ПОТЕНТОКС Д/ІН 1000/250МГ 20МЛ №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПОТЕНТОКС

(POTENTOX)

Склад:

діючі речовини: цефепіму гідрохлорид, амікацину сульфат;

1 флакон містить цефепіму гідрохлориду 1000 мг, амікацину сульфату 250 мг.

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Цефепім у комбінації з амікацином. Код АТС J01D E01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Бактеріальна септицемія;

інфекції дихальних шляхів (негоспітальна і нозокоміальна пневмонія, у тому числі з ускладненнями);

інфекції шкіри та її придатків;

інфекції сечовидільної системи та ускладнені інфекції сечовидільної системи (гострий та хронічний пієлонефрит) крім початкового лікування першого епізоду інфекцій сечовидільної системи, оскільки потенціальна користь обмежується нефротоксичною дією амікацину сульфату;

інфекції кісток і суглобів (остеомієліт, артрит);

інфекції органів черевної порожнини (перитоніт, холецистит);

менінгіт;

опіки.

Для ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудників) і визначення чутливості до Потентоксу слід провести відповідні тести. Після отримання результатів лікування із застосуванням антибіотиків слід скоригувати відповідним чином. Однак Потентокс можна застосовувати у формі монотерапії ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника, тому що має широкий спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефепіму, амікацину, до антибіотиків цефалоспоринового класу, пеніцилінів або інших b-лактамних антибіотиків, до антибіотиків аміноглікозидної групи та їх похідних. Тяжкі порушення функції нирок, азотемія (рівень залишкового азоту вище 150 мг%). Неврит слухового нерва, порушення функції вестибулярного апарату. Міастенія гравіс.

Спосіб застосування та дози.

Перед введенням необхідно провести шкірні проби на індивідуальну чутливість до препарату за умов відсутності протипоказань для їх проведення.

Добова доза для дорослих становить 1,25-2,5 г, яку призначають один раз або двічі на добу рівними дозами залежно від типу і перебігу захворювання.

Розрахунок відповідної дози визначається за масою тіла. Потентокс можна вводити внутрішньовенно і внутрішньом’язово.

Перед лікуванням слід визначити рівень креатиніну в сироватці крові та вирахувати кліренс ендогенного креатиніну. Визначення азоту сечовини крові не є надійним показником функції нирок. Під час тривалого лікування періодично слід проводити повторну оцінку функції нирок.

Бажано вирахувати найбільше і найменше значення концентрації Потентоксу у сироватці крові під час проведення лікування. Концентрація у сироватці крові не має перевищувати 35 мкг/мл (з розрахунку на Амікацин сульфат) через 30–90 хвилин після ін’єкції. Наступну ін’єкцію можна проводити при концентрації Потентоксу 10 мкг/мл (з розрахунку на Амікацин сульфат).

Внутрішньом’язове введення пацієнтам із нормальною функцією нирок: рекомендована доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить 15 мкг/кг/добу (з розрахунку на Амікацин сульфат), розподілена на 2 рівні дози, що вводяться через однакові періоди часу. Дози, що призначаються для лікування пацієнтів з надлишковою масою тіла, не мають перевищувати 1,5 г/добу.

Доношеним новонародженим і дітям віком від 2 місяців і до 12 років, рекомендується, спочатку 10 мг/кг (з розрахунку на Амікацин сульфат), потім 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

Тривалість лікування – 7-10 діб.

Рекомендовані дози для дорослих і способи введення подано в таблиці 1.

Рекомендовані дози Потентоксу.

Таблиця 1

Місце і тип інфекції

Доза

Інтервал, години

Тривалість лікування (діб)

Пневмонія та інші тяжкі інфекції

2,5 г внутрішньовенно/ внутрішньом’язово

12

10

Інші інфекції середньої тяжкості

1,25 г внутрішньовенно/ внутрішньом’язово

12

7-10

Середньої тяжкості та тяжкі неускладнені інфекції шкіри та придатків шкіри

2,5 г внутрішньовенно/ внутрішньом’язово

12

10

Емпіричне лікування пацієнтів з фебрильною нейтропенією

2,5 г внутрішньовенно

8

7 **

Легкі та середньої тяжкості неускладнені або ускладнені інфекції сечовидільної системи

0,625-1,25 г внутрішньовенно/ внутрішньом’язово ***

12

7-10

Тяжкі неускладнені або ускладнені інфекції сечовидільної системи

2,5 г внутрішньовенно/ внутрішньом’язово

12

10

Ускладнені внутрішньочеревні інфекції

2,5 г внутрішньовенно

12

7-10

** У пацієнтів, температура тіла яких знизилась до норми, але продовжує визначатись нейтропенія більше 7 діб, слід вирішити питання про продовження лікування із застосуванням антимікробних препаратів.

