ПЕРІНДОПРЕС А ТАБ. 8МГ/10МГ №30

Склад
діючі речовини: perindopril/amlodipine
ПЕРІНДОПРЕС® А 4 мг/5 мг
1 таблетка містить: периндоприлу трет-бутиламіну 4 мг (що відповідає 3,338 мг периндоприлу) та амлодипіну бесилату 6,935 мг (що відповідає 5 мг амлодипіну);
допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний гідрофобний, магнію стеарат.
ПЕРІНДОПРЕС® А 8 мг/10 мг
1 таблетка містить: периндоприлу трет-бутиламіну 8 мг (що відповідає 6,676 мг периндоприлу) та амлодипіну бесилату 13,870 мг (що відповідає 10 мг амлодипіну);
допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний гідрофобний, магнію стеарат.

Лікарська форма
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
ПЕРІНДОПРЕС® А 4 мг/5 мг: таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою.
ПЕРІНДОПРЕС® А 8 мг/10 мг: таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою.

Фармакотерапевтична група
Інгібітори АПФ, комбінації. Інгібітори АПФ та блокатори кальцієвих каналів. Периндоприл та амлодипін. Код АТХ C09B B04.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Артеріальна гіпертензія та/або ішемічна хвороба серця (якщо необхідне лікування периндоприлом та амлодипіном).

Протипоказання
Підвищена чутливість до периндоприлу (або до будь-яких інших інгібіторів АПФ), до амлодипіну (або до похідних дигідропіридину) або до будь-якої допоміжної речовини;
ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний із попереднім лікуванням інгібіторами АПФ;
уроджений або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
тяжка артеріальна гіпотензія;
шок, включаючи кардіогенний шок;
обструкція виходу з лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти тяжкого ступеня);
серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда з нестабільною гемодинамікою;
вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
одночасне застосування з препаратами, які містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
одночасне застосування зі сакубітрилом/валсартаном (див. розділи «Особливості застосування» і ««Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Для перорального застосування.
Дорослим слід призначати 1 таблетку на добу одноразово, бажано вранці перед їдою. Таблетка не підлягає поділу.
Дозу слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням показань для застосування, перебігу захворювання та показників артеріального тиску.
Максимальна добова доза – 1 таблетка ПЕРІНДОПРЕС® А 8 мг/10 мг на добу.
Пацієнти з груп ризику – див. розділ «Особливості застосування»
Пацієнти із порушеннями функції нирок та пацієнти літнього віку (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Виведення периндоприлату знижується у пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів літнього віку, тому під час лікування необхідно проводити частий контроль рівня креатиніну і калію.
ПЕРІНДОПРЕС® А можна призначати пацієнтам із кліренсом креатиніну ≥ 60 мл/хв та не слід призначати пацієнтам із кліренсом креатиніну <60 мл/хв. Таким пацієнтам рекомендується індивідуальний підбір дози кожного із компонентів лікарського засобу окремо.
За умови доброї переносимості дозування амлодипіну є однаковим для пацієнтів молодого та літнього віку. Для пацієнтів літнього віку рекомендований звичайний режим дозування, але підвищення дози необхідно виконувати з обережністю.
Концентрація амлодипіну у плазмі крові не залежить від ступеня порушення функції нирок.
Амлодипін не виводиться під час діалізу.
Пацієнти із порушеннями функції печінки (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Відсутні рекомендації щодо дозування для пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції печінки, тому підбір дози повинен бути обережним, розпочинати слід з найнижчих доз (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Для вибору оптимальної початкової та підтримуючої дози лікарського засобу пацієнтам із порушеннями функції печінки необхідно окремо підбирати дозу амлодипіну та периндоприлу. Дослідження щодо фармакокінетики амлодипіну у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки не проводилися. Пацієнтам із порушеннями функції печінки тяжкого ступеня прийом амлодипіну слід розпочинати з найнижчих доз та поступово підвищувати.
Діти.
ПЕРІНДОПРЕС® А не рекомендується призначати дітям через відсутність досліджень з участю цієї групи пацієнтів.

