ОМЕЗ КАПС. 20МГ №30 без ндс

Опис

Одними з найбільш вживаних в гастроентерологічній практиці можна вважати інгібітори протонної помпи. Завдяки доказовій базі ефективності і безпеки деякі такі лікарські засоби входять до списку безрецептурних і широко використовуються при всіх варіантах кислотозалежних станів, де соляна кислота виступає в якості пошкоджуючого агента.
Омез - специфічний інгібітор протонної помпи. Субстанція складається з двох типів оптичних ізомерів, які відрізняються за властивостями. Омепразол, будучи активним компонентом препарату Омез, блокує фермент, який відповідає за утворення соляної кислоти в порожнині шлунка. Тривала блокада пояснюється поступовістю дії речовини. Активується омепразол в просвіті секреторних канальців парієтальних клітин.

Так як діюча речовина Омезу руйнується під дією соляної кислоти шлунка, капсула препарату має кислотостікість, що дозволяє доставити омепразол в лужне середовище тонкої кишки.
Крім захисної оболонки капсули, діюча речовина Омезу знаходиться в гранульованій формі, що сприяє повільному розчиненню, поступовому вивільненню і тривалості терапевтичного ефекту.
Для забезпечення максимального результату лікування капсулу слід приймати вранці натщесерце, не порушуючи цілісності оболонки, і слідувати рекомендованої лікарем тривалості прийому.
Фармакотерапевтичні ефекти Омезу:
швидке пригнічення симптомів захворювання;
поступове вивільнення діючої речовини, без піків концентрації омепразолу і різкого спаду;
прискорення загоєння ерозивно-виразкових дефектів;
зменшення частоти рецидивів;
в комплексній терапії сприяє ерадикації інфекції Helicobacter pylori, створюючи сприятливі умови для реалізації дії антибактеріальних препаратів.
Омез на фармацевтичному ринку України існує в лікарській формі капсул з дозуванням 10 мг, 20 мг або 40 мг в одній капсулі, порошку для пероральної суспензії по 20 мг і ліофілізату для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг.
Омез показаний до застосування в якості лікування і профілактики захворювань, асоційованих з високою інтенсивністю шлункової кислотопродукції.
Виробництво препарату Омез здійснюється за стандартами GMP, що забезпечує високу якість лікарського засобу, належний рівень ефективності та безпеки.
Перед застосуванням необхідно отримати консультацію профільного спеціаліста.

Склад
Діюча речовина:1 капсула
омепразол20 мг
Допоміжні речовини: маніт (Е 421); лактоза, моногідрат; натрію лаурилсульфат; динатрію гідрофосфат; цукроза; гіпромелоза; метакрилатний сополімер (тип С); натрію гідроксид; макрогол; тальк; титану діоксид (Е 171);
склад капсули: желатин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), кармоїзин (Е 122).

Лікарська форма
Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові прозорі капсули розміром 2, з маркуванням OMEZ, із безколірним корпусом і рожевим ковпачком. Вміст капсул – білі або майже білі пелети.
Фармакотерапевтична група
Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помпи.
Код АТХ А02В С01.

Фармакологічні властивості (див. повну інтрукцію виробника)

Показання
Дорослі:
для лікування та профілактики рецидивів виразки дванадцятипалої кишки та доброякісної виразки шлунка, у тому числі пов’язаних із прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
для профілактики виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, пов’язаної із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у пацієнтів категорії ризику;
для ерадикації Helicobacter pylori (H. pylori) при пептичній виразці – у комбінації з відповідними антибіотиками;
для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, у т. ч. рефлюкс-езофагіту;
для довготривалого лікування пацієнтів з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою;
для лікування синдрому Золлінгера – Еллісона.
Діти:
діти віком від 1 року та масою тіла понад 10 кг:
для лікування рефлюкс-езофагіту;
для симптоматичного лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі;
діти віком від 4 років:
для лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої H. pylori – у комбінації з антибіотиками.
Протипоказання
Підвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензимідазолів або до будь-якої допоміжної речовини.
Омепразол, як і інші інгібітори протонної помпи (ІПП), не слід застосовувати одночасно з нелфінавіром (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування(див. повну інструкцію виробника)