*** Внутрішньом’язове введення призначається тільки для лікування інфекцій сечового тракту, спричинених E.coli, якщо такий метод введення вважається більш відповідним.

Внутрішньовенне введення пацієнтам із нормальною функцією нирок: Потентокс вводять внутрішньовенно протягом 30-60 хв.

При нирковій недостатності перша разова доза (з розрахунку на амікацин сульфат) - 7,5 мг/кг. Наступні дози визначаються за формулою:

(1-а доза (мг) × КК)/100,

де КК - кліренс креатініну в мл/хв/1,73 м2.

У разі можливості визначити тільки креатинін сироватки, для оцінки кліренсу креатиніну використовують наступні формули:

Для чоловіків:

кліренс креатиніну =

[140 - вік (років)] × маса тіла (кг)

креатинін сироватки (мкмоль/л) × 0,8.

Для жінок:

кліренс креатиніну =

[140 - вік (років)] × маса тіла (кг)

креатинін сироватки (мкмоль/л) × 0,8

× 0,85.

Для дітей:

при нирковій недостатності застосовують дітям від 12 місяців

кліренс креатиніну =

довжина тіла (см)

креатинін сироватки (мкмоль/л) × 0,0113

× k

де k - віковий коефіцієнт перерахунку:

0,33 - недоношені діти віком від 1 року до 4 років;

0,45 - доношені діти віком від 1 року до 4 років;

0,55 - діти 2-14 років;

0,55 – дівчатка старше 14 років;

0,70 – хлопчики старше 14 років.

У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, приблизно 68 % від загальної кількості цефепіму знаходиться в організмі на початку діалізу і виводяться протягом 3-годинного діалізу. Повторну дозу, що дорівнює первинній дозі, призначають після завершення кожного сеансу діалізу.

Пацієнтам, які проходять тривалий амбулаторний перитонеальний діаліз, Потентокс можна призначати у початкових нормальних рекомендованих дозах залежно від тяжкості інфекції, що вводяться через кожні 48 годин.

Потентокс слід розводити одним із наступних розчинників: стерильна вода для ін’єкцій, 0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози для ін’єкцій або стерильна бактеріостатична вода для ін’єкцій (що містить бензиловий спирт). Розчини готують безпосередньо перед застосуванням. Після додавання розчинника потрібно візуально оцінити повноту розчинення.

Для внутрішньовенної інфузії потрібно взяти флакон Потентоксу, додати відповідну кількість розчинника (див. табл. 2), розчин перенести до контейнера для внутрішньовенного введення з відповідною рідиною для внутрішньовенного введення. Отриманий об'єм розчину має бути введений протягом 30-60 хв. Ці розчини можна зберігати протягом 24 годин при кімнатній температурі 20-25 °С .

Приготування розчинів потентоксу

Таблиця 2

Ампули Потентоксу з разовою дозою для внутрішньовенного/ внутрішньом’язового введення

Кількість розчинника, що додається (мл)

Приблизна концентрація цефепіму (мг/мл)

1,25 г (внутрішньовенно)

10

100

1,25 г (внутрішньом’язово)

4

250

При внутрішньом’язовому введенні розчин вводять глибоко у верхній зовнішній квадрант сідниці.

Колір порошку Потентоксу, а також розчину, темнішає залежно від умов зберігання. При зберіганні у рекомендованих умовах активність препарату не змінюється.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними ефектами були симптоми з боку травного тракту і реакції гіперчутливості.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, діарея, біль у животі, запор, кандидоз ротової порожнини, коліт (у тому числі псевдомембранозний).

Гепатобіліарні розлади: підвищення активності АсАТ і АлАТ; підвищення лужної фосфатази та білірубіну, порушення функції печінки, у тому числі холестаз.

Порушення з боку імунної системи: гіпертермія, озноб, набряк Квінке, анафілаксія, у тому числі анафілактичний шок.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: нефротоксичність – порушення функції нирок (олігурія, альбумінурія, циліндрурія, лейкоцитурія, гіперазотемія, протеїнурія, мікрогематурія, гематурія, підвищення рівня креатиніну та сечовини), гострий некроз, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

Порушення з боку вестибулярного апарату та органів слуху: