Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
ПРЕВЕНАР 13 СУСП. Д/ІН. 1ДОЗА (0,5МЛ) ШПР. №1 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
ID: 23955
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ПРЕВЕНАР 13 СУСП. Д/ІН. 1ДОЗА (0,5МЛ) ШПР. №1

Нема в наявності

Артикул:17088

0 відгуків

Діюча речовина

пневмококового полісахариду серотипу 1* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 3* 2,2 мкг//пневмококового полісахариду серотипу 4* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 5* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 6A* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 6B* 4,4 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 7F* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 9V* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 14* 2,2 мкг; пневмококового олігосахариду серотипу 18C* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 19A* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 19F* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 23F* 2,2 мкг; CRM197 білка-носія ~ 32 мкг//*Кон’югований з білком-носієм CRM197 та адсорбований на алюмінію фосфаті (0,125 мг алюмінію)

Виробник

ПФАЙЗЕР

упаковка

1846.20 грн
  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    ПФАЙЗЕР;

    Форма випуску

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад

    діючі речовини: пневмококові полісахариди серотипів 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F і 23F, олігосахарид серотипу 18C, білок-носій CRM197;

    одна доза (0,5 мл) містить:

    пневмококового полісахариду серотипу 1* 2,2 мкг
    пневмококового полісахариду серотипу 3* 2,2 мкг
    пневмококового полісахариду серотипу 4* 2,2 мкг
    пневмококового полісахариду серотипу 5* 2,2 мкг
    пневмококового полісахариду серотипу 6A* 2,2 мкг
    пневмококового полісахариду серотипу 6B* 4,4 мкг
    пневмококового полісахариду серотипу 7F* 2,2 мкг
    пневмококового полісахариду серотипу 9V* 2,2 мкг
    пневмококового полісахариду серотипу 14* 2,2 мкг
    пневмококового олігосахариду серотипу 18C* 2,2 мкг
    пневмококового полісахариду серотипу 19A* 2,2 мкг
    пневмококового полісахариду серотипу 19F* 2,2 мкг
    пневмококового полісахариду серотипу 23F* 2,2 мкг
    CRM197 білка-носія ~ 32 мкг *Кон’югований з білком-носієм CRM197 та адсорбований на алюмінію фосфаті (0,125 мг алюмінію).  

    допоміжні речовини: алюмінію фосфат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій, полісорбат 80, бутандіова кислота.

    Лікарська форма

    Суспензія для ін’єкцій.

    Основні фізико-хімічні властивості: гомогенна біла суспензія.

    Фармакотерапевтична група

    Протибактеріальні вакцини. Пневмококовий полісахаридний очищений антиген кон’югований. Код АТХ J07A L02.

    Показання

     

    Активна імунізація для попередження інвазивних захворювань, пневмонії та гострого середнього отиту, спричинених Streptococcus pneumoniae, у дітей віком від 6 тижнів.

    Активна імунізація для попередження інвазивних захворювань та пневмонії, спричинених Streptococcus pneumoniae, у дорослих та осіб літнього віку.

    Застосування вакцини Превенар® 13 має базуватись на офіційних рекомендаціях із урахуванням ризику інвазивних захворювань та пневмонії у різних вікових групах та супутніх основних захворювань, а також варіабельності епідеміології серотипів у різних географічних зонах.

    Протипоказання

     

    Підвищена чутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад») або до дифтерійного анатоксину.

    Застосування препарату Превенар® 13, як і інших вакцин, особам з гострими, тяжкими фебрильними захворюваннями необхідно відкласти. Однак наявність інфекції легкого ступеня, такої як застуда, не потребує відкладання вакцинації.

    При проведенні вакцинації на території України слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо інформації з протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами.

    Спосіб застосування та дози

     

    Вакцину слід вводити внутрішньом’язово. Препарат бажано вводити у такі ділянки: передньолатеральна поверхня стегна (латеральний широкий м’яз стегна) у немовлят або дельтовидний м’яз плеча у дітей та дорослих.

