0
Viridis Bot
Виробник
КЬЕЗИ ФАРМАСЬЮТИКЕЛЗ
*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті
упаковка
Характеристики
Умови видачі
По рецепту;
Виробник
КЬЕЗИ ФАРМАСЬЮТИКЕЛЗ;
Форма випуску
упаковка;
Інструкція
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
діюча речовина: Саffeine citrate;
1 мл лікарського засобу містить 20 мг кофеїну цитрату (еквівалентно 10 мг кофеїну);
допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; вода для ін'єкцій.
Розчин для інфузій та орального застосування.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин без видимих механічних часток.
Психоаналептики, деривативи ксантину.
Код АТХ N06BC01.
Лікування первинного апное у недоношених новонароджених.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин.
У недоношених новонароджених відбувається взаємоперетворення між кофеїном та теофіліном. Ці активні речовини не повинні використовуватися одночасно.
Цитохром P450 1A2 (CYP1A2) є основним ферментом, що бере участь у метаболізмі кофеїну в організмі людини. Таким чином, кофеїн має потенціал до взаємодії з діючими речовинами, що є субстратами для CYP1A2, інгібують CYP1A2 або індукують CYP1A2. Однак метаболізм кофеїну у недоношених новонароджених немовлят є обмеженим у зв'язку з недостатньою зрілістю їх печінкової ферментної системи.
Незважаючи на обмеженість наявних даних про взаємодію кофеїну з іншими діючими речовинами у недоношених новонароджених немовлят, може бути необхідним зниження дози кофеїну цитрату після введення діючих речовин, які знижують швидкість виведення кофеїну у дорослих осіб (наприклад, циметидин та кетоконазол). Також може бути необхідним підвищення дози кофеїну цитрату після введення діючих речовин, які підвищують швидкість виведення кофеїну (наприклад, фенобарбітал та фенітоїн). Якщо є сумніви щодо можливої взаємодії, необхідно здійснювати моніторинг концентрації кофеїну в плазмі.
Оскільки надмірний розвиток мікрофлори в кишечнику може бути пов'язаний з розвитком некротичних ентероколітів, одночасне введення кофеїну цитрату та лікарських засобів, що пригнічують шлункову секрецію (блокатори Н2 антигістамінних рецепторів або інгібітори протонного насоса) теоретично підвищує ризик некротичних ентероколітів.
Одночасне введення кофеїну та доксапраму може посилити їх стимулювальну дію на серцево-судинну, дихальну та центральну нервову систему. Якщо ж показане одночасне застосування цих препаратів, необхідно вести уважний моніторинг серцевого ритму та артеріального тиску.
Початок терапії кофеїну цитратом допускається під наглядом лікаря з досвідом проведення реанімаційних заходів у новонароджених. Лікарський засіб призначається виключно у відділенні реанімації новонароджених за наявності відповідного устаткування для спостереження та моніторингу.
Дозування
Рекомендована доза для немовлят, що вперше проходять терапію, становить 20 мг кофеїну цитрату на 1 кг маси тіла шляхом повільної внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин із застосуванням шприцевого інфузомата або іншого регульованого пристрою для інфузій. Через 24 години допускається введення підтримувальних доз із розрахунку 5 мг на 1 кг маси тіла шляхом повільної внутрішньовенної інфузії протягом 10 хвилин через кожні 24 години. Як альтернатива допускається оральне введення підтримувальних доз із розрахунку 5 мг на 1 кг маси тіла кожні 24 години із застосуванням таких пристроїв, як назогастральний зонд.
Рекомендовані ударна та підтримувальна дози кофеїну цитрату вказано у таблиці нижче із роз'ясненням співвідношення між обсягом введеного препарату та обсягом введеного кофеїну цитрату.
Доза, виражена як доза кофеїну, становить половину дози, вираженої у кофеїну цитраті (20 мг кофеїну цитрату еквівалентно 10 мг кофеїну).
| Доза кофеїну цитрату (об'єм) | Доза кофеїну цитрату (мг/кг маси тіла) | Спосіб введення | Частота | |
| Ударна доза | 1,0 мл/кг маси тіла | 20 мг/кг маси тіла | Внутрішньовенна інфузія (протягом 30 хвилин) | Один раз |
| Підтримувальна доза* | 0,25 мл/кг маси тіла | 5 мг/кг маси тіла | Внутрішньовенна інфузія (протягом 10 хвилин) або оральне введення | Кожні 24 години* |
* Початок через 24 години після введення ударної дози
У разі відсутності належного терапевтичного ефекту у недоношених новонароджених після введення рекомендованої ударної дози допускається введення повторної ударної дози у межах 10-20 мг/кг через 24 години.
