ПРЕСТІЛОЛ ТАБ. 5МГ/5МГ № 30

Склад
діючі речовини: bisoprolol fumarate/perindopril arginine;
ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг/5 мг: 1 таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату (що відповідає 4,24 мг бісопрололу) та 5 мг периндоприлу аргініну (що відповідає 3,395 мг периндоприлу);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), кальцію карбонат, крохмаль прежелатинізований (кукурудзяний), натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (Е 470b), натрію кроскармелоза;
плівкова оболонка: гліцерин (Е 422), гіпромелоза (Е 464), макрогол 6000, магнію стеарат (Е 470b), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:
ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг/5 мг: рожево-бежевого кольору, продовгуватої форми таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з насічкою та з тисненням «» з одного боку і «5/5» − з іншого. Таблетка підлягає поділу на дві частини.

Фармакотерапевтична група
Інгібітори АПФ, інші комбінації. Код ATX C09B X02.

Фармакологічні властивості (див повну інструкцію виробника)

Показання
ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг/10 мг та ПРЕСТИЛОЛ® 10 мг/10 мг показані для лікування артеріальної гіпертензії та/або стабільної ішемічної хвороби серця (за наявності інфаркту міокарда в анамнезі та/або реваскуляризації) у дорослих пацієнтів, яким необхідна терапія бісопрололом та периндоприлом у дозах, наявних у фіксованій комбінації.
ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг/5 мг та ПРЕСТИЛОЛ® 10 мг/5 мг показані для лікування артеріальної гіпертензії та/або стабільної ішемічної хвороби серця (за наявності інфаркту міокарда в анамнезі та/або реваскуляризації) та/або стабільної хронічної серцевої недостатності зі зниженою систолічною функцією лівого шлуночка у дорослих пацієнтів, яким необхідна терапія бісопрололом та периндоприлом у дозах, наявних у фіксованій комбінації.

Протипоказання
Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин чи до будь-яких інших інгібіторів АПФ;
гостра серцева недостатність або серцева недостатність у стадії декомпенсації, що потребує внутрішньовенної інотропної терапії; 
кардіогенний шок;
атріовентрикулярна блокада II або III ступеня (без штучного водія ритму);
синдром слабкості синусового вузла;
синоатріальна блокада;
симптоматична брадикардія;
симптоматична артеріальна гіпотензія;
тяжка форма бронхіальної астми або тяжкий перебіг хронічного обструктивного захворювання легень;
тяжка форма облітеруючих захворювань периферичних артерій або тяжка форма синдрому Рейно;
нелікована феохромоцитома (див. розділ «Особливості застосування»);
метаболічний ацидоз;
ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний з попередньою терапією інгібіторами АПФ (див. розділ «Особливості застосування»);
спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
одночасне застосування з препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,7Зм2) (див. розділи «Особливості застосування»,
«Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність. Застосування препарату ПРЕСТИЛОЛ® протипоказане у період вагітності.
Годування груддю. Застосування препарату ПРЕСТИЛОЛ® не рекомендоване у період годування груддю. У разі необхідності лікування слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Фертильність. Клінічні дані щодо впливу на фертильність при застосуванні препарату ПРЕСТИЛОЛ® відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
ПРЕСТИЛОЛ® не має прямого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Однак у деяких пацієнтів при прийомі лікарського засобу можуть виникати індивідуальні реакції, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або при зміні лікування, а також у поєднанні з алкоголем. Як наслідок, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Спосіб застосування та дози
Дозування
Звичайне дозування становить одну таблетку один раз на день, вранці перед їдою. Стан пацієнтів має бути стабілізованим при застосуванні еквівалентних доз бісопрололу та периндоприлу щонайменше протягом 4 тижнів. Фіксована комбінація не передбачена для початкової терапії.
Пацієнтам, які стабілізовані застосуванням 2,5 мг бісопрололу та 2,5 мг периндоприлу рекомендовано півтаблетки 5 мг/5 мг один раз на день.
Пацієнтам, які стабілізовані застосуванням 2,5 мг бісопрололу та 5 мг периндоприлу рекомендовано півтаблетки 5 мг/10 мг один раз на день.
За необхідності зміни дозування слід провести індивідуальний підбір доз кожного з компонентів препарату.
Таблетки ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг/5 мг та ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг/10 мг мають насічку для поділу на дві частини.

