СЕЛЛСЕПТ КАПС. 250МГ №100

Склад
діюча речовина: mycophenolic acid;
1 капсула містить мофетилу мікофенолат 250 мг;
допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований; натрію кроскармелоза; повідон (К90); магнію стеарат; оболонка капсули: титану діоксид (E 171); заліза оксид жовтий (E 172); заліза оксид червоний (E 172); індигокармін FD та C синій 2 (E 132); желатин; друкарська фарба.

Лікарська форма
Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, корпус – непрозорий, коричневого кольору, ковпачок – непрозорий, синього кольору; маркування чорного кольору: "CellCept 250" – на ковпачку та "Roche" – на корпусі; вміст капсул – дрібний гранульований порошок, що частково згрудкувався, від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група
Селективні імуносупресивні препарати. Кислота мікофенолова.
Код АТХ L04A A06.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Профілактика гострого відторгнення органа у хворих після алогенної трансплантації нирки, серця, печінки у складі комбінованої терапії з циклоспорином і кортикостероїдами.

Протипоказання
Препарат Селлсепт® не слід застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до мофетилу мікофенолату, мікофенолової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарата. При застосуванні препарату Селлсепт® спостерігалися випадки реакцій гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції»).
Препарат Селлсепт® не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують високоефективну контрацепцію (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Лікування препаратом Селлсепт® не слід розпочинати жінкам репродуктивного віку без отримання результатів тесту на вагітність, щоб виключити ненавмисне застосування під час вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»»).
Препарат Селлсепт® не слід застосовувати вагітним, крім випадків, коли немає відповідного альтернативного лікування для запобігання відторгнення трансплантата (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Препарат Селлсепт® не слід застосовувати жінкам, які годують груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Особливі заходи безпеки
Оскільки мофетилу мікофенолат у ході експериментів на тваринах виявив тератогенну дію, капсули препарату Селлсепт® не слід відкривати або розламувати. Необхідно уникати вдихання порошку, що міститься в капсулах препарату Селлсепт®, або його прямого потрапляння на шкіру або слизові оболонки. Якщо це відбулося, потрібно ретельно промити уражену ділянку водою з милом, а очі – лише водою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Лікування препаратом Селлсепт® повинен призначати і контролювати спеціаліст з трансплантації з відповідною кваліфікацією.
Дозування
Профілактика відторгнення нирки
Дорослі
Прийом препарату необхідно починати протягом 72 годин після проведення трансплантації. Хворим із нирковими трансплантатами рекомендується прийом по 1 г двічі на добу (добова доза 2 г).
Діти віком від 2 до 18 років
Рекомендована доза мофетилу мікофенолату становить 600 мг/м2 перорально двічі на добу (до максимальної добової дози 2 г). Селлсепт®, капсули, слід призначати лише пацієнтам з площею поверхні тіла не менше 1,25 м2. Пацієнтам з площею поверхні тіла від 1,25 до 1,5 м2 Селлсепт®, капсули, можна призначати у дозі 750 мг двічі на добу (добова доза – 1,5 г). Пацієнтам з площею поверхні тіла більше 1,5 м2 Селлсепт®, капсули, можливо призначати у дозі 1 г двічі на добу (добова доза – 2 г). Оскільки деякі побічні реакції виникають частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих (див. розділ «Побічні реакції»), може виникнути потреба у тимчасовому зниженні дози або припиненні лікування препаратом Селлсепт®. При цьому слід враховувати важливі клінічні фактори, у тому числі тяжкість реакції.

Діти віком до 2 років
Існують обмежені дані щодо безпеки та ефективності препарату для дітей віком до 2 років. У зв’язку з цим наявних даних недостатньо для рекомендацій щодо дозування і тому застосування препарату Селлсепт® дітям віком до 2 років не рекомендується.
Профілактика відторгнення серця
Дорослі
Прийом препарату перорально необхідно починати протягом 5 днів після проведення трансплантації. Хворим із трансплантатом серця рекомендується прийом по 1,5 г двічі на добу (добова доза – 3 г).
Діти
Даних з безпеки та ефективності препарату Селлсепт® для дітей після трансплантації серця немає.