У разі відсутності належного терапевтичного ефекту можна розглянути питання підвищення підтримувальної дози у розмірі 10 мг/кг із врахуванням акумуляційного потенціалу кофеїну, пов'язаного з його тривалим періодом напіввиведення у недоношених новонароджених та прогресивним підвищенням здатності метаболізувати кофеїн із збільшенням гестаційного віку. За наявності клінічних показань необхідно вести моніторинг рівня кофеїну в плазмі. У разі відсутності належного терапевтичного ефекту після введення повторної ударної або підтримувальної дози у розмірі 10 мг/кг/день діагноз апное у новонароджених може потребувати перегляду.
Коригування дози та моніторинг
Необхідно періодично контролювати концентрацію кофеїну в плазмі протягом лікування, а особливо, якщо не спостерігається покращення або з'явилися ознаки токсичності.
Також може бути необхідним скоригувати дозу відповідно до рішення лікаря, прийнятого на основі моніторингу концентрації кофеїну в плазмі за наявності факторів ризику, таких як:
Рекомендується визначити базовий рівень кофеїну:
Період напіввиведення кофеїну у недоношених новонароджених є тривалішим за звичайний, а у зв'язку з його високим потенціалом до акумуляції, може вимагатись більш тривалий моніторинг стану дітей, які пройшли більш тривале лікування.
Зразки крові для моніторингу необхідно відбирати безпосередньо перед введенням наступної дози у разі відсутності ефективності терапевтичного лікування та через 2 – 4 години після введення у разі підозри на токсикацію.
Незважаючи на те, що терапевтичний рівень кофеїну в плазмі не визначено у літературних джерелах, під час досліджень рівень кофеїну, що асоціювався з терапевтичною ефективністю, знаходився у межах від 8 до 30 мг/л. Питання безпеки зазвичай не піднімалися у разі перебування рівня кофеїну у межах 50 мг/л.
Тривалість терапії
Оптимальну тривалість лікування не визначено. У результатах нещодавно проведеного багатоцентрового дослідження на недоношених новонароджених повідомлялось про тривалість терапії в 37 днів.
У клінічній практиці лікування зазвичай тривало до досягнення новонародженими гестаційного віку 37 тижнів, у межах якого первинне апное зазвичай проходить. Однак це обмеження може бути переглянуте лікарем в окремих випадках, залежно від ефективності лікування, наявності випадків апное незважаючи на терапію або інші клінічні фактори. Рекомендується припинити введення кофеїну цитрату у разі відсутності значущих випадків апное протягом 5-7 днів.
У разі повторних проявів апное введення кофеїну цитрату необхідно відновити з підтримувальної дози або половини ударної дози, залежно від проміжку часу між припиненням введення кофеїну цитрату та відновленням випадків апное.
У зв'язку з уповільненим виведенням кофеїну у цієї групи пацієнтів вимоги щодо зниження дози та припинення лікування відсутні.
У зв'язку з ризиком повторних випадків апное після припинення терапії кофеїну цитратом необхідно продовжувати моніторинг стану пацієнта протягом приблизно одного тижня.
Печінкова та ниркова недостатність
Безпечність кофеїну цитрату для пацієнтів з нирковою недостатністю не була доведена. За наявності ниркової недостатності акумуляційний потенціал зростає. Необхідно зменшити щоденну підтримувальну дозу кофеїну цитрату відповідно до показника рівня кофеїну в плазмі.
У пацієнтів з дуже малим гестаційним віком кліренс кофеїну не залежить від функції печінки. Печінковий метаболізм кофеїну розвивається поступово протягом декількох тижнів після народження, а у немовлят старшого віку печінкова недостатність може вимагати моніторингу рівня кофеїну в плазмі та коригування дози.
Спосіб введення
Кофеїну цитрат може вводитись методом внутрішньовенної інфузії або орально. Не допускається введення лікарського засобу методом внутрішньом'язової, підшкірної, інтратекальної або інтраперитонеальної ін'єкції.
При внутрішньовенному введенні кофеїну цитрат вводиться методом контрольованої внутрішньовенної інфузії з використанням шприцевого інфузомата або іншого пристрою для контрольованих інфузій. Кофеїну цитрат може вводитись без розведення або розведеним стерильними розчинами для інфузій, такими як розчин глюкози 50 мг/мл (5%), натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) або кальцію глюконат 100 мг/мл (10%), негайно після вилучення з ампули.
Діти.
Препарат застосовують недоношеним новонародженим.
Згідно з опублікованими даними, після передозування рівень кофеїну в плазмі перебував в межах від 50 мг/л до 350 мг/л.