Особливі групи пацієнтів
Порушення функції нирок (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг/5 мг не прийнятний для застосування пацієнтам із нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв). Для таких пацієнтів рекомендується індивідуальний підбір дози кожного з компонентів. Для пацієнтів із нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендована доза периндоприлу становить 2,5 мг на день. Тому застосовують півтаблетки препарату ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг/5 мг один раз на день. ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг/5 мг можна застосовувати пацієнтам з кліренсом креатиніну ≥ 60 мл/хв.
ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг/10 мг та ПРЕСТИЛОЛ® 10 мг/5 мг: пацієнтам із кліренсом креатиніну ≥ 60 мл/хв рекомендована добова доза препарату ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг/10 мг становить півтаблетки, а ПРЕСТИЛОЛ® 10 мг/5 мг – одну таблетку. ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг/10 мг та ПРЕСТИЛОЛ® 10 мг/5 мг не прийнятні для застосування пацієнтам із кліренсом креатиніну нижче 60 мл/хв (ниркова недостатність помірного та тяжкого ступеня). Для таких пацієнтів рекомендується індивідуальний підбір дози кожного з компонентів.
ПРЕСТИЛОЛ® 10 мг/10 мг не прийнятний для застосування пацієнтам із нирковою недостатністю. Для таких пацієнтів рекомендується індивідуальний підбір дози кожного з компонентів.
Порушення функції печінки (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Пацієнти з порушенням функції печінки не потребують підбору дози.

Пацієнти літнього віку.
Застосування препарату ПРЕСТИЛОЛ® можливе з урахуванням функції нирок.
Діти
Безпеку та ефективність застосування препарату ПРЕСТИЛОЛ® дітям (віком до 18 років) встановлено не було. Дані відсутні. Тому застосовувати препарат дітям (віком до 18 років) протипоказано.

Передозування
Дані щодо передозування препаратом ПРЕСТИЛОЛ® відсутні.
Бісопролол
Симптоми. Як правило, найчастішими проявами передозування β-блокаторами є брадикардія, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність та гіпоглікемія. На даний час відомо декілька випадків передозування бісопрололом (максимальна доза – 2000 мг) у пацієнтів, які страждали на артеріальну гіпертензію та/або ішемічну хворобу серця з розвитком брадикардії та/або гіпотензії; усі пацієнти одужали. Існує широка варіабельність індивідуальної чутливості до однократної високої дози бісопрололу; пацієнти із серцевою недостатністю, ймовірно, є дуже чутливими.
Лікування. При передозуванні лікування бісопрололом слід припинити і провести підтримуючу та симптоматичну терапію. Обмежена кількість даних вказує на те, що бісопролол важко піддається діалізу. З огляду на очікувані фармакологічні дії та рекомендації для інших β-блокаторів слід розглянути нижчезазначені загальні заходи, які є клінічно обгрунтованими.
Брадикардія. Ввести атропін внутрішньовенно. Якщо реакція у відповідь на введення препарату недостатня, обережно ввести ізопреналін або інший засіб з позитивними хронотропними властивостями. У деяких випадках може бути потрібне трансвенозне введення штучного водія ритму.
Артеріальна гіпотензія. Внутрішньовенне введення рідин та судинозвужувальних препаратів. Внутрішньовенне введення глюкагону може бути корисним.
Атріовентрикулярна блокада (ІІ або ІІІ ступеня). Слід ретельно контролювати стан пацієнтів та інфузійно ввести ізопреналін або застосувати трансвенозне введення кардіостимулятора.
Гостре погіршення серцевої недостатності. Ввести внутрішньовенно діуретики, інотропні препарати або вазодилататори.
Бронхоспазм. Провести бронходилататорну терапію, наприклад ввести ізопреналін, β2-симпатоміметики та/або амінофілін.
Гіпоглікемія. Ввести глюкозу внутрішньовенно.

Периндоприл
Симптоми. Інформація про передозування периндоприлу є обмеженою. Симптомами передозування інгібіторів АПФ є артеріальна гіпотензія, циркуляторний шок, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, пальпітація, брадикардія, запаморочення, тривога та кашель.
Лікування. При передозуванні рекомендується внутрішньовенне введення розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %). У разі виникнення гіпотензії пацієнту слід надати горизонтального положення з піднятими ногами. Якщо можливо, слід розглянути доцільність проведення інфузії з ангіотензином ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. Периндоприл може бути виведений із системного кровообігу за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). У разі виникнення стійкої до лікування брадикардії показано застосовування штучного водія ритму. Необхідно проводити постійний моніторинг основних показників життєдіяльності, концентрації електролітів та креатиніну у сироватці крові.

Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)

Термін придатності
30 місяців.

Умови зберігання
Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг/5 мг: по 10, 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток у коробці з картону пакувального.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд/Servier (Ireland) Industries Ltd.

Адреса
Манілендз, Горей Роуд, Арклоу, Ко. Віклоу, Ірландія/Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland.
Заявник
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є/Les Laboratoires Servier.