РОКСИПІМ ПОР. Д/ІН. 1.0Г + Р-НИК 10МЛ №1

Склад
діюча речовина: цефепім;
1 флакон препарату містить цефепіму (у формі цефепіму дигідрохлориду моногідрату) 1,0 г;
допоміжна речовина: аргінін;
1 ампула розчинника містить води для ін’єкцій 10 мл.

Лікарська форма
Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: препарат − порошок від білого до блідо-жовтого кольору, розчинник − прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. β-лактамні антибіотики.
Код АТХ J01D Е01.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Дорослі.
Лікування таких інфекцій, спричинених чутливими до цефепіму мікроорганізмами:
інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи пневмонію та бронхіт);
ускладнені та неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлоенефрит);
інфекції шкіри та м’яких тканин;
інтраабдомінальні інфекції (включаючи перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів);
гінекологічні інфекції;
бактеріємія, спричинена або імовірно спричинена будь-якою з зазначених вище інфекцій;
фебрильна нейтропенія*;
профілактика хірургічних інфекцій при проведенні інтраабдомінальних операцій.

Діти.
Лікування таких інфекцій, спричинених чутливими до цефепіму мікроорганізмами:
пневмонія;
ускладнені та неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлоенефрит);
інфекції шкіри та м’яких тканин;
септицемія;
фебрильна нейтропенія*;
бактеріальний менінгіт.
* Цефепім застосовувати у вигляді монотерапії для емпіричного лікування пацієнтів із фебрильною нейтропенією. У пацієнтів з високим ризиком розвитку тяжких інфекцій (наприклад, з нещодавньою трансплантацією кісткового мозку, з артеріальною гіпотензією, зі злоякісними захворюваннями крові або тяжкою чи тривалою нейтропенією) монотерапія може бути недостатньою. Таким пацієнтам показана комплексна антибактеріальна терапія (див. підрозділ «Фармакодинаміка» розділу «Фармакологічні властивості»).
Емпіричну терапію цефепімом можна розпочати до отримання результатів дослідження чутливості з подальшим коригуванням вибору антибіотика і схеми лікування при необхідності.
Цефепім можна застосовувати як монотерапію до ідентифікації збудника інфекції, оскільки він має широкий спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів.
У пацієнтів з ризиком змішаної аеробної та анаеробної інфекції, особливо у разі можливої наявності нечутливих до цефепіму мікроорганізмів (див. підрозділ «Фармакодинаміка» розділу «Фармакологічні властивості»), рекомендується розпочинати супутню терапію антианаеробним препаратом до ідентифікації збудника. Після ідентифікації збудника і визначення чутливості до цефепіму лікування слід проводити відповідно до результатів досліджень.

Протипоказання
Підвищена чутливість до цефепіму та/або до інших допоміжних речовин лікарського засобу, та/або до інших антибіотиків цефалоспоринового класу, b-лактамних антибіотиків (наприклад, до пеніцілінів, карбапенемів, монобактамів).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Дослідження взаємодії не проводили.
Антикоагулянти, тромболітики, антиагреганти.
При одночасному застосуванні можливе посилення кровотечі.
Пробенецид.
При одночасному застосуванні посилюється та подовжується дія цефепіму через уповільнення його виведення.
Засоби/напої, які містять алкоголь.
При одночасному застосуванні можлива дисульфірамоподібна або антабусоподібна реакція з нудотою та блюванням.
Бактеріостатичні антибактеріальні засоби.
При одночасному застосуванні можливе зниження ефективності цефепіму.
Лабораторні дослідження.
Застосування цефепіму може призвести до хибнопозитивних результатів визначення рівня глюкози у сечі. У зв’язку з цим для визначення рівня глюкози в сечі рекомендується застосовувати ферментні тести з глюкозооксидазою.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)

Передозування
Симптоми.
Симптоми передозування включають енцефалопатію (що супроводжується порушенням свідомості, галюцинаціями, ступором, комою), міоклонію, судоми (див. розділ «Побічні реакції»).
Лікування.
У разі передозування слід проводити симптоматичну терапію. При значному перевищенні рекомендованих доз цефепіму, особливо у хворих з порушеннями функції нирок, потрібно проводити гемодіаліз. Перитонеальний діаліз неефективний. Випадкове передозування спостерігалася при застосуванні високих доз цефепіму у пацієнтів з порушеннями функції нирок (див. розділи «Протипоказання» та «Спосіб застосування та дози»).

