ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРОТОЗАЛ®
(PROTOZAL®)
Склад.
Діюча речовина: ornidazole;
1 таблетка містить орнідазолу – 500 мг;
допоміжні речовини: ядро: крохмаль кукурудзяний, повідон, тальк очищений, магнію стеарат, натрію кармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний; оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, крохмаль кукурудзяний, тальк очищений, титану діоксид, поліетиленгліколь 6 000.
Лікарcька форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Орнідазол.
Код АТС J01X D03.
Клінічні характеристики.
Показання. Трихомоноз (сечостатевий у жінок і чоловіків), амебіаз (у т. ч. амебна дизентерія, некишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки), лямбліоз, профілактика інфекційних післяопераційних ускладнень, спричинених анаеробними бактеріями (особливо при операціях на ободовій, прямій кишці та в гінекології).
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату та інших похідних нітроімідазолу. Вагітність, годування груддю. Захворювання нервової системи, епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз
Спосіб застосування та дози. Протозал® приймають внутрішньо після їди.
Трихомоніаз
Можливі схеми лікування: одноразовий прийом препарату; 5 – денний курс.
а) Схема з одноразовим прийомом препарату: 1500 мг (3 таблетки) один раз ввечері.
б) П'ятиденний курс лікування: по 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу (вранці та ввечері) протягом 5 днів.
Для запобігання можливості повторного зараження статевий партнер у всіх випадках повинен одержувати такий самий курс лікування.
Добова доза для дітей (з масою тіла від 20 кг) становить 25 мг/кг маси тіла і призначається в 1 прийом. Максимальна добова доза для дітей становить 500 мг (1 таблетка).
Амебіаз
Можливі схеми лікування: 3 - денний курс лікування хворих на амебну дизентерію і 5 – 10-денний курс лікування при всіх формах амебіазу.
Хворим на амебну дизентерію показаний 3 – денний курс лікування. Дорослим з масою тіла до 60 кг і дітям з масою тіла понад 35 кг – 1500 мг (3 таблетки) 1 раз на добу ввечері. Дорослим з масою тіла понад 60 кг по 1000 мг (2 таблетки) 2 рази на добу (вранці та ввечері), дітям з масою тіла до 35 кг - 40 мг/кг маси тіла 1 раз на добу.
Хворим з іншими формами амебіазу при 5 – 10-денному курсі лікування дорослим призначають по 500 мг ( 1 таблетка) вранці та ввечері, дітям (з масою тіла понад 20 кг) з розрахунку 25 мг/кг маси тіла 1 раз на добу. Максимальна добова доза для дітей становить 500 мг.
Лямбліоз
Тривалість лікування становить 1 – 2 дні. Дорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг призначають по 1500 мг (3 таблетки) 1 раз на добу (ввечері), дітям з масою тіла менше 35 кг - однократно 40 мг/кг маси тіла (доцільно приймати таблетки з інтервалом 30-45 хвилин).
Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями
При хірургічних втручаннях до операції призначають 500 – 1000 мг (1 – 2 таблетки) препарату, після операції – по 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 3 – 5 днів.
Побічні реакції.
Запаморочення, сплутаність свідомості, головний біль, сонливість, втомлюваність, периферичні сенсорні й змішані нейропатії, тремтіння, ригідність, судоми, порушення координації, тимчасова втрата свідомості, шлунково-кишкові розлади (нудота), печія, порушення смакових відчуттів, диспепсія, зміни печінкових функціональних проб, шкірні реакції і реакції гіперчутливості.
Передозування. При передозуванні можливі: втрата свідомості, головний біль, запаморочення, тремтіння, судоми, диспептичні розлади. Лікування: специфічний антидот невідомий; симптоматична терапія.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат протипоказаний в період вагітності і годування груддю.
Діти. Застосовують дітям із масою тіла більше 20 кг.
Особливі заходи безпеки. Не потребує.
Особливості застосування. Слід додержуватись обережності при лікуванні пацієнтів з порушеннями кровотворення (ризик розвитку лейкопенії, нейтропенії). При перевищенні рекомендованих доз є певний ризик виникнення побічних ефектів у дітей, у хворих з ураженнями печінки, хворих, які зловживають алкоголем. На час лікування припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та іншими механізмами
При застосуванні Протозалу® слід утримуватись від керування автомобільним транспортом та виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Протозал® на відміну від метронідазолу не пригнічує ацетальдегіддегідрогеназу, не призводить до накопичення ацетальдегіду і тому не є несумісним з алкоголем (відсутня сенсибілізація організму до дії алкоголю). Протозал® потенціює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що вимагає відповідної кореляції їхньої дози. Протозал® подовжує міорелаксуючу дію векуронію броміду. Концентрація препарату знижується при одночасному застосуванні з індукторами мікросомальних ферментів (фенобарбітал, рифампіцин) і підвищується при одночасному застосуванні з інгібіторами мікросомальних ферментів печінки, зокрема, з блокаторами Н2-гістамінових рецепторів (циметидин).
Фармакологічні властивості. Протипротозойний і протимікробний препарат.
Фармакодинаміка. Орнідазол – похідне імідазолу. За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат з вибірковою активністю щодо до мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізувати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату в мікробну клітину механізм його дії обумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму і активністю відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, спричиняють її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання. Дія Протозалу® поширюється на чутливі мікроорганізми. Протозал® також ефективний відносно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій Bacteroides і Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо швидко всмоктується (90%). Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 3 год. Зв’язування орнідазолу з білками становить приблизно 13%. Активна речовина дуже швидко надходить у спинномозкову рідину, інші рідини та тканини організму. Залежно від режиму дозування концентрації орнідазолу в плазмі містяться у діапазоні, оптимальному для різних показань для застосування (6 – 36 мкг/л). Коефіцієнт кумуляції після багаторазового приймання доз 500 мг або 1000 мг здоровими добровольцями через кожні 12 год дорівнює 1,5 – 2,5. Орнідазол метаболізується в печінці з утворенням, головним чином, 2-гідроксиметил- і α-гідроксиметилметаболітів. Обидва метаболіти менш активні відносно Trichomonas vaginalis і анаеробних бактерій, ніж орнідазол. Період напіввиведення становить 13 год. Після одного приймання 85% дози виводиться протягом перших 5 днів, головним чином, у вигляді метаболітів, 63% виводиться з сечею і 22% з калом. 4% прийнятої дози виводиться нирками в незміненому вигляді.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або майже білі, круглі, двоопуклі з лінією розлому на одному боці та гладенькі – на іншому.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 10 таблеток у стрипі; 1 стрип у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.
Місцезнаходження.
504, Делфі, Хіранандані Гарденс,
Повай, Мумбаї, 400 076, Індія
Viridis Bot
