Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
0
грн.
ОКТАГАМ Р-Н Д/ІН. 50МЛ №1 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
ID: 23215
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ОКТАГАМ Р-Н Д/ІН. 50МЛ №1

Нема в наявності

Артикул:5270

Діюча речовина

загального білка 50 мг (в тому числі імуноглобуліну G (IgG)* не менше 95 %)

Виробник

ОКТАФАРМА

*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті

упаковка

7416.51 грн
  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    ОКТАФАРМА;

    Форма випуску

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад

    діюча речовина: immunoglobulins normal human;

    1 мл розчину для ін’єкцій містить загального білка 50 мг (в тому числі імуноглобуліну G (IgG)* не менше 95 %);

    допоміжні речовини: мальтоза, октоксинол (тритон Х-100), три-н-бутил фосфат, імуноглобулін А (IgA), вода для ін’єкцій.

    *Розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG):

    IgG1 - прибл. 60 % IgG2 - прибл. 32 % IgG3 - прибл. 7 % IgG4 - прибл. 1 %

    Лікарська форма

    Розчин для ін’єкцій.

    Основні фізико-хімічні властивості: рідкий, прозорий, безбарвний або злегка опалесцентний розчин.

    Фармакотерапевтична група

    Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення. Код АТХ J06B А02.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Нормальний імуноглобулін людини містить переважно імуноглобулін G (IgG) із широким спектром антитіл до інфекційних агентів.

    Нормальний імуноглобулін людини містить антитіла IgG, присутні в здоровому організмі.

    Його отримують з об’єднаного матеріалу не менше ніж 3500 донорів. Розподілення G-підкласів імуноглобуліну приблизно пропорційне такому розподіленню у нативній плазмі людини. Відповідні дози цього медичного препарату можуть відновити патологічно низький рівень імуноглобуліну G до нормального значення.

    Механізм дії при показаннях, окрім замісної терапії, визначений не повністю, однак включає імуномодулюючі ефекти.

    Фармакокінетика.

    Після внутрішньовенного введення біодоступність нормального імуноглобуліну людини у кровообігу реципієнта є негайною та повною. Він швидко розподіляється між плазмою та екстраваскулярною рідиною, після приблизно 3-5 днів досягається рівновага між інтра- та екстраваскулярним просторами.

    Нормальний імуноглобулін людини має період напіввиведення приблизно 40 днів. Цей період напіввиведення може відрізнятися у кожного окремого пацієнта, особливо при первинному імунодефіциті. IgG та IgG-комплекси розпадаються у клітинах ретикулоендотеліальної системи.

    Показання

    Замісна терапія:

    • Синдроми первинного імунодефіциту, такі як:
    • вроджена агаммаглобулінемія і гіпогаммаглобулінемія;
    • загальний варіабельний імунодефіцит;
    • тяжкий комбінований імунодефіцит;
    • синдром Віскота-Олдрича.
    • Мієлома або хронічна лімфатична лейкемія з тяжкою вторинною гіпогаммаглобулінемією та рецидивуючими інфекціями.
    • Вроджений СНІД у дітей, які мають рецидивуючі інфекції.

    Імуномодулююча терапія

    • Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП) у дітей або дорослих при високому ризику кровотечі або перед операцією, для коригування числа тромбоцитів.
    • Синдром Гієна-Барре.
    • Хвороба Кавасакі.

    Алогенетична трансплантація кісткового мозку.

    Протипоказання

    Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату Октагам.

    Гіперчутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у дуже рідкісних випадках дефіциту IgA, коли пацієнт має антитіла до IgA.

    Гіперчутливість до кукурудзи. Октагам містить мальтозу, цукор-дисахарид, який отримують з кукурудзи. Пацієнтам, які мають алергію до кукурудзи, слід уникати застосування Октагаму.

    Особливі заходи безпеки

    Перед застосуванням препарат повинен набути кімнатної температури або температури тіла. Розчин має бути прозорий, безбарвний або злегка опалесцентний розчин. Не використовувати мутні розчини або такі, що мають осад.

    Застосування у період вагітності або годування груддю

    Дослідження на тваринах препарату Октагам стосовно впливу на репродуктивну функцію не здійснювалися. Також невідомо, чи завдає препарат Октагам шкоди плоду, якщо вводиться вагітній жінці, та чи впливає він на репродуктивність. Октагам можна застосовувати вагітним тільки за умови нагальної потреби.

    Оцінка впливу препарату Октагам при лікуванні жінок, які годують груддю, не проводилась.

    Фертильність

    Клінічний досвід лікування імуноглобулінами дає змогу зробити припущення, що будь-якого шкідливого впливу на фертильність не очікується.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

    Не спостерігалась впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

    Спосіб застосування та дози

    Дози

    Доза та режим дозування залежать від показань. При замісній терапії доза може бути індивідуальна для кожного пацієнта залежно від фармакокінетичної та клінічної відповіді. Нижче наведено режими дозування відповідно до показань.

