Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
0
грн.
ПЕЙОНА Р-Н Д/ІНФ. ТА ОРАЛ. ЗАСТОСУВ. 20МГ/МЛ 1МЛ АМП. №10 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
ID: 23393
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ПЕЙОНА Р-Н Д/ІНФ. ТА ОРАЛ. ЗАСТОСУВ. 20МГ/МЛ 1МЛ АМП. №10

Нема в наявності

Артикул:32372

Діюча речовина

Виробник

КЬЕЗИ ФАРМАСЬЮТИКЕЛЗ

*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті

упаковка

4446.04 грн
  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    КЬЕЗИ ФАРМАСЬЮТИКЕЛЗ;

    Форма випуску

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад

    діюча речовина: Саffeine citrate;

    1 мл лікарського засобу містить 20 мг кофеїну цитрату (еквівалентно 10 мг кофеїну);

    допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; вода для ін'єкцій.

    Лікарська форма

    Розчин для інфузій та орального застосування.

    Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин без видимих механічних часток.

    Фармакотерапевтична група

    Психоаналептики, деривативи ксантину.

    Код АТХ N06BC01.

    Показання

    Лікування первинного апное у недоношених новонароджених.

    Протипоказання

    Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

    У недоношених новонароджених відбувається взаємоперетворення між кофеїном та теофіліном. Ці активні речовини не повинні використовуватися одночасно.

    Цитохром P450 1A2 (CYP1A2) є основним ферментом, що бере участь у метаболізмі кофеїну в організмі людини. Таким чином, кофеїн має потенціал до взаємодії з діючими речовинами, що є субстратами для CYP1A2, інгібують CYP1A2 або індукують CYP1A2. Однак метаболізм кофеїну у недоношених новонароджених немовлят є обмеженим у зв'язку з недостатньою зрілістю їх печінкової ферментної системи.

    Незважаючи на обмеженість наявних даних про взаємодію кофеїну з іншими діючими речовинами у недоношених новонароджених немовлят, може бути необхідним зниження дози кофеїну цитрату після введення діючих речовин, які знижують швидкість виведення кофеїну у дорослих осіб (наприклад, циметидин та кетоконазол). Також може бути необхідним підвищення дози кофеїну цитрату після введення діючих речовин, які підвищують швидкість виведення кофеїну (наприклад, фенобарбітал та фенітоїн). Якщо є сумніви щодо можливої взаємодії, необхідно здійснювати моніторинг концентрації кофеїну в плазмі.

    Оскільки надмірний розвиток мікрофлори в кишечнику може бути пов'язаний з розвитком некротичних ентероколітів, одночасне введення кофеїну цитрату та лікарських засобів, що пригнічують шлункову секрецію (блокатори Н2 антигістамінних рецепторів або інгібітори протонного насоса) теоретично підвищує ризик некротичних ентероколітів.

    Одночасне введення кофеїну та доксапраму може посилити їх стимулювальну дію на серцево-судинну, дихальну та центральну нервову систему. Якщо ж показане одночасне застосування цих препаратів, необхідно вести уважний моніторинг серцевого ритму та артеріального тиску.

    Спосіб застосування та дози

    Початок терапії кофеїну цитратом допускається під наглядом лікаря з досвідом проведення реанімаційних заходів у новонароджених. Лікарський засіб призначається виключно у відділенні реанімації новонароджених за наявності відповідного устаткування для спостереження та моніторингу.

    Дозування

    Рекомендована доза для немовлят, що вперше проходять терапію, становить 20 мг кофеїну цитрату на 1 кг маси тіла шляхом повільної внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин із застосуванням шприцевого інфузомата або іншого регульованого пристрою для інфузій. Через 24 години допускається введення підтримувальних доз із розрахунку 5 мг на 1 кг маси тіла шляхом повільної внутрішньовенної інфузії протягом 10 хвилин через кожні 24 години. Як альтернатива допускається оральне введення підтримувальних доз із розрахунку 5 мг на 1 кг маси тіла кожні 24 години із застосуванням таких пристроїв, як назогастральний зонд.

    Рекомендовані ударна та підтримувальна дози кофеїну цитрату вказано у таблиці нижче із роз'ясненням співвідношення між обсягом введеного препарату та обсягом введеного кофеїну цитрату.