Симптоми
У літературних джерелах повідомлення про симптоми передозування кофеїну у недоношених новонароджених включають гіпоглікемію, гіпокаліємію, дрібний тремор кінцівок, збуджений стан, гіпертонію, опістотонус, тоніко-клонічні судоми, епілептичні напади, тахіпное, тахікардію, блювання, подразнення шлунка, кишково-шлункову кровотечу, лихоманку, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збуджуваності, підвищений рівень сечовини в крові та лейкоцитоз, неконтрольовану рухливість щелепи та губ. Один з випадків передозування кофеїну, як повідомляється, був ускладнений інтравентрикулярною кровотечею та тривалими неврологічними ускладненнями. Повідомлення про летальні випадки внаслідок передозування кофеїну серед недоношених новонароджених відсутні.
Дії в разі передозування
У разі передозування кофеїну проводиться переважно симптоматична та підтримувальна терапія. Необхідно здійснювати моніторинг рівня калію і глюкози та вживати заходи для коригування гіпокаліємії та гіперглікемії. Дослідження показали, що рівень кофеїну в плазмі знижується після замінного переливання крові. Терапія судом може проводитись внутрішньовенним введенням антиконвульсантів (діазепам або барбітурати, такі як пентобарбітал натрію або фенобарбітал).
Відомості про фармакологію та токсикологію кофеїну та інших метилксантинів дають інформацію про імовірні побічні реакції на кофеїну цитрат. Описана дія включає стимуляцію центральної нервової системи, таку як дратівливість, збуджений стан, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збуджуваності, впливи на серцево-судинну систему, такі як тахікардія, гіпертензія та збільшення систологічного об’єму серця. Ці ефекти є дозозалежними та можуть вимагати вимірювання концентрації у плазмі та зниження дози.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Розчин для інфузій та орального застосування по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці.
За рецептом, тільки в умовах стаціонару.
Альфа Вассерманн С.п.А. / Alfa Wassermann S.р.A.
К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ / Chiesi Pharmaceuticals GmbH
вул. Енріко Фермі, 1 – 65020 Аланно (провінція Пескара), Італія / Via Enrico Fermi, 1 – 65020 Alanno (PE), Italy.
вул. Гонзагагассе 16/16, 1010 Відень, Австрія / Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austria
Відгуки (0)
Оцiнка:
діюча речовина: Саffeine citrate;
1 мл лікарського засобу містить 20 мг кофеїну цитрату (еквівалентно 10 мг кофеїну);
допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; вода для ін'єкцій.
Розчин для інфузій та орального застосування.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин без видимих механічних часток.
Психоаналептики, деривативи ксантину.
Код АТХ N06BC01.
Лікування первинного апное у недоношених новонароджених.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин.
У недоношених новонароджених відбувається взаємоперетворення між кофеїном та теофіліном. Ці активні речовини не повинні використовуватися одночасно.
Цитохром P450 1A2 (CYP1A2) є основним ферментом, що бере участь у метаболізмі кофеїну в організмі людини. Таким чином, кофеїн має потенціал до взаємодії з діючими речовинами, що є субстратами для CYP1A2, інгібують CYP1A2 або індукують CYP1A2. Однак метаболізм кофеїну у недоношених новонароджених немовлят є обмеженим у зв'язку з недостатньою зрілістю їх печінкової ферментної системи.
Незважаючи на обмеженість наявних даних про взаємодію кофеїну з іншими діючими речовинами у недоношених новонароджених немовлят, може бути необхідним зниження дози кофеїну цитрату після введення діючих речовин, які знижують швидкість виведення кофеїну у дорослих осіб (наприклад, циметидин та кетоконазол). Також може бути необхідним підвищення дози кофеїну цитрату після введення діючих речовин, які підвищують швидкість виведення кофеїну (наприклад, фенобарбітал та фенітоїн). Якщо є сумніви щодо можливої взаємодії, необхідно здійснювати моніторинг концентрації кофеїну в плазмі.
Оскільки надмірний розвиток мікрофлори в кишечнику може бути пов'язаний з розвитком некротичних ентероколітів, одночасне введення кофеїну цитрату та лікарських засобів, що пригнічують шлункову секрецію (блокатори Н2 антигістамінних рецепторів або інгібітори протонного насоса) теоретично підвищує ризик некротичних ентероколітів.
Одночасне введення кофеїну та доксапраму може посилити їх стимулювальну дію на серцево-судинну, дихальну та центральну нервову систему. Якщо ж показане одночасне застосування цих препаратів, необхідно вести уважний моніторинг серцевого ритму та артеріального тиску.