    Замісна терапія при синдромах первинного імунодефіциту:

    Схема ведення повинна досягати мінімального рівня IgG принаймні 4,0-6,0 г/л (рівень вимірюється перед наступним внутрішньовенним введенням). Після початку терапії для встановлення рівноваги потрібно від трьох до шести місяців. Рекомендована початкова доза становить 0,4-0,8 г/кг, потім кожні 3-4 тижні 0,3-0,6 г/кг.

    Доза, яка потрібна для досягнення рівня понад 6,0 г/л, становить близько 0,2-0,8 г/кг/місяць.

    Інтервал введення доз при досягненні стійкого стану варіює від 3 до 4 тижнів.

    Рівні імуноглобуліну потрібно вимірюватися для коригування дози та інтервалу введення.

    Замісна терапія при мієломі або хронічній лімфатичній лейкемії з тяжкою вторинною гіпогаммаглобулінемією та рецидивуючими інфекціями; замісна терапія дітей зі СНІДом та рецидивуючими інфекціями

    Рекомендована доза становить 0,2-0,4 г/кг кожні 3-4 тижні. Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура

    Для лікування гострого епізоду у перший день доза 0,8-1,0 г/кг, що може бути застосована 1 раз у 3 дні або 0,4 г/кг у день протягом від 2 до 5 днів.

    Лікування можна повторити при рецидиві.

    Синдром Гієна-Барре

    0,4 г/кг/добу протягом 3-7 днів. Досвід застосування у дітей обмежений.

    Хвороба Кавасакі

    1,6-2,0 г/кг слід вводити за кілька прийомів протягом 2-5 днів або 2,0 г/кг як однократну дозу. Пацієнтам слід приймати супутнє лікування ацетилсаліциловою кислотою.

    Алогенетична трансплантація кісткового мозку:

    Нормальний імуноглобулін людини можна застосовувати як частину режиму одужання та після трансплантації. Для лікування інфекцій та профілактики захворювання «трансплантат проти хазяїна» дозування підбирають індивідуально.

    Початкова доза зазвичай становить 0,5 г/кг/тиждень; застосування починають за сім днів до трансплантації та продовжують протягом періоду до 3 місяців після трансплантації.

    У разі постійної недостатності продукування антитіл доза 0,5 г/кг/місяць рекомендована до повернення рівня антитіл до нормальних значень.

    Рекомендації з дозування препарату узагальнені в таблиці 1.

    Таблиця 1.

    Показання Доза Частота введення
    Замісна терапія при первинному імунодефіциті Початкова доза- 0,4-0,8 г/кг; після цього - 0,2-0,8 г/кг     Кожні 2-4 тижні до досягнення рівня IgG щонайменше 4-6 г/л
    Замісна терапія при вторинному імунодефіциті 0,2-0,4 г/кг Кожні 3-4 тижні до досягнення рівня IgG щонайменше 4-6 г/л
    СНІД у дітей 0,2-0,4 г/кг Кожні 3-4 тижні
    Імуномодулююча терапія: ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура   0,8-1,0 г/кг або   У день 1-й, можливе повторне введення один раз на 3 дні
      0,4 г/кг/добу Протягом 2-5 днів
    синдром Гієна-Барре 0,4 г/кг/добу Протягом 3-7 днів
    синдром Кавасакі 1,6-2,0 г/кг або 2,0 г/кг За кілька прийомів протягом 2-5 днів разом з ацетилсаліциловою кислотою За один прийом разом з ацетилсаліциловою кислотою
    Алогенетична трансплантація кісткового мозку: лікування інфекцій та профілактика захворювання трансплантат проти хазяїна       0,5 г/кг             Кожен тиждень з 7 дня протягом періоду до 3 місяців після трансплантації
    постійна відсутність продукування антитіл 0,5 г/кг Щомісяця до повернення рівнів IgG до нормальних значень

    Спосіб введення

    Нормальний імуноглобулін людини слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії при первинному введенні зі швидкістю 0,01 мл/кг/хвилина протягом 30 хвилин. При хорошій переносимості швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної 0,08 мл/кг/хвилина.

    Фільтрації препарат Октагам не потребує.

    Діти. Застосовують в педіатрічній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

    Передозування

    Передозування може призвести до перевантаження рідиною та підвищення її в’язкості, особливо у пацієнтів з цими ризиками, включаючи пацієнтів літнього віку або пацієнтів з порушенням ниркової функції.

    Термін придатності

     

    2 роки для пляшок по 50 мл, 100 мл, 200 мл.

    18 місяців для пляшок по 20 мл.

    Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

    Умови зберігання

     

    Зберігати при температурі від 2 до 25 ºC. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Захищати від світла. Через можливість бактеріальної контамінації будь-яку кількість залишку препарату потрібно утилізувати.

    Несумісність

     

    Цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

    Упаковка

     

    По 20 мл розчину для ін’єкцій у пляшці зі скла типу ІІ ємністю 30 мл або по 50 мл розчину у пляшці ємністю 70 мл, або по 100 мл розчину у пляшці ємністю 100 мл, або 200 мл розчину у пляшці ємністю 250 мл з пробкою з бромотилової гуми. По 1 пляшці у картонній коробці.

    Компоненти, які використовуються в упаковці Октагаму, не містять латексу.

    Категорія відпуску

    За рецептом.

  • Відгуки (0)