Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: infliximab;
1 флакон містить 100 мг інфліксимабу;
допоміжні речовини: натрію гідрофосфат моногідрат; натрію дигідрофосфат дигідрат; сахароза; полісорбат 80.
Лікарська форма
Ліофілізат для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок ‒ тверде тіло білого кольору, без ознак розчинення, вільне від сторонніх включень.
Фармакотерапевтична група
Імуносупресанти. Інгібітори фактора некрозу пухлини-альфа (TNFα). Код АТХ L04A B02.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Ревматоїдний артрит
Ремикейд® у комбінації з метотрексатом показаний для послаблення симптомів та поліпшення функціонального статусу дорослим пацієнтам:
із захворюваннями в активній формі при неефективності лікування базовими протиревматичними препаратами (БПРП), що модифікують перебіг хвороби, включаючи метотрексат;
із захворюванням у тяжкій, активній або прогресуючій формі, яким раніше не проводили лікування метотрексатом або іншими базовими протиревматичними препаратами (БПРП), що модифікують перебіг хвороби.
У таких пацієнтів спостерігалося зменшення швидкості прогресування ураження суглобів за результатами рентгенологічного обстеження.
Хвороба Крона
Ремикейд® показаний дорослим пацієнтам для:
лікування хвороби Крона в активній формі від середнього до тяжкого ступеня при відсутності відповіді, непереносимості або медичних протипоказаннях до проведення повного та відповідного курсу терапії із застосуванням кортикостероїдів та/або імунодепресантів;
лікування хвороби Крона в активній формі з утворенням фістул при відсутності відповіді на повний та відповідний курс стандартної терапії (включаючи антибіотики, дренаж та терапію імунодепресантами).
Хвороба Крона у дітей
Лікування хвороби Крона в тяжкій активній формі у дітей віком від 6 до 17 років при відсутності відповіді, непереносимості чи медичних протипоказаннях до проведення терапії стандартними препаратами, включаючи кортикостероїди, імуномодулятори та первинну дієту. Застосування препарату Ремикейд® проводилося тільки у комбінації зі стандартною імуносупресивною терапією.
Виразковий коліт
Лікування активної форми виразкового коліту середнього та тяжкого ступеня у дорослих пацієнтів при відсутності відповіді, непереносимості або медичних протипоказаннях до проведення терапії стандартними препаратами, включаючи кортикостероїди, 6-меркаптопурин (6-МР) або азатіоприн (AZA).
Виразковий коліт у дітей
Лікування активної форми виразкового коліту тяжкого ступеня у дітей віком від 6 до 17 років при відсутності відповіді, непереносимості або медичних протипоказаннях до проведення терапії стандартними препаратами, включаючи кортикостероїди, 6-меркаптопурин (6-МР) або азатіоприн (AZA).
Анкілозивний спондилоартрит
Лікування активної форми анкілозивного спондилоартриту тяжкого ступеня у дорослих при відсутності відповіді на терапію стандартними препаратами.
Псоріатичний артрит
Лікування псоріатичного артриту в активній та прогресуючій формах у дорослих пацієнтів при неефективності лікування базовими протиревматичними препаратами (БПРП), які модифікують перебіг хвороби. Ремикейд® показаний:
у комбінації з метотрексатом;
як монотерапію пацієнтам з непереносимістю чи медичними протипоказаннями до застосування метотрексату.
За результатами рентгенологічного обстеження спостерігалося поліпшення функціонального статусу пацієнтів з псоріатичним артритом та зменшення швидкості прогресування периферичного ураження суглобів у пацієнтів з поліартикулярними симетричними підтипами захворювання.
Псоріаз
Лікування бляшкоподібного псоріазу середнього та тяжкого ступеня у дорослих пацієнтів при відсутності відповіді, непереносимості чи медичних протипоказаннях до застосування інших видів системної терапії, включаючи циклоспорин, метотрексат або ПУВА-терапію.
Протипоказання
Підвищена чутливість до інфліксимабу (див. розділ «Побічні реакції»), інших мишачих білків або будь-яких допоміжних речовин препарату.
Туберкульоз або інші тяжкі інфекції, такі як сепсис, абсцеси та опортуністичні інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).
Серцева недостатність середнього та тяжкого ступеня (NYHA III/IV) (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Досліджень взаємодії з лікарськими засобами не проводили.
У хворих на ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та хворобу Крона одночасне застосування метотрексату та інших імуномодуляторів знижує утворення антитіл до інфліксимабу та підвищує рівень його концентрації у крові. Однак результати є неточними через обмеженість методів, що використовуються для аналізу сироваткових рівнів інфліксимабу та антитіл проти інфліксимабу.
Кортикостероїди не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику інфліксимабу.
Одночасне застосування Ремикейду® та інших біологічних лікарських засобів, призначених для лікування тих же захворювань, що і Ремикейд®, наприклад, анакінри або абатацепта, не рекомендоване (див. розділ «Особливості застосування»).
Не рекомендується одночасне застосування Ремикейду® та проведення вакцинацій живими вакцинами. Не рекомендується застосовувати живі вакцини немовлятам, чиї матері лікувалися інфліксимабом у період вагітності, протягом щонайменше 6 місяців після народження (див. розділ «Особливості застосування»).
Не рекомендується одночасне застосування збудників інфекцій з терапевтичною метою та Ремикейду® (див. розділ «Особливості застосування»).
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)
Передозування
Про випадки передозування не повідомлялося. Одноразові дози до 20 мг/кг маси тіла безпосередньо не виявляли токсичного ефекту.
Побічні ефекти(див. повну інструкцію виробника)
Термін придатності
3 роки при температурі від 2 °C до 8 °C.
Ремикейд® можна зберігати при температурі не вище 25 °С протягом одноразового періоду тривалістю до 6 місяців в межах терміну придатності, вказаного на упаковці. Нову дату закінчення терміну зберігання слід вказати на упаковці. Після вилучення з холодильника не поміщати препарат у холодильник повторно.
Хімічна та фізична стабільність розведеного препарату була продемонстрована для 24 годин при температурі 25 °С, але з точки зору мікробіологічної чистоти препарат слід застосувати якомога швидше протягом 3 годин після відновлення та розведення. У разі невикористання одразу період та умови зберігання відновленого розчину до його застосування є відповідальністю користувача і не мають перевищувати 24 години при температурі від 2 °С до 8 °С.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Стосовно умов зберігання при температурі не вище 25 °С перед відновленням розчину та умов зберігання відновленого та розведеного розчину див. розділ «Термін придатності».
Несумісність
Оскільки дослідження сумісності відсутні, при проведенні інфузій змішувати розчин Ремикейду® з іншими препаратами не дозволяється.
Упаковка
Скляний флакон місткістю 20 мл з гумовою пробкою, алюмінієвою обкаткою та відкидною пластиковою кришечкою; по 1 флакону у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Янссен Байолоджикс Б.В./Janssen Biologics B.V.
Сілаг АГ/Cilag AG.
Адреса
Ейнштейнвег 101, 2333 СБ Лейден, Нідерланди/
Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands.
Хохштрассе 201, Шаффхаузен 8200, Швейцарія/
Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland.
Viridis Bot
