Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
0
грн.
РОТАЛФЕН АМП. 50МГ/2МЛ 2МЛ №5 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

РОТАЛФЕН АМП. 50МГ/2МЛ 2МЛ №5

Нема в наявності

Артикул:78265
ID:29421

Виробник

*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті

упаковка

250.20 грн

ампула

50.04 грн
  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    ;

    Форма випуску

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад
    діюча речовина: декскетопрофен;
    1 ампула (2 мл) містить декскетопрофену трометамолу 73,8 мг, що еквівалентно декскетопрофену 50 мг;
    допоміжні речовини: етанол 96%, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

    Лікарська форма
    Розчин для ін’єкцій.

    Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

    Фармакотерапевтична група
    Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

    Фармакологічні властивості
    Фармакодинаміка.
    Декскетопрофену трометамол – трометамінова сіль (S)-(+)-2-(3-бензоїлфеніл) пропіонової кислоти, що чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію і належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
    Механізм дії.
    Механізм дії НПЗЗ базується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигенази. Зокрема гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, з яких утворюються простагландини PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а також простациклін PGI2 та тромбоксани ТхА2 і ТхВ2. Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію декскетопрофену.
    Фармакодинаміка.
    Була виявлена пригнічувальна дія декскетопрофену на активність циклооксигенази-1 та циклооксигенази-2 у лабораторних тварин та у людей.

    Клінічна ефективність та безпека.
    Клінічні дослідження при різних видах болю продемонстрували, що декскетопрофен має виражену аналгетичну дію. Його знеболювальна дія при внутрішньом’язовому та внутрішньовенному введенні пацієнтам із болем середньої та сильної інтенсивності була вивчена при різних видах болю при хірургічних втручаннях (ортопедичні та гінекологічні операції, операції на черевній порожнині), а також при болю в опорно-руховому апараті (гострий біль у попереку) та ниркових коліках. Під час проведених досліджень аналгетичний ефект декскетопрофену швидко розпочинався та досягав максимуму протягом перших 45 хвилин. Тривалість знеболювальної дії після застосування 50 мг декскетопрофену, як правило, становить 8 годин. Клінічні дослідження продемонстрували, що застосування декскетопрофену дозволяє значно скоротити дозу опіатів при їх одночасному застосуванні з метою купірування післяопераційного болю. Якщо пацієнтам, яким застосовували з метою купірування післяопераційного болю морфій за допомогою приладу для знеболювання, що контролюється пацієнтам, застосовували і декскетопрофен, то їм було потрібно значно менше морфію (на 30–45 %), ніж пацієнтам, які отримували плацебо.
    Фармакокінетика.
    Після внутрішньом’язового введення декскетопрофену його максимальна концентрація (Cmax) досягається приблизно через 20 хвилин (10–45 хвилин). Доведено, що при одноразовому внутрішньом’язовому або внутрішньовенному введенні 25–50 мг площа під кривою «концентрація – час» (AUC) пропорційна до дози. Фармакокінетичні дослідження багаторазового застосування довели, що AUC та Cmax (середнє максимальне значення) після останнього внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення не відрізняються від показників після одноразового застосування, що свідчить про відсутність кумуляції декскетопрофену.
    Розподіл.
    Аналогічно до інших лікарських засобів із високим ступенем зв’язування з білками плазми крові (99 %), об’єм розподілу декскетопрофену становить у середньому 0,25 л/кг. Період напіврозподілу становить приблизно 0,35 години. Період напіввиведення (Т1/2) становить 1–2,7 години.

