РАПТЕН РАПІД ТАБ. 50МГ №10 ПДВ

Склад
діюча речовина: диклофенак калію;
1 таблетка містить диклофенаку калію 50 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль кукурудзяний, повідон K 30, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), гуміарабік, сахароза, тальк, кошеніль червона А (Е 124), повідон К 25, макрогол 6000.

Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: червоного кольору круглі таблетки, вкриті оболонкою, з можливими світлими вкрапленнями, рівномірно розподіленими по поверхні таблеток.

Фармакотерапевтична група
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А В05.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Диклофенак калію, діюча речовина препарату Раптен Рапід, є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) з вираженим знеболювальним, протизапальним та жарознижувальним ефектами.
Основний механізм дії – інгібування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у виникненні запалення, болю та гарячки.
In vitro при концентраціях, еквівалентних концентраціям, які досягаються у людини, диклофенак не пригнічує біосинтез протеоглікану у хрящовій тканині.
Раптен Рапід, таблетки, вкриті оболонкою, завдяки швидкому всмоктуванню є доречним при лікуванні гострих станів, що супроводжуються болем і запаленням, при яких є бажаним швидкий початок дії препарату (протягом 30 хвилин). При посттравматичному болю і запаленні диклофенак швидко полегшує як спонтанний біль, так і біль при рухах, а також зменшує набряклість при запаленні і набряк у ділянці рани.
Крім того, діюча речовина може послаблювати біль і зменшувати кровотечу при первинній дисменореї. Диклофенак також зумовлює знеболювальну дію при інших станах, що супроводжуються помірно вираженим і сильним болем.

Фармакокінетика.
Абсорбція.
Диклофенак швидко і повністю абсорбується. Всмоктування розпочинається безпосередньо після застосування препарату, а кількість абсорбованої речовини відповідає кількості, що абсорбується при прийомі еквівалентної дози диклофенаку натрію, що застосовується у вигляді гастрорезистентних таблеток. Середня максимальна концентрація у плазмі крові становить 3,9 мкмоль/л і досягається протягом 20-60 хвилин після застосування таблеток у дозі 50 мг. При застосуванні препарату під час їди не відбувається впливу на кількість абсорбованого диклофенаку, хоча початок і швидкість всмоктування можуть дещо уповільнюватися.
Розподіл.
Диклофенак на 99,7 % зв’язується з білками сироватки крові, головним чином з альбуміном (99,4 %). Об’єм розподілу становить 0,12-0,17 л/кг.
Диклофенак проникає у синовіальну рідину, де його максимальні концентрації досягаються через 2-4 години після досягнення пікових значень у плазмі крові. Уявний період напіввиведення із синовіальної рідини становить 3-6 годин. Через 2 години після досягнення пікових рівнів у плазмі крові концентрації діючої речовини у синовіальній рідині є вищими, ніж у плазмі крові, і залишаються такими ще протягом 12 годин.

Виведення.
Кінцевий період напіввиведення становить 1-2 години.
Приблизно 60 % дози виводиться із сечею у вигляді метаболітів, а менше 1 % – у вигляді незміненої речовини. Решта дози виводиться у вигляді метаболітів з жовчю, з калом.
Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів.
Не спостерігалося суттєвих відмінностей всмоктування, метаболізму і виведення препарату залежно від віку пацієнта.
У пацієнтів з порушенням функції нирок кінетика разової дози препарату не вказує на існування будь-якої форми кумуляції незміненої діючої речовини при звичайній схемі застосування препарату. У пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хвилину теоретичні рівноважні концентрації метаболітів у плазмі крові приблизно у 4 рази вищі, ніж у здорових пацієнтів. Проте у кінцевому результаті ці метаболіти виводяться з жовчю.

Показання
Для короткочасного лікування (максимум 2 тижні) таких гострих захворювань:
посттравматичний біль, запалення і набряк, наприклад, унаслідок розтягнень;
післяопераційний біль, запалення і набряк, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних операцій;
біль та/або запалення, що супроводжують запальні гінекологічні захворювання, наприклад, первинну дисменорею або аднексит;
больові синдроми з боку хребта;
ревматичні захворювання позасуглобових тканин;
як допоміжний засіб при інфекціях ЛОР-органів, наприклад, при фаринготонзиліті, отиті, що супроводжуються вираженим болем і запаленням.
Тільки дорослим пацієнтам:
напади мігрені з або без передвісників.
Відповідно до загальноприйнятих підходів до лікування інфекційно-запальних захворювань необхідно також застосовувати етіотропні засоби. Ізольоване підвищення температури не є показанням для застосування Раптен Рапід.

Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів препарату.
Алергічні реакції в анамнезі у вигляді бронхоспазму, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів або симптоми, подібні до алергії, після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
Виразка шлунка та/або дуоденальні виразки, шлунково-кишкові кровотечі або перфорація.
Запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт).
Тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлда-П’ю, цироз печінки та асцит).
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Застійна серцева недостатність (NYHA II-IV).
Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда.
Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак.
Захворювання периферичних артерій.

Порушення гемопоезу.
Лікування періопераційного болю при аорто-коронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Наступні види взаємодії спостерігалися при застосуванні препарату Раптен Рапід та/або інших доз та форм диклофенаку.
Літій.
При одночасному застосуванні диклофенак може підвищувати концентрації літію у плазмі крові. Рекомендовано проводити контроль рівня літію в сироватці крові.
Дигоксин. При одночасному застосуванні диклофенак може підвищувати концентрації дигоксину у плазмі крові. Рекомендовано проводити контроль рівню дигоксину в сироватці крові.

Сечогінні та антигіпертензивні засоби.
Як і з іншими НПЗЗ, одночасне застосування диклофенаку та сечогінних або антигіпертензивних препаратів (наприклад, бета-адреноблокаторів, інгібіторів ангіотензин-перетворювального ферменту (АПФ)) може призводити до зниження антигіпертензивного ефекту. Тому комбінацію цих препаратів слід застосовувати з обережністю; а пацієнтам, особливо літнього віку, слід періодично контролювати артеріальний тиск. Пацієнти повинні отримувати належні дози рідини, а також слід проводити контроль функції нирок після початку комбінованої терапії, а надалі – регулярно, особливо при застосуванні діуретиків та інгібіторів АПФ у зв’язку з підвищеним ризиком нефротоксичності. Одночасне лікування із застосуванням калійзберігаючих діуретиків може спричинити підвищення рівня калію в сироватці крові, тому рівні калію слід постійно перевіряти.
Інші НПЗЗ і кортикостероїди.
Одночасне застосування диклофенаку з іншими НПЗЗ системної дії або кортикостероїдами може збільшувати частоту побічних реакцій з боку травного траку.
Антикоагулянти та антитромботичні засоби призначати з обережністю, оскільки одночасне застосування з диклофенаком може підвищувати ризик виникнення кровотечі. Хоча клінічні дослідження не вказують на те, що диклофенак впливає на дію антикоагулянтів, є окремі повідомлення про підвищений ризик виникнення кровотечі у пацієнтів, які одночасно застосовують диклофенак і антикоагулянти. Рекомендований постійний контроль стану пацієнтів.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Одночасне призначення НПЗЗ системної дії, включаючи диклофенак, та СІЗЗС може підвищувати ризик виникнення кровотечі у травному тракті.
Антидіабетичні препарати. Клінічні дослідження показали, що диклофенак можна призначати одночасно з пероральними антидіабетичними препаратами без впливу на їх клінічний ефект. Проте були повідомлення про гіперглікемію та гіпоглікемію, що потребує коригування дози антидіабетичних препаратів. Рекомендований контроль рівня глюкози в крові протягом комбінованої терапії.
Метотрексат. З обережністю застосовувати НПЗЗ не менш ніж 24 години перед або після лікування метотрексатом, оскільки концентрації метотрексату у крові можуть зростати і посилювати токсичність.
Циклоспорин.
Диклофенак, як і інші НПЗЗ, може підвищувати нефротоксичність циклоспорину внаслідок впливу на ниркові простагландини. Тому диклофенак слід застосовувати у дозах нижчих, ніж для пацієнтів, які не застосовують циклоспорин.
Антибіотики хінолонового ряду. Були окремі повідомлення про судоми, виникнення яких могло бути пов’язане з одночасним застосуванням хінолінів та НПЗЗ.
Потужні інгібітори CYP 2C9. З обережністю застосовувати одночасно диклофенак та інгібітори СYP2C9 (такі як сульфінпіразон і вориконазол), оскільки це може призвести до значного збільшення піка концентрації у плазмі крові та дії диклофенаку у зв’язку з інгібуванням метаболізму диклофенаку.
Фенітоїн. При використанні фенітоїну одночасно з диклофенаком рекомендується здійснювати моніторинг концентрації у плазмі крові фенітоїну у зв’язку з можливим збільшенням впливу фенітоїну.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.
Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи водою, бажано перед прийомом їжі.
Для дітей віком від 14 років добова доза препарату становить 50-100 мг, яку слід розподілити на 2-3 прийоми. Не слід перевищувати максимальну добову дозу у 150 мг. Даних щодо застосування Раптену Рапід для лікування нападів мігрені у дітей на даний час немає.
Для дорослих рекомендована доза препарату становить 100-150 мг на добу. У разі помірної вираженості симптомів, як правило, достатнім є застосування дози препарату 75-100 мг на добу. Добову дозу слід розподілити на 2-3 прийоми.
При первинній дисменореї добову дозу Раптену Рапід слід підбирати індивідуально. Добова доза зазвичай становить 50-100 мг. У разі необхідності протягом наступних кількох менструальних циклів дозу підвищувати до максимальної – 200 мг на добу (4 таблетки, вкритих оболонкою).
Застосування препарату Раптен Рапід слід розпочинати при появі перших симптомів та продовжувати протягом кількох днів залежно від реакції пацієнта на терапію та симптоматики.
Мігрень.
Препарат слід застосовувати при перших ознаках нападу. Рекомендована разова доза препарату становить 50 мг. Наступні 50 мг можна застосовувати через 2 години після першого прийому. У разі необхідності можна продовжувати застосування препарату через
4-6 годин, але слід пам’ятати, що максимальна доза препарату становить 200 мг на добу.
Діти.
Раптен Рапід, таблетки, вкриті оболонкою, не рекомендується застосовувати дітям віком до 14 років унаслідок високого вмісту діючої речовини.

