Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
РЕДИТУКС КОНЦ. Д/Р-Н Д/ІН.10МГ/МЛ 50МЛ ФЛ. №1 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
ID: 23198
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

РЕДИТУКС КОНЦ. Д/Р-Н Д/ІН.10МГ/МЛ 50МЛ ФЛ. №1

Нема в наявності

Артикул:5221

0 відгуків

Діюча речовина

10 мг ритуксимабу

Виробник

ДР. РЕДДІС ЛАБОРАТОРІС ЛТД

упаковка

8437.67 грн
  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    ДР. РЕДДИС ЛАБОРАТОРИС ЛТД;

    Форма випуску

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад
    діюча речовина: ритуксимаб;
    1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 10 мг ритуксимабу;
    допоміжні речовини: натрію цитрат, полісорбат 80, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

    Лікарська форма
    Концентрат для розчину для інфузій.

    Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, вільний від механічних видимих включень.

    Фармакотерапевтична група
    Антинеопластичні засоби. Ритуксимаб. Моноклональні антитіла. Код АТХ L01X C02.

    Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

    Показання
    Неходжкінські лімфоми (NHL).
    Рецидивуючі або резистентні до хіміотерапії В-клітинні, CD20-позитивні неходжкінські лімфоми низького ступеня злоякісності або фолікулярні; CD20-позитивні дифузні
    В-великоклітинні неходжкінські лімфоми, в комбінації з хіміотерапією за схемою СНОР.
    Фолікулярні лімфоми III–IV стадії, які є стійкими до хіміотерапії або мають рецидив після хіміотерапії.
    Раніше не ліковані фолікулярні лімфоми ІІІ–IV стадії, у комбінації з CVP-хіміотерапією.
    Підтримуюча терапія рецидивної/резистентної фолікулярної лімфоми, яка реагує на індукційну терапію з хіміотерапією з/або без ритуксимабу.

    Протипоказання
    Гіперчутливість до активної субстанції або до будь-якої допоміжної речовини, або до мишачих білків. Активні тяжкі інфекції; виражений імунодефіцит.
    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
    Даних про взаємодію Реддитуксу з іншими лікарськими засобами немає. У хворих, які мають антитіла до білків миші або інших антихимерних антитіл (HAMA/HACA), можуть з’явитися реакції гіперчутливості або алергічні реакції при введенні інших діагностичних або терапевтичних моноклональних антитіл. Переносимість одночасного або послідовного застосування ритуксимабу і препаратів, які можуть зменшити кількість здорових В-клітин (крім схем СНОР або CVP), не встановлена.
    Одночасне застосування метотрексату не впливає на фармакокінетику Реддитуксу у хворих з ревматоїдним артритом.

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Застосування у період вагітності або годування груддю
    Вагітність. Дія ритуксимабу на вагітних жінок не вивчалась. Відомо, що імуноглобуліни IgG можуть проникати через плацентарний бар’єр. Шкідлива дія Реддитуксу на плід і вплив препарату на репродуктивну функцію невідомі, однак повідомлялося про тимчасове виснаження B-клітин та лімфоцитопенію у деяких дітей, матері яких отримували лікування під час вагітності. Тому Реддитукс не слід призначати вагітним, якщо можлива користь від застосування препарату не переважає потенційний ризик.
    З огляду на тривалий час затримки ритуксимабу в організмі пацієнтів з В-клітинним виснаженням, під час лікування ритуксимабом і 12 місяців потому жінки репродуктивного віку мають користуватися ефективними засобами контрацепції.
    Період годування груддю. Невідомо, чи проникає ритуксимаб у грудне молоко. Однак оскільки материнський IgG виділяється у грудне молоко, то під час лікування ритуксимабом та протягом 12 місяців після лікування жінки не повинні годувати груддю.
    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
    Досліджень впливу ритуксимабу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводили, однак відомі на сьогодні фармакологічна активність та побічні ефекти вказують на те, що такий вплив малоймовірний.