    Протягом зберігання можливе розшарування вакцини на білий осад та прозорий розчин. Перед витисненням повітря зі шприца вакцину слід добре струсити до отримання однорідної білої суспензії. Перед застосуванням вакцину слід візуально перевірити щодо наявності твердих часток та/або зміни зовнішнього вигляду. Не застосовувати, якщо вміст виглядає інакше, ніж описано. Невикористані залишки або відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

    Як і для усіх ін’єкційних вакцин, необхідно забезпечити медичний нагляд протягом 30 хв з моменту вакцинації та можливість отримання відповідного лікування при виникненні анафілаксії, яка у рідкісних випадках може розвинутися після застосування вакцини (див. розділ «Побічні реакції»).

    Схема імунізації

    Схема імунізації вакциною Превенар® 13 має базуватися на офіційних рекомендаціях.

    Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 5 років.

    Немовлятам, які отримали першу дозу вакцини Превенар® 13, рекомендовано закінчити курс вакцинації препаратом Превенар® 13.

    Немовлята віком від 6 тижнів до 6 місяців.

    Первинна вакцинація трьома дозами.

    Рекомендований курс імунізації складається з чотирьох доз по 0,5 мл. Первинна вакцинація у немовлят складається з трьох доз. Першу дозу звичайно вводять у віці 2 місяці. Інтервал між дозами становить не менше 1 місяця. Першу дозу можна вводити у віці не менше 6 тижнів. Четверту дозу (ревакцинація) рекомендується вводити у віці 11-15 місяців.

    Первинна вакцинація двома дозами.

    Альтернативно, коли Превенар® 13 призначають в межах стандартної програми імунізації немовлят, можна застосовувати курс, що складається з трьох доз по 0,5 мл. Першу дозу можна вводити, починаючи з 2-місячного віку, другу – через 2 місяці. Третю дозу (ревакцинація) рекомендується вводити у віці 11-15 місяців (див. розділ «Фармакодинаміка»).

    Недоношені немовлята (гестаційний вік <37 тижнів).

    Для недоношених немовлят рекомендується проводити курс імунізації, що складається з чотирьох доз по 0,5 мл. Курс первинної імунізації складається з трьох доз: першу дозу застосовують у віці 2 місяці, а подальші – з інтервалом принаймні 1 місяць між дозами. Першу дозу дозволяється застосовувати з шести тижнів від народження. Четверту дозу (бустер-ін’єкцію) рекомендується застосовувати у віці від 11 до 15 місяців (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування»).

    Діти віком від 7 місяців, які не проходили вакцинацію.

    Немовлята віком 7-11 місяців.

    Дві дози по 0,5 мл з інтервалом між введеннями не менше 1 місяця. Третю дозу рекомендується вводити на другому році життя.

    Діти віком 12-23 місяці.

    Дві дози по 0,5 мл з інтервалом між введеннями не менше 2 місяців (див. розділ «Фармакодинаміка»).

    Діти віком 2 – 17 років.

    Одна доза 0,5 мл.

    Діти, які попередньо були вакциновані препаратом Превенар (7-валентним) (Streptococcus pneumoniae, серотипи 4, 6В, 9V, 14, 18C, 19F та 23F).

    Превенар® 13 містить ті ж самі 7 серотипів пневмококових полісахаридів, кон’югованих з тим самим білком-носієм CRM 197, що входять до складу препарату Превенар.

    Немовлят та дітей, імунізацію яких було розпочато вакциною Превенар можна перевести на Превенар® 13 на будь-якому етапі імунізації.

    Діти віком 12-59 місяців, повністю імунізовані препаратом Превенар (7-валентним).

    Дітям молодшого віку, які вважаються повністю імунізованими вакциною Превенар (7-валентною), слід ввести одну дозу 0,5 мл вакцини Превенар® 13, щоб індукувати імунну відповідь на 6 додаткових серотипів. Цю дозу препарату Превенар® 13 слід ввести щонайменше через 8 тижнів після останньої дози вакцини Превенар (7-валентної) (див. розділ «Фармакодинаміка»).

