ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРОКТОСЕДИЛÒ
(PROCTOSEDYLÒ)
Склад:
діючі речовини:
1 г мазі містить гідрокортизону ацетату 5,58 мг, фраміцетину сульфату 10 мг, гепарину натрію 100 МО, ескулозиду 10 мг, бензокаїну 10 мг, бутамбену 10 мг;
допоміжні речовини: холестерин, олія мінеральна, парафін білий м`який, полісорбат 80, пропіленгліколь, поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 4000, поліетиленгліколь 1500.
Лікарська форма. Мазь.
Фармакотерапевтична група. Антигемороїдальні засоби для місцевого застосування. Код AТС С05А X03.
Клінічні характеристики.
Показання. Зовнішній та внутрішній геморой; періанальна екзема, проктит.
Протипоказання.
Туберкульозне ураження аноректальної зони; вірусне, грибкове ураження аноректальної зони; період вагітності та годування груддю; ранній дитячий вік (до 3 років); підвищена чутливість до компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
ПроктоседилÒ застосовують протягом короткого часу (не більше 7 днів).
Мазь у невеликій кількості наносять пальцем на ділянки локалізації свербежу або болю, вранці та ввечері, а також після кожного акту дефекації. Для більш глибокого введення мазі до горловини тюбика приєднують аплікатор (насадку), який вводять у пряму кишку до упору, а потім обережно натискають на тюбик у нижній його частині, видавлюють мазь і поступово виймають тюбик з аплікатором.
Побічні реакції.
Місцеві реакції: рідко – печіння, сухість слизової оболонки прямої кишки, виникнення вторинної інфекції. Проктоседил® може спричинити місцеві шкірні реакції.
Хоча пригнічення функції надниркових залоз при зовнішньому застосуванні гідрокортизону є малоймовірним, він може зумовити таку побічну дію при його нанесенні на достатньо велику ділянку, особливо на пошкоджену шкіру на тривалий час чи під оклюзивну пов’язку.
Системні побічні ефекти, пов'язані з гідрокортизоном, можливі при застосуванні препарату більше 7 днів.
Передозування.
Дотепер про випадки передозування препарату ПроктоседилÒ не повідомлялось.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату в період вагітності та годування груддю протипоказано.
Діти. Застосування препарату ПроктоседилÒ дітям раннього віку протипоказано.
Особливі заходи безпеки.
Застосування препарату для дітей раннього віку не рекомендується. З обережністю призначають препарат хворим на артеріальну гіпертензію, пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю.
При застосуванні препарату ПроктоседилÒ у великих дозах та/або тривалий час підвищується ризик виникнення системних побічних ефектів, зумовлених гідрокортизоном.
Як і при застосуванні усіх препаратів, до складу яких входять стероїди для зовнішнього застосування, необхідно враховувати можливість системної абсорбції. Може розвинутися недостатність надниркових залоз навіть без використання оклюзійних пов’язок.
Гідрокортизон може спричинити потоншення та пошкодження шкіри, особливо обличчя.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія препарату ПроктоседилÒ з іншими препаратами не описана.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Проктоседил® – комбінований лікарський засіб для лікування геморою та інших захворювань аноректальної зони, терапевтична дія якого зумовлена фармакологічними властивостями активних речовин, що входять до його складу.
Гідрокортизон – глюкокортикостероїд, який чинить протизапальну та протисвербіжну дію, зменшує серозні виділення.
Фраміцетин – антибіотик групи аміноглікозидів для місцевого застосування. Виявляє бактерицидну активність відносно ряду грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, включаючи St. aureus, Str. faecalis, Str. pneumonie, Proteus, Pseudomonas, E. coli, Klebsiella, Aerobacter та ін.
Гепарин – антикоагулянт, що попереджує тромботичні ускладнення геморою.
Ескулозид зменшує підвищену ламкість капілярів.
Бензокаїн та бутамбен – місцеві анестетики. Вони швидко та надовго усувають біль, свербіж і спазм аноректального сфінктера.
Фармакокінетика. Гідрокортизон, який входить до складу препарату, частково абсорбується у прямій кишці. Період напіввиведення становить близько 90 хв. Інші речовини практично не всмоктуються і діють місцево.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: майже біла (зеленувата або жовтувата) м’яка та однорідна нежирна мазь, без відчутних крупинок (при нанесенні на шкіру).
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище + 25° С у сухому місці, недоступному для дітей.
Упаковка. По 10 г мазі у тубі №1 разом з аплікатором (насадкою), вміщеними в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Авентіс Фарма Лімітед, Індія.
Місцезнаходження. Мумбей, 400093, Індія.
Виробник. Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Індія.
Місцезнаходження. Мадкайм Індастріал Естейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа – 403 404, Індія.
Власник торгової ліцензії. ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна.
Viridis Bot