    Доза, виражена як доза кофеїну, становить половину дози, вираженої у кофеїну цитраті (20 мг кофеїну цитрату еквівалентно 10 мг кофеїну).

      Доза кофеїну цитрату (об'єм) Доза кофеїну цитрату (мг/кг маси тіла) Спосіб введення Частота
    Ударна доза 1,0 мл/кг маси тіла 20 мг/кг маси тіла Внутрішньовенна інфузія (протягом 30 хвилин) Один раз
    Підтримувальна доза* 0,25 мл/кг маси тіла 5 мг/кг маси тіла Внутрішньовенна інфузія (протягом 10 хвилин) або оральне введення Кожні 24 години*

    * Початок через 24 години після введення ударної дози

    У разі відсутності належного терапевтичного ефекту у недоношених новонароджених після введення рекомендованої ударної дози допускається введення повторної ударної дози у межах 10-20 мг/кг через 24 години.

    У разі відсутності належного терапевтичного ефекту можна розглянути питання підвищення підтримувальної дози у розмірі 10 мг/кг із врахуванням акумуляційного потенціалу кофеїну, пов'язаного з його тривалим періодом напіввиведення у недоношених новонароджених та прогресивним підвищенням здатності метаболізувати кофеїн із збільшенням гестаційного віку. За наявності клінічних показань необхідно вести моніторинг рівня кофеїну в плазмі. У разі відсутності належного терапевтичного ефекту після введення повторної ударної або підтримувальної дози у розмірі 10 мг/кг/день діагноз апное у новонароджених може потребувати перегляду.

    Коригування дози та моніторинг

    Необхідно періодично контролювати концентрацію кофеїну в плазмі протягом лікування, а особливо, якщо не спостерігається покращення або з'явилися ознаки токсичності.

    Також може бути необхідним скоригувати дозу відповідно до рішення лікаря, прийнятого на основі моніторингу концентрації кофеїну в плазмі за наявності факторів ризику, таких як:

    • замалий гестаційний вік плода (менше 28 тижнів) та/або низька маса тіла (менше 1000 г), зокрема, при одержанні парентерального харчування;
    • печінкова або ниркова недостатність;
    • епілепсія;
    • клінічно значима серцева недостатність;
    • паралельне введення лікарських засобів, що впливають на метаболізм кофеїну;
    • мати дитини вживає кофеїн у період грудного годування.

    Рекомендується визначити базовий рівень кофеїну:

    • у дітей, чия матір вживала велику кількість кофеїну до пологів;
    • у дітей, котрі раніше одержували теофілін, що метаболізується у кофеїн.

    Період напіввиведення кофеїну у недоношених новонароджених є тривалішим за звичайний, а у зв'язку з його високим потенціалом до акумуляції, може вимагатись більш тривалий моніторинг стану дітей, які пройшли більш тривале лікування.

    Зразки крові для моніторингу необхідно відбирати безпосередньо перед введенням наступної дози у разі відсутності ефективності терапевтичного лікування та через 2 – 4 години після введення у разі підозри на токсикацію.

    Незважаючи на те, що терапевтичний рівень кофеїну в плазмі не визначено у літературних джерелах, під час досліджень рівень кофеїну, що асоціювався з терапевтичною ефективністю, знаходився у межах від 8 до 30 мг/л. Питання безпеки зазвичай не піднімалися у разі перебування рівня кофеїну у межах 50 мг/л.

    Тривалість терапії

    Оптимальну тривалість лікування не визначено. У результатах нещодавно проведеного багатоцентрового дослідження на недоношених новонароджених повідомлялось про тривалість терапії в 37 днів.

    У клінічній практиці лікування зазвичай тривало до досягнення новонародженими гестаційного віку 37 тижнів, у межах якого первинне апное зазвичай проходить. Однак це обмеження може бути переглянуте лікарем в окремих випадках, залежно від ефективності лікування, наявності випадків апное незважаючи на терапію або інші клінічні фактори. Рекомендується припинити введення кофеїну цитрату у разі відсутності значущих випадків апное протягом 5-7 днів.

    У разі повторних проявів апное введення кофеїну цитрату необхідно відновити з підтримувальної дози або половини ударної дози, залежно від проміжку часу між припиненням введення кофеїну цитрату та відновленням випадків апное.

    У зв'язку з уповільненим виведенням кофеїну у цієї групи пацієнтів вимоги щодо зниження дози та припинення лікування відсутні.