    Діти віком 5 –17 років.

    Дітям віком від 5 до 17 років можна вводити одну дозу вакцини Превенар® 13, якщо вони раніше були вакциновані однією або кількома дозами препарату Превенар. Цю дозу вакцини Превенар® 13 слід ввести щонайменше через 8 тижнів після останньої дози вакцини Превенар (7-валентної) (див. розділ «Фармакодинаміка»).

    Дорослі віком ≥18 років та особи літнього віку.

    Одна разова доза.

    Необхідність ревакцинації наступною дозою вакцини Превенар® 13 встановлено не було.

    Якщо використання 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини вважається доцільним, слід спершу вводити Превенар® 13 незалежно від стану вакцинації іншими пневмококовими вакцинами (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).

    Особливі групи пацієнтів.

    Особам з основними захворюваннями, через які вони мають схильність до інвазивного пневмококового захворювання (наприклад із серповидноклітинною анемією або ВІЛ-інфекцією), включаючи тих, які були раніше вакциновані однією або кількома дозами 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини, можна застосовувати принаймні одну дозу вакцини Превенар®13 (див. розділ «Фармакодинаміка»).

    Для осіб, яким було трансплантовано гемопоетичні стовбурові клітини, рекомендована схема вакцинації складається з чотирьох доз вакцини Превенар® 13, по 0,5 мл кожна. Первинна вакцинація складається з трьох доз з інтервалом між введеннями щонайменше 1 місяць, перша з яких вводиться через 3-6 місяців після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин. Четверту дозу (бустер-ін’єкція) рекомендується вводити через 6 місяців після введення третьої дози (див. розділ «Фармакодинаміка»).

    Діти.

    Превенар® 13 показаний до застосування дітям віком від 6 тижнів (див. розділ «Показання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»).

    Передозування

     

    Передозування вакциною Превенар® 13 малоймовірне через його форму випуску у вигляді попередньо наповненого шприца. Проте існують повідомлення про передозування вакцини Превенар® 13, яке описується як застосування наступних доз через менший, ніж рекомендовано, інтервал часу після попередньої дози. Загалом побічні реакції, про які повідомлялося при передозуванні, відповідають тим, про які повідомлялося при застосуванні доз за рекомендованою схемою для препарату Превенар® 13.

    Побічні реакції

     

    Аналіз постмаркетингових звітів дає змогу припустити можливість підвищеного ризику виникнення судом (які супроводжувалися або не супроводжувалися підвищенням температури), а також гіпотонічно-гіпореспонсивного епізоду в групах, де застосовували вакцину Превенар® 13 разом із вакциною Інфанрикс гекса™, порівняно з групами, де застосовувалия тільки вакцину Превенар® 13.

    Побічні реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях або протягом постмаркетингового періоду застосування вакцини, наведені нижче за класами систем органів у порядку зниження частоти та тяжкості. Частоту визначають за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000), частота невідома (неможливо встановити, виходячи з наявної інформації).

    Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 5 років.

    Безпеку вакцини оцінювали у контрольованих клінічних дослідженнях із залученням 4429 здорових немовлят віком від 6 тижнів на момент першої вакцинації та 11-16 місяців на момент ревакцинації. Протягом дослідження було застосовано 14267 доз препарату Превенар® 13. В усіх дослідженнях за участю немовлят Превенар® 13 застосовували одночасно зі звичайними педіатричними вакцинами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

    Також оцінювали безпеку застосування вакцини у 354 дітей віком від 7 місяців до 5 років, які раніше не були вакциновані.

    До найбільш розповсюджених побічних проявів у немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 5 років належать реакції у місці введення, підвищення температури, підвищена збудливість, зниження апетиту та підвищена сонливість та/або погіршення сну.