Передозування
Про випадки передозування лікарського засобу ПЕРІНДОПРЕС® А не повідомлялося. Дані щодо свідомого передозування амлодипіну обмежені.
Симптоми. Наявні дані дозволяють припустити, що прийом дуже великих доз може призвести до надмірної периферичної вазодилатації та ймовірного виникнення рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про виражену, можливо, тривалу системну гіпотензію та шок з летальним наслідком.
Лікування. Клінічно виражена гіпотензія, викликана передозуванням амлодипіну, потребує активної кардіоваскулярної допомоги, зокрема частого моніторингу функції серця та респіраторної функції, надання пацієнту горизонтального положення з припіднятими нижніми кінцівками, та потребує уважного нагляду за об’ємом циркулюючої крові та сечовиділенням.
Призначення вазоконстриктора може бути корисним у відновленні тонусу судин та артеріального тиску, якщо відсутні протипоказання. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може допомогти усуненню наслідків блокади кальцієвих каналів.

У деяких випадках є доречним промивання шлунка. Дослідження на здорових добровольцях продемонструвало, що прийом активованого вугілля через 2 години після прийому 10 мг амлодипіну знижує швидкість абсорбції амлодипіну в організмі. У системному кровообігу амлодипін має високий рівень зв’язування з білками крові, тому призначення гемодіалізу не ефективне.

Інформація про передозування периндоприлу обмежена. При передозуванні інгібіторів АПФ можуть виникнути гіпотензія, циркуляторний шок, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, пальпітація, брадикардія, запаморочення, тривога та кашель.
При передозуванні рекомендується внутрішньовенне введення розчину хлориду натрію 0,9 %. При виникненні гіпотензії пацієнту необхідно надати горизонтальне положення. Слід розглянути можливість проведення інфузії з ангіотензином ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. Периндоприл може бути виведений із системного кровообігу за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). При виникненні стійкої до лікування брадикардії може бути рекомендоване застосування штучного водія ритму. Необхідно встановити постійний моніторинг за основними показниками життєдіяльності, рівнем концентрації електролітів та креатиніну в сироватці крові.

Побічні ефекти
Найчастіші побічні реакції, про які повідомлялося при окремому застосуванні периндоприлу та амлодипіну: набряки, сонливість, запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування), порушення смаку (дисгевзія), парестезія, порушення зору (включаючи двоїння в очах), дзвін у вухах, вертиго, пальпітація, припливи, гіпотензія (та пов’язані з нею симптоми), задишка, кашель, біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, зміна ритму дефекації, діарея, запор, свербіж, висипання, екзантема, набряк суглобів (набряк щиколоток), спазми м’язів, підвищена втомлюваність, астенія.

Слід попередити пацієнта про необхідність звернутись до лікаря при появі ознак депресії, анурії/олігурії, приливів жару, потемніння сечі, нудоти, блювання, судом м’язів, сплутаності свідомості, зокрема ознак синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ).
При застосуванні периндоприлу або амлодипіну спостерігалися побічні реакції, які наведені окремо і класифіковані згідно зі словником стандартизованої медичної термінології MedDRA за системами організму та з такою частотою виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); рідко (>1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).
Таблиця 2.
Системи органів за класифікацією MedDRAПобічні реакціїЧастота
АмлодипінПериндоприлІнфекції та інвазіїРинітнечастодуже рідко
З боку системи крові та лімфатичної системи
 Еозинофілія–нечасто*

Лейкопенія/нейтропенія (див. розділ «Особливості застосування»)дуже рідкодуже рідко
Агранулоцитоз або панцитопенія (див. розділ «Особливості застосування»)–дуже рідко
Тромбоцитопенія (див. розділ «Особливості застосування»)дуже рідкодуже рідко
Ензимоспецифічна гемолітична анемія у пацієнтів з уродженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (див. розділ «Особливості застосування»)–дуже рідко
З боку імунної системиГіперчутливістьдуже рідконечасто
З боку метаболізму та обміну речовинГіпоглікемія (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)–нечасто*
Гіперкаліємія, що зникає після відміни препарату (див. розділ «Особливості застосування»)–нечасто*
Гіпонатріємія–нечасто*
Гіперглікеміядуже рідко–
Психічні розладиБезсоннянечасто–
Порушення настрою (включаючи тривогу)нечастонечасто
Депресіянечастонечасто
Порушення сну–нечасто
З боку нервової системиСонливість (особливо на початку лікування)частонечасто*
Запаморочення (особливо на початку лікування)часточасто
Головний біль (особливо на початку лікування)часточасто
Треморнечасто–
Зіпсуття смаку (дисгевзія)нечасточасто
Гіпоестезіянечасто–
Парестезіянечасточасто
Непритомністьнечастонечасто*

