Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діючі речовини: інсулін деглюдек, інсулін аспарт;
1 мл розчину містить 100 ОД інсуліну деглюдек/інсулін аспарт*, який містить 70 % інсуліну деглюдек (еквівалентно 2,56 мг) та 30 % інсуліну аспарт (еквівалентно 1,05 мг).
1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл розчину, що еквівалентно 300 ОД інсуліну деглюдек/інсуліну аспарт;
допоміжні речовини: гліцерин; метакрезол; фенол; натрію хлорид; цинку ацетат, дигідрат; кислота хлористоводнева (для корекції рН); натрію гідроксид (для корекції рН); вода для ін’єкцій.
*вироблений за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина без каламуті, практично не містить механічних включень.
Фармакотерапевтична група
Травний тракт і метаболізм. Препарати, що використовуються при цукровому діабеті. Інсуліни та аналоги для ін’єкцій, комбінації інсулінів короткої дії з інсулінами середньої та тривалої дії. Код АТХ A10A D06.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
Протипоказання
Підвищена чутливість до інсуліну деглюдек, інсуліну аспарт або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози.
Лікарські засоби, що можуть знижувати потребу в інсуліні
Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), агоністи рецепторів ГПП-1, інгібітори моноаміноксидази (МАО), b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.
Лікарські засоби, що можуть підвищувати потребу в інсуліні
Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту і даназол.
адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.
Октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні.
Алкоголь може посилювати або знижувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)
Передозування
Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульовано, проте після його введення може розвиватися гіпоглікемія різного ступеня тяжкості, якщо застосовуються занадто високі, порівняно з потребою пацієнта, дози.
Легку гіпоглікемію можна лікувати пероральним прийомом глюкози або продуктів, що містять цукор. Тому хворим на цукровий діабет рекомендують постійно мати при собі продукти, що містять глюкозу.
У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, що пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово (0,5–1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно у разі, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10–15 хвилин. Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву гіпоглікемії.
Побічні ефекти
Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося під час лікування, є гіпоглікемія (див. «Опис окремих побічних реакції»).
Нижче наведено перелік побічних реакцій, що базується на даних клінічних досліджень. Побічні реакції класифіковано за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA. За частотою виникнення ці реакції було розподілено на ті, що виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), рідко (>1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомою частотою (не можна визначити на основі наявних даних).
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, кропив’янка.
З боку харчування та обміну речовин: дуже часто – гіпоглікемія.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: невідома частота – ліподистрофія.
Генералізовані порушення і порушення в місцях ін'єкцій: часто – реакції в місці введення; нечасто – периферичний набряк.
Опис окремих побічних реакцій
З боку імунної системи
Під час застосування препаратів інсуліну можуть виникати алергічні реакції. Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні речовини можуть бути небезпечними для життя.
При застосуванні препарату Райзодег® ФлексТач® рідко спостерігаються кропив’янка та реакції гіперчутливості, що проявляються набряком язика і губ, діареєю, нудотою, втомою і свербежем.
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія може виникнути, коли доза інсуліну значно перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або виникнення судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть смертю. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони включають холодний піт, бліду холодну шкіру, стомлювання, знервованість або тремор, тривожність, незвичну втому або слабкість, сплутаність свідомості, порушення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.
Ліподистрофія
Ліподистрофія, включаючи ліпогіпертрофію та ліпоатрофію, може розвиватися в місцях ін’єкцій. Постійна зміна місця ін’єкції у межах однієї ділянки тіла знизить ризик розвитку цих реакцій.
Реакції в місцях ін’єкцій
При введенні препарату Райзодег® ФлексТач® в місцях ін’єкцій можуть виникнути шкірні реакції, включаючи гематоми, біль, кровотечу, еритему, вузлики, набряк, знебарвлення, свербіж, відчуття тепла та ущільнення у місці ін’єкції. Ці реакції зазвичай помірні та тимчасові і проходять при продовженні лікування.
Діти
Райзодег® ФлексТач® вводили дітям та підліткам (віком до 18 років) для дослідження фармакокінетики (див. розділ «Фармакокінетика»). Безпека та ефективність були продемонстровані у дослідженні, в якому брали участь діти від 2 до 18 років. Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей не відрізняються від таких у загальній популяції пацієнтів з цукровим діабетом, за винятком більш частого виникнення тяжкої гіпоглікемії порівняно з базисно-болюсним режимом терапії у дітей, особливо віком від 2 до 5 років (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Фармакондинаміка»).
Особливі популяції
За даними клінічних досліджень, частота, тип і ступінь тяжкості побічних реакцій, що спостерігались у хворих літнього віку та пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки, не відрізняються від таких у загальній популяції.
Термін придатності
2,5 року.
Умови зберігання
Зберігати у холодильнику при температурі 2–8 °С (не надто близько від морозильної камери). Не заморожувати. Для захисту від дії сонячного світла зберігайте шприц-ручку з надітим ковпачком.
Шприц-ручку після першого відкриття зберігати при температурі не вище 30 оС. Можливе зберігання у холодильнику при температурі 2–8 С. Використати протягом 4 тижнів. Після кожної ін’єкції шприц-ручку слід знову закривати ковпачком з метою захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність
Додавання різних речовин до препарату Райзодег® ФлексТач® може призвести до деградації інсуліну деглюдек та/або інсуліну аспарт.
Препарат Райзодег® ФлексТач® не слід додавати до інфузійних розчинів та змішувати з будь-яким іншим препаратом.
Упаковка
Багатодозова одноразова попередньо наповнена шприц-ручка містить картридж ємкістю 3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) і закупорений з одного боку поршнем з галобутилової гуми, а з іншого боку – диском з галобутилової/поліізопренової гуми. Шприц-ручка зроблена з поліпропілену. По 1 чи по 5 шприц-ручок у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
А/Т Ново Нордіск/ Novo Nordisk A/S.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/місцезнаходження заявника.
Ново Аллє, Багсваерд, 2880, Данія./
Novo Allе, Bagsvaerd, 2880, Denmark.
Viridis Bot