    У клінічному дослідженні вакцинації на 2, 3 та 4 місяці життя повідомлялося про більшу частоту випадків підвищення температури ≥ 38 °C у немовлят, яким вводили Превенар (7-валентний) одночасно з препаратом Інфанрикс гекса™ (від 28,3 % до 42,3 %), ніж у немовлят, яким застосовували тільки вакцину Інфанрикс гекса™ (від 15,6 % до 23,1 %). Після ін’єкції бустер-дози у віці від 12 до 15 місяців частота випадків підвищення температури ≥ 38 °C становила 50,0 % у немовлят, які отримували одночасно Превенар (7-валентний) та Інфанрикс гекса™, порівняно з 33,6 % у немовлят, які отримували тільки Інфанрикс гекса™. Ці реакції були переважно помірними (39 °C або менше) та тимчасовими.

    Повідомлялося про підвищення частоти виникнення побічних реакцій у місці введення вакцини у дітей старше 12 місяців порівняно з частотою виникнення, яка спостерігалась у немовлят під час первинного курсу введення препарату Превенар® 13.

    Побічні реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях.

    В клінічних дослідженнях профіль безпеки вакцини Превенар® 13 був подібним до профілю вакцини Превенар. Нижчезазначена частота ґрунтується на побічних реакціях, визначених у клінічних дослідженнях препарату Превенар® 13.

    Розлади з боку імунної системи:

    рідко: реакції гіперчутливості, включаючи набряк обличчя, задишка, бронхоспазм.

    Розлади з боку нервової системи:

    нечасто: судоми (включаючи фебрильні судоми);

    рідко: гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод.

    Розлади з боку травної системи:

    дуже часто: знижений апетит;

    часто: блювання; діарея.

    Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини:

    часто: висип;

    нечасто: кропив’янка або висип, подібний до кропив’янки.

    Загальні розлади та реакції у місці введення:

    дуже часто: підвищення температури, підвищена збудливість, будь-яке почервоніння у місці введення, затвердіння/набряк або біль/болючість, сонливість, порушення сну. Почервоніння місця введення або затвердіння/припухлість розміром 2,5 см – 7,0 см (після ревакцинації та у дітей старшого віку (2-5 років));

    часто: підвищення температури тіла >39 °С, обмеження рухливості у місці введення (через виникнення болю), почервоніння у місці введення або набряк/затвердіння розміром 2,5 см – 7,0 см (після курсу вакцинації у ранньому віці);

    нечасто: почервоніння у місці введення, припухлість/затвердіння розміром > 7,0 см, плач.

    Побічні реакції, зафіксовані під час постреєстраційного застосування вакцини Превенар® 13

    Хоча нижчезазначені побічні реакції на лікарський засіб не спостерігалися під час клінічних досліджень препарату Превенар® 13 у немовлят та дітей, вони вважаються небажаними реакціями на препарат Превенар® 13, оскільки були зареєстровані протягом післяреєстраційного застосування препарату. Оскільки повідомлення про ці реакції були отримані зі спонтанних звітів, їх частоту не можна було визначити, а отже, вона вважалася невідомою.

    Розлади з боку кровоносної та лімфатичної системи:

    лімфаденопатія, що локалізується в ділянці місця введення ін’єкції.

    Розлади з боку імунної системи:

    анафілактична/анафілактоїдна реакція, включаючи шок, ангіоневротичний набряк.

    Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини:

    мультиформна еритема.

    Загальні розлади та реакції у місці введення:

    кропив’янка, дерматит, свербіж у місці введення; припливи крові.

    Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів: апное у глибоко недоношених дітей (≤ 28 тижнів вагітності) (див. розділ «Особливості застосування»).

    Діти та підлітки віком від 6 до 17 років.

    Безпечність препарату оцінювали у 592 дітей (294 дититни віком від 5 до 10 років, попередньо імунізовані щонайменше однієї дозою Превенару, та 298 дітей віком від 10 до 17 років, які не отримували пневмококової вакцини).