Профілактика відторгнення печінки
Дорослі
Препарат Селлсепт® перорально слід призначати якомога швидше залежно від можливості пацієнта переносити препарат. Рекомендований режим дозування – по 1,5 г 2 рази на добу (добова доза – 3 г).
Діти
Даних з безпеки та ефективності препарату Селлсепт® для дітей після трансплантації печінки немає.

Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Для хворих літнього віку (≥ 65 років) після трансплантації нирки, рекомендована доза становить 1 г 2 рази на добу, а після трансплантації серця і печінки – 1,5 г 2 рази на добу.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Хворим з тяжкою хронічною нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації менше 25 мл/хв/1,73 м2), що знаходяться за межами безпосереднього посттрансплантаційного періоду, слід уникати доз, що перевищують 1 г 2 рази на добу. За такими пацієнтами необхідно ретельно спостерігати. Корекція дози хворим із затримкою функції ниркового трансплантата після операції не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»). Немає даних щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які перенесли пересадку серця або печінки.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Хворим після трансплантації нирки, які мають тяжке ураження паренхіми печінки, корекція дози не потрібна. Даних щодо пацієнтів з тяжким ураженням паренхіми печінки, які перенесли трансплантацію серця, немає.
Лікування протягом епізодів відторгнення
Мікофенолова кислота (МФК) є активним метаболітом мофетилу мікофенолату. Відторгнення ниркового трансплантата не призводить до зміни фармакокінетики мікофенолової кислоти. У таких випадках припинення лікування препаратом Селлсепт® або зменшення його дози не потрібне. Немає обґрунтування щодо необхідності корекції дози при відторгненні трансплантата серця. Немає даних щодо фармакокінетики мікофенолової кислоти під час відторгнення трансплантата печінки.
Діти
Немає даних щодо лікування першого епізоду або рефрактерного відторгнення після трансплантації у дітей.

Спосіб застосування
Пероральне застосування
Запобіжні заходи, яких слід вжити до прийому даного лікарського засобу
Оскільки мофетилу мікофенолат продемонстрував тератогенну дію у щурів і кролів, капсули препарату Селлсепт® не слід відкривати або розламувати з метою уникнення вдихання порошку, що міститься в капсулах препарату Селлсепт®, та його прямого потрапляння на шкіру або слизові оболонки. Якщо це відбулося, потрібно ретельно промити забруднену ділянку шкіри водою з милом, а очі – лише проточною водою.
Діти.
Даних з безпеки та ефективності застосування препарату Селлсепт® для дітей після трансплантації печінки та після трансплантації серця немає. Існують обмежені дані щодо безпеки та ефективності препарату у дітей віком до 2 років після трансплантації нирки.
Немає даних щодо лікування першого епізоду або рефрактерного відторгнення після трансплантації у дітей.

Передозування
Дані про передозування мофетилу мікофенолату були отримані в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування. У багатьох з них про побічні реакції не повідомлялося. Побічні реакції, що виникли при передозуванні, співпадали з відомим профілем безпеки препарату.
Очікується, що передозування мофетилу мікофенолату може призвести до надмірного пригнічення імунної системи і підвищеної чутливості до інфекцій та пригнічення кісткового мозку (див. розділ «Особливості застосування»). У разі розвитку нейтропенії застосування препарату Селлсепт® слід припинити або знизити дозу препарату (див. розділ «Особливості застосування»).
Не слід очікувати, що клінічно значиму кількість мікофенолової кислоти чи глюкуронід 2-морфолінового ефіру мікофенолової кислоти можна видалити з організму методом гемодіалізу. Препарати, що зв’язують жовчні кислоти, наприклад холестирамін, можуть виводити мікофенолову кислоту з організму, зменшуючи його кишково-печінкову рециркуляцію (див. розділ «Фармакокінетика»).

Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 30оС.

Упаковка
По 10 капсул у блістері, 10 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Адреса
Вурмісвег, 4303, Кайсераугст, Швейцарія