Застосування у період вагітності або годування груддю
Результати, отримані у ході трьох проспективних епідеміологічних досліджень (більше 1000 отриманих результатів), вказують на відсутність небажаного впливу омепразолу на вагітність або здоров’я плода/новонародженої дитини. Омепразол можна застосовувати у період вагітності.
Омепразол проникає у грудне молоко, проте якщо його застосовувати у терапевтичних дозах імовірність впливу на дитину незначна. У разі необхідності застосування омепразолу під час годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Малоймовірно, що лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть спостерігатися такі небажані реакції на застосування препарату як запаморочення і порушення зору (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо такі розлади спостерігаються, пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози
Дозування для дорослих.
Лікування та профілактика виразки дванадцятипалої кишки та доброякісної виразки шлунка, у тому числі пов’язаних з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Рекомендована доза для пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка дванадцятипалої кишки загоюється протягом 2 тижнів. Для пацієнтів, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендується подальше лікування протягом 2 тижнів. У тяжких або рецидивуючих випадках рекомендується 40 мг омепразолу на добу, і загоєння зазвичай досягається протягом 4 тижнів.
Для профілактики рецидиву виразки дванадцятипалої кишки у пацієнтів з негативним результатом тесту на H. Pylori або у разі неможливості ерадикації H. Pylori рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Для деяких пацієнтів може бути достатнім добова доза 10 мг. У випадку недостатньої терапії дозу можна підвищити до 40 мг.
При лікуванні виразки шлунка рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка шлунка загоюється протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів. У тяжких або рецидивуючих випадках рекомендується 40 мг омепразолу на добу, і загоєння зазвичай досягається протягом 8 тижнів.

Для профілактики рецидиву у пацієнтів з виразкою шлунка та недостатньою реакцією у відповідь на лікування рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу.
Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних лікарських засобів, рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів загоєння настає протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів.
Для профілактики виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних лікарських засобів, для пацієнтів, які мають підвищений ризик (вік > 60, наявність у минулому виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотечі у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту), рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу.
Ерадикація H. pylori при пептичній виразці.
При виборі антибактеріальних лікарських засобів для ерадикації H. Pylori слід враховувати індивідуальну переносимість препарату, місцеві особливості та настанови щодо лікування.
- Омепразолу 20 мг + кларитроміцину 500 мг + амоксициліну 1000 мг 2 рази на добу протягом 1 тижня, або
- Омепразолу 20 мг + кларитроміцину 250 мг (при необхідності 500 мг) + метронідазолу 400 мг (при необхідності 500 мг або тинідазолу 500 мг) 2 рази на добу протягом 1 тижня, або
- Омепразолу 40 мг 1 раз на добу + амоксициліну 500 мг + метронідазолу 400 мг (при необхідності 500 мг або тинідазолу 500 мг) 3 рази на добу протягом 1 тижня.
Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, у т. ч. рефлюкс-езофагіту.
Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів одужання настає протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного одужання після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів. Для пацієнтів із тяжким езофагітом рекомендується 40 мг омепразолу на добу, при цьому одужання зазвичай досягається протягом 8 тижнів.
Для довготривалого лікування пацієнтів з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою рекомендована доза становить 10 мг омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 20–40 мг омепразолу 1 раз на добу.

При лікуванні симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Пацієнту може бути достатньою доза 10 мг, дозу слід коригувати в індивідуальному порядку. Якщо не досягається бажаний результат після 4 тижнів лікування омепразолом у дозі 20 мг на добу, пацієнта слід додатково обстежити.
Лікування синдрому Золлінгера – Еллісона.
Для пацієнтів із синдромом Золлінгера – Еллісона підбір дози слід проводити індивідуально. Лікування триває до зникнення клінічних проявів хвороби. Рекомендована початкова доза становить 60 мг омепразолу 1 раз на добу. Спостереження за більш ніж 90 % пацієнтами з тяжкими захворюваннями та недостатньою реакцією на інші види лікування виявило ефективність підтримуючої терапії у дозах 20–120 мг на добу. Добову дозу вище 80 мг слід розподілити та застосовувати за 2 прийоми.

Дозування для дітей.
Діти віком від 1 року з масою тіла ≥ 10 кг.
Лікування рефлюкс-езофагіту.
Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі.
Рекомендації з дозування:
ВікМаса тілаДозування
≥ 1 року10–20 кг10 мг* 1 раз на добу.
При необхідності дозу можна підвищити до 20 мг 1 раз на добу.
≥ 2 роківДіти з масою тіла понад 20 кг20 мг 1 раз на добу.
При необхідності дозу можна підвищити до 40 мг 1 раз на добу.
Лікування рефлюкс-езофагіту: тривалість лікування становить 4–8 тижнів.
Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі: тривалість лікування – 2–4 тижні. Якщо не досягається бажаний результат після 2–4 тижнів, пацієнта слід додатково обстежити.
Діти та підлітки віком від 4 років.
Лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої H. pylori.
Призначати комбіновану терапію потрібно з урахуванням місцевих особливостей бактеріальної резистентності. Також слід враховувати тривалість лікування (від 7 до 14 днів) та відповідне застосування антибактеріальних препаратів. Лікування повинно проводитись під наглядом лікаря.

