ЗАТВЕРДЖЕНО Наказом Міністерства охорони здоров'я України
Інструкція про застосування
медичного імунобіологічного препарату
POTAPИKC™/ROTARIX™
Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА: РОТАРИКС™ - це моновалентна вакцина для профілактики ротавірусного гастроентериту, яка містить живий ослаблений вірус, отриманий зі штаму ротавірусу людини.
РОТАРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я для біологічних речовин і для вакцин проти ротавірусної інфекції.
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД: 1 доза (1,5 мл) містить:
діюча речовина: ротавірус людини, живий атенуйований штам RIX4414*, не менше
106,0 ТЦД50.
* - вирощений на культурі клітин Vero.
Допоміжні речовини: цукроза (1,073 г), динатрію адипат (132,74 мг), модифіковане середовище Ігла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для ін'єкцій (до 1,5 мл).
У вакцині РОТАРИКС™ можуть бути присутні у залишковій кількості сліди свинячого цирковірусу, тип 1 (PCV-1). Дані щодо можливості PCV-1 спричиняти хворобу у тварин та інфікувати або спричиняти хворобу у людини відсутні. Свідчень того, що наявність PCV-1 становить ризик з безпеки застосування, немає.
ФОРМА ВИПУСКУ: суспензія оральна.
КОД за АТС: J07B Н01.
ІМУНОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:
Захисна ефективність
Були проведені клінічні дослідження в Європі та Латинській Америці, Африці та Азії для оцінки захисної ефективності вакцини РОТАРИКС™ проти будь-яких, у тому числі тяжких ротавірусних гастроентеритів.
Тяжкість гастроентериту була визначена згідно з двома різними критеріями:
за 20-бальною шкалою Весікарі, яка оцінює повну клінічну картину ротавірусного гастроентериту, враховуючи тяжкість і тривалість діареї та блювання, тяжкість лихоманки і зневоднення, а також необхідність лікування
або
визначення клінічних випадків базувалося на критеріях Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ).
Захисна ефективність вакцини за результатами досліджень, проведених у Європі та Латинській Америці
За результатами досліджень, проведених у Європі та Латинській Америці, після застосування двох доз РОТАРИКС™ захисна ефективність вакцини зберігалася протягом першого та другого років життя дитини, як показано у таблицях 1 і 2.
Таблиця 1. Дослідження, проведене в Європі: 1-й та 2-й роки життя разом
(РОТАРИКС™ N=2572; плацебо N=1302*
Генотип
Ефективність вакцини (%) проти будь-яких га тяжких ротавірусних гастроентеритів [95% ДІ]
Ротавірусний гастроентерит
Тяжкий ротавірусний
будь-якої тяжкості
гастроентерит* *
G1P[8]
89,5
96,4
[82,5; 94,1]
[90,4; 99,1]
G2P[4]
58,3
85,5
[10,1; 81,0]
[24,0; 98,5]
G3P[8]
84,8
93,7
[41,0; 97,3]
[52,8; 99,9]
G4P[8]
83,1
95,4
[55,6; 94,5]
[68,3; 99,9]
G9P[8]
72,5
84,7
[58,6; 82,0]
[71,0; 92,4]
Штами генотипу P[8]
81,8
91,9
[75,8; 86,5]
[86,8; 95,3]
Циркулюючі штами
78,9
90,4
ротавірусу
[72,7; 83,8]
[85,1; 94,1]
Ефективність вакцини (%) по відношенню до ротавірусних
гастроентеритів, що потребують медичної допомоги
[95% ДІ]
Циркулюючі штами
83,8
ротавірусу
[76,8
; 88,9]
Ефективність вакцини (%) щодо частоти госпіталізацій
при ротавірусних гастроентеритах [95% ДІ]
Циркулюючі штами
96,0
ротавірусу
[83,8
;99,5]
Примітка:
* Когорта «згідно із протоколом дослідження» для оцінки ефективності. Вона включає всіх суб'єктів когорти «згідно із протоколом дослідження» для оцінки безпеки, які були включені в дослідження на період спостереження з оцінки ефективності.
** Тяжким вважався випадок гастроентериту ≥ 11 балів за шкалою Весікарі.
ДІ - довірчий інтервал.
Таблиця 2. Дослідження, проведене у Латинській Америці: 1-й та 2-й роки життя разом (РОТАРИКС™ N=7205; плацебо N=7081*
Генотип
Ефективність вакцини (%) проти тяжкого ротавірусниого гастроентериту** [95% ДІ]
Всі рогавірусні гастроентерити
80,5 [71,3; 87,1]
G1P[8]
82,1 [64,6; 91,9]
G3P[8]
78,9 [24,5; 96,1]
G4P[8]
61.8
[4,1; 86,5]
G9P[8]
86,6
[73,0; 94,1]
Штами генотипу P[8]
82,2
[73,0; 88,6]
Примітка:
* Когорта «згідно із протоколом дослідження» для оцінки ефективності. Вона включає всіх суб'єктів когорти «згідно із протоколом дослідження» для оцінки безпеки, які були включені в дослідження на період спостереження з оцінки ефективності.
** Тяжким вважався випадок гастроентериту ≥ 11 балів за шкалою Весікарі.
ДІ - довірчий інтервал.
Ефективність вакцини проти тяжких ротавірусних гастроентеритів становила 38,6% (95% ДІ: < 0,0; 84,2) для штаму G2P[4], Кількість випадків, на основі яких оцінювалася ефективність вакцини по відношенню до G2P[4], була дуже низькою.
У сукупному аналізі даних 4 досліджень з вивчення ефективності вакцини було показано, що ефективність вакцини проти тяжких гастроентеритів (≥ 11 балів за шкалою Весікарі), що викликані ротавірусом штаму G2P[4], становить 71,4% (95% ДІ: 20,1; 91,1).
Захисна ефективність вакцини за результатами дослідження, проведеного в Африці
В Африці було проведене клінічне дослідження за участю понад 4900 пацієнтів, в якому оцінювалася вакцина РОТАРИКС™, що призначалася приблизно на 10 та 14-му тижні життя (2 дози) або на 6, 10 і 14-му тижні життя (3 дози). Ефективність вакцини проти тяжких ротавірусних гастроентеритів протягом першого року життя дитини становила 61,2% (95% ДІ: 44,0; 73,2). Дослідження було недостатньо, щоб можна було оцінити різницю між ефективністю двох схем застосування вакцини - двох та трьох доз.
Дані, які показують захисну ефективність вакцини проти будь-яких та тяжких ротавірусних гастроентеритів, наведені у таблиці 3.
Таблиця 3. Дослідження, проведене у Африці: 1-й рік життя - узагальнені дані
(РОТАРИКС™ N = 2974; плацебо N = 1443*
Генотип
Ефективність вакцини (%) проти всіх ротавірусних
гастроентеритів [95% ДІ]
Viridis Bot