Побічні ефекти
При застосуванні інших цефалоспоринів зафіксовано такі побічні реакції: синдром Стівенса–Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, токсична нейропатія, апластична анемія, гемолітична анемія, геморагія і хибнопозитивні результати визначення рівня глюкози в сечі.
У клінічних дослідженнях цефепіму (n=5598) найчастішими побічними реакціями були реакції з боку травного тракту та реакції підвищеної чутливості.
З боку імунної системи:
часто – висипання; нечасто – свербіж, кропив’янка; дуже рідко – анафілаксія.
З боку нервової системи:
нечасто – головний біль; рідко – запаморочення, парестезія, порушення смаку; дуже рідко – судоми.
З боку травного тракту:
часто – діарея; нечасто – нудота, блювання, кандидоз слизової оболонки порожнини рота, коліт (включаючи псевдомембранозний коліт); рідко – абдомінальний біль, запор, кандидоз.
Інші реакції:
часто – реакції у місці введення при внутрішньовенній інфузії, у тому числі флебіт, запалення і біль у місці внутрішньом’язової ін’єкції; нечасто – гарячка, вагініт, еритема;
рідко – вазодилатація, задишка, генітальний свербіж, озноб, запалення у місці ін’єкції при внутрішньовенній інфузії.

Післяреєстраційний досвід застосування.
Нижченаведені побічні реакції класифікували наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні реакції зазначені у порядку зменшення їх ступеня проявів.
Інфекції та інвазії:
нечасто – кандидоз слизової оболонки порожнини рота, вагінальні інфекції; рідко – кандидоз.
З боку крові та лімфатичної системи:
часто – анемія, еозинофілія; нечасто – тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія; частота невідома – апластична анемія, гемолітична анемія, агранулоцитоз.
З боку імунної системи:
рідко – анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк; частота невідома – анафілактичний шок.
З боку психіки:
частота невідома – сплутаність свідомості, галюцинації.
З боку нервової системи:
нечасто – головний біль; рідко – судоми, парестезія, дисгевзія, запаморочення; частота невідома – кома, ступор, енцефалопатія, змінений стан свідомості, міоклонус.
З боку судин:
часто – флебіт у місці введення; рідко – вазодилатація; частота невідома – геморагія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
рідко – диспное.
З боку травного тракту:
часто – діарея; нечасто – псевдомембранозний коліт, коліт, нудота, блювання; рідко – біль у животі, запор; частота невідома – шлунково-кишкові розлади.
З боку шкіри і підшкірних тканин:
часто – висипання; нечасто – еритема, кропив’янка, свербіж; частота невідома – токсичний епідермальний некроліз*, синдром Стівенса–Джонсона*, мультиформна еритема*.
З боку нирок і сечовивідних шляхів:
частота невідома – порушення функції нирок, токсична нефропатія*.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз:
частота невідома – свербіж у ділянці геніталій.
З боку організму в цілому та порушення у місці введення:
часто – реакції у місці інфузії, біль у місці введення, запалення у місці введення; нечасто – гарячка, запалення у місці інфузії; рідко – озноб.
Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень:
дуже часто – позитивний результат проби Кумбса; часто – підвищення рівня лужної фосфатази, аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищення білірубіну плазми крові, подовження протромбінового часу, подовження часткового тромбопластинового часу; нечасто – підвищення рівня сечовини плазми крові, креатиніну плазми крові; частота невідома – хибнопозитивний результат визначення рівня глюкози плазми сечі*.
*Побічні реакції, зазвичай притаманні іншим засобам групи цефалоспоринів.
Діти.
Профіль безпеки цефепіму у новонароджених і дітей аналогічний такому у дорослих. Найчастішою побічною реакцією, про яку повідомляли у клінічних дослідженнях, були висипання.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності
Препарат Роксипім – 3 роки.

Розчинник – 5 років.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Приготований розчин придатний для застосування протягом 24 годин при температурі 15–25 °С або протягом 7 діб при температурі 2–8 °С.

Несумісність
Лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці або в одному флаконі для інфузій. Застосовувати лише ті розчинники, що зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози».

Як і у випадку більшості β-лактамних антибіотиків, розчин цефепіму не слід додавати до розчину метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобрамицину або нетилміцину через фізичну або хімічну несумісність. Якщо показана супутня терапія з цефепімом, кожен із цих лікарських засобів необхідно вводити окремо.

Упаковка
1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (води для ін’єкцій), по 10 мл у картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш./
PharmaVision San. ve Tic. A.S.

Адреса
Давутпаша Джад. №145, Топкапі, Стамбул, Туреччина/
Davutpasa Cad. No.145, Topkapі, Istanbul, Turkey.

Заявник
РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ., Туреччина/
ROTAPHARM ILACLARI LTD. STI., Turkey.