Сплутаність свідомостірідкодуже рідко
Гіпертонусдуже рідко–
Периферична нейропатіядуже рідко–
Цереброваскулярні події можуть виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів групи високого ризику (див. розділ «Особливості застосування»)–дуже рідко
Екстрапірамідні розлади (екстрапірамідний синдром)частота невідома–
З боку органів зоруПорушення зоручасточасто
Двоїння в очахчасто–
З боку органів слуху та лабіринтуДзвін у вухахнечасточасто
Вертиго–часто
З боку серцяПальпітаціячастонечасто*
Тахікардія–нечасто*

Стенокардія (див. розділ «Особливості застосування»)–дуже рідко
Інфаркт міокарда може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів групи високого ризику (див. розділ «Особливості застосування»)дуже рідкодуже рідко
 Аритмія (в тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія та фібриляція передсердь)нечастодуже рідко
З боку судинної системиПриливичасторідко
Гіпотензія (та пов’язані з нею симптоми)нечасточасто
Феномен Рейно-частота
невідома
Васкулітдуже рідконечасто*
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостінняЗадишкачасточасто
Кашельнечасточасто
Бронхоспазм–нечасто
Еозинофільна пневмонія–дуже рідко
З боку гепатобіліарної системиГепатит, жовтяницядуже рідко–
Цитолітичний або холестатичний гепатит (див. розділ «Особливості застосування»)–дуже рідко
Підвищення рівня печінкових ферментів (переважно спричинені холестазом)дуже рідко–
З боку шлунково-кишкового трактуГіперплазія ясендуже рідко–

Біль у животічасточасто
Нудотачасточасто
Блюваннянечасточасто
Диспепсіячасточасто
Зміна ритму дефекаціїчасто–
Сухість у ротінечастонечасто
Діареячасточасто
Запорчасточасто
Панкреатитдуже рідкодуже рідко
Гастритдуже рідко–
З боку шкіри та підшкірної тканиниАнгіоневротичний набряк Квінкедуже рідко–
Ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або гортані (див. розділ «Особливості застосування»)дуже рідконечасто
Мультиформна еритемадуже рідкодуже рідко
Алопеціянечасто–
Пурпуранечасто–
Знебарвлення шкіринечасто–
Гіпергідрознечастонечасто
Свербіжнечасточасто
Висипання, екзантеманечасточасто
Кропив’янка (див. розділ «Особливості застосування»)нечастонечасто
Реакції фоточутливостідуже рідконечасто*
Пемфігоїд–нечасто*
Посилення симптомів псоріазу–рідко
Синдром Стівенса-Джонсонадуже рідко–
Ексфоліативний дерматитдуже рідко–
Токсичний епідермальний некролізчастота
невідома–

З боку скелетно-м’язової
системи та сполучної
тканиниНабряк суглобів (набряк щиколоток)часто–
Артралгіянечастонечасто*
Міалгіянечастонечасто*
Спазми м’язівчасточасто
Біль у спинінечасто–
З боку нирок та сечовидільної системиПорушення сечовипускання, ніктурія, полакіурія (часте сечовипускання)нечасто–
Ниркова недостатність–рідко
Гостра ниркова недостатність–дуже рідко
Анурія/олігурія–рідко
З боку ендокринної системиСиндром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ)–рідко
З боку репродуктивної системи та молочних залозЕректильна дисфункціянечастонечасто
Гінекомастіянечасто–
Загальні
розладиНабрякидуже рідко–
Периферичні набряки–нечасто*
Підвищена втомлюваністьчасто–
Біль у грудній клітцінечасто–
Астеніячасточасто
Більнечасто–
Нездужаннянечасто–
Гіпертермія–нечасто*
 
ДослідженняЗбільшення маси тіла, зменшення маси тіланечасто–
Підвищення рівня сечовини у крові–нечасто*
Підвищення рівня креатиніну у крові–нечасто*
Підвищення рівня білірубіну у крові–рідко
Підвищення рівня печінкових ферментів–рідко
Зниження рівня гемоглобіну та гематокриту–дуже рідко
Ушкодження, отруєння та ускладнення прийомуПадіння–нечасто*
*Частоту було розраховано за даними спонтанних повідомлень про побічні реакції, виявлені у процесі клінічних досліджень.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності
2 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.