Рекомендації з дозування:
      Маса тіла   Дозування
15–30 кгОмепразол 10 мг* + амоксицилін 25 мг/кг маси тіла + кларитроміцин 7,5 мг/кг маси тіла. Препарати приймати разом 2 рази на добу протягом 1 тижня
31–40 кгОмепразол 20 мг + амоксицилін 750 мг + кларитроміцин 7,5 мг/кг маси тіла. Препарати приймати разом 2 рази на добу протягом 1 тижня.
> 40 кгОмепразол 20 мг + амоксицилін 1000 мг + кларитроміцин 500 мг. Препарати приймати разом 2 рази на добу протягом 1 тижня.
* У разі необхідності застосування дози 10 мг застосовувати препарат у відповідному дозуванні.
Особливі групи пацієнтів.
Порушення функцій нирок. Для пацієнтів із порушеннями функцій нирок не потрібно коригування дози (див. розділ «Фармакокінетика»).
Порушення функцій печінки. Для пацієнтів із порушеннями функцій печінки достатньою є добова доза 10–20 мг (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку (> 65 років). Для пацієнтів літнього віку не потрібно коригування дози (див. розділ «Фармакокінетика»).
Рекомендується приймати капсули вранці, бажано до їди, не пошкоджуючи капсулу (капсули не слід розжовувати чи розламувати) і запиваючи половиною склянки води.
Для пацієнтів з труднощами ковтання та для дітей, які можуть пити або ковтати напівтверду їжу. Капсули можливо відкрити та безпосередньо ковтнути вміст, запиваючи половиною склянки води, або розмішати у слабокислій рідині, наприклад у будь-якому фруктовому соку, яблучному пюре чи в негазованій воді. Таку суміш необхідно випити відразу після приготування протягом 30 хвилин. Перед прийомом суміш слід збовтати та запити половиною склянки води. Не використовувати молоко або газовану воду. Вміст капсул (гранули з кишковорозчинним покриттям) не можна жувати.
Діти
Препарат застосовувати дітям віком від 1 року з масою тіла понад 10 кг за призначенням лікаря за показаннями рефлюкс-езофагіт і симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі та дітям віком від 4 років у комбінації з антибіотиками для лікування виразки дванадцятипалої кишки, зумовленої наявністю H. pylori, під контролем лікаря.

Передозування
Дані щодо ефектів передозування омепразолу у людини обмежені. У науковій літературі були описані випадки застосування дози до 560 мг омепразолу, також є поодинокі повідомлення про застосування разової пероральної дози у 2400 мг омепразолу (у 120 разів вище звичайної рекомендованої клінічної дози). Повідомлялося про нудоту, блювання, запаморочення, абдомінальний біль, діарею та головний біль. Також у поодиноких випадках повідомлялося про апатію, депресію і сплутаність свідомості.
Описані симптоми мали оборотний характер. Швидкість виведення не змінювалася (кінетика першого порядку) зі збільшенням дози. Лікування при необхідності симптоматичне.

Побічні ефекти
Найчастішими побічними ефектами є головний біль, абдомінальний біль, запор, діарея, здуття живота та нудота/блювання. Під час проведення клінічних випробувань омепразолу або постмаркетингового застосування були виявлені або існувала підозра щодо виникнення нижченаведених побічних реакцій на препарат.
З боку системи крові та лімфатичної системи:лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія.
З боку імунної системи:реакції підвищеної чутливості, наприклад лихоманка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок.
З боку метаболізму та травлення:гіпонатріємія, гіпомагніємія, тяжка гіпомагніємія, яка може призвести до гіпокальціємії. Гіпомагніємія може бути асоційована також з гіпокаліємією.
З боку психіки:безсоння, збудження, сплутаність свідомості, депресія, агресія, галюцинації.
З боку нервової системи:головний біль, запаморочення, парестезія, сонливість, порушення смаку.
З боку органів зору:нечіткість зору.
З боку органів слуху та рівноваги:дзвін у вухах, вертиго.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:бронхоспазм.
З боку шлунково-кишкового тракту:абдомінальний біль, закреп, діарея, здуття живота, нудота/блювання, залозисті поліпи дна шлунку, сухість у роті, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, мікроскопічний коліт.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів:підвищений рівень ферментів печінки, гепатит з жовтяницею або без такої, печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів з уже наявною хворобою печінки.
З боку шкіри та підшкірних тканин:дерматит, свербіж, висип, кропив’янка, алопеція, фоточутливість, поліморфна еритема, синдром Стівенcа – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку опорно-рухового апарату:артралгія, міалгія, м’язова слабкість, переломи.
З боку нирок та сечовивідних шляхів:інтерстиціальний нефрит.
З боку статевої системи та молочних залоз:гінекомастія.
Загальні порушення:дискомфорт, нездужання, периферичний набряк, посилене потовиділення.
Пацієнти дитячого віку.
Безпечність омепразолу досліджували у 310 дітей віком від 0 до 16 років. Є обмежені дані про довгострокове вивчення безпеки застосування препарату у 46 дітей, які отримували підтримуючу терапію омепразолом у процесі лікування тяжкого ерозійного езофагіту протягом 749 днів. Профіль побічних реакцій є схожим з профілем у дорослих при короткочасному та довготривалому лікуванні. Немає жодних даних довготривалих досліджень про ефекти лікування омепразолом на статеве дозрівання та ріст.

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С

Упаковка
По 10 капсул у стрипі або блістері, по 3 стрипи або блістери у коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця - ІІ