    Найпоширенішими побічними реакціями у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років були:

    Розлади з боку нервової системи:

    часто: головні болі.

    Розлади з боку шлунково-кишкового тракту:

    дуже часто: знижений апетит;

    часто: блювання, діарея.

    Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини:

    часто: висипання, кропив’янка або висипання, подібні до кропив’янки.

    Загальні розлади та реакції у місці введення:

    дуже часто: підвищена збудливість; еритема у будь-якому місці введення вакцини;

    ущільнення/припухлість або біль/болісність; сонливість; погана якість сну; болісність у місці ін’єкції вакцини (в тому числі порушення рухливості);

    часто: підвищення температури.

    Інші побічні реакції, які попередньо спостерігалися у немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 5 років, можуть також бути у цій віковій групі, але не спостерігалися у цьому дослідженні, можливо, через невеликий розмір вибірки.

    Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів.

    Діти та підлітки із серповидноклітинною анемією, ВІЛ-інфекцією або з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин мають схожу частоту розвитку небажаних реакцій, за винятком головного болю, блювання, діареї, підвищення температури, втомлюваності, артралгії та міалгії, що спостерігаються дуже часто.

    Дорослі віком ≥18 років і особи літнього віку.

    Оцінку безпеки проводили у 7 клінічних дослідженнях участю 91 593 дорослих віком від 18 до 101 року. Превенар® 13 вводили 48 806 дорослим учасникам, з яких 2616 (5,4 %) мали вік від 50 до 64 років, а 45 291 (92,8 %) належали до вікової групи від 65 років. 1916 пацієнтів із загального числа осіб, що отримували Превенар® 13, раніше (щонайменше за 3 роки до щеплення у дослідженні) були вакциновані 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною, а 46 890 пацієнтів не проходили раніше вакцинацію 23-валентною полісахаридною вакциною. Одне з цих 7-ми досліджень включало групу дорослих (n=899) віком від 18 до 49 років, які отримували Превенар® 13 і які раніше не отримували 23-валентну пневмококову полісахаридну вакцину.

    Спостерігалася тенденція до зниження з віком частоти розвитку небажаних реакцій. Незалежно від наявності/відсутності попередньої вакцинації, у осіб віком від 65 років кількість небажаних реакцій була меншою, ніж у більш молодих осіб, при цьому в цілому побічні реакції спостерігаються найчастіше в наймолодших дорослих віком від 18 до 29 років.

    Загалом категорії частоти розвитку небажаних реакцій були схожими в усіх вікових групах, за винятком блювання (спостерігалося дуже часто (³1/10) у дорослих віком від 18 до 49 років і часто (від ³1/100 до <1/10) в усіх інших вікових групах) і підвищення температури (спостерігалася дуже часто в дорослих віком від 18 до 29 років і часто в усіх інших вікових групах). Сильний біль/чутливість у місці вакцинації та значне обмеження рухів у руці спостерігалося дуже часто в дорослих віком від 18 до 39 років і часто в усіх інших вікових групах.

    Побічні реакції, зареєстровані у клінічних дослідженнях.

    У кожному клінічному дослідженні реєстрацію місцевих та системних реакцій проводили щоденно протягом 14 днів у рамках 6-ти досліджень та протягом 7 днів у рамках одного дослідження. Нижче наведено побічні реакції за частотою, які оцінювали у клінічних дослідженнях вакцини Превенар® 13 у дорослих.

    Розлади метаболізму та травлення:

    дуже часто: зниження апетиту.

    Розлади з боку нервової системи:

    дуже часто: головний біль.

    Розлади з боку травної системи:

    дуже часто: діарея, блювання (у дорослих віком від 18 до 49 років);

    часто: блювання (у дорослих віком від 50 років);

    нечасто: нудота.

    Розлади з боку імунної системи:

    нечасто: реакції гіперчутливості, у тому числі набряк обличчя

  • Відгуки (0)