    Спосіб застосування та дози
    Необхідну кількість Реддитуксу розводять в асептичних умовах до розрахованої концентрації ритуксимабу 1–4 мг/мл у флаконі (пакеті) для інфузій зі стерильним і апірогенним 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози. Для перемішування розчину посудину обережно перевертають (запобігаючи піноутворенню). Препарат перед застосуванням необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх домішок або зміну кольору. Оскільки Реддитукс не містить консервантів, приготований розчин необхідно використати негайно. Приготовані інфузійні розчини Реддитуксу стабільні протягом 12 годин при кімнатній температурі або протягом не більше 24 годин при температурі 2–8 ºС.
    Стандартний режим дозування. Підготований розчин ритуксимабу у дозі 375 мг/м2 потрібно вводити внутрішньовенно інфузійно (повільно) через окремий катетер 1 раз на тиждень. Не можна вводити внутрішньовенно струминно або болюсно.
    Перше вливання кожного курсу. Рекомендована початкова швидкість вливання становить 50 мг/год; після перших 30 хвилин її можна збільшувати на 50 мг/год кожні 30 хвилин до максимального значення 400 мг/год.
    Друге вливання кожного курсу. Наступні дози ритуксимабу можна вливати з початковою швидкістю 100 мг/год і збільшувати на 100 мг/год кожні 30 хвилин до максимального значення 400 мг/год.
    Перед кожною інфузією Реддитуксу необхідно проводити премедикацію аналгетиками/антипіретиками, наприклад парацетамолом та антигістамінними препаратами, наприклад дифенгідраміном. Слід також провести премедикацію глюкокортикостероїдами, у разі, якщо Реддитукс не застосовують у комбінації з СНОР- або CVP-хіміотерапією.
    Корекція дози у ході терапії. Не рекомендується знижувати дозу Реддитуксу. Якщо Реддитукс вводиться у комбінації з СНОР- або CVP-хіміотерапією, потрібно керуватися стандартними рекомендаціями щодо зниження дози хіміотерапевтичних препаратів.

    Неходжкінська лімфома або фолікулярна лімфома. При монотерапії Реддитуксом рекомендована доза становить 375 мг/м2 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів. При комбінованому лікуванні з CVP-хіміотерапією рекомендована доза Реддитуксу становить 375 мг/м2  у 1-й день кожного циклу хіміотерапії, після внутрішньовенного введення глюкокортикоїдного компонента хіміотерапії, 8 циклів (21 день/цикл).
    Повторне введення у разі рецидиву. Рекомендована доза ритуксимабу для пацієнтів, які прореагували на перший курс терапії, становить 375 мг/м2 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів.
    Підтримуюча терапія. Хворим, у яких була отримана відповідь на індукційну терапію, Реддитукс призначають у дозі 375 мг/м2 1 раз на 3 місяці не більше 2 років або до прогресування хвороби.
    Дифузна В-великоклітинна неходжкінська лімфома.
    У комбінації з СНОР-хіміотерапією рекомендоване дозування становить 375 мг/м2 у 1-й день кожного циклу хіміотерапії, після внутрішньовенного вливання глюкокортикостероїду протягом 8 циклів. Інші компоненти схеми СНОР вводять після вливання Реддитуксу.
    Дозування у особливих випадках.
    Хворі літнього віку (віком від 65 років). Коригування дози для хворих літнього віку не потрібне. 
    Діти
    Ритуксимаб не рекомендований до застосування дітям, оскільки немає даних про безпеку та ефективність.

    Передозування
    Випадків передозування у людини не відмічалось. Одноразові дози понад 1000 мг не застосовували. При передозуванні слід негайно зупинити вливання та провести детальний огляд пацієнта. Потрібно проводити ретельний моніторинг клітин крові та провести заходи щодо зменшення ризику інфекційних ускладнень у пацієнтів з виснаженими В-клітинами.

    Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)

    Термін придатності
    2 роки.

    Умови зберігання
    Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 2–8 ºС. Не заморожувати.

    Несумісність
    Випадків несумісності між препаратом Реддитукс та полівінілхлоридними або поліетиленовими інфузійними системами або пакетами не виявлено.

    Упаковка
    По 10 мл (100 мг) або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 картонній коробці у пластиковому мішку.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія.
    Адреса
    Дільниця № 47, с. Бачупалі, Бачупалі Мандал, округ Медчал Малкайгірі, Телангана, Індія
  • Відгуки (0)