Передозування
Симптоми. Типової клінічної картини при передозуванні диклофенаку немає. При передозуванні можуть виникати такі симптоми: блювання, гастроінтестинальна кровотеча, діарея, запаморочення, дзвін у вухах або судоми. У випадку тяжкого отруєння можливий розвиток гострої ниркової недостатності та ураження печінки.
Лікування. Лікування гострого отруєння нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи диклофенак, зазвичай полягає у проведенні підтримуючих заходів і симптоматичного лікування таких ускладнень як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, пригнічення дихання.
Проведення спеціальних заходів, таких як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія не сприяють прискореному виведенню НПЗЗ з організму внаслідок високого ступеня зв’язування з білками та екстенсивного метаболізму.
У разі потенційно токсичного передозування необхідне застосування активованого вугілля; у разі потенційно небезпечного для життя передозування – здійснити евакуацію вмісту шлунка (викликати блювання, промити шлунок).

Побічні ефекти
Наступні побічні ефекти, про які повідомлялося при короткому або тривалому курсі застосування препарату Раптен Рапід та/або інших лікарських форм диклофенаку.
З боку системи крові та лімфатичної системи:
тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз.
З боку імунної системи:
гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (зокрема, артеріальна гіпотензія і шок); ангіоневротичний набряк (зокрема, набряк обличчя).
Психічні розлади:
дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади.
З боку центральної нервової системи:
головний біль, запаморочення; сонливість; парестезія, погіршення пам’яті, судоми, відчуття тривожності, тремор, асептичний менінгіт, спотворення смакових відчуттів, інсульт.
З боку органів зору:
нечіткість зору, диплопія.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату:
вертиго; дзвін у вухах, погіршення слуху.
З боку серця:
серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія.
З боку судинної системи:
васкуліт.

З боку респіраторного тракту, органів грудної клітки та середостіння;
бронхіальма астма (включаючи диспное); пневмоніт.
З боку шлунково-кишкового тракту:
нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, втрата апетиту; гастрит, гастроінтестинальна кровотеча, блювання з домішками крові, геморагічна діарея, мелена, гастроінтестинальна виразка (з або без кровотечі або перфорації); коліт (включаючи геморагічний коліт і загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит, глосит, езофагеальні порушення, діафрагмоподібні інтестинальні стриктури, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи:
підвищення рівня трансаміназ; гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
висипання; кропив’янка; бульозний висип, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, фотосенсибілізація, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
З боку нирок та сечовивідного тракту:
затримка рідини, набряки, артеріальна гіпертензія; гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, медулярний некроз нирки; імпотенція.
Загальні порушення та порушення у місці введення:
набряки.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
«ХЕМОФАРМ» АД/«HEMOFARM» AD.
Місцезнаходження виробника та його адреса провадження діяльності.
Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Сербія/Beogradski put bb, 26300,Vrsac, Serbia.