    Метаболізм та виведення.
    Метаболізм декскетопрофену в основному відбувається шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та наступним виведенням нирками. Після введення декскетопрофену у сечі виявляється тільки оптичний ізомер S-(+), що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R-(-) у людей.
    Пацієнти літнього віку.
    Після введення одноразових та багаторазових доз ступінь впливу декскетопрофену на здорових добровольцях літнього віку (від 65 років), які приймали участь у дослідженні, була значно вищою (до 55 %), ніж на молодих добровольцях, однак статистично значущої різниці у максимальній концентрації та часі її досягнення не спостерігалося. Середній Т1/2 збільшувався (до 48 %), а визначений сумарний кліренс скорочувався.
    Доклінічні дані з безпеки.
    Стандартні доклінічні дослідження – дослідження фармакологічної безпеки, генотоксичності та імунофармакології – не виявили особливої небезпеки для людини. Дослідження хронічної токсичності на тваринах дало змогу виявити максимальну дозу декскетопрофену, що не викликає побічних реакцій, яка є в 2 рази вищою від дози, рекомендованої для людини. При введенні більш високих доз мавпам основною побічною реакцією була кров у стулі, зниження приросту маси тіла, а при найбільш високій дозі – патології з боку шлунково-кишкового тракту у вигляді ерозій. Ці реакції проявлялися при дозах, при яких експозиція декскетопрофену була в 14–18 раз вище, ніж при максимальній дозі, рекомендованій людині. Досліджень канцерогенного впливу на тваринах не проводилося.
    Як і всі НПЗЗ, декскетопрофен здатен призвести до загибелі ембріона або плода у тварин за рахунок безпосереднього впливу на його розвиток, або опосередковано – за рахунок пошкоджуючого впливу на шлунково-кишковий тракт організму матері.

    Показання
    Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування декскетопрофену недоцільне, наприклад, при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.

    Протипоказання
    Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин лікарського засобу.
    Напади бронхіальної астми, бронхоспазму, гострий риніт, носові поліпи, кропив’янка або ангіоневротичний набряк, пов’язані із попереднім застосуванням речовин аналогічної дії, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
    Фотоалергічні або фототоксичні реакції, пов’язані із попереднім застосуванням кетопрофену або інших фібратів.
    Шлунково-кишкова кровотеча або перфорації в анамнезі, пов’язані із попереднім застосуванням НПЗЗ.
    Пептична виразка в активній фазі/шлунково-кишкова кровотеча, або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій.
    Хронічна диспепсія.
    Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.
    Шлунково-кишкова кровотеча, інші кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість.
    Геморагічний діатез та інші порушення згортання крові.
    Тяжка серцева недостатність.
    Порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤59 мл/хв).
    Порушення функції печінки тяжкого ступеня (10–15 балів за шкалою Чайлда-П’ю).
    Виражена дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини).
    ІІІ триместрі вагітності.

    Період годування груддю.
    Нейроаксіальне (інтратекальне або епідуральне) введення лікасрького засобу (через вміст етанолу).

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

    Особливості щодо застосування  (див. повну інструкцію виробника)

    Спосіб застосування та дози
    Дозування.
    Дорослі.
    Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8–12 годин.
    У разі необхідності повторну дозу вводити через 6 годин.
    Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг.
    Лікарський засіб призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не довше 2-х діб). 
    Пацієнтів слід переводити на пероральне застосування аналгетиків, якщо це можливо.
    Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану.
    При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості лікарський засіб можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками.
    Пацієнти літнього віку.
    Таким пацієнтам коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза декскетопрофену, а саме – максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок.
    Пацієнти з порушеннями функції нирок.
    Пацієнтам із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. Пацієнтам з порушенням функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <59 мл/хв) застосування лікарського засобу протипоказане.
    Пацієнти з порушеннями функції печінки.
    Пацієнтам з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (5–9 балів за шкалою Чайлда–П’ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. Пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (10–15 балів за шкалою Чайлда–П’ю) застосування лікарського засобу протипоказане.

    Спосіб застосування.
    Внутрішньом’язове введення.
    Вміст ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) слід повільно вводити глибоко у м’язи
    Внутрішньовенна інфузія.
    Вміст ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) розвести у 30–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, розчині глюкози або розчині Рінгера-лактату.
    Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим.
    Інфузію слід проводити протягом 10–30 хвилин.
    Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин.
    Лікарський засіб розведений у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або у розчині глюкози можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.
    Лікарський засіб не можна змішувати у розчині для інфузій з прометазином та пентазоцином.
    Внутрішньовенна ін’єкція (болюсне введення).
    Вміст ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) вводити внутрішньовенно протягом не менше 15 секунд.
    Лікарський засіб можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами для ін’єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.
    Лікарський засіб не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону тому, що утворюється білий осад.
    Лікарський засіб можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.
    При внутрішньом’язовому або внутрішньовенному ін’єкційному застосуванні лікарський засіб слід негайно ввести після того, як він був набраний з ампули. Розчин для внутрішньовенної інфузії слід застосовувати одразу після його приготування.
    При зберіганні розведених розчинів лікарського засобу у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.
    Лікарський засіб призначений для одноразового застосування, тому залишки готового розчину слід вилити.
    Перед введенням лікарського засобу слід впевнитися, що розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що містить тверді частки, застосовувати не можна.
    Діти.
    Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років) через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.