    У зв'язку з ризиком повторних випадків апное після припинення терапії кофеїну цитратом необхідно продовжувати моніторинг стану пацієнта протягом приблизно одного тижня.

    Печінкова та ниркова недостатність

    Безпечність кофеїну цитрату для пацієнтів з нирковою недостатністю не була доведена. За наявності ниркової недостатності акумуляційний потенціал зростає. Необхідно зменшити щоденну підтримувальну дозу кофеїну цитрату відповідно до показника рівня кофеїну в плазмі.

    У пацієнтів з дуже малим гестаційним віком кліренс кофеїну не залежить від функції печінки. Печінковий метаболізм кофеїну розвивається поступово протягом декількох тижнів після народження, а у немовлят старшого віку печінкова недостатність може вимагати моніторингу рівня кофеїну в плазмі та коригування дози.

    Спосіб введення

    Кофеїну цитрат може вводитись методом внутрішньовенної інфузії або орально. Не допускається введення лікарського засобу методом внутрішньом'язової, підшкірної, інтратекальної або інтраперитонеальної ін'єкції.

    При внутрішньовенному введенні кофеїну цитрат вводиться методом контрольованої внутрішньовенної інфузії з використанням шприцевого інфузомата або іншого пристрою для контрольованих інфузій. Кофеїну цитрат може вводитись без розведення або розведеним стерильними розчинами для інфузій, такими як розчин глюкози 50 мг/мл (5%), натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) або кальцію глюконат 100 мг/мл (10%), негайно після вилучення з ампули.

    Діти.

    Препарат застосовують недоношеним новонародженим.

    Передозування

    Згідно з опублікованими даними, після передозування рівень кофеїну в плазмі перебував в межах від 50 мг/л до 350 мг/л.

    Симптоми

    У літературних джерелах повідомлення про симптоми передозування кофеїну у недоношених новонароджених включають гіпоглікемію, гіпокаліємію, дрібний тремор кінцівок, збуджений стан, гіпертонію, опістотонус, тоніко-клонічні судоми, епілептичні напади, тахіпное, тахікардію, блювання, подразнення шлунка, кишково-шлункову кровотечу, лихоманку, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збуджуваності, підвищений рівень сечовини в крові та лейкоцитоз, неконтрольовану рухливість щелепи та губ. Один з випадків передозування кофеїну, як повідомляється, був ускладнений інтравентрикулярною кровотечею та тривалими неврологічними ускладненнями. Повідомлення про летальні випадки внаслідок передозування кофеїну серед недоношених новонароджених відсутні.

    Дії в разі передозування

    У разі передозування кофеїну проводиться переважно симптоматична та підтримувальна терапія. Необхідно здійснювати моніторинг рівня калію і глюкози та вживати заходи для коригування гіпокаліємії та гіперглікемії. Дослідження показали, що рівень кофеїну в плазмі знижується після замінного переливання крові. Терапія судом може проводитись внутрішньовенним введенням антиконвульсантів (діазепам або барбітурати, такі як пентобарбітал натрію або фенобарбітал).

    Побічні реакції

    Відомості про фармакологію та токсикологію кофеїну та інших метилксантинів дають інформацію про імовірні побічні реакції на кофеїну цитрат. Описана дія включає стимуляцію центральної нервової системи, таку як дратівливість, збуджений стан, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збуджуваності, впливи на серцево-судинну систему, такі як тахікардія, гіпертензія та збільшення систологічного об’єму серця. Ці ефекти є дозозалежними та можуть вимагати вимірювання концентрації у плазмі та зниження дози.

    Умови зберігання

    Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.

    Зберігати в недоступному для дітей місці.

    Упаковка

    Розчин для інфузій та орального застосування по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці.

    Категорія відпуску

    За рецептом, тільки в умовах стаціонару.

    Виробник

    Альфа Вассерманн С.п.А. / Alfa Wassermann S.р.A.

    К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ / Chiesi Pharmaceuticals GmbH

    Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

    вул. Енріко Фермі, 1 – 65020 Аланно (провінція Пескара), Італія / Via Enrico Fermi, 1 – 65020 Alanno (PE), Italy.

    вул. Гонзагагассе 16/16, 1010 Відень, Австрія / Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austria

  • Відгуки (0)