Початок терапії кофеїну цитратом допускається під наглядом лікаря з досвідом проведення реанімаційних заходів у новонароджених. Лікарський засіб призначається виключно у відділенні реанімації новонароджених за наявності відповідного устаткування для спостереження та моніторингу.
Дозування
Рекомендована доза для немовлят, що вперше проходять терапію, становить 20 мг кофеїну цитрату на 1 кг маси тіла шляхом повільної внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин із застосуванням шприцевого інфузомата або іншого регульованого пристрою для інфузій. Через 24 години допускається введення підтримувальних доз із розрахунку 5 мг на 1 кг маси тіла шляхом повільної внутрішньовенної інфузії протягом 10 хвилин через кожні 24 години. Як альтернатива допускається оральне введення підтримувальних доз із розрахунку 5 мг на 1 кг маси тіла кожні 24 години із застосуванням таких пристроїв, як назогастральний зонд.
Рекомендовані ударна та підтримувальна дози кофеїну цитрату вказано у таблиці нижче із роз'ясненням співвідношення між обсягом введеного препарату та обсягом введеного кофеїну цитрату.
Доза, виражена як доза кофеїну, становить половину дози, вираженої у кофеїну цитраті (20 мг кофеїну цитрату еквівалентно 10 мг кофеїну).
| Доза кофеїну цитрату (об'єм) | Доза кофеїну цитрату (мг/кг маси тіла) | Спосіб введення | Частота | |
| Ударна доза | 1,0 мл/кг маси тіла | 20 мг/кг маси тіла | Внутрішньовенна інфузія (протягом 30 хвилин) | Один раз |
| Підтримувальна доза* | 0,25 мл/кг маси тіла | 5 мг/кг маси тіла | Внутрішньовенна інфузія (протягом 10 хвилин) або оральне введення | Кожні 24 години* |
* Початок через 24 години після введення ударної дози
У разі відсутності належного терапевтичного ефекту у недоношених новонароджених після введення рекомендованої ударної дози допускається введення повторної ударної дози у межах 10-20 мг/кг через 24 години.
У разі відсутності належного терапевтичного ефекту можна розглянути питання підвищення підтримувальної дози у розмірі 10 мг/кг із врахуванням акумуляційного потенціалу кофеїну, пов'язаного з його тривалим періодом напіввиведення у недоношених новонароджених та прогресивним підвищенням здатності метаболізувати кофеїн із збільшенням гестаційного віку. За наявності клінічних показань необхідно вести моніторинг рівня кофеїну в плазмі. У разі відсутності належного терапевтичного ефекту після введення повторної ударної або підтримувальної дози у розмірі 10 мг/кг/день діагноз апное у новонароджених може потребувати перегляду.
Коригування дози та моніторинг
Необхідно періодично контролювати концентрацію кофеїну в плазмі протягом лікування, а особливо, якщо не спостерігається покращення або з'явилися ознаки токсичності.
Також може бути необхідним скоригувати дозу відповідно до рішення лікаря, прийнятого на основі моніторингу концентрації кофеїну в плазмі за наявності факторів ризику, таких як:
Рекомендується визначити базовий рівень кофеїну:
Період напіввиведення кофеїну у недоношених новонароджених є тривалішим за звичайний, а у зв'язку з його високим потенціалом до акумуляції, може вимагатись більш тривалий моніторинг стану дітей, які пройшли більш тривале лікування.
Зразки крові для моніторингу необхідно відбирати безпосередньо перед введенням наступної дози у разі відсутності ефективності терапевтичного лікування та через 2 – 4 години після введення у разі підозри на токсикацію.
Незважаючи на те, що терапевтичний рівень кофеїну в плазмі не визначено у літературних джерелах, під час досліджень рівень кофеїну, що асоціювався з терапевтичною ефективністю, знаходився у межах від 8 до 30 мг/л. Питання безпеки зазвичай не піднімалися у разі перебування рівня кофеїну у межах 50 мг/л.
Тривалість терапії
Оптимальну тривалість лікування не визначено. У результатах нещодавно проведеного багатоцентрового дослідження на недоношених новонароджених повідомлялось про тривалість терапії в 37 днів.
У клінічній практиці лікування зазвичай тривало до досягнення новонародженими гестаційного віку 37 тижнів, у межах якого первинне апное зазвичай проходить. Однак це обмеження може бути переглянуте лікарем в окремих випадках, залежно від ефективності лікування, наявності випадків апное незважаючи на терапію або інші клінічні фактори. Рекомендується припинити введення кофеїну цитрату у разі відсутності значущих випадків апное протягом 5-7 днів.