    Передозування
    Симптоматика передозування невідома. Аналогічні засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль).
    При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофен видаляється з організму за допомогою діалізу.

    Побічні ефекти
    Нижче зазначені розподілені за органами та системами органів і частотою виникнення побічні реакції, зв’язок яких із декскетопрофеном, за даними наявних клінічних досліджень, визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані у постмаркетинговий період. Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/100); рідко (≥ 1/10000 < 1/1000); дуже рідко (<1/10000).
    З боку крові/лімфатичної системи:
    нечасто – анемія; дуже рідко – нейтропенія, тромбоцитопенія.
    З боку імунної системи:
    рідко – набряк гортані; дуже рідко – анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок.
    З боку харчування та обміну речовин:
    рідко – гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, анорексія, відсутність апетиту.
    З боку психіки:
    нечасто – безсоння, занепокоєність.
    З боку нервової системи:
    нечасто – головний біль, запаморочення, сонливість; рідко – парестезії, непритомність.
    З боку органів зору:
    нечасто – нечіткість зору.
    З боку органів слуху:
    нечасто – вертиго; рідко – дзвін у вухах.
    З боку серця:
    нечасто – пальпітація; рідко – екстрасистолія, тахікардія.
    З боку судинної системи:
    нечасто – артеріальна гіпотензія, припливи; рідко – артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен.
    З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння:
    рідко – брадипное; дуже рідко – бронхоспазм, задишка.
    З боку травного тракту:
    часто – нудота, блювання; нечасто – біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті; рідко – виразкова хвороба, кровотеча або перфорація; дуже рідко – панкреатит.
    З боку гепатобіліарної системи:
    рідко – гепатоцелюлярна патологія.
    З боку шкіри та підшкірних тканин:
    нечасто – дерматити, свербіж, висипання, підвищене потовиділення; рідко – кропив’янка, вугри; дуже рідко – синдром Стівенса –Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, фотосенсибілізація.
    З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини:
    рідко – ригідність м’язів, скутість у суглобах, м’язові судоми, біль у спині.
    З боку нирок та сечовивідних шляхів:
    рідко – гостра ниркова недостатність, поліурія, нирковий біль, кетонурія, протеїнурія; дуже рідко – нефрит, нефротичний синдром.
    З боку репродуктивної системи та молочних залоз:
    рідко – менструальні порушення, порушення функції передміхурової залози.
    З боку організму вцілому та реакції у місці введення:
    часто – біль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції, у тому числі запалення, гематома, кровотеча; нечасто – пропасниця, підвищена втомлюваність, болі, озноб, астенія, нездужання; рідко – тремтіння, периферичні набряки.

    Дослідження:
    рідко – відхилення у печінкових пробах.
    Порушення з боку травного тракту спостерігалися найчастіше.
    Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку.
    За наявними даними, на тлі застосування декскетопрофену може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит.
    Також відзначалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗЗ.
    Як і у випадку застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у пацієнтів на системний червоний вовчак або на змішані захворювання сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
    Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад, інфаркту міокарда та інсульту.

    Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
    Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

    Термін придатності
    4 роки.

    Умови зберігання
    Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

    Несумісність
    Лікарський засіб не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад.
    Розведені розчини для інфузій отримані як зазначено в розділі «Внутрішньовенні інфузії» не можна змішувати з прометазином або пентазоцином.

    Упаковка
    По 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурних чарункових упаковки в картонній коробці.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румунія/
    S.C. Rompharm Company S.R.L. Romania.

    Адреса
    м. Отопень, вул. Ероілор №1А, 075100, округ Ілфов, Румунія/
    Otopeni сіty, Eroilor str. №1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

     Заявник. РОТАФАРМ ЛІМІТЕД, Велика Британія/ ROTAPHARM LIMITED, United Kingdom.
    Заявник
    РОТАФАРМ ЛІМІТЕД, Велика Британія / ROTAPHARM LIMITED, United Kingdom.


     
  • Відгуки (0)