацієнти з порушеною функцією печінки. У фазі I дослідження з участю пацієнтів із печінковою недостатністю різного ступеня частота та тяжкість гепатобіліарних розладів була пов’язана із прогресуванням захворювання та існуючими відхиленнями у функції печінки.
    У ході клінічних досліджень не проводили спеціальну корекцію доз для хворих із порушенням функції печінки. 
    Особи літнього віку. Не спостерігалося збільшення токсичності оксаліплатину при його застосуванні як монотерапії або комбінованої терапії з 5-фторурацилом у пацієнтів віком від 65 років. Таким чином, немає необхідності у спеціальній корекції доз для осіб літнього віку. 
    Спосіб застосування. Оксаліплатин застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії. Застосування препарату не потребує гіпергідратації.
    Оксаліплатин, розведений у 250-500 мл 5 % розчину глюкози (50 мг/мл), для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл вводити у центральну або периферичну вену протягом 2-6 годин. 
    Інфузію оксаліплатину слід завжди вводити раніше, ніж інфузію 5-фторурацилу.
    При екстравазації введення препарату потрібно негайно припинити.
    Перед застосуванням слід розчинити порошок оксаліплатину, а потім розвести. Для розчинення та розведення порошку для приготування розчину для інфузії слід використовувати тільки 5 % розчин глюкози (50 мг/мл).

    Спеціальні застереження щодо введення.
    Ніколи не застосовувати препарат у нерозведеному вигляді.
    Оксаліплатин можна застосовувати одночасно з фоліновою кислотою за допомогою Y-подібної інфузійної системи, з розвилкою безпосередньо перед місцем введення ін'єкції (внутрішньовенну інфузію оксаліплатину 85 мг/м2 у 250-500 мл 5 % розчину глюкози (50 мг/мл), застосовувати одночасно з внутрішньовенною інфузією фолінової кислоти у 5 % розчині глюкози (50 мг/мл) протягом 2-6 годин). Оксаліплатин і фолінову кислоту не слід поєднувати в одному і тому ж флаконі для інфузій. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину. Фолінову кислоту необхідно розводити ізотонічними розчинами для інфузій, такими як 5 % розчин глюкози, але ніколи не розводити фізіологічними або лужними розчинами.
    Після введення оксаліплатину систему для вливання слід промити, і тільки після цього вводити 5-фторурацил. 
    Оксаліплатин завжди слід призначати перед фторопіримідинами (наприклад 5-фторурацилом). Після введення оксаліплатину систему для вливання слід промити.
    Використовувати лише рекомендовані розчинники (див. нижче). 
    Для отримання додаткової інформації стосовно препаратів, які можна комбінувати з оксаліплатином, слід звертатися до загальної характеристики лікарського засобу відповідного виробника.
    Не можна вводити будь-яку кількість відновленого розчину з ознаками випадання осаду, такий розчин слід знищити відповідно до регуляторних вимог щодо знищення токсичних відходів.

    Розчинення препарату.
    Для розчинення препарату застосовувати тільки воду для ін'єкцій або 5 % розчин глюкози
    (50 мг/мл).
    Для флакона 50 мг: 10 мл розчинника додати у флакон для отримання розчину оксаліплатину з концентрацією 5 мг/мл.
    Для флакона 100 мг: 20 мл розчинника додати у флакон для отримання розчину оксаліплатину з концентрацією 5 мг/мл.
    З мікробіологічної та хімічної точки зору, приготований розчин порошку в оригінальному флаконі необхідно негайно розвести 5 % розчином глюкози (50 мг/мл).
    Перед застосуванням провести візуальний контроль. Можна застосовувати тільки прозорий розчин без видимих частинок.
    Препарат призначений для одноразового застосування. Незастосований розчин підлягає знищенню.
    Розведення перед внутрішньовенною інфузією.

    Набирати необхідну кількість розчину порошку з флакона та розвести 250-500 мл 5 % (50 мг/мл) розчину глюкози до отримання концентрації оксаліплатину від 0,2 до 0,7 мг/мл. Діапазон концентрації, для якого підтверджено фізико-хімічну стабільність оксаліплатину, становить від 0,2 до 2,0 мл/мг. Вводити шляхом внутрішньовенної інфузії.
    Підтверджено фізико-хімічну стабільність після розведення 5 % розчином глюкози (50 мг/мл) протягом 24 годин при зберіганні при температурі від +2 °С до +8 °С.
    З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій необхідно застосувати негайно.
    Якщо препарат не введений одразу після приготування, відповідальність за умови та час зберігання несе спеціаліст, який його застосовує. Якщо розведення проведено з дотриманням правил асептики в контрольованих і стандартизованих умовах, термін зберігання не має перевищувати 24 години при температурі від +2 °С до +8 °С.
    Перед застосуванням проводити візуальний контроль. Можна застосовувати тільки прозорий розчин без видимих частинок.
    Препарат призначений для одноразового застосування. Незастосований розчин підлягає знищенню.
    Ніколи не використовувати розчини, що містять хлориди або розчин хлориду натрію для відновлення та розведення.
    Сумісність розчину оксаліплатину для інфузії перевіряли за допомогою стандартних систем для введення з ПВХ.
    Інфузія.

    Застосування оксаліплатину не потребує прегідратації.
    Оксаліплатин, розведений у 250-500 мл 5 % розчину глюкози (50 мг/мл) для отримання концентрації більше 0,2 мг/мл, слід вводити у периферичну або у центральну вену протягом 2-6 годин. При застосуванні оксаліплатину у комбінації з 5-фторурацилом інфузія оксаліплатину має передувати введенню 5-фторурацилу.
    Утилізація.
    Залишки препарату та всі предмети, що використовували для розчинення, розведення та введення оксаліплатину, необхідно знищити відповідно до стандартної процедури утилізації цитотоксичних відходів, враховуючи діючі нормативні акти стосовно знищення токсичних відходів.

    Діти. Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені.
    Передозування
    У випадку передозування можна чекати більш вираженого прояву побічних ефектів.
    Варто встановити ретельний контроль за пацієнтом, зокрема гематологічний контроль.
    Якщо буде потреба, слід призначати симптоматичну терапію. Антидот до оксаліплатину невідомий.

    Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)

    Термін придатності
    3 роки.

    Умови зберігання
    Зберігати при температурі не вище 25 оС в оригінальній упаковці.
    Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Несумісність
    Ніколи не змішувати в одному флаконі або системі для інфузій розведений препарат з іншими лікарськими засобами, не вказаними в інструкції для медичного застосування.
    Не застосовувати одночасно з лужними лікарськими засобами або середовищами (особливо з 5-фторурацилом, лужними розчинами, трометамолом та лікарськими засобами, що містять фолінову кислоту та трометамол як допоміжні речовини). 
    Лужні розчини та препарати негативно впливають на стабільність оксаліплатину.
    Не розводити сольовими розчинами, що містять хлориди (включаючи хлориди Са, К, та Na).
    Не змішувати з іншими лікарськими засобами в одному і тому ж флаконі для інфузії або системі для внутрішньовенного вливання (див. нижче).
    Не використовувати ін’єкційні засоби, що містять алюміній. 

    Упаковка
    По 50 мг або 100 мг у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    Актавіс Італія С.п.А.

    Адреса
    Віа Пастер, 10 - 20014 Нервіано (Мілан), Італія.
  • Відгуки (0)