У разі повторних проявів апное введення кофеїну цитрату необхідно відновити з підтримувальної дози або половини ударної дози, залежно від проміжку часу між припиненням введення кофеїну цитрату та відновленням випадків апное.
У зв'язку з уповільненим виведенням кофеїну у цієї групи пацієнтів вимоги щодо зниження дози та припинення лікування відсутні.
У зв'язку з ризиком повторних випадків апное після припинення терапії кофеїну цитратом необхідно продовжувати моніторинг стану пацієнта протягом приблизно одного тижня.
Печінкова та ниркова недостатність
Безпечність кофеїну цитрату для пацієнтів з нирковою недостатністю не була доведена. За наявності ниркової недостатності акумуляційний потенціал зростає. Необхідно зменшити щоденну підтримувальну дозу кофеїну цитрату відповідно до показника рівня кофеїну в плазмі.
У пацієнтів з дуже малим гестаційним віком кліренс кофеїну не залежить від функції печінки. Печінковий метаболізм кофеїну розвивається поступово протягом декількох тижнів після народження, а у немовлят старшого віку печінкова недостатність може вимагати моніторингу рівня кофеїну в плазмі та коригування дози.
Спосіб введення
Кофеїну цитрат може вводитись методом внутрішньовенної інфузії або орально. Не допускається введення лікарського засобу методом внутрішньом'язової, підшкірної, інтратекальної або інтраперитонеальної ін'єкції.
При внутрішньовенному введенні кофеїну цитрат вводиться методом контрольованої внутрішньовенної інфузії з використанням шприцевого інфузомата або іншого пристрою для контрольованих інфузій. Кофеїну цитрат може вводитись без розведення або розведеним стерильними розчинами для інфузій, такими як розчин глюкози 50 мг/мл (5%), натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) або кальцію глюконат 100 мг/мл (10%), негайно після вилучення з ампули.
Діти.
Препарат застосовують недоношеним новонародженим.
Згідно з опублікованими даними, після передозування рівень кофеїну в плазмі перебував в межах від 50 мг/л до 350 мг/л.
Симптоми
У літературних джерелах повідомлення про симптоми передозування кофеїну у недоношених новонароджених включають гіпоглікемію, гіпокаліємію, дрібний тремор кінцівок, збуджений стан, гіпертонію, опістотонус, тоніко-клонічні судоми, епілептичні напади, тахіпное, тахікардію, блювання, подразнення шлунка, кишково-шлункову кровотечу, лихоманку, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збуджуваності, підвищений рівень сечовини в крові та лейкоцитоз, неконтрольовану рухливість щелепи та губ. Один з випадків передозування кофеїну, як повідомляється, був ускладнений інтравентрикулярною кровотечею та тривалими неврологічними ускладненнями. Повідомлення про летальні випадки внаслідок передозування кофеїну серед недоношених новонароджених відсутні.
Дії в разі передозування
У разі передозування кофеїну проводиться переважно симптоматична та підтримувальна терапія. Необхідно здійснювати моніторинг рівня калію і глюкози та вживати заходи для коригування гіпокаліємії та гіперглікемії. Дослідження показали, що рівень кофеїну в плазмі знижується після замінного переливання крові. Терапія судом може проводитись внутрішньовенним введенням антиконвульсантів (діазепам або барбітурати, такі як пентобарбітал натрію або фенобарбітал).
Відомості про фармакологію та токсикологію кофеїну та інших метилксантинів дають інформацію про імовірні побічні реакції на кофеїну цитрат. Описана дія включає стимуляцію центральної нервової системи, таку як дратівливість, збуджений стан, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збуджуваності, впливи на серцево-судинну систему, такі як тахікардія, гіпертензія та збільшення систологічного об’єму серця. Ці ефекти є дозозалежними та можуть вимагати вимірювання концентрації у плазмі та зниження дози.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Розчин для інфузій та орального застосування по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці.
За рецептом, тільки в умовах стаціонару.
Альфа Вассерманн С.п.А. / Alfa Wassermann S.р.A.
К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ / Chiesi Pharmaceuticals GmbH
вул. Енріко Фермі, 1 – 65020 Аланно (провінція Пескара), Італія / Via Enrico Fermi, 1 – 65020 Alanno (PE), Italy.
вул. Гонзагагассе 16/16, 1010 Відень, Австрія / Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austria
Новий покупець?
Вже зареєстрований?
Ви успішно зареєстровані
Введіть свій промокод та отримайте персональну знижку
*Зверніть увагу, що знижки діють на онлайн замовлення, що оформлені в аптеці за адресою: П.Тичини, 2