РИДАЗИН ТАБ.25МГ #20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РИДАЗИН® 10

(RIDAZINE® 10)

РИДАЗИН® 25

(RIDAZINE® 25)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: тіоридазин: 10-[2-(1-метил-2-піперидил)етил]-2-метил-тіофенотіазин гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

Ридазин® 10, таблетки по 10 мг – таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті цукровою оболонкою, зеленого кольору;

Ридазин® 25, таблетки по 25 мг – таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті цукровою оболонкою, рожевого кольору;

склад: 1 таблетка містить тіоридазину гідрохлориду 10 мг або 25 мг;

допоміжні речовини:

таблетка по 10 мг: крохмаль, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, тальк, желатин, титану діоксид, сахароза, віск карнаубський, парафін твердий, повідон, FD&C жовтий № 6, FD&C блакитний № 1;

таблетка по 25 мг: крохмаль, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, тальк, желатин, титану діоксид, сахароза, віск карнаубський, парафін твердий, повідон, FD&C червоний № 40.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Код АТС N05A C02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тіоридазин – фенотіазиновий нейролептик зі специфічною психотерапевтичною дією. Механізм антипсихотичної дії пов'язаний із блокадою постсинаптичних допамінергічних рецепторів у мезолімбічних структурах головного мозку. Відмінною рисою Ридазину® є те, що антипсихотична дія поєднується із заспокійливим ефектом без вираженої загальмованості, емоційної індиферентності, в’ялості. Препарат чинить помірну стимулюючу дію разом із нейролептичною. Має помірний тимолептичний (антидепресивний) вплив. Чинить слабко виражену протиблювотну та антигістамінну дію.

Фармакокінетика. Швидко та добре всмоктується в кишечнику, проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, накопичується у внутрішніх органах (у печінці та легенях), метаболізується в печінці, виділяється в значній кількості із сечею та калом. Період напіввиведення – від 10 до 20 год.

Показання для застосування. Психічні та емоційні розлади, які супроводжуються страхом, напруженістю, збудженням. Психоневрози, афективні розлади в осіб, залежних від алкоголю, психічні розлади поведінки дітей, стареча сплутаність свідомості.

Спосіб застосування та дози. Дози слід встановлювати в індивідуальному порядку, відповідно до ступеня розладу. В усіх випадках повинна бути встановлена мінімальна терапевтично ефективна доза.

Дорослі.

Для купірування емоційних розладів граничного кола в дозах 30 – 75 мг на добу тривалістю до 2 місяців (основний курс лікування) та в дозах 10 – 30 мг на добу курсом до 6 місяців (підтримуюче лікування).

Для блокування алкогольної залежності – у дозах 25 – 100 мг на добу курсом до 10 днів (основний курс лікування) та в дозах 10 – 25 мг на добу курсом до 2 місяців (підтримуюче лікування).

Добову дозу слід приймати в 2 – 4 прийоми незалежно від прийому їжі.

Діти.

Дітям віком від 2 до 12 років: 0,25 – 2 мг/кг маси тіла на добу, розподілені на 2 – 4 прийоми.

Добова доза не повинна перевищувати 100 мг.

Побічна дія. При надлишковій початковій дозі можуть виникнути, але незабаром зникають, такі побічні явища, як сонливість, запаморочення, стомлюваність, порушення акомодації, нетримання сечі, сухість у роті та носі. Аменорея, галакторея, ослаблення чоловічої статевої функції можуть виникнути, але повністю зникають при зниженні дози Ридазину®.

У великих дозах, особливо при супутній гіпокаліємії, препарат може викликати зміни ЕКГ– подовження інтервалу QT, згладжування зубця Т, появу зубця U.

Інколи можливі набряки або збільшення маси тіла. Перехідна лейкопенія та інші патологічні зміни крові описані, але агранулоцитоз спостерігається дуже рідко. Пігментарна ретинопатія з розладом зорової функції спостерігається дуже рідко.

Протипоказання. Тяжкі депресії та коматозні стани, періоди вагітності та годування груддю, гіперчутливість до компонентів препарату, пригнічення функції ЦНС, підвищена чутливість до тіоридазину та інших фенотіазинів, захворювання крові в анамнезі, тяжкі захворювання серцево-судинної системи. Дитячий вік до 2 років.

Передозування. Симптоми передозування Ридазину® відзначаються у вигляді сонливості, сплутаності свідомості, порушенні орієнтації (аж до коми і арефлексії), сухості в роті, нечіткості зору, закладеності носа, ортостатичної гіпотензії, пригніченні дихання, рухового розгальмування, гіперрефлексії, судом, гіпотермії.

Препарат не має специфічного антидоту. Якомога швидше слід промити шлунок, дати активоване вугілля та проносні засоби для видалення тіоридазину з організму. Загальна симптоматична терапія застосовується для врегулювання діяльності серцево-судинної системи та системи дихання. При необхідності здійснюють штучна вентиляція легенів, моніторинг стану серцево-судинної системи, заходи, що запобігають розвитку метаболічного ацидозу.

Особливості застосування. Перехресна чутливість фенотіазинів вказує на таке: якщо пацієнт демонструє реакцію гіперчутливості на один фенотіазин, то слід очікувати на більш-менш виражену реакцію й на інший. Фенотіазин слід з обережністю призначати пацієнтам, трудова активність яких потребує повноцінного розумового напруження та пильності. При прийомі Ридазину® потрібно уникати тривалого перебування на сонці. Якщо не можна уникнути контакту із сонячними променями, необхідно використовувати сонцезахисні креми або одяг. З обережністю застосовують для лікування пацієнтів із закритокутовою глаукомою в анемнезі, гіпертрофією передміхурової залози.

Всім пацієнтам перед початком лікування препаратом необхідно зробити ЕКГ. З обережністю призначати пацієнтам з подовженим інтервалом QT на ЕКГ.

Рекомендується в перші 3 – 4 місяці лікування Ридазином® регулярно контролювати картину крові. У разі захворювання печінки необхідний регулярний контроль її функцій.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. Особи, які приймають Ридазин®, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фенотіазини здатні потенціювати дію депресантів ЦНС (наприклад, анестетиків, аналгетиків, гіпнотичних засобів, антигістамінних препаратів, алкоголю тощо), а також атропіну та фосфорних інсектицидів. Ридазин® може потенціювати негативний ефект хінідину на скоротливість міокарда. Як й інші фенотіазини, Ридазин® чинить адренолітичну дію, тому може перешкоджати пресорному ефекту адренергічних вазоконстрикторів. При одночасному застосуванні знижується дія протисудомних засобів та циметидину. Зменшується ефективність препаратів для зниження апетиту (за винятком фенфлураміну). При застосуванні з гіпоглікемічними засобами можливе невелике зменшення їх ефективності; з амфетаміном – виявляється антагоністична взаємодія; з апоморфіном – зменшується блювотна дія апоморфіну, підсилюється його пригнічувальний вплив на ЦНС. При одночасному застосуванні Ридазину® та пробуколу, астемізолу, цизаприду, дизопіраміду, еритроміцину, пімозиду або прокаінаміду можливе подовження інтервалу QT і підвищення ризику розвитку шлуночкової тахікардії.

Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25 ºС. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 20 таблеток у блістері з ПВХ і фольги алюмінієвої; по 1 блістеру в картонній упаковці.

Виробник. “Аль-Хікма Фармасьютикалз”, Йорданія.

Адреса. 22328, а/с 182400, Амман, Йорданія.